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Assistenza collaborativa per l'uso di polisostanze in contesti di assistenza primaria (Co-Care)

14 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Protocollo NIDA CTN 0139: Assistenza collaborativa per l'uso di polisostanze in contesti di assistenza primaria (Co-Care)

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa per affrontare l'uso di polisostanze coinvolte in oppioidi e/o stimolanti in pazienti adulti di assistenza primaria con disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi (SUD). Gli obiettivi principali sono ridurre i giorni di consumo di oppioidi (uso illecito o non medico di oppioidi), i giorni di consumo illecito di stimolanti (cocaina, metanfetamine) e i giorni di consumo eccessivo di alcol.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del PCP:

  • Professionista medico autorizzato (MD, DO, NP, PA) in grado di prescrivere sostanze controllate (Scheda III) o tirocinante medico che soddisfa i requisiti di seguito.
  • Funge da fornitore di cure primarie per i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) della/e clinica/e dello studio durante le sessioni di cura diretta del paziente.
  • Disposto a essere randomizzato in una delle condizioni di studio. UN. I tirocinanti medici (medici residenti o borsisti) sono idonei se frequentano in media almeno una sessione clinica di continuità a settimana nella clinica dello studio. I tirocinanti devono avere in programma di lavorare in una clinica dello studio per circa 8 mesi o più. Devono essere in grado di fornire prescrizioni per sostanze controllate (Scheda III) direttamente o tramite i loro precettori.

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Il PCP del partecipante è iscritto allo studio.
  • Età 18 anni o più.
  • Competenza parlata e scritta nel linguaggio dei materiali di studio, come determinato dall'autovalutazione del paziente e dalla valutazione del personale di ricerca.
  • Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave per oppioidi, stimolanti e/o alcol (definito come rispondente a quattro o più criteri DSM-5 per sostanza misurati sul CIDI adattato per il DSM-5).
  • a) I pazienti con disturbo da uso di alcol senza un SUD da oppioidi o stimolanti devono avere un uso attuale di oppioidi o stimolanti, come misurato sullo strumento TAPS o sul sondaggio mensile di base.
  • Consumo attuale di più sostanze, definito come uso autodichiarato di due o più sostanze preoccupanti negli ultimi 30 giorni, di cui almeno una deve essere un oppioide o uno stimolante. Le sostanze che destano preoccupazione includono oppioidi (oppioidi illeciti, uso non medico di oppioidi soggetti a prescrizione), stimolanti (cocaina, metanfetamine), alcol (consumo eccessivo di alcol, definito come più di 5 per gli uomini e 4 per le donne in una singola occasione) e benzodiazepine (uso non medico). ). L'uso non medico include l'uso di farmaci soggetti a prescrizione più di quanto prescritto o che non sono stati prescritti all'individuo che li assume.
  • I pazienti devono riferire sull'indagine mensile di base sull'uso negli ultimi 30 giorni di almeno una sostanza pari o superiore alle seguenti soglie: >10 giorni per gli oppioidi; >10 giorni per consumo eccessivo di alcol; >7 giorni per gli stimolanti. Queste soglie minime riflettono i livelli di utilizzo tipici degli individui con SUD da moderato a grave e sono inferiori per gli stimolanti rispetto agli oppioidi e all’alcol per riflettere i diversi modelli di utilizzo osservati negli studi precedenti.
  • Accesso a un telefono cellulare affidabile o disponibilità ad accettare un telefono come parte dell'incentivo per il completamento della visita di base (come determinato dall'autovalutazione del paziente).
  • In grado di fornire informazioni di contatto sufficienti (minimo un localizzatore).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione PCP:

  • Piano definito per dimettersi dalla clinica nei prossimi otto mesi, secondo l'autovalutazione del PCP. I residenti e i borsisti avranno bisogno di almeno otto mesi prima del completamento della formazione per iscriversi.

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • Attualmente in cura con farmaci per l'OUD (MOUD) e non presentano AUD o StUD da moderati a gravi
  • Trattamento MOUD iniziato (buprenorfina, metadone o XR-NTX) entro i 30 giorni precedenti lo screening, in base all'autovalutazione del paziente. Poiché l’uso della sostanza può diminuire rapidamente con l’inizio del MOUD, i pazienti che hanno iniziato di recente il MOUD potrebbero già essere in procinto di apportare modifiche al loro uso della sostanza che non sono attribuibili all’intervento.
  • a) Per inizio si intende l'inizio di un nuovo episodio di trattamento MOUD, dopo non aver ricevuto il trattamento MOUD nei 30 giorni precedenti
  • Avviato un programma di trattamento del SUD entro i 30 giorni precedenti lo screening, in base all'autovalutazione del paziente. Poiché l’uso della sostanza può diminuire rapidamente con l’inizio di un programma di trattamento, i pazienti che hanno iniziato il trattamento di recente potrebbero già apportare modifiche al loro uso della sostanza che non sono attribuibili all’intervento. Il programma di trattamento del SUD comprende programmi ambulatoriali o residenziali per il trattamento dell'alcol/droga; non include disintossicazione o episodi di ricovero a breve termine (<15 giorni) o supporto tra pari (ad esempio, programma in 12 fasi come AA/NA, Smart Recovery)
  • a) L'inizio è definito come l'inizio di un nuovo episodio di trattamento, dopo non essere stato inserito in un programma di trattamento per SUD nei 30 giorni precedenti
  • Gravidanza, come determinato dall'autovalutazione del paziente.
  • Sono attualmente in prigione, in prigione o in altre strutture per la notte come richiesto dal tribunale o hanno azioni legali pendenti che potrebbero impedire la partecipazione alle attività di studio
  • Piano definito per lasciare l'area o la pratica clinica entro i prossimi sei mesi, in base all'autovalutazione del paziente.
  • Altri fattori che possono causare danni o un aumento del rischio per il partecipante o per i contatti stretti o impedire la piena adesione o il completamento dello studio da parte del paziente (ad es. malattia mentale acuta instabile/grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Co-cura
I pazienti partecipanti con i fornitori riceveranno il trattamento di assistenza primaria più l'intervento Co-Care completo che include: visite al responsabile dell'assistenza infermieristica (NCM), consultazioni specialistiche sulle dipendenze tramite NCM se indicato e sessioni di coaching sanitario.
Tutti i medici di base nei bracci EUC e Co-Care ricevono una breve formazione sul trattamento del SUD, compresi i farmaci per l'OUD e l'AUD e la gestione delle emergenze per lo StUD, nonché sul riconoscimento e il contrasto dello stigma durante la cura dei pazienti affetti da SUD.
Un responsabile infermieristico a tempo pieno integrato nella clinica che lavora con i pazienti e i loro medici di base per facilitare e supportare il coinvolgimento dei pazienti in un trattamento basato sull’evidenza per l’uso di polisostanze e nella gestione delle condizioni di salute associate
Un consulente specialista in dipendenze che supporta il responsabile dell'assistenza infermieristica e il PCP nella formulazione e nell'adeguamento dei piani di trattamento
Coach sanitari che utilizzano colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale per motivare e supportare i pazienti nel cambiamento comportamentale per ridurre i danni legati all’uso di polisostanze. I pazienti possono ricevere fino a 12 sessioni di coaching sanitario in totale. Le sessioni avverranno tramite telefono e/o software di chat video conforme a HIPAA.
Comparatore attivo: Terapia abituale migliorata (EUC)
I pazienti partecipanti con i fornitori riceveranno cure primarie come al solito oltre a materiale didattico.
Tutti i medici di base nei bracci EUC e Co-Care ricevono una breve formazione sul trattamento del SUD, compresi i farmaci per l'OUD e l'AUD e la gestione delle emergenze per lo StUD, nonché sul riconoscimento e il contrasto dello stigma durante la cura dei pazienti affetti da SUD.
I pazienti partecipanti ricevono un opuscolo educativo che affronta la prevenzione dell'overdose, informazioni sull'accesso al naloxone e le opzioni di trattamento locale del SUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali di utilizzo di oppioidi, stimolanti e consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Mese 4-6

I giorni di utilizzo di oppioidi sono definiti come giorni in cui si fa uso di eroina o oppioidi sintetici o di uso non medico di oppioidi soggetti a prescrizione. L'uso non medico include l'uso di oppioidi soggetti a prescrizione più di quanto prescritto (ad esempio, l'assunzione di due compresse quando la prescrizione indica una dose di una compressa) o l'assunzione di oppioidi farmaceutici che non sono stati prescritti all'individuo che li assume. I giorni di uso di stimolanti sono definiti come giorni in cui si fa uso di cocaina o metanfetamine. I giorni di consumo eccessivo di alcol sono definiti come giorni con 5+ drink al giorno per gli uomini, 4+ drink al giorno per le donne.

Questa misura di risultato viene raccolta utilizzando domande a singolo elemento basate sull'indice di gravità della dipendenza.

Ai pazienti partecipanti viene chiesto di specificare il numero di giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni (l'intervallo è 0-30 giorni, valore=0 per le sostanze che non sono state utilizzate). La valutazione è autogestita utilizzando un modulo informatico.

Mese 4-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA).
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) è una misura di esito composta da 4 elementi riferiti dal paziente relativi ai progressi nel trattamento e nel recupero nei quattro ambiti seguenti: uso di sostanze, salute, stile di vita e coinvolgimento della comunità. Ogni dominio viene valutato con un singolo elemento e assegnato un punteggio su una scala da 1 a 10 (punteggi più alti indicano progressi migliori). Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la somma delle risposte numeriche per i quattro domini e può variare da quattro (per niente buono in tutti i domini) a 40 (estremamente buono in tutti i domini).
Linea di base
Punteggio totale della valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA).
Lasso di tempo: Mese 3
La valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) è una misura di esito composta da 4 elementi riferiti dal paziente relativi ai progressi nel trattamento e nel recupero nei quattro ambiti seguenti: uso di sostanze, salute, stile di vita e coinvolgimento della comunità. Ogni dominio viene valutato con un singolo elemento e assegnato un punteggio su una scala da 1 a 10 (punteggi più alti indicano progressi migliori). Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la somma delle risposte numeriche per i quattro domini e può variare da quattro (per niente buono in tutti i domini) a 40 (estremamente buono in tutti i domini).
Mese 3
Punteggio totale della valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA).
Lasso di tempo: Mese 6
La valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) è una misura di esito composta da 4 elementi riferiti dal paziente relativi ai progressi nel trattamento e nel recupero nei quattro ambiti seguenti: uso di sostanze, salute, stile di vita e coinvolgimento della comunità. Ogni dominio viene valutato con un singolo elemento e assegnato un punteggio su una scala da 1 a 10 (punteggi più alti indicano progressi migliori). Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la somma delle risposte numeriche per i quattro domini e può variare da quattro (per niente buono in tutti i domini) a 40 (estremamente buono in tutti i domini).
Mese 6
Punteggio totale della valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA).
Lasso di tempo: Mese 12
La valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) è una misura di esito composta da 4 elementi riferiti dal paziente relativi ai progressi nel trattamento e nel recupero nei quattro ambiti seguenti: uso di sostanze, salute, stile di vita e coinvolgimento della comunità. Ogni dominio viene valutato con un singolo elemento e assegnato un punteggio su una scala da 1 a 10 (punteggi più alti indicano progressi migliori). Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la somma delle risposte numeriche per i quattro domini e può variare da quattro (per niente buono in tutti i domini) a 40 (estremamente buono in tutti i domini).
Mese 12
Giorni totali di utilizzo di oppioidi, stimolanti e alcol
Lasso di tempo: Mesi 10-12

I giorni di utilizzo di oppioidi sono definiti come giorni in cui si fa uso di eroina o oppioidi sintetici o di uso non medico di oppioidi soggetti a prescrizione. L'uso non medico include l'uso di oppioidi soggetti a prescrizione più di quanto prescritto (ad esempio, l'assunzione di due compresse quando la prescrizione indica una dose di una compressa) o l'assunzione di oppioidi farmaceutici che non sono stati prescritti all'individuo che li assume. I giorni di uso di stimolanti sono definiti come giorni in cui si fa uso di cocaina o metanfetamine. I giorni di consumo eccessivo di alcol sono definiti come giorni con 5+ drink al giorno per gli uomini, 4+ drink al giorno per le donne.

Questa misura di risultato viene raccolta utilizzando domande a singolo elemento basate sull'indice di gravità della dipendenza. Ai pazienti partecipanti viene chiesto di specificare il numero di giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni (l'intervallo è 0-30 giorni, valore=0 per le sostanze che non sono state utilizzate). La valutazione è autogestita utilizzando un modulo informatico.

Mesi 10-12
Giorni medi di astinenza da qualsiasi uso non salutare di oppioidi, stimolanti e alcol
Lasso di tempo: Mese 6
I giorni di astinenza da sostanze preoccupanti vengono misurati come parte dell'indice di gravità della dipendenza. Alla fine delle domande specifiche sulla sostanza, ai pazienti partecipanti che hanno segnalato l'uso di più di una sostanza preoccupante verrà chiesto: "Per quanti giorni non ha utilizzato nessuna di queste [inserire i nomi di tutte le sostanze con più di 1 giorni di utilizzo segnalati] ?" (l'intervallo è 0-30 giorni). Per i partecipanti che segnalano l'uso di 0-1 sostanze preoccupanti, i giorni di astinenza vengono calcolati come 30 meno [numero di giorni segnalati].
Mese 6
Giorni medi di astinenza da qualsiasi uso non salutare di oppioidi, stimolanti e alcol
Lasso di tempo: Mese 12
I giorni di astinenza da sostanze preoccupanti vengono misurati come parte dell'indice di gravità della dipendenza. Alla fine delle domande specifiche sulla sostanza, ai pazienti partecipanti che hanno segnalato l'uso di più di una sostanza preoccupante verrà chiesto: "Per quanti giorni non ha utilizzato nessuna di queste [inserire i nomi di tutte le sostanze con più di 1 giorni di utilizzo segnalati] ?" (l'intervallo è 0-30 giorni). Per i partecipanti che segnalano l'uso di 0-1 sostanze preoccupanti, i giorni di astinenza vengono calcolati come 30 meno [numero di giorni segnalati].
Mese 12
Numero di giorni di utilizzo non medico di benzodiazepine
Lasso di tempo: Linea di base

L’uso non medico di benzodiazepine è definito come l’assunzione di benzodiazepine che non sono state prescritte all’individuo che le assume.

Questa misura di risultato sarà misurata utilizzando domande a singolo elemento basate sull'indice di gravità della dipendenza. "Negli ultimi 30 giorni, per quanti giorni ha utilizzato [nome della sostanza]?" La domanda verrà posta separatamente per ciascun tipo di sostanza. Ai pazienti partecipanti viene chiesto di specificare il numero di giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni (l'intervallo è 0-30 giorni, valore=0 per le sostanze che non sono state utilizzate). La valutazione è autogestita utilizzando un modulo informatico.

Linea di base
Numero di giorni di utilizzo non medico di benzodiazepine
Lasso di tempo: Mesi 4-6

L’uso non medico di benzodiazepine è definito come l’assunzione di benzodiazepine che non sono state prescritte all’individuo che le assume.

Questa misura di risultato sarà misurata utilizzando domande a singolo elemento basate sull'indice di gravità della dipendenza. "Negli ultimi 30 giorni, per quanti giorni ha utilizzato [nome della sostanza]?" La domanda verrà posta separatamente per ciascun tipo di sostanza. Ai pazienti partecipanti viene chiesto di specificare il numero di giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni (l'intervallo è 0-30 giorni, valore=0 per le sostanze che non sono state utilizzate). La valutazione è autogestita utilizzando un modulo informatico.

Mesi 4-6
Numero di giorni di utilizzo non medico di benzodiazepine
Lasso di tempo: Mesi 10-12

L’uso non medico di benzodiazepine è definito come l’assunzione di benzodiazepine che non sono state prescritte all’individuo che le assume.

Questa misura di risultato sarà misurata utilizzando domande a singolo elemento basate sull'indice di gravità della dipendenza. "Negli ultimi 30 giorni, per quanti giorni ha utilizzato [nome della sostanza]?" La domanda verrà posta separatamente per ciascun tipo di sostanza. Ai pazienti partecipanti viene chiesto di specificare il numero di giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni (l'intervallo è 0-30 giorni, valore=0 per le sostanze che non sono state utilizzate). La valutazione è autogestita utilizzando un modulo informatico.

Mesi 10-12
Punteggio dei sintomi OUD dal questionario CIDI (Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview).
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario CIDI misura la gravità dei sintomi per tre categorie di disturbi da uso di sostanze (SUD); OUD, StUD e AUD. La categoria OUD nel questionario comprende 15 elementi sì/no. Il punteggio dei sintomi OUD viene calcolato trovando la somma degli elementi contrassegnati con "Sì". I punteggi OUD sono interpretati come segue: 0-1 (sottosoglia), 2-3 (disturbo da uso lieve), 4-5 (disturbo da uso moderato) e 6+ (disturbo da uso grave).
Linea di base
Punteggio dei sintomi OUD dal questionario CIDI (Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview).
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario CIDI misura la gravità dei sintomi per tre categorie di disturbi da uso di sostanze (SUD); OUD, StUD e AUD. La categoria OUD nel questionario comprende 15 elementi sì/no. Il punteggio dei sintomi OUD viene calcolato trovando la somma degli elementi contrassegnati con "Sì". I punteggi OUD sono interpretati come segue: 0-1 (sottosoglia), 2-3 (disturbo da uso lieve), 4-5 (disturbo da uso moderato) e 6+ (disturbo da uso grave).
Mese 6
Punteggio dei sintomi StUD dal questionario CIDI (Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview).
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario CIDI misura la gravità dei sintomi per tre categorie di disturbi da uso di sostanze (SUD); OUD, StUD e AUD. La categoria StUD nel questionario è composta da 15 elementi sì/no. Il punteggio dei sintomi StUD viene calcolato trovando la somma degli elementi contrassegnati con "Sì". I punteggi StUD sono interpretati come segue: 0-1 (sottosoglia), 2-3 (disturbo da uso lieve), 4-5 (disturbo da uso moderato) e 6+ (disturbo da uso grave).
Linea di base
Punteggio dei sintomi StUD dal questionario CIDI (Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview).
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario CIDI misura la gravità dei sintomi per tre categorie di disturbi da uso di sostanze (SUD); OUD, StUD e AUD. La categoria StUD nel questionario è composta da 15 elementi sì/no. Il punteggio dei sintomi StUD viene calcolato trovando la somma degli elementi contrassegnati con "Sì". I punteggi StUD sono interpretati come segue: 0-1 (sottosoglia), 2-3 (disturbo da uso lieve), 4-5 (disturbo da uso moderato) e 6+ (disturbo da uso grave).
Mese 6
Punteggio dei sintomi AUD dal questionario CIDI (Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview).
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario CIDI misura la gravità dei sintomi per tre categorie di disturbi da uso di sostanze (SUD); OUD, StUD e AUD. La categoria AUD nel questionario è composta da 15 voci sì/no. Il punteggio dei sintomi AUD viene calcolato trovando la somma degli elementi contrassegnati con "Sì". I punteggi AUD sono interpretati come segue: 0-1 (sottosoglia), 2-3 (disturbo da uso lieve), 4-5 (disturbo da uso moderato) e 6+ (disturbo da uso grave).
Linea di base
Punteggio dei sintomi AUD dal questionario CIDI (Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview).
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario CIDI misura la gravità dei sintomi per tre categorie di disturbi da uso di sostanze (SUD); OUD, StUD e AUD. La categoria AUD nel questionario è composta da 15 voci sì/no. Il punteggio dei sintomi AUD viene calcolato trovando la somma degli elementi contrassegnati con "Sì". I punteggi AUD sono interpretati come segue: 0-1 (sottosoglia), 2-3 (disturbo da uso lieve), 4-5 (disturbo da uso moderato) e 6+ (disturbo da uso grave).
Mese 6
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sul comportamento a rischio di overdose è un questionario autosomministrato composto da 9 voci. Queste domande misurano la frequenza, negli ultimi 6 mesi, con cui gli individui hanno utilizzato da soli; utilizzato in un nuovo luogo/ambiente; utilizzato altre sostanze (alcol, benzodiazepine, stimolanti) entro 2 ore dall'assunzione di oppioidi; utilizzato più di un oppioide; utilizzato più della quantità abituale; e utilizzato oppioidi inalati o iniettati. Le opzioni di risposta erano "mai (0)", "raramente (1)", "a volte (2)", "spesso (3)" e "molto spesso (4)", ad eccezione di #6, che era "mai ( 0)," "una volta (1)" o "più di una volta (2)." Il punteggio di rischio totale è un'aggregazione delle risposte alle singole domande. Intervallo del punteggio totale: 0-32, i punteggi più alti indicano un maggiore rischio di overdose.
Linea di base
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario sul comportamento a rischio di overdose è un questionario autosomministrato composto da 9 voci. Queste domande misurano la frequenza, negli ultimi 6 mesi, con cui gli individui hanno utilizzato da soli; utilizzato in un nuovo luogo/ambiente; utilizzato altre sostanze (alcol, benzodiazepine, stimolanti) entro 2 ore dall'assunzione di oppioidi; utilizzato più di un oppioide; utilizzato più della quantità abituale; e utilizzato oppioidi inalati o iniettati. Le opzioni di risposta erano "mai (0)", "raramente (1)", "a volte (2)", "spesso (3)" e "molto spesso (4)", ad eccezione di #6, che era "mai ( 0)," "una volta (1)" o "più di una volta (2)." Il punteggio di rischio totale è un'aggregazione delle risposte alle singole domande. Intervallo del punteggio totale: 0-32, i punteggi più alti indicano un maggiore rischio di overdose.
Mese 6
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario sul comportamento a rischio di overdose è un questionario autosomministrato composto da 9 voci. Queste domande misurano la frequenza, negli ultimi 6 mesi, con cui gli individui hanno utilizzato da soli; utilizzato in un nuovo luogo/ambiente; utilizzato altre sostanze (alcol, benzodiazepine, stimolanti) entro 2 ore dall'assunzione di oppioidi; utilizzato più di un oppioide; utilizzato più della quantità abituale; e utilizzato oppioidi inalati o iniettati. Le opzioni di risposta erano "mai (0)", "raramente (1)", "a volte (2)", "spesso (3)" e "molto spesso (4)", ad eccezione di #6, che era "mai ( 0)," "una volta (1)" o "più di una volta (2)." Il punteggio di rischio totale è un'aggregazione delle risposte alle singole domande. Intervallo del punteggio totale: 0-32, i punteggi più alti indicano un maggiore rischio di overdose.
Mese 12
Numero di episodi di overdose non fatale
Lasso di tempo: Linea di base
La misura dei risultati è auto-riportata nel questionario sull'overdose non fatale.
Linea di base
Numero di episodi di overdose non fatale
Lasso di tempo: Mese 6
La misura dei risultati è auto-riportata nel questionario sull'overdose non fatale.
Mese 6
Numero di episodi di overdose non fatale
Lasso di tempo: Mese 12
La misura dei risultati è auto-riportata nel questionario sull'overdose non fatale.
Mese 12
Punteggio sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Linea di base
Il WHOQOL-BREF è uno strumento di 26 item composto da quattro ambiti: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e salute ambientale (8 item); contiene anche elementi sulla qualità della vita e sulla salute generale. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Dopo aver calcolato i punteggi, questi si sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una QOL più elevata.
Linea di base
Punteggio sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Mese 3
Il WHOQOL-BREF è uno strumento di 26 item composto da quattro ambiti: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e salute ambientale (8 item); contiene anche elementi sulla qualità della vita e sulla salute generale. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Dopo aver calcolato i punteggi, questi si sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una QOL più elevata.
Mese 3
Punteggio sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Mese 6
Il WHOQOL-BREF è uno strumento di 26 item composto da quattro ambiti: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e salute ambientale (8 item); contiene anche elementi sulla qualità della vita e sulla salute generale. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Dopo aver calcolato i punteggi, questi si sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una QOL più elevata.
Mese 6
Punteggio sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Mese 12
Il WHOQOL-BREF è uno strumento di 26 item composto da quattro ambiti: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e salute ambientale (8 item); contiene anche elementi sulla qualità della vita e sulla salute generale. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Dopo aver calcolato i punteggi, questi si sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una QOL più elevata.
Mese 12
Punteggio della domanda di salute generale a elemento singolo (HRQOL-1).
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario consiste in una domanda "Diresti che in generale la tua salute è" [la risposta scalare varia da (5) Eccellente, (4) Molto buono, (3) Buono, (2) Discreto o (1) Scarso]. Più alto è il punteggio migliore è la salute generale del paziente.
Linea di base
Punteggio della domanda di salute generale a elemento singolo (HRQOL-1).
Lasso di tempo: Mese 3
Il questionario consiste in una domanda "Diresti che in generale la tua salute è" [la risposta scalare varia da (5) Eccellente, (4) Molto buono, (3) Buono, (2) Discreto o (1) Scarso]. Più alto è il punteggio migliore è la salute generale del paziente.
Mese 3
Punteggio della domanda di salute generale a elemento singolo (HRQOL-1).
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario consiste in una domanda "Diresti che in generale la tua salute è" [la risposta scalare varia da (5) Eccellente, (4) Molto buono, (3) Buono, (2) Discreto o (1) Scarso]. Più alto è il punteggio migliore è la salute generale del paziente.
Mese 6
Punteggio della domanda di salute generale a elemento singolo (HRQOL-1).
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario consiste in una domanda "Diresti che in generale la tua salute è" [la risposta scalare varia da (5) Eccellente, (4) Molto buono, (3) Buono, (2) Discreto o (1) Scarso]. Più alto è il punteggio migliore è la salute generale del paziente.
Mese 12
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
Lasso di tempo: Linea di base
La scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è composta da 8 item. I punteggi di ciascun item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti. Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale compreso tra 5 e 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
Linea di base
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
Lasso di tempo: Mese 3
La scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è composta da 8 item. I punteggi di ciascun item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti. Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale compreso tra 5 e 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
Mese 3
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
Lasso di tempo: Mese 6
La scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è composta da 8 item. I punteggi di ciascun item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti. Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale compreso tra 5 e 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
Mese 6
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
Lasso di tempo: Mese 12
La scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è composta da 8 item. I punteggi di ciascun item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti. Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale compreso tra 5 e 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con uno schermo di suicidalità negativo
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato misurato tramite Ask Suicide-Screening Questions (ASQ). L'ASQ è composto da quattro domande sì/no. Se il paziente risponde "No" a tutte le domande da 1 a 4, viene considerato negativo al suicidio. Se il paziente risponde "Sì" a una qualsiasi delle domande da 1 a 4 o rifiuta di rispondere, viene considerato uno schermo positivo.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con uno schermo di suicidalità negativo
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato misurato tramite Ask Suicide-Screening Questions (ASQ). L'ASQ è composto da quattro domande sì/no. Se il paziente risponde "No" a tutte le domande da 1 a 4, viene considerato negativo al suicidio. Se il paziente risponde "Sì" a una qualsiasi delle domande da 1 a 4 o rifiuta di rispondere, viene considerato uno schermo positivo.
Mese 3
Percentuale di partecipanti con uno schermo di suicidalità negativo
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato misurato tramite Ask Suicide-Screening Questions (ASQ). L'ASQ è composto da quattro domande sì/no. Se il paziente risponde "No" a tutte le domande da 1 a 4, viene considerato negativo al suicidio. Se il paziente risponde "Sì" a una qualsiasi delle domande da 1 a 4 o rifiuta di rispondere, viene considerato uno schermo positivo.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con uno schermo di suicidalità negativo
Lasso di tempo: Mese 12
Risultato misurato tramite Ask Suicide-Screening Questions (ASQ). L'ASQ è composto da quattro domande sì/no. Se il paziente risponde "No" a tutte le domande da 1 a 4, viene considerato negativo al suicidio. Se il paziente risponde "Sì" a una qualsiasi delle domande da 1 a 4 o rifiuta di rispondere, viene considerato uno schermo positivo.
Mese 12
Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il punteggio dell'intera scala può variare da 0 a 21. Punteggio 5-9: Ansia lieve. Punteggio 10-14: ansia moderata. Punteggio superiore a 15: grave ansia.
Linea di base
Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Mese 3
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il punteggio dell'intera scala può variare da 0 a 21. Punteggio 5-9: Ansia lieve. Punteggio 10-14: ansia moderata. Punteggio superiore a 15: grave ansia.
Mese 3
Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Mese 6
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il punteggio dell'intera scala può variare da 0 a 21. Punteggio 5-9: Ansia lieve. Punteggio 10-14: ansia moderata. Punteggio superiore a 15: grave ansia.
Mese 6
Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Mese 12
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il punteggio dell'intera scala può variare da 0 a 21. Punteggio 5-9: Ansia lieve. Punteggio 10-14: ansia moderata. Punteggio superiore a 15: grave ansia.
Mese 12
Schermata del disturbo post-traumatico delle cure primarie per il punteggio DSM-5 (PC-PTSD-5).
Lasso di tempo: Linea di base
PC-PTSD-5 è composto da 5 elementi. Se un intervistato nega l'esposizione, il PC-PTSD-5 è completo con un punteggio pari a 0 che significa nessuna esposizione a traumi. Se un intervistato sostiene l'esposizione a un trauma, può ottenere un punteggio da 0 a 5 sul PC-PTSD-5, che è un conteggio delle risposte "sì" alle 5 domande su come il trauma lo ha influenzato nell'ultimo mese. I punteggi più alti indicano che l’esposizione al trauma li ha spesso colpiti nell’ultimo mese.
Linea di base
Schermata del disturbo post-traumatico delle cure primarie per il punteggio DSM-5 (PC-PTSD-5).
Lasso di tempo: Mese 3
PC-PTSD-5 è composto da 5 elementi. Se un intervistato nega l'esposizione, il PC-PTSD-5 è completo con un punteggio pari a 0 che significa nessuna esposizione a traumi. Se un intervistato sostiene l'esposizione a un trauma, può ottenere un punteggio da 0 a 5 sul PC-PTSD-5, che è un conteggio delle risposte "sì" alle 5 domande su come il trauma lo ha influenzato nell'ultimo mese. I punteggi più alti indicano che l’esposizione al trauma li ha spesso colpiti nell’ultimo mese.
Mese 3
Schermata del disturbo post-traumatico delle cure primarie per il punteggio DSM-5 (PC-PTSD-5).
Lasso di tempo: Mese 6
PC-PTSD-5 è composto da 5 elementi. Se un intervistato nega l'esposizione, il PC-PTSD-5 è completo con un punteggio pari a 0 che significa nessuna esposizione a traumi. Se un intervistato sostiene l'esposizione a un trauma, può ottenere un punteggio da 0 a 5 sul PC-PTSD-5, che è un conteggio delle risposte "sì" alle 5 domande su come il trauma lo ha influenzato nell'ultimo mese. I punteggi più alti indicano che l’esposizione al trauma li ha spesso colpiti nell’ultimo mese.
Mese 6
Schermata del disturbo post-traumatico delle cure primarie per il punteggio DSM-5 (PC-PTSD-5).
Lasso di tempo: Mese 12
PC-PTSD-5 è composto da 5 elementi. Se un intervistato nega l'esposizione, il PC-PTSD-5 è completo con un punteggio pari a 0 che significa nessuna esposizione a traumi. Se un intervistato sostiene l'esposizione a un trauma, può ottenere un punteggio da 0 a 5 sul PC-PTSD-5, che è un conteggio delle risposte "sì" alle 5 domande su come il trauma lo ha influenzato nell'ultimo mese. I punteggi più alti indicano che l’esposizione al trauma li ha spesso colpiti nell’ultimo mese.
Mese 12
Numero di visite al pronto soccorso segnalate dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di visite al pronto soccorso segnalate dal paziente
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di visite al pronto soccorso segnalate dal paziente
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero di ricoveri ospedalieri segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di ricoveri ospedalieri segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di ricoveri ospedalieri segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Proporzione di pazienti con diagnosi di OUD che ricevono farmaci per il trattamento dell'OUD
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Proporzione di pazienti con diagnosi di AUD che ricevono farmaci per il trattamento dell'AUD
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggio della Medical Condition Regard Scale (MCRS) del PCP
Lasso di tempo: Linea di base
La Medical Condition Regard Scale (MCRS) è uno strumento autosomministrato che esamina il grado in cui 12 condizioni mediche (inclusa la dipendenza da alcol e l'uso di droghe per via endovenosa) sono piacevoli, curabili e meritevoli di risorse mediche. Le risposte sono state misurate su una scala Likert a sei punti: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = non sicuro ma probabilmente in disaccordo, 4 = non sicuro ma probabilmente d'accordo, 5 = d'accordo e 6 = fortemente d'accordo. Un punteggio MCRS >57 è correlato con un'elevata probabilità di desiderio di prendersi cura di pazienti con uso di droghe e alcol.
Linea di base
Punteggio della Medical Condition Regard Scale (MCRS) del PCP
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento, fino a 21 mesi
La Medical Condition Regard Scale (MCRS) è uno strumento autosomministrato che esamina il grado in cui 12 condizioni mediche (inclusa la dipendenza da alcol e l'uso di droghe per via endovenosa) sono piacevoli, curabili e meritevoli di risorse mediche. Le risposte sono state misurate su una scala Likert a sei punti: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = non sicuro ma probabilmente in disaccordo, 4 = non sicuro ma probabilmente d'accordo, 5 = d'accordo e 6 = fortemente d'accordo. Un punteggio MCRS >57 è correlato con un'elevata probabilità di desiderio di prendersi cura di pazienti con uso di droghe e alcol.
Fine del periodo di intervento, fino a 21 mesi
Punteggio dello strumento REDUCE-HARM dei PCP
Lasso di tempo: Linea di base
Lo strumento REDUCE-HARM è una scala a 24 item per misurare l’attitudine degli operatori sanitari a lavorare con persone che fanno uso di droghe, comprese le competenze autodichiarate in diversi aspetti dell’uso di sostanze, nonché gli atteggiamenti nei confronti dei soggetti che fanno uso di droghe. Ogni elemento è classificato da 1 = per niente importante a 3 = molto importante. Punteggi più alti indicano atteggiamenti positivi verso la cura dei pazienti con SUD.
Linea di base
Punteggio dello strumento REDUCE-HARM dei PCP
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento, fino a 21 mesi
Lo strumento REDUCE-HARM è una scala a 24 item per misurare l’attitudine degli operatori sanitari a lavorare con persone che fanno uso di droghe, comprese le competenze autodichiarate in diversi aspetti dell’uso di sostanze, nonché gli atteggiamenti nei confronti dei soggetti che fanno uso di droghe. Ogni elemento è classificato da 1 = per niente importante a 3 = molto importante. Punteggi più alti indicano atteggiamenti positivi verso la cura dei pazienti con SUD.
Fine del periodo di intervento, fino a 21 mesi
Punteggio delle domande sulla conoscenza delle dipendenze dei PCP
Lasso di tempo: Linea di base
Le domande sulla conoscenza delle dipendenze sono una misura di 6 domande che pone domande di conoscenza di base sui criteri del DSM per il SUD e sui trattamenti farmacologici per OUD e AUD. A ogni punto il PCP risponde scegliendo tra "Corretto" o "Non corretto". Il punteggio viene calcolato sommando il numero di elementi a cui è stata data la risposta "Corretto". I punteggi totali vanno da 0 a 6, un punteggio più alto indica una migliore conoscenza.
Linea di base
Punteggio delle domande sulla conoscenza delle dipendenze dei PCP
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento, fino a 21 mesi
Le domande sulla conoscenza delle dipendenze sono una misura di 6 domande che pone domande di conoscenza di base sui criteri del DSM per il SUD e sui trattamenti farmacologici per OUD e AUD. A ogni punto il PCP risponde scegliendo tra "Corretto" o "Non corretto". Il punteggio viene calcolato sommando il numero di elementi a cui è stata data la risposta "Corretto". I punteggi totali vanno da 0 a 6, un punteggio più alto indica una migliore conoscenza.
Fine del periodo di intervento, fino a 21 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto una prescrizione per un farmaco utilizzato per il trattamento della SUD
Lasso di tempo: Linea di base
Per farmaco per SUD si intende qualsiasi farmaco per OUD, AUD o StUD. Tali misure vengono raccolte dal Fascicolo sanitario elettronico.
Linea di base
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto una prescrizione per un farmaco utilizzato per il trattamento della SUD
Lasso di tempo: Mese 3
Per farmaco per SUD si intende qualsiasi farmaco per OUD, AUD o StUD. Tali misure vengono raccolte dal Fascicolo sanitario elettronico.
Mese 3
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto una prescrizione per un farmaco utilizzato per il trattamento della SUD
Lasso di tempo: Mese 6
Per farmaco per SUD si intende qualsiasi farmaco per OUD, AUD o StUD. Tali misure vengono raccolte dal Fascicolo sanitario elettronico.
Mese 6
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto una prescrizione per un farmaco utilizzato per il trattamento della SUD
Lasso di tempo: Mese 12
Per farmaco per SUD si intende qualsiasi farmaco per OUD, AUD o StUD. Tali misure vengono raccolte dal Fascicolo sanitario elettronico.
Mese 12
Proporzione di pazienti che partecipano a visite di salute comportamentale riguardanti l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misura si basa su visite di salute comportamentale riguardanti l'uso di sostanze avvenute nella/e clinica/e dello studio, come documentato nella cartella clinica elettronica.
Linea di base
Proporzione di pazienti che partecipano a visite di salute comportamentale riguardanti l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Mese 3
Questa misura si basa su visite di salute comportamentale riguardanti l'uso di sostanze avvenute nella/e clinica/e dello studio, come documentato nella cartella clinica elettronica.
Mese 3
Proporzione di pazienti che partecipano a visite di salute comportamentale riguardanti l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Mese 6
Questa misura si basa su visite di salute comportamentale riguardanti l'uso di sostanze avvenute nella/e clinica/e dello studio, come documentato nella cartella clinica elettronica.
Mese 6
Proporzione di pazienti che partecipano a visite di salute comportamentale riguardanti l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misura si basa su visite di salute comportamentale riguardanti l'uso di sostanze avvenute nella/e clinica/e dello studio, come documentato nella cartella clinica elettronica.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01169
  • UG1DA013035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati NIH e alla guida all'implementazione (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) e (per gli studi finanziati da HEAL) alla politica di accesso pubblico e condivisione dei dati HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

I dati primari per questo studio saranno disponibili al pubblico nel repository dei dati NIDA. Per maggiori dettagli sulla condivisione dei dati, visitare https://datashare.nida.nih.gov/.

La pubblicazione dei risultati primari sarà inclusa insieme allo studio alla base dei dati primari nel repository di condivisione dei dati e sarà anche depositata in PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ secondo NIH Policy (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo può scoprire che i dati sono disponibili a tempo indeterminato su (https://datashare.nida.nih.gov/).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione e sostegno ai fornitori di cure primarie (PCPS)

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