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1차 진료 환경에서 다중물질 사용을 위한 협력 진료(공동 진료)

2023년 11월 14일 업데이트: NYU Langone Health

NIDA CTN 프로토콜 0139: 1차 진료 환경에서 다중물질 사용을 위한 공동 진료(공동 진료)

이 시험의 목적은 중등도에서 중증의 물질 사용 장애(SUD)가 있는 성인 1차 진료 환자의 오피오이드 및/또는 각성제 관련 다물질 사용을 해결하기 위한 공동 치료 중재의 유효성을 테스트하는 것입니다. 주요 목표는 아편유사제 사용(불법 또는 비의료용 아편유사제 사용) 일수, 불법 각성제 사용 일수(코카인, 메스암페타민) 및 과도한 알코올 사용 일수를 줄이는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

PCP 포함 기준:

  • 규제 약물(Schedule III)을 처방할 수 있는 면허를 소지한 의료 전문가(MD, DO, NP, PA) 또는 아래 요구 사항을 충족하는 의료 연수생.
  • 직접적인 환자 관리 세션 동안 연구 클리닉의 성인 환자(18세 이상)에게 1차 진료 제공자 역할을 합니다.
  • 연구 조건 중 하나에 무작위로 배정될 의향이 있습니다. ㅏ. 의료 연수생(레지던트 또는 펠로우인 의사)은 연구 클리닉에서 평균적으로 주당 최소 1회 연속성 클리닉 세션을 갖는 경우 자격이 있습니다. 연수생은 약 8개월 이상 연구 클리닉에서 일할 계획을 가지고 있어야 합니다. 그들은 직접적으로 또는 담당 교사를 통해 규제 약물(Schedule III)에 대한 처방을 제공할 수 있어야 합니다.

환자 포함 기준:

  • 참가자의 PCP가 연구에 등록되어 있습니다.
  • 18세 이상.
  • 환자 자기 보고 및 연구진 평가를 통해 결정된 연구 자료 언어의 말하기 및 쓰기 능력.
  • 아편유사제, 각성제 및/또는 알코올에 대한 중등도 내지 중증의 물질 사용 장애(DSM-5에 대해 적응된 CIDI에서 측정된 물질당 4개 이상의 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨).
  • a) 오피오이드 또는 각성제 SUD가 없는 알코올 사용 장애가 있는 환자는 TAPS 도구 또는 기본 월간 조사에서 측정된 바와 같이 현재 아편유사제 또는 각성제 사용이 있어야 합니다.
  • 현재 다중물질 사용은 지난 30일 동안 두 가지 이상의 우려되는 물질을 스스로 보고한 것으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 아편유사제 또는 각성제여야 합니다. 우려되는 물질에는 오피오이드(불법 오피오이드, 처방 오피오이드의 비의학적 사용), 각성제(코카인, 메스암페타민), 알코올(한 번에 남성의 경우 5잔, 여성의 경우 4잔 이상 마시는 것으로 정의된 과음) 및 벤조디아제핀(비의학적 용도)이 포함됩니다. ). 비의학적 사용에는 처방된 것보다 더 많이 처방약을 사용하거나 복용하는 개인에게 처방되지 않은 것이 포함됩니다.
  • 환자는 지난 30일 동안 다음 기준치 이상의 최소 하나의 물질에 대한 기본 월별 조사 사용에 대해 보고해야 합니다. 아편유사제의 경우 >10일; 과음한 경우 >10일; 각성제의 경우 >7일. 이러한 최소 임계값은 중등도에서 중증 SUD 환자의 일반적인 사용 수준을 반영하며, 이전 시험에서 관찰된 다양한 사용 패턴을 반영하기 위해 아편유사제 및 알코올보다 각성제의 경우 더 낮습니다.
  • 신뢰할 수 있는 휴대전화에 접근하거나 기본 방문 완료에 대한 인센티브의 일부로 전화를 기꺼이 받아들입니다(환자 자체 보고에 따라 결정됨).
  • 충분한 연락처 정보를 제공할 수 있습니다(최소 1개의 위치 정보).
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

PCP 제외 기준:

  • PCP 자체 보고에 따르면 향후 8개월 내에 클리닉을 그만둘 계획이 확실합니다. 레지던트와 펠로우가 등록하려면 훈련을 완료하기까지 최소 8개월이 필요합니다.

환자 제외 기준:

  • 현재 OUD(MOUD)에 대한 약물 치료를 받고 있으며 중등도에서 중증의 AUD 또는 StUD가 없습니다.
  • 환자 자가 보고별로 스크리닝 전 30일 이내에 MOUD 치료(부프레노르핀, 메타돈 또는 ​​XR-NTX) 시작. MOUD가 시작되면서 물질 사용이 급격히 줄어들 수 있기 때문에 최근 MOUD를 시작한 환자는 이미 중재로 인한 것이 아닌 물질 사용에 변화를 주는 과정에 있을 수 있습니다.
  • a) 개시는 이전 30일 동안 MOUD 치료를 받지 않은 후 새로운 MOUD 치료 에피소드를 시작하는 것으로 정의됩니다.
  • 환자 자가 보고에 따라 스크리닝 전 30일 이내에 SUD 치료 프로그램을 시작했습니다. 치료 프로그램 시작과 함께 약물 사용이 급격히 줄어들 수 있기 때문에 최근 치료를 시작한 환자는 이미 중재로 인한 것이 아닌 약물 사용에 변화를 주고 있을 수 있습니다. SUD 치료 프로그램에는 알코올/약물 치료를 위한 외래 또는 거주 프로그램이 포함됩니다. 해독 또는 단기 입원 환자 에피소드(<15일) 또는 동료 지원(예: AA/NA, Smart Recovery와 같은 12단계 프로그램)은 포함되지 않습니다.
  • a) 개시는 이전 30일 동안 SUD 치료 프로그램에 참여하지 않은 후 새로운 치료 에피소드를 시작하는 것으로 정의됩니다.
  • 환자의 자가 보고에 따라 임신 여부가 결정됩니다.
  • 현재 감옥, 교도소 또는 법원에서 요구하는 기타 야간 시설에 있거나 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 계류 중인 경우
  • 환자 자체 보고에 따라 향후 6개월 이내에 해당 지역이나 임상 실습을 떠날 계획이 확실합니다.
  • 참가자 또는 밀접 접촉자에게 해를 끼치거나 위험을 증가시키거나 환자의 연구에 대한 완전한 순응 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 요인(예: 불안정/심각한 급성 정신 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코케어
의료 제공자가 있는 환자 참가자는 1차 진료 치료와 함께 NCM(Nurse Care Manager) 방문, 필요한 경우 NCM을 통한 중독 전문가 상담 및 건강 코칭 세션을 포함하는 전체 공동 케어 개입을 받게 됩니다.
EUC 및 공동 케어 부문의 모든 PCP는 OUD 및 AUD에 대한 약물 치료, StUD에 대한 비상 관리, SUD 환자를 돌보는 동안 오명 인식 및 대응 등 SUD 치료에 대한 간략한 교육을 받습니다.
다물질 사용에 대한 증거 기반 치료 및 관련 건강 상태 관리에 대한 환자 참여를 촉진하고 지원하기 위해 환자 및 PCP와 협력하는 정규 진료소 내 간호사 관리 관리자입니다.
치료 계획 수립 및 조정 시 간호사 관리 관리자와 PCP를 지원하는 중독 전문 컨설턴트
동기 부여 인터뷰와 인지 행동 치료를 사용하여 환자의 행동 변화에 동기를 부여하고 지원하여 다중 물질 사용 관련 피해를 줄이는 건강 코치. 환자는 총 12회의 건강 코칭 세션을 받을 수 있습니다. 세션은 전화 및/또는 HIPAA 준수 영상 채팅 소프트웨어를 통해 진행됩니다.
활성 비교기: 강화된 일반 진료(EUC)
제공자가 있는 환자 참가자는 평소와 같이 1차 진료 치료와 교육 자료를 받게 됩니다.
EUC 및 공동 케어 부문의 모든 PCP는 OUD 및 AUD에 대한 약물 치료, StUD에 대한 비상 관리, SUD 환자를 돌보는 동안 오명 인식 및 대응 등 SUD 치료에 대한 간략한 교육을 받습니다.
환자 참가자는 과다복용 예방, 날록손 접근 방법 및 지역 SUD 치료 옵션에 대한 정보를 다루는 교육 팜플렛을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약성 진통제, 각성제, 알코올 과음을 사용한 총 일수
기간: 4~6개월

오피오이드 사용 일수는 헤로인이나 합성 오피오이드를 사용하거나 비의료 목적으로 처방 오피오이드를 사용한 일수로 정의됩니다. 비의학적 사용에는 처방된 것보다 더 많이 처방된 아편유사제를 사용하거나(예: 처방전에 1정의 복용량이 명시되어 있을 때 2정 복용) 개인에게 처방되지 않은 의약품 오피오이드를 복용하는 것이 포함됩니다. 각성제 사용 일수는 코카인이나 메스암페타민을 사용한 일수로 정의됩니다. 과음한 날은 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상을 마신 날로 정의됩니다.

이 결과 측정은 중독 심각도 지수를 기반으로 한 단일 항목 질문을 사용하여 수집됩니다.

환자 참가자에게 지난 30일 동안 사용한 일수를 지정하도록 요청합니다(범위는 0~30일, 사용되지 않은 물질의 경우 값=0). 평가는 전산화된 양식을 사용하여 자체적으로 관리됩니다.

4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과 평가(TEA) 총점
기간: 기준선
치료 효과 평가(TEA)는 약물 사용, 건강, 생활 방식 및 지역 사회 참여의 네 가지 영역에서 치료 및 회복의 진행 상황을 환자가 보고하는 4가지 항목으로 구성된 결과 측정입니다. 각 영역은 단일 항목으로 평가되며 1~10점 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 더 나은 진행 상황을 나타냄). 총점은 4개 영역에 대한 숫자 응답의 합을 사용하여 계산되며 범위는 4점(모든 영역에서 전혀 좋지 않음)부터 40점(모든 영역에서 매우 좋음)까지입니다.
기준선
치료 효과 평가(TEA) 총점
기간: 3개월
치료 효과 평가(TEA)는 약물 사용, 건강, 생활 방식 및 지역 사회 참여의 네 가지 영역에서 치료 및 회복의 진행 상황을 환자가 보고하는 4가지 항목으로 구성된 결과 측정입니다. 각 영역은 단일 항목으로 평가되며 1~10점 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 더 나은 진행 상황을 나타냄). 총점은 4개 영역에 대한 숫자 응답의 합을 사용하여 계산되며 범위는 4점(모든 영역에서 전혀 좋지 않음)부터 40점(모든 영역에서 매우 좋음)까지입니다.
3개월
치료 효과 평가(TEA) 총점
기간: 6개월
치료 효과 평가(TEA)는 약물 사용, 건강, 생활 방식 및 지역 사회 참여의 네 가지 영역에서 치료 및 회복의 진행 상황을 환자가 보고하는 4가지 항목으로 구성된 결과 측정입니다. 각 영역은 단일 항목으로 평가되며 1~10점 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 더 나은 진행 상황을 나타냄). 총점은 4개 영역에 대한 숫자 응답의 합을 사용하여 계산되며 범위는 4점(모든 영역에서 전혀 좋지 않음)부터 40점(모든 영역에서 매우 좋음)까지입니다.
6개월
치료 효과 평가(TEA) 총점
기간: 12개월
치료 효과 평가(TEA)는 약물 사용, 건강, 생활 방식 및 지역 사회 참여의 네 가지 영역에서 치료 및 회복의 진행 상황을 환자가 보고하는 4가지 항목으로 구성된 결과 측정입니다. 각 영역은 단일 항목으로 평가되며 1~10점 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 더 나은 진행 상황을 나타냄). 총점은 4개 영역에 대한 숫자 응답의 합을 사용하여 계산되며 범위는 4점(모든 영역에서 전혀 좋지 않음)부터 40점(모든 영역에서 매우 좋음)까지입니다.
12개월
아편유사제, 각성제, 알코올을 사용한 총 일수
기간: 10~12개월

오피오이드 사용 일수는 헤로인이나 합성 오피오이드를 사용하거나 비의료 목적으로 처방 오피오이드를 사용한 일수로 정의됩니다. 비의학적 사용에는 처방된 것보다 더 많이 처방된 아편유사제를 사용하거나(예: 처방전에 1정의 복용량이 명시되어 있을 때 2정 복용) 개인에게 처방되지 않은 의약품 오피오이드를 복용하는 것이 포함됩니다. 각성제 사용 일수는 코카인이나 메스암페타민을 사용한 일수로 정의됩니다. 과음한 날은 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상을 마신 날로 정의됩니다.

이 결과 측정은 중독 심각도 지수를 기반으로 한 단일 항목 질문을 사용하여 수집됩니다. 환자 참가자에게 지난 30일 동안 사용한 일수를 지정하도록 요청합니다(범위는 0~30일, 사용되지 않은 물질의 경우 값=0). 평가는 전산화된 양식을 사용하여 자체적으로 관리됩니다.

10~12개월
아편유사제, 각성제, 알코올의 건강에 해로운 사용을 금욕한 평균 일수
기간: 6개월
문제 물질의 금욕 일수는 중독 심각도 지수의 일부로 측정됩니다. 물질별 질문이 끝나면 두 가지 이상의 우려 물질 사용을 보고한 환자 참가자에게 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "이러한 물질을 사용하지 않은 날은 며칠입니까[1일 이상 사용했다고 보고된 모든 물질의 이름 삽입] ?" (범위는 0~30일) 0-1 우려 물질 사용을 보고한 참가자의 경우 금욕 일수는 30에서 [보고된 일수]를 뺀 값으로 계산됩니다.
6개월
아편유사제, 각성제, 알코올의 건강에 해로운 사용을 금욕한 평균 일수
기간: 12개월
문제 물질의 금욕 일수는 중독 심각도 지수의 일부로 측정됩니다. 물질별 질문이 끝나면 두 가지 이상의 우려 물질 사용을 보고한 환자 참가자에게 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "이러한 물질을 사용하지 않은 날은 며칠입니까[1일 이상 사용했다고 보고된 모든 물질의 이름 삽입] ?" (범위는 0~30일) 0-1 우려 물질 사용을 보고한 참가자의 경우 금욕 일수는 30에서 [보고된 일수]를 뺀 값으로 계산됩니다.
12개월
비의료용 벤조디아제핀 사용 일수
기간: 기준선

비의학적 벤조디아제핀 사용은 개인에게 처방되지 않은 벤조디아제핀을 복용하는 것으로 정의됩니다.

이 결과 측정은 중독 심각도 지수를 기반으로 한 단일 항목 질문을 사용하여 측정됩니다. "지난 30일 동안 [물질 이름]을(를) 며칠 동안 사용하셨나요?" 질문은 물질 유형별로 별도로 질문됩니다. 환자 참가자에게 지난 30일 동안 사용한 일수를 지정하도록 요청합니다(범위는 0~30일, 사용되지 않은 물질의 경우 값=0). 평가는 전산화된 양식을 사용하여 자체적으로 관리됩니다.

기준선
비의료용 벤조디아제핀 사용 일수
기간: 4~6개월

비의학적 벤조디아제핀 사용은 개인에게 처방되지 않은 벤조디아제핀을 복용하는 것으로 정의됩니다.

이 결과 측정은 중독 심각도 지수를 기반으로 한 단일 항목 질문을 사용하여 측정됩니다. "지난 30일 동안 [물질 이름]을(를) 며칠 동안 사용하셨나요?" 질문은 물질 유형별로 별도로 질문됩니다. 환자 참가자에게 지난 30일 동안 사용한 일수를 지정하도록 요청합니다(범위는 0~30일, 사용되지 않은 물질의 경우 값=0). 평가는 전산화된 양식을 사용하여 자체적으로 관리됩니다.

4~6개월
비의료용 벤조디아제핀 사용 일수
기간: 10~12개월

비의학적 벤조디아제핀 사용은 개인에게 처방되지 않은 벤조디아제핀을 복용하는 것으로 정의됩니다.

이 결과 측정은 중독 심각도 지수를 기반으로 한 단일 항목 질문을 사용하여 측정됩니다. "지난 30일 동안 [물질 이름]을(를) 며칠 동안 사용하셨나요?" 질문은 물질 유형별로 별도로 질문됩니다. 환자 참가자에게 지난 30일 동안 사용한 일수를 지정하도록 요청합니다(범위는 0~30일, 사용되지 않은 물질의 경우 값=0). 평가는 전산화된 양식을 사용하여 자체적으로 관리됩니다.

10~12개월
수정된 세계 정신 건강 종합 국제 진단 인터뷰(CIDI) 설문지의 OUD 증상 점수
기간: 기준선
CIDI 설문지는 세 가지 범주의 물질 사용 장애(SUD)에 대한 증상의 심각도를 측정합니다. OUD, StuD 및 AUD. 설문지의 OUD 항목은 예/아니요 15개 항목으로 구성되어 있습니다. OUD 증상 점수는 "예"라고 표시된 항목의 합계를 구하여 계산됩니다. OUD 점수는 0~1(역치 이하), 2~3(경도 사용 장애), 4~5(중간 사용 장애), 6+(심각한 사용 장애)로 해석됩니다.
기준선
수정된 세계 정신 건강 종합 국제 진단 인터뷰(CIDI) 설문지의 OUD 증상 점수
기간: 6개월
CIDI 설문지는 세 가지 범주의 물질 사용 장애(SUD)에 대한 증상의 심각도를 측정합니다. OUD, StuD 및 AUD. 설문지의 OUD 항목은 예/아니요 15개 항목으로 구성되어 있습니다. OUD 증상 점수는 "예"라고 표시된 항목의 합계를 구하여 계산됩니다. OUD 점수는 0~1(역치 이하), 2~3(경도 사용 장애), 4~5(중간 사용 장애), 6+(심각한 사용 장애)로 해석됩니다.
6개월
Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) 설문지의 StuD 증상 점수
기간: 기준선
CIDI 설문지는 세 가지 범주의 물질 사용 장애(SUD)에 대한 증상의 심각도를 측정합니다. OUD, StuD 및 AUD. 설문지의 StuD 항목은 15개의 예/아니요 항목으로 구성되어 있습니다. StUD 증상 점수는 "예"라고 표시된 항목의 합계를 찾아 계산됩니다. StUD 점수는 0~1(역치 이하), 2~3(경도 사용 장애), 4~5(중등도 사용 장애), 6+(심각한 사용 장애)로 해석됩니다.
기준선
Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) 설문지의 StuD 증상 점수
기간: 6개월
CIDI 설문지는 세 가지 범주의 물질 사용 장애(SUD)에 대한 증상의 심각도를 측정합니다. OUD, StuD 및 AUD. 설문지의 StuD 항목은 15개의 예/아니요 항목으로 구성되어 있습니다. StUD 증상 점수는 "예"라고 표시된 항목의 합계를 찾아 계산됩니다. StUD 점수는 0~1(역치 이하), 2~3(경도 사용 장애), 4~5(중등도 사용 장애), 6+(심각한 사용 장애)로 해석됩니다.
6개월
수정된 세계 정신 건강 종합 국제 진단 인터뷰(CIDI) 설문지의 AUD 증상 점수
기간: 기준선
CIDI 설문지는 세 가지 범주의 물질 사용 장애(SUD)에 대한 증상의 심각도를 측정합니다. OUD, StuD 및 AUD. 설문지의 AUD 항목은 15개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있습니다. AUD 증상 점수는 "예"라고 표시된 항목의 합계를 찾아 계산됩니다. AUD 점수는 0~1(역치 미만), 2~3(경도 사용 장애), 4~5(중간 사용 장애), 6+(심각한 사용 장애)로 해석됩니다.
기준선
수정된 세계 정신 건강 종합 국제 진단 인터뷰(CIDI) 설문지의 AUD 증상 점수
기간: 6개월
CIDI 설문지는 세 가지 범주의 물질 사용 장애(SUD)에 대한 증상의 심각도를 측정합니다. OUD, StuD 및 AUD. 설문지의 AUD 항목은 15개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있습니다. AUD 증상 점수는 "예"라고 표시된 항목의 합계를 찾아 계산됩니다. AUD 점수는 0~1(역치 미만), 2~3(경도 사용 장애), 4~5(중간 사용 장애), 6+(심각한 사용 장애)로 해석됩니다.
6개월
과다 복용 위험 행동 설문지 점수
기간: 기준선
과다복용 위험 행동 설문지는 9개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. 이 질문은 지난 6개월 동안 개인이 혼자 사용한 빈도를 측정합니다. 새로운 장소/환경에서 사용됨; 아편유사제 투여 2시간 이내에 다른 물질(알코올, 벤조디아제핀, 각성제)을 사용했습니다. 하나 이상의 오피오이드를 사용했습니다. 평소보다 더 많이 사용했습니다. 흡입 또는 주사된 아편유사제를 사용했습니다. 응답 선택지는 "전혀 그렇지 않다(0)", "드물게(1)", "가끔(2)", "자주(3)", "매우 자주(4)"였으며, 6번 항목은 "전혀 없다(4)"였다. 0)," "한 번(1)" 또는 "한 번 이상(2)"입니다. 총 위험 점수는 개별 질문에 대한 응답을 집계한 것입니다. 합계 점수 범위: 0-32, 점수가 높을수록 과다 복용 위험이 더 높음을 나타냅니다.
기준선
과다 복용 위험 행동 설문지 점수
기간: 6개월
과다복용 위험 행동 설문지는 9개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. 이 질문은 지난 6개월 동안 개인이 혼자 사용한 빈도를 측정합니다. 새로운 장소/환경에서 사용됨; 아편유사제 투여 2시간 이내에 다른 물질(알코올, 벤조디아제핀, 각성제)을 사용했습니다. 하나 이상의 오피오이드를 사용했습니다. 평소보다 더 많이 사용했습니다. 흡입 또는 주사된 아편유사제를 사용했습니다. 응답 선택지는 "전혀 그렇지 않다(0)", "드물게(1)", "가끔(2)", "자주(3)", "매우 자주(4)"였으며, 6번 항목은 "전혀 없다(4)"였다. 0)," "한 번(1)" 또는 "한 번 이상(2)"입니다. 총 위험 점수는 개별 질문에 대한 응답을 집계한 것입니다. 합계 점수 범위: 0-32, 점수가 높을수록 과다 복용 위험이 더 높음을 나타냅니다.
6개월
과다 복용 위험 행동 설문지 점수
기간: 12개월
과다복용 위험 행동 설문지는 9개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. 이 질문은 지난 6개월 동안 개인이 혼자 사용한 빈도를 측정합니다. 새로운 장소/환경에서 사용됨; 아편유사제 투여 2시간 이내에 다른 물질(알코올, 벤조디아제핀, 각성제)을 사용했습니다. 하나 이상의 오피오이드를 사용했습니다. 평소보다 더 많이 사용했습니다. 흡입 또는 주사된 아편유사제를 사용했습니다. 응답 선택지는 "전혀 그렇지 않다(0)", "드물게(1)", "가끔(2)", "자주(3)", "매우 자주(4)"였으며, 6번 항목은 "전혀 없다(4)"였다. 0)," "한 번(1)" 또는 "한 번 이상(2)"입니다. 총 위험 점수는 개별 질문에 대한 응답을 집계한 것입니다. 합계 점수 범위: 0-32, 점수가 높을수록 과다 복용 위험이 더 높음을 나타냅니다.
12개월
치명적이지 않은 과다 복용의 횟수
기간: 기준선
결과 측정은 치명적이지 않은 과다 복용 설문지에 자체 보고됩니다.
기준선
치명적이지 않은 과다 복용의 횟수
기간: 6개월
결과 측정은 치명적이지 않은 과다 복용 설문지에 자체 보고됩니다.
6개월
치명적이지 않은 과다 복용의 횟수
기간: 12개월
결과 측정은 치명적이지 않은 과다 복용 설문지에 자체 보고됩니다.
12개월
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 점수
기간: 기준선
WHOQOL-BREF는 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경 건강(8개 항목)의 4개 영역으로 구성된 26개 항목 문서입니다. 또한 QOL 및 일반 건강 항목도 포함되어 있습니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수를 계산한 후 선형적으로 0~100 척도로 변환했습니다. 점수가 높을수록 QOL이 높다는 의미입니다.
기준선
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 점수
기간: 3개월
WHOQOL-BREF는 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경 건강(8개 항목)의 4개 영역으로 구성된 26개 항목 문서입니다. 또한 QOL 및 일반 건강 항목도 포함되어 있습니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수를 계산한 후 선형적으로 0~100 척도로 변환했습니다. 점수가 높을수록 QOL이 높다는 의미입니다.
3개월
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 점수
기간: 6개월
WHOQOL-BREF는 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경 건강(8개 항목)의 4개 영역으로 구성된 26개 항목 문서입니다. 또한 QOL 및 일반 건강 항목도 포함되어 있습니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수를 계산한 후 선형적으로 0~100 척도로 변환했습니다. 점수가 높을수록 QOL이 높다는 의미입니다.
6개월
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 점수
기간: 12개월
WHOQOL-BREF는 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경 건강(8개 항목)의 4개 영역으로 구성된 26개 항목 문서입니다. 또한 QOL 및 일반 건강 항목도 포함되어 있습니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수를 계산한 후 선형적으로 0~100 척도로 변환했습니다. 점수가 높을수록 QOL이 높다는 의미입니다.
12개월
단일 항목 일반 건강 질문(HRQOL-1) 점수
기간: 기준선
설문지는 '일반적으로 귀하의 건강 상태가 어떻습니까?'라는 하나의 질문으로 구성됩니다[척도 응답 범위는 (5)매우 좋음, (4)매우 좋음, (3)좋음, (2)보통 또는 (1)나쁨]입니다. 점수가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
기준선
단일 항목 일반 건강 질문(HRQOL-1) 점수
기간: 3개월
설문지는 '일반적으로 귀하의 건강 상태가 어떻습니까?'라는 하나의 질문으로 구성됩니다[척도 응답 범위는 (5)매우 좋음, (4)매우 좋음, (3)좋음, (2)보통 또는 (1)나쁨]입니다. 점수가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
3개월
단일 항목 일반 건강 질문(HRQOL-1) 점수
기간: 6개월
설문지는 '일반적으로 귀하의 건강 상태가 어떻습니까?'라는 하나의 질문으로 구성됩니다[척도 응답 범위는 (5)매우 좋음, (4)매우 좋음, (3)좋음, (2)보통 또는 (1)나쁨]입니다. 점수가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
6개월
단일 항목 일반 건강 질문(HRQOL-1) 점수
기간: 12개월
설문지는 '일반적으로 귀하의 건강 상태가 어떻습니까?'라는 하나의 질문으로 구성됩니다[척도 응답 범위는 (5)매우 좋음, (4)매우 좋음, (3)좋음, (2)보통 또는 (1)나쁨]입니다. 점수가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
12개월
환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수
기간: 기준선
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)는 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 0~24점 사이의 총점을 산출합니다. 총점 0~4점은 심각한 우울증 증상이 없음을 나타냅니다. 총점 5~9점은 경미한 우울 증상을 나타냅니다. 10~14, 보통; 15~19, 중등도; 20~24는 심각함.
기준선
환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수
기간: 3개월
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)는 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 0~24점 사이의 총점을 산출합니다. 총점 0~4점은 심각한 우울증 증상이 없음을 나타냅니다. 총점 5~9점은 경미한 우울 증상을 나타냅니다. 10~14, 보통; 15~19, 중등도; 20~24는 심각함.
3개월
환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수
기간: 6개월
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)는 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 0~24점 사이의 총점을 산출합니다. 총점 0~4점은 심각한 우울증 증상이 없음을 나타냅니다. 총점 5~9점은 경미한 우울 증상을 나타냅니다. 10~14, 보통; 15~19, 중등도; 20~24는 심각함.
6개월
환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수
기간: 12개월
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)는 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 0~24점 사이의 총점을 산출합니다. 총점 0~4점은 심각한 우울증 증상이 없음을 나타냅니다. 총점 5~9점은 경미한 우울 증상을 나타냅니다. 10~14, 보통; 15~19, 중등도; 20~24는 심각함.
12개월
부정적인 자살 성향 심사를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선
ASQ(자살 선별 질문)로 측정한 결과. ASQ는 네 개의 예/아니요 질문으로 구성됩니다. 환자가 1번부터 4번까지의 모든 질문에 "아니요"라고 대답하면 자살에 대해 부정적인 것으로 간주됩니다. 환자가 질문 1~4 중 하나에 "예"라고 대답하거나 대답을 거부하면 양성 선별검사로 간주됩니다.
기준선
부정적인 자살 성향 심사를 받은 참가자의 비율
기간: 3개월
ASQ(자살 선별 질문)로 측정한 결과. ASQ는 네 개의 예/아니요 질문으로 구성됩니다. 환자가 1번부터 4번까지의 모든 질문에 "아니요"라고 대답하면 자살에 대해 부정적인 것으로 간주됩니다. 환자가 질문 1~4 중 하나에 "예"라고 대답하거나 대답을 거부하면 양성 선별검사로 간주됩니다.
3개월
부정적인 자살 성향 심사를 받은 참가자의 비율
기간: 6개월
ASQ(자살 선별 질문)로 측정한 결과. ASQ는 네 개의 예/아니요 질문으로 구성됩니다. 환자가 1번부터 4번까지의 모든 질문에 "아니요"라고 대답하면 자살에 대해 부정적인 것으로 간주됩니다. 환자가 질문 1~4 중 하나에 "예"라고 대답하거나 대답을 거부하면 양성 선별검사로 간주됩니다.
6개월
부정적인 자살 성향 심사를 받은 참가자의 비율
기간: 12개월
ASQ(자살 선별 질문)로 측정한 결과. ASQ는 네 개의 예/아니요 질문으로 구성됩니다. 환자가 1번부터 4번까지의 모든 질문에 "아니요"라고 대답하면 자살에 대해 부정적인 것으로 간주됩니다. 환자가 질문 1~4 중 하나에 "예"라고 대답하거나 대답을 거부하면 양성 선별검사로 간주됩니다.
12개월
범불안장애(GAD-7) 점수
기간: 기준선
범불안장애평가(GAD-7)는 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다. 전체 척도 점수의 범위는 0~21점입니다. 점수 5~9: 가벼운 불안. 점수 10-14: 중간 정도의 불안. 15점보다 큰 점수: 심각한 불안.
기준선
범불안장애(GAD-7) 점수
기간: 3개월
범불안장애평가(GAD-7)는 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다. 전체 척도 점수의 범위는 0~21점입니다. 점수 5~9: 가벼운 불안. 점수 10-14: 중간 정도의 불안. 15점보다 큰 점수: 심각한 불안.
3개월
범불안장애(GAD-7) 점수
기간: 6개월
범불안장애평가(GAD-7)는 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다. 전체 척도 점수의 범위는 0~21점입니다. 점수 5~9: 가벼운 불안. 점수 10-14: 중간 정도의 불안. 15점보다 큰 점수: 심각한 불안.
6개월
범불안장애(GAD-7) 점수
기간: 12개월
범불안장애평가(GAD-7)는 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다. 전체 척도 점수의 범위는 0~21점입니다. 점수 5~9: 가벼운 불안. 점수 10-14: 중간 정도의 불안. 15점보다 큰 점수: 심각한 불안.
12개월
DSM-5(PC-PTSD-5) 점수에 대한 1차 진료 외상후 장애 검사
기간: 기준선
PC-PTSD-5는 5개 항목으로 구성됩니다. 응답자가 노출을 거부하는 경우 PC-PTSD-5는 외상 노출이 없음을 의미하는 0점으로 완료됩니다. 응답자가 트라우마 노출을 지지하는 경우 PC-PTSD-5에서 0~5점을 받을 수 있습니다. 이는 지난 달 트라우마가 자신에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 5가지 질문에 "예"라고 응답한 횟수입니다. 점수가 높을수록 지난 한 달 동안 외상 노출이 종종 영향을 미쳤음을 나타냅니다.
기준선
DSM-5(PC-PTSD-5) 점수에 대한 1차 진료 외상후 장애 검사
기간: 3개월
PC-PTSD-5는 5개 항목으로 구성됩니다. 응답자가 노출을 거부하는 경우 PC-PTSD-5는 외상 노출이 없음을 의미하는 0점으로 완료됩니다. 응답자가 트라우마 노출을 지지하는 경우 PC-PTSD-5에서 0~5점을 받을 수 있습니다. 이는 지난 달 트라우마가 자신에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 5가지 질문에 "예"라고 응답한 횟수입니다. 점수가 높을수록 지난 한 달 동안 외상 노출이 종종 영향을 미쳤음을 나타냅니다.
3개월
DSM-5(PC-PTSD-5) 점수에 대한 1차 진료 외상후 장애 검사
기간: 6개월
PC-PTSD-5는 5개 항목으로 구성됩니다. 응답자가 노출을 거부하는 경우 PC-PTSD-5는 외상 노출이 없음을 의미하는 0점으로 완료됩니다. 응답자가 트라우마 노출을 지지하는 경우 PC-PTSD-5에서 0~5점을 받을 수 있습니다. 이는 지난 달 트라우마가 자신에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 5가지 질문에 "예"라고 응답한 횟수입니다. 점수가 높을수록 지난 한 달 동안 외상 노출이 종종 영향을 미쳤음을 나타냅니다.
6개월
DSM-5(PC-PTSD-5) 점수에 대한 1차 진료 외상후 장애 검사
기간: 12개월
PC-PTSD-5는 5개 항목으로 구성됩니다. 응답자가 노출을 거부하는 경우 PC-PTSD-5는 외상 노출이 없음을 의미하는 0점으로 완료됩니다. 응답자가 트라우마 노출을 지지하는 경우 PC-PTSD-5에서 0~5점을 받을 수 있습니다. 이는 지난 달 트라우마가 자신에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 5가지 질문에 "예"라고 응답한 횟수입니다. 점수가 높을수록 지난 한 달 동안 외상 노출이 종종 영향을 미쳤음을 나타냅니다.
12개월
환자가 보고한 응급실 방문 횟수
기간: 기준선
기준선
환자가 보고한 응급실 방문 횟수
기간: 6개월
6개월
환자가 보고한 응급실 방문 횟수
기간: 12개월
12개월
병원에 입원한 환자 보고 수
기간: 기준선
기준선
병원에 입원한 환자 보고 수
기간: 6개월
6개월
병원에 입원한 환자 보고 수
기간: 12개월
12개월
OUD 치료를 위해 약물을 투여받고 있는 OUD 진단을 받은 환자의 비율
기간: 12개월
12개월
AUD 치료를 위해 약물을 투여받고 있는 AUD 진단을 받은 환자의 비율
기간: 12개월
12개월
PCP의 의료 상태 평가 척도(MCRS) 점수
기간: 기준선
MCRS(Medical Condition Regard Scale)는 12가지 의학적 상태(알코올 의존 및 정맥 약물 사용 포함)가 즐겁고, 치료 가능하며, 의료 자원으로 가치가 있는 정도를 검사하는 자가 관리 도구입니다. 응답은 6점 Likert 척도로 측정되었습니다: 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 확실하지 않지만 아마 동의하지 않음, 4 = 확실하지 않지만 아마도 동의함, 5 = 동의함, 6 = 매우 동의함. MCRS 점수 >57은 약물 및 알코올 사용 환자를 돌보고 싶은 욕구가 높을 가능성과 관련이 있습니다.
기준선
PCP의 의료 상태 평가 척도(MCRS) 점수
기간: 개입 기간 종료, 최대 21개월
MCRS(Medical Condition Regard Scale)는 12가지 의학적 상태(알코올 의존 및 정맥 약물 사용 포함)가 즐겁고, 치료 가능하며, 의료 자원으로 가치가 있는 정도를 검사하는 자가 관리 도구입니다. 응답은 6점 Likert 척도로 측정되었습니다: 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 확실하지 않지만 아마 동의하지 않음, 4 = 확실하지 않지만 아마도 동의함, 5 = 동의함, 6 = 매우 동의함. MCRS 점수 >57은 약물 및 알코올 사용 환자를 돌보고 싶은 욕구가 높을 가능성과 관련이 있습니다.
개입 기간 종료, 최대 21개월
PCP REDUCE-HARM 기기 점수
기간: 기준선
REDUCE-HARM 도구는 약물 사용의 다양한 측면에 대한 자가 보고 기술과 약물 사용자에 대한 태도를 포함하여 약물을 주사하는 사람들과 협력하는 의료 전문가의 태도를 측정하는 24개 항목 척도입니다. 각 항목은 1점 = 전혀 중요하지 않음부터 3점 = 매우 중요함까지 등급이 매겨져 있습니다. 점수가 높을수록 SUD 환자 관리에 대한 긍정적인 태도를 나타냅니다.
기준선
PCP REDUCE-HARM 기기 점수
기간: 개입 기간 종료, 최대 21개월
REDUCE-HARM 도구는 약물 사용의 다양한 측면에 대한 자가 보고 기술과 약물 사용자에 대한 태도를 포함하여 약물을 주사하는 사람들과 협력하는 의료 전문가의 태도를 측정하는 24개 항목 척도입니다. 각 항목은 1점 = 전혀 중요하지 않음부터 3점 = 매우 중요함까지 등급이 매겨져 있습니다. 점수가 높을수록 SUD 환자 관리에 대한 긍정적인 태도를 나타냅니다.
개입 기간 종료, 최대 21개월
PCP 중독 지식 질문 점수
기간: 기준선
중독 지식 질문은 SUD에 대한 DSM 기준과 OUD 및 AUD에 대한 약리학적 치료에 대한 기본 지식 질문을 묻는 6개의 질문으로 구성된 척도입니다. 각 항목은 PCP가 "정확함" 또는 "부정확함"을 선택하여 답변합니다. '맞다'라고 답한 항목의 개수를 합산하여 점수를 계산합니다. 총점의 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
PCP 중독 지식 질문 점수
기간: 개입 기간 종료, 최대 21개월
중독 지식 질문은 SUD에 대한 DSM 기준과 OUD 및 AUD에 대한 약리학적 치료에 대한 기본 지식 질문을 묻는 6개의 질문으로 구성된 척도입니다. 각 항목은 PCP가 "정확함" 또는 "부정확함"을 선택하여 답변합니다. '맞다'라고 답한 항목의 개수를 합산하여 점수를 계산합니다. 총점의 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
개입 기간 종료, 최대 21개월
SUD 치료에 사용되는 약물의 처방을 받은 환자의 비율
기간: 기준선
SUD에 대한 약물은 OUD, AUD 또는 StUD에 대한 모든 약물로 정의됩니다. 이 조치는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
기준선
SUD 치료에 사용되는 약물의 처방을 받은 환자의 비율
기간: 3개월
SUD에 대한 약물은 OUD, AUD 또는 StUD에 대한 모든 약물로 정의됩니다. 이 조치는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
3개월
SUD 치료에 사용되는 약물의 처방을 받은 환자의 비율
기간: 6개월
SUD에 대한 약물은 OUD, AUD 또는 StUD에 대한 모든 약물로 정의됩니다. 이 조치는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
6개월
SUD 치료에 사용되는 약물의 처방을 받은 환자의 비율
기간: 12개월
SUD에 대한 약물은 OUD, AUD 또는 StUD에 대한 모든 약물로 정의됩니다. 이 조치는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
12개월
약물 남용 문제를 다루는 행동 건강 방문에 참석하는 환자의 비율
기간: 기준선
이 측정은 전자 건강 기록에 기록된 바와 같이 연구 클리닉에서 발생한 약물 사용을 다루는 행동 건강 방문을 기반으로 합니다.
기준선
약물 남용 문제를 다루는 행동 건강 방문에 참석하는 환자의 비율
기간: 3개월
이 측정은 전자 건강 기록에 기록된 바와 같이 연구 클리닉에서 발생한 약물 사용을 다루는 행동 건강 방문을 기반으로 합니다.
3개월
약물 남용 문제를 다루는 행동 건강 방문에 참석하는 환자의 비율
기간: 6개월
이 측정은 전자 건강 기록에 기록된 바와 같이 연구 클리닉에서 발생한 약물 사용을 다루는 행동 건강 방문을 기반으로 합니다.
6개월
약물 남용 문제를 다루는 행동 건강 방문에 참석하는 환자의 비율
기간: 12개월
이 측정은 전자 건강 기록에 기록된 바와 같이 연구 클리닉에서 발생한 약물 사용을 다루는 행동 건강 방문을 기반으로 합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-01169
  • UG1DA013035 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침(https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) 및 (HEAL 자금 지원 연구의 경우) HEAL 공개 액세스 및 데이터 공유 정책을 준수합니다. (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

본 연구의 기본 데이터는 NIDA 데이터 저장소에서 대중에게 공개됩니다. 데이터 공유에 대한 자세한 내용을 보려면 https://datashare.nida.nih.gov/를 방문하세요.

일차 결과 출판물은 데이터 공유 저장소의 일차 데이터에 기초한 연구와 함께 포함될 것이며 NIH 정책에 따라 PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/에도 보관될 것입니다(http:/ /publicaccess.nih.gov/).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

어떤 목적으로든 데이터에 액세스하려는 사람은 누구나 (https://datashare.nida.nih.gov/)에서 데이터가 무기한 사용 가능하다는 것을 알 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일차 진료 제공자(PCPS)를 위한 교육 및 지원에 대한 임상 시험

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