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プライマリケア環境における多物質使用のための共同ケア (コケア)

2026年5月5日 更新者：NYU Langone Health

NIDA CTN プロトコル 0139: プライマリケア環境における多物質使用のための共同ケア (コケア)

この試験の目的は、中等度から重度の物質使用障害（SUD）を持つ成人プライマリケア患者におけるオピオイドおよび/または覚醒剤関連の多物質使用に対処するための共同治療介入の有効性をテストすることです。 主な目的は、オピオイドの使用日数（違法または非医療オピオイドの使用）、違法な覚せい剤の使用日数（コカイン、メタンフェタミン）、および大量のアルコールの使用日数を減らすことです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • The Institute for Family Health
    • Oregon
      • Enterprise、Oregon、アメリカ、97828
        • Winding Waters Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Union Community Care
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Harris Health
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98226
        • Sea Mar Community Health Centers
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Wisconsin Research & Education Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

PCP の包含基準:

  • 規制薬物を処方できる資格のある医療専門家（MD、DO、NP、PA）（スケジュール III）、または以下の要件を満たす研修医。
  • 研究クリニックの成人患者 (18 歳以上) に対して、直接の患者ケアセッション中にプライマリケア提供者としての役割を果たします。
  • 研究条件のいずれかにランダムに割り当てられることを希望します。 ａ．研修医（レジデントまたはフェローである医師）は、治験クリニックで平均して週に少なくとも 1 回の継続クリニックセッションを受講している場合に資格があります。 研修生は、研究クリニックで約 8 か月以上働く計画を持っている必要があります。 彼らは、直接または指導医を通じて、規制物質（スケジュール III）の処方を提供できなければなりません。

患者の包含基準:

  • 参加者の PCP が研究に登録されています。
  • 年齢は18歳以上。
  • 患者の自己申告と研究スタッフの評価によって決定される、研究資料の言語における話し言葉と書き言葉の習熟度。
  • オピオイド、興奮剤、および/またはアルコールによる中等度から重度の物質使用障害（DSM-5に適合したCIDIで測定した場合、物質ごとに4つ以上のDSM-5基準を満たすと定義される）。
  • a) オピオイドまたは覚醒剤 SUD を使用していないアルコール使用障害を有する患者は、TAPS ツールまたはベースライン毎月の調査で測定されるように、現在オピオイドまたは覚醒剤を使用している必要があります。
  • 現在の多物質使用。過去 30 日間における 2 つ以上の懸念物質の自己申告による使用として定義され、そのうちの少なくとも 1 つはオピオイドまたは興奮剤である必要があります。 懸念物質には、オピオイド（違法オピオイド、処方オピオイドの非医療的使用）、興奮剤（コカイン、メタンフェタミン）、アルコール（一度に男性で5杯、女性で4杯以上の飲酒と定義される多量飲酒）、ベンゾジアゼピン（非医療使用）が含まれます。 ）。 非医療的使用には、処方薬を処方された量を超えて使用すること、または服用する個人に処方されていないものを使用することが含まれます。
  • 患者は、過去 30 日間の少なくとも 1 つの物質の以下の閾値以上の月次調査のベースライン使用について報告しなければなりません: オピオイドについては >10 日。アルコールの大量飲酒が 10 日を超える。覚醒剤の場合は7日以上。 これらの最小閾値は、中等度から重度の SUD 患者に典型的な使用レベルを反映しており、以前の試験で観察されたさまざまな使用パターンを反映するため、オピオイドやアルコールよりも覚醒剤の方が低く設定されています。
  • 信頼できる携帯電話へのアクセス、またはベースライン訪問を完了するためのインセンティブの一部として電話を受け入れる意思があること（患者の自己申告によって決定される）。
  • 十分な連絡先情報を提供できること (少なくとも 1 つのロケーター)。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

PCP 除外基準:

  • PCP の自己申告によると、今後 8 か月以内にクリニックを退職する明確な計画。 レジデントとフェローが登録するには、トレーニング完了まで少なくとも 8 か月かかります。

患者除外基準:

  • 現在OUD（MOUD）の薬物療法を受けており、中等度から重度のAUDまたはStUDを患っていない
  • 患者の自己申告に従って、スクリーニング前の30日以内にMOUD治療（ブプレノルフィン、メサドン、またはXR-NTX）を開始した。 MOUD の開始により薬物使用が急速に減少する可能性があるため、最近 MOUD を開始した患者はすでに介入によるものではない薬物使用の変更を行っている可能性があります。
  • a) 開始とは、過去 30 日間に MOUD 治療を受けなかった後に、新たな MOUD 治療エピソードを開始することと定義されます。
  • 患者の自己申告に従って、スクリーニング前の30日以内にSUD治療プログラムを開始した。 薬物使用は治療プログラムの開始により急速に減少する可能性があるため、最近治療を開始した患者はすでに介入に起因しない薬物使用の変更を行っている可能性があります。 SUD 治療プログラムには、アルコール/薬物治療のための外来プログラムまたは宿泊プログラムが含まれます。デトックスまたは短期入院エピソード（15 日未満）、またはピアサポート（例：AA/NA、スマートリカバリなどの 12 ステッププログラム）は含まれません。
  • a) 開始とは、過去 30 日間に SUD 治療プログラムに参加しなかった後に、新たな治療エピソードを開始することと定義されます。
  • 妊娠は患者の自己申告によって決定されます。
  • 現在、裁判所の要求に応じて拘置所、拘置所、またはその他の宿泊施設に収容されているか、研究活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が係争中である
  • 患者の自己申告ごとに、今後 6 か月以内にその地域または臨床現場を離れる明確な計画があること。
  • 参加者や濃厚接触者に危害やリスクの増加を引き起こす可能性のあるその他の要因、または患者の研究の完全な遵守や完了を妨げる可能性のあるその他の要因（例: 不安定/重度の急性精神疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コケア
医療提供者とともに参加する患者は、プライマリケア治療に加えて、ナースケアマネージャー（NCM）の訪問、必要に応じてNCMを通じた依存症専門家による相談、健康指導セッションを含む完全なコケア介入を受けることになります。
他の：プライマリケア提供者（PCPS）に対する教育とサポート
EUC および Co-Care 部門のすべての PCP は、OUD および AUD の投薬、StUD の緊急時対応、SUD 患者のケア中の偏見の認識と対策など、SUD 治療に関する簡単な教育を受けています。
他の：ナースケアマネージャー（NCM）の訪問
患者とその PCP と協力して、多物質の使用および関連する健康状態の管理に対する科学的根拠に基づいた治療への患者の関与を促進およびサポートする、クリニックに常駐するフルタイムの看護ケアマネージャー
他の：依存症専門コンサルタント
看護師ケアマネージャーやPCPの治療計画策定・調整をサポートする依存症専門コンサルタント
他の：健康指導セッション
動機づけ面接と認知行動療法を使用して、多物質の使用に関連する危害を軽減するために患者の行動変容を動機付け、サポートするヘルスコーチ。 患者は合計 12 回までの健康指導セッションを受けることができます。 セッションは電話および/または HIPAA 準拠のビデオ チャット ソフトウェアを介して行われます。
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
医療提供者とともに参加する患者は、通常どおりのプライマリケア治療と教材を受けます。
他の：プライマリケア提供者（PCPS）に対する教育とサポート
EUC および Co-Care 部門のすべての PCP は、OUD および AUD の投薬、StUD の緊急時対応、SUD 患者のケア中の偏見の認識と対策など、SUD 治療に関する簡単な教育を受けています。
他の：患者向け教育資料
患者参加者は、過剰摂取の予防、ナロキソンへのアクセスに関する情報、および地域の SUD 治療オプションについて説明した教育用パンフレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド、覚醒剤、およびアルコールの大量使用の合計日数
時間枠：4～6ヶ月目

オピオイド使用日数は、ヘロインまたは合成オピオイドの使用、または処方オピオイドの非医療的使用があった日と定義されます。 非医療的使用には、規定を超える処方オピオイドの使用（例、処方箋で 1 錠の用量が示されているのに 2 錠服用）、または服用者に処方されていない医薬品オピオイドの服用が含まれます。 覚醒剤使用日数は、コカインまたはメタンフェタミンを使用した日数として定義されます。 アルコールを大量に摂取した日は、男性の場合は 1 日あたり 5 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 4 杯以上の日として定義されます。

この結果の尺度は、依存症重症度指数に基づいた単一項目の質問を使用して収集されます。

患者参加者は、過去 30 日間の使用日数を指定するよう求められます (範囲は 0 ～ 30 日、使用されなかった物質の値は 0)。 評価はコンピューター化されたフォームを使用して自己管理されます。
4～6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果評価 (TEA) の合計スコア
時間枠：ベースライン
治療効果評価 (TEA) は、薬物使用、健康、ライフスタイル、地域社会への参加という 4 つの領域における治療と回復の進捗状況を示す、患者が報告する 4 項目の結果尺度です。 各ドメインは 1 つの項目で評価され、1 ～ 10 のスケールでスコア付けされます (スコアが高いほど、進歩が良好であることを示します)。 合計スコアは 4 つのドメインの数値応答の合計を使用して計算され、4 (すべてのドメインでまったく良好ではない) から 40 (すべてのドメインで非常に良好) の範囲になります。
ベースライン
治療効果評価 (TEA) の合計スコア
時間枠：3ヶ月目
治療効果評価 (TEA) は、薬物使用、健康、ライフスタイル、地域社会への参加という 4 つの領域における治療と回復の進捗状況を示す、患者が報告する 4 項目の結果尺度です。 各ドメインは 1 つの項目で評価され、1 ～ 10 のスケールでスコア付けされます (スコアが高いほど、進歩が良好であることを示します)。 合計スコアは 4 つのドメインの数値応答の合計を使用して計算され、4 (すべてのドメインでまったく良好ではない) から 40 (すべてのドメインで非常に良好) の範囲になります。
3ヶ月目
治療効果評価 (TEA) の合計スコア
時間枠：6ヶ月目
治療効果評価 (TEA) は、薬物使用、健康、ライフスタイル、地域社会への参加という 4 つの領域における治療と回復の進捗状況を示す、患者が報告する 4 項目の結果尺度です。 各ドメインは 1 つの項目で評価され、1 ～ 10 のスケールでスコア付けされます (スコアが高いほど、進歩が良好であることを示します)。 合計スコアは 4 つのドメインの数値応答の合計を使用して計算され、4 (すべてのドメインでまったく良好ではない) から 40 (すべてのドメインで非常に良好) の範囲になります。
6ヶ月目
治療効果評価 (TEA) の合計スコア
時間枠：12ヶ月目
治療効果評価 (TEA) は、薬物使用、健康、ライフスタイル、地域社会への参加という 4 つの領域における治療と回復の進捗状況を示す、患者が報告する 4 項目の結果尺度です。 各ドメインは 1 つの項目で評価され、1 ～ 10 のスケールでスコア付けされます (スコアが高いほど、進歩が良好であることを示します)。 合計スコアは 4 つのドメインの数値応答の合計を使用して計算され、4 (すべてのドメインでまったく良好ではない) から 40 (すべてのドメインで非常に良好) の範囲になります。
12ヶ月目
オピオイド、覚醒剤、アルコールの合計使用日数
時間枠：10～12ヶ月目

オピオイド使用日数は、ヘロインまたは合成オピオイドの使用、または処方オピオイドの非医療的使用があった日と定義されます。 非医療的使用には、規定を超える処方オピオイドの使用（例、処方箋で 1 錠の用量が示されているのに 2 錠服用）、または服用者に処方されていない医薬品オピオイドの服用が含まれます。 覚醒剤使用日数は、コカインまたはメタンフェタミンを使用した日数として定義されます。 アルコールを大量に摂取した日は、男性の場合は 1 日あたり 5 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 4 杯以上の日として定義されます。

この結果の尺度は、依存症重症度指数に基づいた単一項目の質問を使用して収集されます。 患者参加者は、過去 30 日間の使用日数を指定するよう求められます (範囲は 0 ～ 30 日、使用されなかった物質の値は 0)。 評価はコンピューター化されたフォームを使用して自己管理されます。
10～12ヶ月目
オピオイド、興奮剤、アルコールの不健康な使用を控えた平均日数
時間枠：6ヶ月目
懸念物質の禁欲日数は、依存症重症度指数の一部として測定されます。 物質固有の質問の最後に、複数の懸念物質の使用を報告した患者参加者には次の質問が行われます。「これらの物質をどれも使用しなかったのは何日間ですか [使用が 1 日以上報告されているすべての物質の名前を挿入してください] ？」 (範囲は 0 ～ 30 日です)。 0～1 件の懸念物質の使用を報告した参加者の場合、禁欲日数は 30 から [報告された日数] を引いたものとして計算されます。
6ヶ月目
オピオイド、興奮剤、アルコールの不健康な使用を控えた平均日数
時間枠：12ヶ月目
懸念物質の禁欲日数は、依存症重症度指数の一部として測定されます。 物質固有の質問の最後に、複数の懸念物質の使用を報告した患者参加者には次の質問が行われます。「これらの物質をどれも使用しなかったのは何日間ですか [使用が 1 日以上報告されているすべての物質の名前を挿入してください] ？」 (範囲は 0 ～ 30 日です)。 0～1 件の懸念物質の使用を報告した参加者の場合、禁欲日数は 30 から [報告された日数] を引いたものとして計算されます。
12ヶ月目
ベンゾジアゼピンの非医療的使用の日数
時間枠：ベースライン

非医療的ベンゾジアゼピンの使用は、服用者に処方されていないベンゾジアゼピンを服用することとして定義されます。

この結果の測定は、依存症重症度指数に基づいた単一項目の質問を使用して測定されます。 「過去 30 日間で、[物質名] を使用したのは何日ですか?」 質問は物質の種類ごとに個別に行われます。 患者参加者は、過去 30 日間の使用日数を指定するよう求められます (範囲は 0 ～ 30 日、使用されなかった物質の値は 0)。 評価はコンピューター化されたフォームを使用して自己管理されます。
ベースライン
ベンゾジアゼピンの非医療的使用の日数
時間枠：4～6ヶ月目

非医療的ベンゾジアゼピンの使用は、服用者に処方されていないベンゾジアゼピンを服用することとして定義されます。

この結果の測定は、依存症重症度指数に基づいた単一項目の質問を使用して測定されます。 「過去 30 日間で、[物質名] を使用したのは何日ですか?」 質問は物質の種類ごとに個別に行われます。 患者参加者は、過去 30 日間の使用日数を指定するよう求められます (範囲は 0 ～ 30 日、使用されなかった物質の値は 0)。 評価はコンピューター化されたフォームを使用して自己管理されます。
4～6ヶ月目
ベンゾジアゼピンの非医療的使用の日数
時間枠：10～12ヶ月目

非医療的ベンゾジアゼピンの使用は、服用者に処方されていないベンゾジアゼピンを服用することとして定義されます。

この結果の測定は、依存症重症度指数に基づいた単一項目の質問を使用して測定されます。 「過去 30 日間で、[物質名] を使用したのは何日ですか?」 質問は物質の種類ごとに個別に行われます。 患者参加者は、過去 30 日間の使用日数を指定するよう求められます (範囲は 0 ～ 30 日、使用されなかった物質の値は 0)。 評価はコンピューター化されたフォームを使用して自己管理されます。
10～12ヶ月目
Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) アンケートからの OUD 症状スコア
時間枠：ベースライン
CIDI アンケートは、物質使用障害 (SUD) の 3 つのカテゴリーの症状の重症度を測定します。 OUD、StUD、および AUD。 アンケートの OUD カテゴリは、15 の「はい/いいえ」項目で構成されます。 OUD 症状スコアは、「はい」とマークされた項目の合計を求めることによって計算されます。 OUD スコアは次のように解釈されます: 0 ～ 1 (閾値未満)、2 ～ 3 (軽度の使用障害)、4 ～ 5 (中等度の使用障害)、および 6+ (重度の使用障害)。
ベースライン
Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) アンケートからの OUD 症状スコア
時間枠：6ヶ月目
CIDI アンケートは、物質使用障害 (SUD) の 3 つのカテゴリーの症状の重症度を測定します。 OUD、StUD、および AUD。 アンケートの OUD カテゴリは、15 の「はい/いいえ」項目で構成されます。 OUD 症状スコアは、「はい」とマークされた項目の合計を求めることによって計算されます。 OUD スコアは次のように解釈されます: 0 ～ 1 (閾値未満)、2 ～ 3 (軽度の使用障害)、4 ～ 5 (中等度の使用障害)、および 6+ (重度の使用障害)。
6ヶ月目
Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) アンケートからの StUD 症状スコア
時間枠：ベースライン
CIDI アンケートは、物質使用障害 (SUD) の 3 つのカテゴリーの症状の重症度を測定します。 OUD、StUD、および AUD。 アンケートの StUD カテゴリは 15 の「はい/いいえ」項目で構成されます。 StUD 症状スコアは、「はい」とマークされた項目の合計を求めることによって計算されます。 StUD スコアは次のように解釈されます: 0 ～ 1 (閾値未満)、2 ～ 3 (軽度の使用障害)、4 ～ 5 (中等度の使用障害)、および 6+ (重度の使用障害)。
ベースライン
Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) アンケートからの StUD 症状スコア
時間枠：6ヶ月目
CIDI アンケートは、物質使用障害 (SUD) の 3 つのカテゴリーの症状の重症度を測定します。 OUD、StUD、および AUD。 アンケートの StUD カテゴリは 15 の「はい/いいえ」項目で構成されます。 StUD 症状スコアは、「はい」とマークされた項目の合計を求めることによって計算されます。 StUD スコアは次のように解釈されます: 0 ～ 1 (閾値未満)、2 ～ 3 (軽度の使用障害)、4 ～ 5 (中等度の使用障害)、および 6+ (重度の使用障害)。
6ヶ月目
修正された世界メンタルヘルス総合国際診断面接 (CIDI) アンケートからの AUD 症状スコア
時間枠：ベースライン
CIDI アンケートは、物質使用障害 (SUD) の 3 つのカテゴリーの症状の重症度を測定します。 OUD、StUD、および AUD。 アンケートの AUD カテゴリは 15 の「はい/いいえ」項目で構成されます。 AUD 症状スコアは、「はい」とマークされた項目の合計を求めることによって計算されます。 AUD スコアは次のように解釈されます: 0 ～ 1 (閾値未満)、2 ～ 3 (軽度の使用障害)、4 ～ 5 (中等度の使用障害)、および 6+ (重度の使用障害)。
ベースライン
修正された世界メンタルヘルス総合国際診断面接 (CIDI) アンケートからの AUD 症状スコア
時間枠：6ヶ月目
CIDI アンケートは、物質使用障害 (SUD) の 3 つのカテゴリーの症状の重症度を測定します。 OUD、StUD、および AUD。 アンケートの AUD カテゴリは 15 の「はい/いいえ」項目で構成されます。 AUD 症状スコアは、「はい」とマークされた項目の合計を求めることによって計算されます。 AUD スコアは次のように解釈されます: 0 ～ 1 (閾値未満)、2 ～ 3 (軽度の使用障害)、4 ～ 5 (中等度の使用障害)、および 6+ (重度の使用障害)。
6ヶ月目
過剰摂取リスク行動アンケートスコア
時間枠：ベースライン
過剰摂取リスク行動質問票は、9 項目の自己記入式質問票です。 これらの質問は、過去 6 か月間に個人が単独で使用した頻度を測定します。新しい場所/環境で使用される。オピオイド使用後 2 時間以内に他の物質 (アルコール、ベンゾジアゼピン、興奮剤) を使用した。複数のオピオイドを使用した。通常の量を超えて使用した。オピオイドの吸入または注射が使用されました。 回答オプションは、「まったくない (0)」、「めったにない (1)」、「ときどき (2)」、「よくある (3)」、「非常に頻繁にある (4)」でした。ただし、#6 は「まったくありません ( 0)」、「1 回 (1)」、または「複数回 (2)」。 合計リスク スコアは、個々の質問に対する回答の合計です。 合計スコアの範囲: 0 ～ 32、スコアが高いほど過剰摂取のリスクが高いことを示します。
ベースライン
過剰摂取リスク行動アンケートスコア
時間枠：6ヶ月目
過剰摂取リスク行動質問票は、9 項目の自己記入式質問票です。 これらの質問は、過去 6 か月間に個人が単独で使用した頻度を測定します。新しい場所/環境で使用される。オピオイド使用後 2 時間以内に他の物質 (アルコール、ベンゾジアゼピン、興奮剤) を使用した。複数のオピオイドを使用した。通常の量を超えて使用した。オピオイドの吸入または注射が使用されました。 回答オプションは、「まったくない (0)」、「めったにない (1)」、「ときどき (2)」、「よくある (3)」、「非常に頻繁にある (4)」でした。ただし、#6 は「まったくありません ( 0)」、「1 回 (1)」、または「複数回 (2)」。 合計リスク スコアは、個々の質問に対する回答の合計です。 合計スコアの範囲: 0 ～ 32、スコアが高いほど過剰摂取のリスクが高いことを示します。
6ヶ月目
過剰摂取リスク行動アンケートスコア
時間枠：12ヶ月目
過剰摂取リスク行動質問票は、9 項目の自己記入式質問票です。 これらの質問は、過去 6 か月間に個人が単独で使用した頻度を測定します。新しい場所/環境で使用される。オピオイド使用後 2 時間以内に他の物質 (アルコール、ベンゾジアゼピン、興奮剤) を使用した。複数のオピオイドを使用した。通常の量を超えて使用した。オピオイドの吸入または注射が使用されました。 回答オプションは、「まったくない (0)」、「めったにない (1)」、「ときどき (2)」、「よくある (3)」、「非常に頻繁にある (4)」でした。ただし、#6 は「まったくありません ( 0)」、「1 回 (1)」、または「複数回 (2)」。 合計リスク スコアは、個々の質問に対する回答の合計です。 合計スコアの範囲: 0 ～ 32、スコアが高いほど過剰摂取のリスクが高いことを示します。
12ヶ月目
致命的ではない過剰摂取のエピソードの数
時間枠：ベースライン
結果の尺度は非致死的過剰摂取アンケートで自己報告されます。
ベースライン
致命的ではない過剰摂取のエピソードの数
時間枠：6ヶ月目
結果の尺度は非致死的過剰摂取アンケートで自己報告されます。
6ヶ月目
致命的ではない過剰摂取のエピソードの数
時間枠：12ヶ月目
結果の尺度は非致死的過剰摂取アンケートで自己報告されます。
12ヶ月目
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) スコア
時間枠：ベースライン
WHOQOL-BREF は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境的健康 (8 項目) の 4 つの領域で構成される 26 項目の指標です。 QOLや一般的な健康項目も含まれています。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。 スコアを計算した後、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されました。 スコアが高いほどQOLが高いことを示します。
ベースライン
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) スコア
時間枠：3ヶ月目
WHOQOL-BREF は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境的健康 (8 項目) の 4 つの領域で構成される 26 項目の指標です。 QOLや一般的な健康項目も含まれています。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。 スコアを計算した後、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されました。 スコアが高いほどQOLが高いことを示します。
3ヶ月目
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) スコア
時間枠：6ヶ月目
WHOQOL-BREF は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境的健康 (8 項目) の 4 つの領域で構成される 26 項目の指標です。 QOLや一般的な健康項目も含まれています。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。 スコアを計算した後、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されました。 スコアが高いほどQOLが高いことを示します。
6ヶ月目
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) スコア
時間枠：12ヶ月目
WHOQOL-BREF は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境的健康 (8 項目) の 4 つの領域で構成される 26 項目の指標です。 QOLや一般的な健康項目も含まれています。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。 スコアを計算した後、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されました。 スコアが高いほどQOLが高いことを示します。
12ヶ月目
単一項目の一般的な健康質問 (HRQOL-1) スコア
時間枠：ベースライン
アンケートは、「一般的にあなたの健康状態は良好だと思いますか」という 1 つの質問で構成されます [回答範囲は (5) 非常に良い、(4) 非常に良い、(3) 良い、(2) 普通、または (1) 悪い] です。 スコアが高いほど、患者の全体的な健康状態は良好です。
ベースライン
単一項目の一般的な健康質問 (HRQOL-1) スコア
時間枠：3ヶ月目
アンケートは、「一般的にあなたの健康状態は良好だと思いますか」という 1 つの質問で構成されます [回答範囲は (5) 非常に良い、(4) 非常に良い、(3) 良い、(2) 普通、または (1) 悪い] です。 スコアが高いほど、患者の全体的な健康状態は良好です。
3ヶ月目
単一項目の一般的な健康質問 (HRQOL-1) スコア
時間枠：6ヶ月目
アンケートは、「一般的にあなたの健康状態は良好だと思いますか」という 1 つの質問で構成されます [回答範囲は (5) 非常に良い、(4) 非常に良い、(3) 良い、(2) 普通、または (1) 悪い] です。 スコアが高いほど、患者の全体的な健康状態は良好です。
6ヶ月目
単一項目の一般的な健康質問 (HRQOL-1) スコア
時間枠：12ヶ月目
アンケートは、「一般的にあなたの健康状態は良好だと思いますか」という 1 つの質問で構成されます [回答範囲は (5) 非常に良い、(4) 非常に良い、(3) 良い、(2) 普通、または (1) 悪い] です。 スコアが高いほど、患者の全体的な健康状態は良好です。
12ヶ月目
患者健康アンケート (PHQ-8) スコア
時間枠：ベースライン
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) は 8 項目で構成されます。 各項目のスコアが合計されて、0 ～ 24 ポイントの合計スコアが生成されます。 合計スコア 0 ～ 4 は、重大な抑うつ症状がないことを表します。 合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病症状を表します。 10 ～ 14、中程度。 15 ～ 19 歳、中等度の重症。そして20から24、重度。
ベースライン
患者健康アンケート (PHQ-8) スコア
時間枠：3ヶ月目
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) は 8 項目で構成されます。 各項目のスコアが合計されて、0 ～ 24 ポイントの合計スコアが生成されます。 合計スコア 0 ～ 4 は、重大な抑うつ症状がないことを表します。 合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病症状を表します。 10 ～ 14、中程度。 15 ～ 19 歳、中等度の重症。そして20から24、重度。
3ヶ月目
患者健康アンケート (PHQ-8) スコア
時間枠：6ヶ月目
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) は 8 項目で構成されます。 各項目のスコアが合計されて、0 ～ 24 ポイントの合計スコアが生成されます。 合計スコア 0 ～ 4 は、重大な抑うつ症状がないことを表します。 合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病症状を表します。 10 ～ 14、中程度。 15 ～ 19 歳、中等度の重症。そして20から24、重度。
6ヶ月目
患者健康アンケート (PHQ-8) スコア
時間枠：12ヶ月目
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) は 8 項目で構成されます。 各項目のスコアが合計されて、0 ～ 24 ポイントの合計スコアが生成されます。 合計スコア 0 ～ 4 は、重大な抑うつ症状がないことを表します。 合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病症状を表します。 10 ～ 14、中程度。 15 ～ 19 歳、中等度の重症。そして20から24、重度。
12ヶ月目
自殺傾向に関する陰性スクリーニングを受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン
結果はAsk Suicide-Screening Question (ASQ)によって測定されます。 ASQ は 4 つのはい/いいえの質問で構成されます。 患者が質問 1 ～ 4 のすべてに「いいえ」と答えた場合、それらは自殺傾向に陰性であるとみなされます。 患者が質問 1 ～ 4 のいずれかに「はい」と回答した場合、または回答を拒否した場合は、陽性スクリーニングとみなされます。
ベースライン
自殺傾向に関する陰性スクリーニングを受けた参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
結果はAsk Suicide-Screening Question (ASQ)によって測定されます。 ASQ は 4 つのはい/いいえの質問で構成されます。 患者が質問 1 ～ 4 のすべてに「いいえ」と答えた場合、それらは自殺傾向に陰性であるとみなされます。 患者が質問 1 ～ 4 のいずれかに「はい」と回答した場合、または回答を拒否した場合は、陽性スクリーニングとみなされます。
3ヶ月目
自殺傾向に関する陰性スクリーニングを受けた参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
結果はAsk Suicide-Screening Question (ASQ)によって測定されます。 ASQ は 4 つのはい/いいえの質問で構成されます。 患者が質問 1 ～ 4 のすべてに「いいえ」と答えた場合、それらは自殺傾向に陰性であるとみなされます。 患者が質問 1 ～ 4 のいずれかに「はい」と回答した場合、または回答を拒否した場合は、陽性スクリーニングとみなされます。
6ヶ月目
自殺傾向に関する陰性スクリーニングを受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
結果はAsk Suicide-Screening Question (ASQ)によって測定されます。 ASQ は 4 つのはい/いいえの質問で構成されます。 患者が質問 1 ～ 4 のすべてに「いいえ」と答えた場合、それらは自殺傾向に陰性であるとみなされます。 患者が質問 1 ～ 4 のいずれかに「はい」と回答した場合、または回答を拒否した場合は、陽性スクリーニングとみなされます。
12ヶ月目
全般性不安障害 (GAD-7) スコア
時間枠：ベースライン
全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。 全体のスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコア 5 ～ 9: 軽度の不安。 スコア 10 ～ 14: 中程度の不安。 スコアが 15 を超える場合: 重度の不安。
ベースライン
全般性不安障害 (GAD-7) スコア
時間枠：3ヶ月目
全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。 全体のスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコア 5 ～ 9: 軽度の不安。 スコア 10 ～ 14: 中程度の不安。 スコアが 15 を超える場合: 重度の不安。
3ヶ月目
全般性不安障害 (GAD-7) スコア
時間枠：6ヶ月目
全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。 全体のスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコア 5 ～ 9: 軽度の不安。 スコア 10 ～ 14: 中程度の不安。 スコアが 15 を超える場合: 重度の不安。
6ヶ月目
全般性不安障害 (GAD-7) スコア
時間枠：12ヶ月目
全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。 全体のスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコア 5 ～ 9: 軽度の不安。 スコア 10 ～ 14: 中程度の不安。 スコアが 15 を超える場合: 重度の不安。
12ヶ月目
DSM-5 (PC-PTSD-5) スコアのプライマリケア外傷後障害スクリーニング
時間枠：ベースライン
PC-PTSD-5 は 5 つの項目で構成されます。 回答者が暴露を否定した場合、PC-PTSD-5 はスコア 0 で完了し、外傷暴露がないことを意味します。 回答者がトラウマへの曝露を支持する場合、PC-PTSD-5 で 0 ～ 5 のスコアを付けることができます。これは、過去 1 か月間でトラウマがどのような影響を及ぼしたかに関する 5 つの質問に対する「はい」の回答の数です。 スコアが高いほど、過去 1 か月間、トラウマへの曝露が頻繁に影響を及ぼしたことを示します。
ベースライン
DSM-5 (PC-PTSD-5) スコアのプライマリケア外傷後障害スクリーニング
時間枠：3ヶ月目
PC-PTSD-5 は 5 つの項目で構成されます。 回答者が暴露を否定した場合、PC-PTSD-5 はスコア 0 で完了し、外傷暴露がないことを意味します。 回答者がトラウマへの曝露を支持する場合、PC-PTSD-5 で 0 ～ 5 のスコアを付けることができます。これは、過去 1 か月間でトラウマがどのような影響を及ぼしたかに関する 5 つの質問に対する「はい」の回答の数です。 スコアが高いほど、過去 1 か月間、トラウマへの曝露が頻繁に影響を及ぼしたことを示します。
3ヶ月目
DSM-5 (PC-PTSD-5) スコアのプライマリケア外傷後障害スクリーニング
時間枠：6ヶ月目
PC-PTSD-5 は 5 つの項目で構成されます。 回答者が暴露を否定した場合、PC-PTSD-5 はスコア 0 で完了し、外傷暴露がないことを意味します。 回答者がトラウマへの曝露を支持する場合、PC-PTSD-5 で 0 ～ 5 のスコアを付けることができます。これは、過去 1 か月間でトラウマがどのような影響を及ぼしたかに関する 5 つの質問に対する「はい」の回答の数です。 スコアが高いほど、過去 1 か月間、トラウマへの曝露が頻繁に影響を及ぼしたことを示します。
6ヶ月目
DSM-5 (PC-PTSD-5) スコアのプライマリケア外傷後障害スクリーニング
時間枠：12ヶ月目
PC-PTSD-5 は 5 つの項目で構成されます。 回答者が暴露を否定した場合、PC-PTSD-5 はスコア 0 で完了し、外傷暴露がないことを意味します。 回答者がトラウマへの曝露を支持する場合、PC-PTSD-5 で 0 ～ 5 のスコアを付けることができます。これは、過去 1 か月間でトラウマがどのような影響を及ぼしたかに関する 5 つの質問に対する「はい」の回答の数です。 スコアが高いほど、過去 1 か月間、トラウマへの曝露が頻繁に影響を及ぼしたことを示します。
12ヶ月目
患者が報告した救急外来受診の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
患者が報告した救急外来受診の数
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
患者が報告した救急外来受診の数
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
報告された入院患者数
時間枠：ベースライン
ベースライン
報告された入院患者数
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
報告された入院患者数
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
OUD と診断され、OUD 治療のための投薬を受けている患者の割合
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
AUD と診断され、AUD 治療のための投薬を受けている患者の割合
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
PCP の病状に関するスケール (MCRS) スコア
時間枠：ベースライン
Medical Condition Regard Scale (MCRS) は、12 の病状 (アルコール依存症や静脈薬物使用を含む) がどの程度楽しく、治療可能で、医療リソースに値するかを検査する自己管理ツールです。 回答は 6 段階のリッカート スケールで測定されました: 1 = 強く反対、2 = 反対、3 = よくわからないがおそらく反対、4 = よくわからないがおそらく同意、5 = 同意、6 = 強く同意。 MCRS スコアが 57 を超える場合は、薬物およびアルコールを使用している患者のケアを希望する可能性が高いと相関します。
ベースライン
PCP の病状に関するスケール (MCRS) スコア
時間枠：介入期間の終了、最長 21 か月
Medical Condition Regard Scale (MCRS) は、12 の病状 (アルコール依存症や静脈薬物使用を含む) がどの程度楽しく、治療可能で、医療リソースに値するかを検査する自己管理ツールです。 回答は 6 段階のリッカート スケールで測定されました: 1 = 強く反対、2 = 反対、3 = よくわからないがおそらく反対、4 = よくわからないがおそらく同意、5 = 同意、6 = 強く同意。 MCRS スコアが 57 を超える場合は、薬物およびアルコールを使用している患者のケアを希望する可能性が高いと相関します。
介入期間の終了、最長 21 か月
PCP の REDUCE-HARM 機器スコア
時間枠：ベースライン
REDUCE-HARM ツールは、薬物使用のさまざまな側面における自己申告スキルや薬物使用者に対する態度など、薬物を注射する人々と協力する医療専門家の態度を測定する 24 項目の尺度です。 各項目は、1 = まったく重要ではないから 3 = 非常に重要までランク付けされます。 スコアが高いほど、SUD 患者のケアに対する積極的な姿勢を示します。
ベースライン
PCP の REDUCE-HARM 機器スコア
時間枠：介入期間の終了、最長 21 か月
REDUCE-HARM ツールは、薬物使用のさまざまな側面における自己申告スキルや薬物使用者に対する態度など、薬物を注射する人々と協力する医療専門家の態度を測定する 24 項目の尺度です。 各項目は、1 = まったく重要ではないから 3 = 非常に重要までランク付けされます。 スコアが高いほど、SUD 患者のケアに対する積極的な姿勢を示します。
介入期間の終了、最長 21 か月
PCPs 依存症に関する知識の質問スコア
時間枠：ベースライン
依存症知識質問は、SUD の DSM 基準と、OUD および AUD の薬理学的治療に関する基本的な知識を問う 6 問の質問です。 各項目は PCP によって「正解」または「不正解」の選択肢で回答されます。 スコアは「正解」と回答した項目の数を加算することで計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど知識が優れていることを示します。
ベースライン
PCPs 依存症に関する知識の質問スコア
時間枠：介入期間の終了、最長 21 か月
依存症知識質問は、SUD の DSM 基準と、OUD および AUD の薬理学的治療に関する基本的な知識を問う 6 問の質問です。 各項目は PCP によって「正解」または「不正解」の選択肢で回答されます。 スコアは「正解」と回答した項目の数を加算することで計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど知識が優れていることを示します。
介入期間の終了、最長 21 か月
SUD治療に使用される薬の処方箋を受け取った患者の割合
時間枠：ベースライン
SUD の薬剤は、OUD、AUD、または StUD の薬剤として定義されます。 この措置は電子健康記録から収集されます。
ベースライン
SUD治療に使用される薬の処方箋を受け取った患者の割合
時間枠：3ヶ月目
SUD の薬剤は、OUD、AUD、または StUD の薬剤として定義されます。 この措置は電子健康記録から収集されます。
3ヶ月目
SUD治療に使用される薬の処方箋を受け取った患者の割合
時間枠：6ヶ月目
SUD の薬剤は、OUD、AUD、または StUD の薬剤として定義されます。 この措置は電子健康記録から収集されます。
6ヶ月目
SUD治療に使用される薬の処方箋を受け取った患者の割合
時間枠：12ヶ月目
SUD の薬剤は、OUD、AUD、または StUD の薬剤として定義されます。 この措置は電子健康記録から収集されます。
12ヶ月目
物質使用に対処する行動健康訪問に参加した患者の割合
時間枠：ベースライン
この措置は、電子健康記録に記録されているように、研究クリニックで発生した物質使用に対処する行動健康訪問に基づいています。
ベースライン
物質使用に対処する行動健康訪問に参加した患者の割合
時間枠：3ヶ月目
この措置は、電子健康記録に記録されているように、研究クリニックで発生した物質使用に対処する行動健康訪問に基づいています。
3ヶ月目
物質使用に対処する行動健康訪問に参加した患者の割合
時間枠：6ヶ月目
この措置は、電子健康記録に記録されているように、研究クリニックで発生した物質使用に対処する行動健康訪問に基づいています。
6ヶ月目
物質使用に対処する行動健康訪問に参加した患者の割合
時間枠：12ヶ月目
この措置は、電子健康記録に記録されているように、研究クリニックで発生した物質使用に対処する行動健康訪問に基づいています。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer McNeely, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-01169
  • UG1DA013035 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、NIH データ共有ポリシーおよび実施ガイダンス (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) および (HEAL 資金による研究の場合) HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシーに準拠します。 (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy)。

この研究の一次データは、NIDA データ リポジトリで一般公開されます。 データ共有の詳細については、https://datashare.nida.nih.gov/ をご覧ください。

主要結果の出版物は、研究の基礎となる一次データとともにデータ共有リポジトリに含まれ、NIH ポリシー (http:/) に従って PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ にも保管されます。 /publicaccess.nih.gov/)。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

何らかの目的でデータにアクセスしたい人は誰でも、(https://datashare.nida.nih.gov/) でデータを無期限に利用できることがわかります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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