- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06116266
Совместная помощь при использовании поливеществ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (совместная помощь)
Протокол NIDA CTN 0139: Совместная помощь при использовании полихимических веществ в условиях первичной медицинской помощи (совместная помощь)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- The Institute for Family Health
-
-
Oregon
-
Enterprise, Oregon, Соединенные Штаты, 97828
- Winding Waters Medical Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
- Union Community Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Harris Health
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
- Sea Mar Community Health Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Wisconsin Research & Education Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения PCP:
- Лицензированный медицинский работник (MD, DO, NP, PA), способный назначать контролируемые вещества (Список III), или медицинский стажер, отвечающий приведенным ниже требованиям.
- Оказывает первичную медицинскую помощь взрослым пациентам (18 лет и старше) исследуемой клиники (клиник) во время сеансов непосредственного ухода за пациентами.
- Готовы быть рандомизированы для любого из условий исследования. а. Стажеры-медики (врачи, являющиеся ординаторами или научными сотрудниками) имеют право на участие в программе, если они проходят в среднем по крайней мере один сеанс непрерывной терапии в неделю в исследуемой клинике. Стажеры должны иметь планы работать в исследовательской клинике примерно 8 месяцев или дольше. Они должны иметь возможность выдавать рецепты на контролируемые вещества (Список III) либо напрямую, либо через своего наставника(ов).
Критерии включения пациентов:
- PCP участника участвует в исследовании.
- Возраст 18 лет и старше.
- Устное и письменное владение языком учебных материалов, что определяется самоотчетом пациента и оценкой исследовательского персонала.
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, стимуляторов и/или алкоголя, от умеренной до тяжелой степени (определяется как соответствие четырем или более критериям DSM-5 на одно вещество по шкале CIDI, адаптированной для DSM-5).
- а) Пациенты, страдающие расстройством, вызванным употреблением алкоголя, без опиоидов или стимуляторов SUD, должны в настоящее время употреблять опиоиды или стимуляторы, согласно данным инструмента TAPS или базового ежемесячного исследования.
- Текущее употребление полинаркотических веществ, определяемое как самооценка употребления двух или более вызывающих беспокойство веществ за последние 30 дней, по крайней мере одно из которых должно быть опиоидом или стимулятором. Вещества, вызывающие обеспокоенность, включают опиоиды (запрещенные опиоиды, немедицинское использование опиоидов, отпускаемых по рецепту), стимуляторы (кокаин, метамфетамин), алкоголь (чрезмерное употребление алкоголя определяется как более 5 для мужчин и 4 для женщин выпивок за один раз) и бензодиазепины (немедицинское употребление). ). Немедицинское использование включает в себя использование рецептурных лекарств в большем количестве, чем предписано, или тех, которые не были назначены лицу, принимающему их.
- Пациенты должны сообщить об употреблении в ходе базового ежемесячного исследования за последние 30 дней хотя бы одного вещества на уровне или выше следующих пороговых значений: >10 дней для опиоидов; >10 дней при злоупотреблении алкоголем; >7 дней для стимуляторов. Эти минимальные пороговые значения отражают уровни употребления, которые типичны для лиц с умеренным и тяжелым СНС, и ниже для стимуляторов, чем для опиоидов и алкоголя, что отражает различные модели употребления, которые наблюдались в предыдущих исследованиях.
- Доступ к надежному сотовому телефону или готовность принять телефон в качестве стимула для завершения базового визита (согласно самоотчету пациента).
- Возможность предоставить достаточную контактную информацию (минимум один локатор).
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения PCP:
- Согласно самоотчету PCP, я твердо планирую уйти из клиники в ближайшие восемь месяцев. Для зачисления резидентам и стипендиатам потребуется не менее восьми месяцев до завершения обучения.
Критерии исключения пациентов:
- В настоящее время лечитесь лекарствами от OUD (MOUD), и у вас нет умеренной или тяжелой AUD или StUD.
- Начало лечения MOUD (бупренорфин, метадон или XR-NTX) в течение 30 дней до скрининга, согласно самоотчету пациента. Поскольку употребление психоактивных веществ может быстро снизиться с началом MOUD, пациенты, которые недавно начали MOUD, возможно, уже находятся в процессе внесения изменений в употребление психоактивных веществ, которые не связаны с вмешательством.
- а) Начало определяется как начало нового эпизода лечения MOUD после отсутствия лечения MOUD в течение предыдущих 30 дней.
- Начал программу лечения SUD в течение 30 дней до скрининга, согласно самоотчету пациента. Поскольку употребление психоактивных веществ может быстро снизиться с началом программы лечения, пациенты, недавно начавшие лечение, возможно, уже вносят изменения в употребление психоактивных веществ, которые не связаны с вмешательством. Программа лечения SUD включает амбулаторные или стационарные программы лечения алкоголизма/наркотики; не включает детоксикацию или краткосрочные стационарные эпизоды (<15 дней) или поддержку со стороны коллег (например, 12-шаговая программа, такая как АА/NA, Smart Recovery)
- а) Начало определяется как начало нового эпизода лечения после отсутствия участия в программе лечения SUD в течение предшествующих 30 дней.
- Беременность по данным самоотчета пациентки.
- В настоящее время находятся в тюрьме, тюрьме или другом месте для ночлега в соответствии с требованиями суда или имеют ожидающие рассмотрения судебные иски, которые могут помешать участию в учебной деятельности.
- Точный план покинуть этот район или клиническую практику в течение следующих шести месяцев, согласно самоотчету пациента.
- Другие факторы, которые могут причинить вред или повысить риск для участника или близких контактов или помешать пациенту полностью присоединиться к исследованию или завершить его (например, нестабильное/тяжелое острое психическое заболевание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная забота
Участники-пациенты с поставщиками услуг получат первичную медицинскую помощь, а также полное вмешательство Co-Care, которое включает в себя: визиты менеджера по медицинскому уходу (NCM), консультации специалиста по наркозависимости через NCM, если указано, и занятия по медицинскому коучингу.
|
Все лечащие врачи в отделениях EUC и Co-Care проходят краткое обучение по лечению SUD, включая лекарства от OUD и AUD и меры экстренной помощи при StUD, а также по распознаванию и противодействию стигме при уходе за пациентами с SUD.
Менеджер медсестры, работающий полный рабочий день в клинике, который работает с пациентами и их лечащими врачами, чтобы облегчить и поддержать участие пациентов в научно обоснованном лечении употребления полихимических веществ и ведении связанных с ним заболеваний.
Консультант-специалист по наркозависимости, который помогает менеджеру медсестры и лечащему врачу в составлении и корректировке планов лечения.
Медицинские тренеры, которые используют мотивационное интервью и когнитивно-поведенческую терапию, чтобы мотивировать и поддерживать пациентов в изменении поведения, чтобы уменьшить вред, связанный с употреблением полинаркотических веществ.
Всего пациенты могут пройти до 12 коучинговых занятий по здоровью.
Сеансы будут проводиться по телефону и/или с помощью программного обеспечения для видеочата, совместимого с HIPAA.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход (EUC)
Пациенты-участники с поставщиками услуг будут получать первичную медицинскую помощь в обычном режиме, а также обучающие материалы.
|
Все лечащие врачи в отделениях EUC и Co-Care проходят краткое обучение по лечению SUD, включая лекарства от OUD и AUD и меры экстренной помощи при StUD, а также по распознаванию и противодействию стигме при уходе за пациентами с SUD.
Пациенты-участники получают образовательную брошюру, посвященную профилактике передозировки, информации о доступе к налоксону и местных вариантах лечения SUD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней употребления опиоидов, стимуляторов и злоупотребления алкоголем
Временное ограничение: Месяц 4-6
|
Дни употребления опиоидов определяются как дни любого употребления героина или синтетических опиоидов или немедицинского употребления опиоидов, отпускаемых по рецепту. Немедицинское использование включает использование рецептурных опиоидов в дозе, превышающей предписанную (например, прием двух таблеток, когда в рецепте указана доза в одну таблетку) или прием фармацевтических опиоидов, которые не были назначены лицу, принимающему их. Дни употребления стимуляторов определяются как дни любого употребления кокаина или метамфетамина. Дни чрезмерного употребления алкоголя определяются как дни, когда выпивается 5+ порций в день для мужчин и 4+ порций в день для женщин. Этот показатель результата собирается с использованием отдельных вопросов на основе индекса тяжести зависимости. Пациентов-участников просят указать количество дней употребления за последние 30 дней (диапазон 0–30 дней, значение = 0 для веществ, которые не использовались). Оценка проводится самостоятельно в компьютеризированной форме. |
Месяц 4-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по оценке эффективности лечения (TEA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка эффективности лечения (TEA) представляет собой оценку результатов лечения и выздоровления, состоящую из 4 пунктов, сообщаемых пациентами, в четырех следующих областях: употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни и участие общества.
Каждый домен оценивается по одному пункту и оценивается по шкале от 1 до 10 (более высокие баллы указывают на лучший прогресс).
Общий балл рассчитывается с использованием суммы числовых ответов по четырем доменам и может варьироваться от четырех (совсем не хорошо по всем доменам) до 40 (очень хорошо по всем доменам).
|
Базовый уровень
|
|
Общий балл по оценке эффективности лечения (TEA)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка эффективности лечения (TEA) представляет собой оценку результатов лечения и выздоровления, состоящую из 4 пунктов, сообщаемых пациентами, в четырех следующих областях: употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни и участие общества.
Каждый домен оценивается по одному пункту и оценивается по шкале от 1 до 10 (более высокие баллы указывают на лучший прогресс).
Общий балл рассчитывается с использованием суммы числовых ответов по четырем доменам и может варьироваться от четырех (совсем не хорошо по всем доменам) до 40 (очень хорошо по всем доменам).
|
Месяц 3
|
|
Общий балл по оценке эффективности лечения (TEA)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка эффективности лечения (TEA) представляет собой оценку результатов лечения и выздоровления, состоящую из 4 пунктов, сообщаемых пациентами, в четырех следующих областях: употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни и участие общества.
Каждый домен оценивается по одному пункту и оценивается по шкале от 1 до 10 (более высокие баллы указывают на лучший прогресс).
Общий балл рассчитывается с использованием суммы числовых ответов по четырем доменам и может варьироваться от четырех (совсем не хорошо по всем доменам) до 40 (очень хорошо по всем доменам).
|
Месяц 6
|
|
Общий балл по оценке эффективности лечения (TEA)
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценка эффективности лечения (TEA) представляет собой оценку результатов лечения и выздоровления, состоящую из 4 пунктов, сообщаемых пациентами, в четырех следующих областях: употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни и участие общества.
Каждый домен оценивается по одному пункту и оценивается по шкале от 1 до 10 (более высокие баллы указывают на лучший прогресс).
Общий балл рассчитывается с использованием суммы числовых ответов по четырем доменам и может варьироваться от четырех (совсем не хорошо по всем доменам) до 40 (очень хорошо по всем доменам).
|
12 месяц
|
|
Общее количество дней употребления опиоидов, стимуляторов и алкоголя
Временное ограничение: Месяцы 10-12
|
Дни употребления опиоидов определяются как дни любого употребления героина или синтетических опиоидов или немедицинского употребления опиоидов, отпускаемых по рецепту. Немедицинское использование включает использование рецептурных опиоидов в дозе, превышающей предписанную (например, прием двух таблеток, когда в рецепте указана доза в одну таблетку) или прием фармацевтических опиоидов, которые не были назначены лицу, принимающему их. Дни употребления стимуляторов определяются как дни любого употребления кокаина или метамфетамина. Дни чрезмерного употребления алкоголя определяются как дни, когда выпивается 5+ порций в день для мужчин и 4+ порций в день для женщин. Этот показатель результата собирается с использованием отдельных вопросов на основе индекса тяжести зависимости. Пациентов-участников просят указать количество дней употребления за последние 30 дней (диапазон 0–30 дней, значение = 0 для веществ, которые не использовались). Оценка проводится самостоятельно в компьютеризированной форме. |
Месяцы 10-12
|
|
Среднее количество дней воздержания от любого нездорового употребления опиоидов, стимуляторов и алкоголя
Временное ограничение: Месяц 6
|
Дни воздержания от вызывающих беспокойство веществ измеряются как часть Индекса тяжести зависимости.
В конце вопросов, касающихся конкретного вещества, участникам-пациентам, сообщившим об употреблении более одного вызывающего беспокойство вещества, будет задан вопрос: «В течение скольких дней вы не употребляли ни одного из этих [вставьте названия всех веществ, употребление которых длилось более 1 дня] ?"
(диапазон 0-30 дней).
Для участников, сообщивших об употреблении вызывающих беспокойство веществ 0–1, дни воздержания рассчитываются как 30 минус [сообщенное количество дней].
|
Месяц 6
|
|
Среднее количество дней воздержания от любого нездорового употребления опиоидов, стимуляторов и алкоголя
Временное ограничение: 12 месяц
|
Дни воздержания от вызывающих беспокойство веществ измеряются как часть Индекса тяжести зависимости.
В конце вопросов, касающихся конкретного вещества, участникам-пациентам, сообщившим об употреблении более одного вызывающего беспокойство вещества, будет задан вопрос: «В течение скольких дней вы не употребляли ни одного из этих [вставьте названия всех веществ, употребление которых длилось более 1 дня] ?"
(диапазон 0-30 дней).
Для участников, сообщивших об употреблении вызывающих беспокойство веществ 0–1, дни воздержания рассчитываются как 30 минус [сообщенное количество дней].
|
12 месяц
|
|
Количество дней немедицинского применения бензодиазепинов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Немедицинское использование бензодиазепинов определяется как прием бензодиазепинов, которые не были назначены лицу, принимающему их. Этот показатель результата будет измеряться с помощью вопросов, состоящих из одного пункта, на основе Индекса тяжести зависимости. «Сколько дней за последние 30 дней вы употребляли [название вещества]?» Вопрос будет задаваться отдельно по каждому виду вещества. Пациентов-участников просят указать количество дней употребления за последние 30 дней (диапазон 0–30 дней, значение = 0 для веществ, которые не использовались). Оценка проводится самостоятельно в компьютеризированной форме. |
Базовый уровень
|
|
Количество дней немедицинского применения бензодиазепинов
Временное ограничение: Месяцы 4-6
|
Немедицинское использование бензодиазепинов определяется как прием бензодиазепинов, которые не были назначены лицу, принимающему их. Этот показатель результата будет измеряться с помощью вопросов, состоящих из одного пункта, на основе Индекса тяжести зависимости. «Сколько дней за последние 30 дней вы употребляли [название вещества]?» Вопрос будет задаваться отдельно по каждому виду вещества. Пациентов-участников просят указать количество дней употребления за последние 30 дней (диапазон 0–30 дней, значение = 0 для веществ, которые не использовались). Оценка проводится самостоятельно в компьютеризированной форме. |
Месяцы 4-6
|
|
Количество дней немедицинского применения бензодиазепинов
Временное ограничение: Месяцы 10-12
|
Немедицинское использование бензодиазепинов определяется как прием бензодиазепинов, которые не были назначены лицу, принимающему их. Этот показатель результата будет измеряться с помощью вопросов, состоящих из одного пункта, на основе Индекса тяжести зависимости. «Сколько дней за последние 30 дней вы употребляли [название вещества]?» Вопрос будет задаваться отдельно по каждому виду вещества. Пациентов-участников просят указать количество дней употребления за последние 30 дней (диапазон 0–30 дней, значение = 0 для веществ, которые не использовались). Оценка проводится самостоятельно в компьютеризированной форме. |
Месяцы 10-12
|
|
Оценка симптомов OUD из модифицированного сводного международного диагностического интервью по вопросам психического здоровья (CIDI).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник CIDI измеряет тяжесть симптомов трех категорий расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD); OUD, StUD и AUD.
Категория OUD в анкете состоит из 15 вопросов «да/нет».
Оценка симптомов OUD рассчитывается путем нахождения суммы пунктов, отмеченных «Да».
Баллы OUD интерпретируются следующим образом: 0–1 (подпороговый уровень), 2–3 (легкое расстройство, связанное с употреблением), 4–5 (среднее расстройство, связанное с употреблением) и 6+ (тяжелое расстройство, связанное с употреблением).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка симптомов OUD из модифицированного сводного международного диагностического интервью по вопросам психического здоровья (CIDI).
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник CIDI измеряет тяжесть симптомов трех категорий расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD); OUD, StUD и AUD.
Категория OUD в анкете состоит из 15 вопросов «да/нет».
Оценка симптомов OUD рассчитывается путем нахождения суммы пунктов, отмеченных «Да».
Баллы OUD интерпретируются следующим образом: 0–1 (подпороговый уровень), 2–3 (легкое расстройство, связанное с употреблением), 4–5 (среднее расстройство, связанное с употреблением) и 6+ (тяжелое расстройство, связанное с употреблением).
|
Месяц 6
|
|
Оценка симптомов StUD по модифицированному опроснику Всемирного сводного международного диагностического интервью по психическому здоровью (CIDI).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник CIDI измеряет тяжесть симптомов трех категорий расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD); OUD, StUD и AUD.
Категория StUD в анкете состоит из 15 вопросов «да/нет».
Оценка симптомов StUD рассчитывается путем нахождения суммы пунктов, отмеченных «Да».
Баллы StUD интерпретируются следующим образом: 0–1 (подпороговый уровень), 2–3 (легкое расстройство, связанное с употреблением), 4–5 (среднее расстройство, связанное с употреблением) и 6+ (тяжелое расстройство, связанное с употреблением).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка симптомов StUD по модифицированному опроснику Всемирного сводного международного диагностического интервью по психическому здоровью (CIDI).
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник CIDI измеряет тяжесть симптомов трех категорий расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD); OUD, StUD и AUD.
Категория StUD в анкете состоит из 15 вопросов «да/нет».
Оценка симптомов StUD рассчитывается путем нахождения суммы пунктов, отмеченных «Да».
Баллы StUD интерпретируются следующим образом: 0–1 (подпороговый уровень), 2–3 (легкое расстройство, связанное с употреблением), 4–5 (среднее расстройство, связанное с употреблением) и 6+ (тяжелое расстройство, связанное с употреблением).
|
Месяц 6
|
|
Оценка симптомов AUD по модифицированному опроснику Всемирного сводного международного диагностического интервью по психическому здоровью (CIDI).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник CIDI измеряет тяжесть симптомов трех категорий расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD); OUD, StUD и AUD.
Категория AUD в анкете состоит из 15 вопросов «да/нет».
Оценка симптомов AUD рассчитывается путем нахождения суммы пунктов, отмеченных «Да».
Баллы AUD интерпретируются следующим образом: 0–1 (подпороговый), 2–3 (легкое расстройство, связанное с употреблением), 4–5 (умеренное расстройство, связанное с употреблением) и 6+ (тяжелое расстройство, связанное с употреблением).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка симптомов AUD по модифицированному опроснику Всемирного сводного международного диагностического интервью по психическому здоровью (CIDI).
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник CIDI измеряет тяжесть симптомов трех категорий расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD); OUD, StUD и AUD.
Категория AUD в анкете состоит из 15 вопросов «да/нет».
Оценка симптомов AUD рассчитывается путем нахождения суммы пунктов, отмеченных «Да».
Баллы AUD интерпретируются следующим образом: 0–1 (подпороговый), 2–3 (легкое расстройство, связанное с употреблением), 4–5 (умеренное расстройство, связанное с употреблением) и 6+ (тяжелое расстройство, связанное с употреблением).
|
Месяц 6
|
|
Оценка по опроснику поведения, связанного с риском передозировки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по поведению, связанному с риском передозировки, представляет собой анкету, состоящую из 9 пунктов, которую можно заполнить самостоятельно.
Эти вопросы позволяют оценить частоту употребления наркотиков в одиночку за последние 6 месяцев; используется в новом месте/окружении; употреблял другие вещества (алкоголь, бензодиазепины, стимуляторы) в течение 2 часов после опиоидов; употреблял более одного опиоида; использовано больше обычного количества; и использовали ингаляционные или инъекционные опиоиды.
Варианты ответов были «никогда (0),» «редко (1),» «иногда (2),» «часто (3)» и «очень часто (4)», за исключением № 6, который был «никогда ( 0), «один раз (1)» или «более одного раза (2)».
Общий балл риска представляет собой совокупность ответов на отдельные вопросы.
Диапазон суммарных баллов: 0–32, более высокие баллы указывают на больший риск передозировки.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по опроснику поведения, связанного с риском передозировки
Временное ограничение: Месяц 6
|
Анкета по поведению, связанному с риском передозировки, представляет собой анкету, состоящую из 9 пунктов, которую можно заполнить самостоятельно.
Эти вопросы позволяют оценить частоту употребления наркотиков в одиночку за последние 6 месяцев; используется в новом месте/окружении; употреблял другие вещества (алкоголь, бензодиазепины, стимуляторы) в течение 2 часов после опиоидов; употреблял более одного опиоида; использовано больше обычного количества; и использовали ингаляционные или инъекционные опиоиды.
Варианты ответов были «никогда (0),» «редко (1),» «иногда (2),» «часто (3)» и «очень часто (4)», за исключением № 6, который был «никогда ( 0), «один раз (1)» или «более одного раза (2)».
Общий балл риска представляет собой совокупность ответов на отдельные вопросы.
Диапазон суммарных баллов: 0–32, более высокие баллы указывают на больший риск передозировки.
|
Месяц 6
|
|
Оценка по опроснику поведения, связанного с риском передозировки
Временное ограничение: 12 месяц
|
Анкета по поведению, связанному с риском передозировки, представляет собой анкету, состоящую из 9 пунктов, которую можно заполнить самостоятельно.
Эти вопросы позволяют оценить частоту употребления наркотиков в одиночку за последние 6 месяцев; используется в новом месте/окружении; употреблял другие вещества (алкоголь, бензодиазепины, стимуляторы) в течение 2 часов после опиоидов; употреблял более одного опиоида; использовано больше обычного количества; и использовали ингаляционные или инъекционные опиоиды.
Варианты ответов были «никогда (0),» «редко (1),» «иногда (2),» «часто (3)» и «очень часто (4)», за исключением № 6, который был «никогда ( 0), «один раз (1)» или «более одного раза (2)».
Общий балл риска представляет собой совокупность ответов на отдельные вопросы.
Диапазон суммарных баллов: 0–32, более высокие баллы указывают на больший риск передозировки.
|
12 месяц
|
|
Количество эпизодов несмертельной передозировки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результат оценивается самостоятельно в анкете по несмертельной передозировке.
|
Базовый уровень
|
|
Количество эпизодов несмертельной передозировки
Временное ограничение: Месяц 6
|
Результат оценивается самостоятельно в анкете по несмертельной передозировке.
|
Месяц 6
|
|
Количество эпизодов несмертельной передозировки
Временное ограничение: 12 месяц
|
Результат оценивается самостоятельно в анкете по несмертельной передозировке.
|
12 месяц
|
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
WHOQOL-BREF представляет собой инструмент из 26 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов); он также содержит информацию о качестве жизни и общем здоровье.
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета рейтинга домена.
После подсчета баллов они были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Месяц 3
|
WHOQOL-BREF представляет собой инструмент из 26 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов); он также содержит информацию о качестве жизни и общем здоровье.
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета рейтинга домена.
После подсчета баллов они были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
Месяц 3
|
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Месяц 6
|
WHOQOL-BREF представляет собой инструмент из 26 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов); он также содержит информацию о качестве жизни и общем здоровье.
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета рейтинга домена.
После подсчета баллов они были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
Месяц 6
|
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 12 месяц
|
WHOQOL-BREF представляет собой инструмент из 26 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов); он также содержит информацию о качестве жизни и общем здоровье.
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета рейтинга домена.
После подсчета баллов они были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
12 месяц
|
|
Оценка общего вопроса о состоянии здоровья, состоящего из одного пункта (HRQOL-1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета состоит из одного вопроса: «Можете ли вы сказать, что в целом ваше здоровье» [шкала ответов варьируется от (5) отлично, (4) очень хорошо, (3) хорошо, (2) удовлетворительно или (1) плохо].
Чем выше балл, тем лучше общее состояние здоровья пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка общего вопроса о состоянии здоровья, состоящего из одного пункта (HRQOL-1)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Анкета состоит из одного вопроса: «Можете ли вы сказать, что в целом ваше здоровье» [шкала ответов варьируется от (5) отлично, (4) очень хорошо, (3) хорошо, (2) удовлетворительно или (1) плохо].
Чем выше балл, тем лучше общее состояние здоровья пациента.
|
Месяц 3
|
|
Оценка общего вопроса о состоянии здоровья, состоящего из одного пункта (HRQOL-1)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Анкета состоит из одного вопроса: «Можете ли вы сказать, что в целом ваше здоровье» [шкала ответов варьируется от (5) отлично, (4) очень хорошо, (3) хорошо, (2) удовлетворительно или (1) плохо].
Чем выше балл, тем лучше общее состояние здоровья пациента.
|
Месяц 6
|
|
Оценка общего вопроса о состоянии здоровья, состоящего из одного пункта (HRQOL-1)
Временное ограничение: 12 месяц
|
Анкета состоит из одного вопроса: «Можете ли вы сказать, что в целом ваше здоровье» [шкала ответов варьируется от (5) отлично, (4) очень хорошо, (3) хорошо, (2) удовлетворительно или (1) плохо].
Чем выше балл, тем лучше общее состояние здоровья пациента.
|
12 месяц
|
|
Оценка по анкете о здоровье пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8) состоит из 8 пунктов.
Очки по каждому пункту суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 24 баллов.
Сумма баллов от 0 до 4 означает отсутствие значимых депрессивных симптомов.
Сумма баллов от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14 – умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24 — тяжелая форма.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по анкете о здоровье пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8) состоит из 8 пунктов.
Очки по каждому пункту суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 24 баллов.
Сумма баллов от 0 до 4 означает отсутствие значимых депрессивных симптомов.
Сумма баллов от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14 – умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24 — тяжелая форма.
|
Месяц 3
|
|
Оценка по анкете о здоровье пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8) состоит из 8 пунктов.
Очки по каждому пункту суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 24 баллов.
Сумма баллов от 0 до 4 означает отсутствие значимых депрессивных симптомов.
Сумма баллов от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14 – умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24 — тяжелая форма.
|
Месяц 6
|
|
Оценка по анкете о здоровье пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 12 месяц
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8) состоит из 8 пунктов.
Очки по каждому пункту суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 24 баллов.
Сумма баллов от 0 до 4 означает отсутствие значимых депрессивных симптомов.
Сумма баллов от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14 – умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24 — тяжелая форма.
|
12 месяц
|
|
Процент участников с отрицательным результатом суицидального теста
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результат измеряется с помощью вопросов для проверки на самоубийство (ASQ).
ASQ состоит из четырех вопросов, дающих/нет.
Если пациент отвечает «Нет» на все вопросы с 1 по 4, суицидальность считается отрицательной.
Если пациент отвечает «Да» на любой из вопросов с 1 по 4 или отказывается отвечать, это считается положительным результатом проверки.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников с отрицательным результатом суицидального теста
Временное ограничение: Месяц 3
|
Результат измеряется с помощью вопросов для проверки на самоубийство (ASQ).
ASQ состоит из четырех вопросов, дающих/нет.
Если пациент отвечает «Нет» на все вопросы с 1 по 4, суицидальность считается отрицательной.
Если пациент отвечает «Да» на любой из вопросов с 1 по 4 или отказывается отвечать, это считается положительным результатом проверки.
|
Месяц 3
|
|
Процент участников с отрицательным результатом суицидального теста
Временное ограничение: Месяц 6
|
Результат измеряется с помощью вопросов для проверки на самоубийство (ASQ).
ASQ состоит из четырех вопросов, дающих/нет.
Если пациент отвечает «Нет» на все вопросы с 1 по 4, суицидальность считается отрицательной.
Если пациент отвечает «Да» на любой из вопросов с 1 по 4 или отказывается отвечать, это считается положительным результатом проверки.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников с отрицательным результатом суицидального теста
Временное ограничение: 12 месяц
|
Результат измеряется с помощью вопросов для проверки на самоубийство (ASQ).
ASQ состоит из четырех вопросов, дающих/нет.
Если пациент отвечает «Нет» на все вопросы с 1 по 4, суицидальность считается отрицательной.
Если пациент отвечает «Да» на любой из вопросов с 1 по 4 или отказывается отвечать, это считается положительным результатом проверки.
|
12 месяц
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD).
Общий балл по шкале может варьироваться от 0 до 21. Оценка 5–9: легкая тревожность.
Оценка 10–14: Умеренная тревожность.
Оценка больше 15: Сильная тревога.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD).
Общий балл по шкале может варьироваться от 0 до 21. Оценка 5–9: легкая тревожность.
Оценка 10–14: Умеренная тревожность.
Оценка больше 15: Сильная тревога.
|
Месяц 3
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD).
Общий балл по шкале может варьироваться от 0 до 21. Оценка 5–9: легкая тревожность.
Оценка 10–14: Умеренная тревожность.
Оценка больше 15: Сильная тревога.
|
Месяц 6
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD).
Общий балл по шкале может варьироваться от 0 до 21. Оценка 5–9: легкая тревожность.
Оценка 10–14: Умеренная тревожность.
Оценка больше 15: Сильная тревога.
|
12 месяц
|
|
Скрининг посттравматических расстройств первичной медицинской помощи на предмет оценки DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПК-ПТСР-5 состоит из 5 пунктов.
Если респондент отрицает воздействие травмы, PC-PTSD-5 получает 0 баллов, что означает отсутствие травмы.
Если респондент одобряет перенесенную травму, он может получить оценку 0–5 по шкале PC-PTSD-5, которая представляет собой количество ответов «да» на 5 вопросов о том, как травма повлияла на него в прошлом месяце.
Более высокие баллы указывают на то, что травма часто затрагивала их в течение последнего месяца.
|
Базовый уровень
|
|
Скрининг посттравматических расстройств первичной медицинской помощи на предмет оценки DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: Месяц 3
|
ПК-ПТСР-5 состоит из 5 пунктов.
Если респондент отрицает воздействие травмы, PC-PTSD-5 получает 0 баллов, что означает отсутствие травмы.
Если респондент одобряет перенесенную травму, он может получить оценку 0–5 по шкале PC-PTSD-5, которая представляет собой количество ответов «да» на 5 вопросов о том, как травма повлияла на него в прошлом месяце.
Более высокие баллы указывают на то, что травма часто затрагивала их в течение последнего месяца.
|
Месяц 3
|
|
Скрининг посттравматических расстройств первичной медицинской помощи на предмет оценки DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: Месяц 6
|
ПК-ПТСР-5 состоит из 5 пунктов.
Если респондент отрицает воздействие травмы, PC-PTSD-5 получает 0 баллов, что означает отсутствие травмы.
Если респондент одобряет перенесенную травму, он может получить оценку 0–5 по шкале PC-PTSD-5, которая представляет собой количество ответов «да» на 5 вопросов о том, как травма повлияла на него в прошлом месяце.
Более высокие баллы указывают на то, что травма часто затрагивала их в течение последнего месяца.
|
Месяц 6
|
|
Скрининг посттравматических расстройств первичной медицинской помощи на предмет оценки DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: 12 месяц
|
ПК-ПТСР-5 состоит из 5 пунктов.
Если респондент отрицает воздействие травмы, PC-PTSD-5 получает 0 баллов, что означает отсутствие травмы.
Если респондент одобряет перенесенную травму, он может получить оценку 0–5 по шкале PC-PTSD-5, которая представляет собой количество ответов «да» на 5 вопросов о том, как травма повлияла на него в прошлом месяце.
Более высокие баллы указывают на то, что травма часто затрагивала их в течение последнего месяца.
|
12 месяц
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
Число зарегистрированных госпитализаций пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число зарегистрированных госпитализаций пациентов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Число зарегистрированных госпитализаций пациентов
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
Доля пациентов с диагнозом ОУД, получающих какие-либо лекарства для лечения ОУД
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
Доля пациентов с диагнозом AUD, получающих какие-либо лекарства для лечения AUD
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
Оценка по шкале оценки состояния здоровья PCP (MCRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки состояния здоровья (MCRS) — это инструмент для самостоятельного применения, который оценивает степень, в которой 12 медицинских состояний (включая алкогольную зависимость и внутривенное употребление наркотиков) приятны, излечимы и достойны медицинских ресурсов.
Ответы оценивались по шестибалльной шкале Лайкерта: 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = не уверен, но, вероятно, не согласен, 4 = не уверен, но, вероятно, согласен, 5 = согласен и 6 = полностью согласен.
Оценка MCRS >57 коррелирует с высокой вероятностью желания заботиться о пациентах, употребляющих наркотики и алкоголь.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по шкале оценки состояния здоровья PCP (MCRS)
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства, до 21 месяца
|
Шкала оценки состояния здоровья (MCRS) — это инструмент для самостоятельного применения, который оценивает степень, в которой 12 медицинских состояний (включая алкогольную зависимость и внутривенное употребление наркотиков) приятны, излечимы и достойны медицинских ресурсов.
Ответы оценивались по шестибалльной шкале Лайкерта: 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = не уверен, но, вероятно, не согласен, 4 = не уверен, но, вероятно, согласен, 5 = согласен и 6 = полностью согласен.
Оценка MCRS >57 коррелирует с высокой вероятностью желания заботиться о пациентах, употребляющих наркотики и алкоголь.
|
Окончание периода вмешательства, до 21 месяца
|
|
Оценка по инструменту PCP REDUCE-HARM
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструмент REDUCE-HARM представляет собой шкалу из 24 пунктов для измерения отношения медицинских работников к работе с людьми, употребляющими инъекционные наркотики, включая самооценку навыков в различных аспектах употребления психоактивных веществ, а также отношение к людям, употребляющим наркотики.
Каждый пункт ранжируется от 1 = совсем не важно до 3 = очень важно.
Более высокие баллы указывают на позитивное отношение к уходу за пациентами с СЮН.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по инструменту PCP REDUCE-HARM
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства, до 21 месяца
|
Инструмент REDUCE-HARM представляет собой шкалу из 24 пунктов для измерения отношения медицинских работников к работе с людьми, употребляющими инъекционные наркотики, включая самооценку навыков в различных аспектах употребления психоактивных веществ, а также отношение к людям, употребляющим наркотики.
Каждый пункт ранжируется от 1 = совсем не важно до 3 = очень важно.
Более высокие баллы указывают на позитивное отношение к уходу за пациентами с СЮН.
|
Окончание периода вмешательства, до 21 месяца
|
|
Оценка вопросов по знаниям о зависимости от PCP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вопросы о зависимостях — это тест из 6 вопросов, в котором задаются базовые вопросы о критериях DSM для SUD и фармакологических методах лечения OUD и AUD.
PCP отвечает на каждый вопрос, выбирая «Правильно» или «Неправильно».
Оценка рассчитывается путем сложения количества вопросов, на которые дан ответ «Правильно».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 6, более высокий балл указывает на лучшие знания.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка вопросов по знаниям о зависимости от PCP
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства, до 21 месяца
|
Вопросы о зависимостях — это тест из 6 вопросов, в котором задаются базовые вопросы о критериях DSM для SUD и фармакологических методах лечения OUD и AUD.
PCP отвечает на каждый вопрос, выбирая «Правильно» или «Неправильно».
Оценка рассчитывается путем сложения количества вопросов, на которые дан ответ «Правильно».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 6, более высокий балл указывает на лучшие знания.
|
Окончание периода вмешательства, до 21 месяца
|
|
Доля пациентов, получивших рецепт на препарат, используемый для лечения СУД
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лекарством от SUD считается любое лекарство от OUD, AUD или StUD.
Эти показатели собираются из электронной медицинской карты.
|
Базовый уровень
|
|
Доля пациентов, получивших рецепт на препарат, используемый для лечения СУД
Временное ограничение: Месяц 3
|
Лекарством от SUD считается любое лекарство от OUD, AUD или StUD.
Эти показатели собираются из электронной медицинской карты.
|
Месяц 3
|
|
Доля пациентов, получивших рецепт на препарат, используемый для лечения СУД
Временное ограничение: Месяц 6
|
Лекарством от SUD считается любое лекарство от OUD, AUD или StUD.
Эти показатели собираются из электронной медицинской карты.
|
Месяц 6
|
|
Доля пациентов, получивших рецепт на препарат, используемый для лечения СУД
Временное ограничение: 12 месяц
|
Лекарством от SUD считается любое лекарство от OUD, AUD или StUD.
Эти показатели собираются из электронной медицинской карты.
|
12 месяц
|
|
Доля пациентов, посещающих посещения по вопросам поведенческого здоровья по вопросам употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта мера основана на посещениях по вопросам поведенческого здоровья по поводу употребления психоактивных веществ, произошедших в исследуемой клинике(ах), как это зафиксировано в электронной медицинской карте.
|
Базовый уровень
|
|
Доля пациентов, посещающих посещения по вопросам поведенческого здоровья по вопросам употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эта мера основана на посещениях по вопросам поведенческого здоровья по поводу употребления психоактивных веществ, произошедших в исследуемой клинике(ах), как это зафиксировано в электронной медицинской карте.
|
Месяц 3
|
|
Доля пациентов, посещающих посещения по вопросам поведенческого здоровья по вопросам употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Месяц 6
|
Эта мера основана на посещениях по вопросам поведенческого здоровья по поводу употребления психоактивных веществ, произошедших в исследуемой клинике(ах), как это зафиксировано в электронной медицинской карте.
|
Месяц 6
|
|
Доля пациентов, посещающих посещения по вопросам поведенческого здоровья по вопросам употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 месяц
|
Эта мера основана на посещениях по вопросам поведенческого здоровья по поводу употребления психоактивных веществ, произошедших в исследуемой клинике(ах), как это зафиксировано в электронной медицинской карте.
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Паллиативная помощь
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- 23-01169
- UG1DA013035 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Это исследование будет соответствовать Политике обмена данными и Руководству по реализации NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) и (для исследований, финансируемых HEAL) Политике публичного доступа и обмена данными HEAL. (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Первичные данные для этого исследования будут доступны общественности в хранилище данных NIDA. Для получения более подробной информации об обмене данными посетите https://datashare.nida.nih.gov/.
Публикация основных результатов будет включена вместе с исследованием, лежащим в основе первичных данных, в хранилище общих данных, а также будет размещено в PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ в соответствии с политикой NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .