- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116266
Cuidado colaborativo para uso de polissubstâncias em ambientes de atenção primária (co-cuidado)
Protocolo NIDA CTN 0139: Cuidado colaborativo para uso de polissubstâncias em ambientes de atenção primária (co-cuidado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Stone, MPH
- Número de telefone: 6465013762
- E-mail: Rebecca.stone@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Noa Appleton, MPH
- E-mail: Noa.Appleton@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do PCP:
- Profissional médico licenciado (MD, DO, NP, PA) capaz de prescrever substâncias controladas (Anexo III) ou estagiário médico que atenda aos requisitos abaixo.
- Atua como prestador de cuidados primários para pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) da(s) clínica(s) do estudo durante sessões diretas de atendimento ao paciente.
- Disposto a ser randomizado para qualquer uma das condições do estudo. a. Os estagiários médicos (médicos residentes ou bolsistas) são elegíveis se tiverem pelo menos uma sessão clínica de continuidade por semana, em média, na clínica do estudo. Os estagiários devem ter planos de trabalhar em uma clínica do estudo por aproximadamente 8 meses ou mais. Eles devem ser capazes de fornecer prescrições de substâncias controladas (Anexo III) diretamente ou por meio de seu(s) preceptor(es).
Critérios de inclusão de pacientes:
- O PCP do participante está inscrito no estudo.
- Idade 18 anos ou mais.
- Proficiência falada e escrita no idioma dos materiais de estudo, conforme determinado pelo autorrelato do paciente e avaliação da equipe de pesquisa.
- Transtorno por uso de substâncias moderado a grave para opioides, estimulantes e/ou álcool (definido como atender a quatro ou mais critérios do DSM-5 por substância, conforme medido no CIDI adaptado para o DSM-5).
- a) Pacientes com transtorno por uso de álcool sem um SUD de opióides ou estimulantes são obrigados a ter uso atual de opióides ou estimulantes, conforme medido na ferramenta TAPS ou na pesquisa mensal de linha de base.
- Uso atual de múltiplas substâncias, definido como o uso autorrelatado de duas ou mais substâncias preocupantes nos últimos 30 dias, sendo que pelo menos uma delas deve ser um opioide ou estimulante. As substâncias preocupantes incluem opioides (opioides ilícitos, uso não médico de opioides prescritos), estimulantes (cocaína, metanfetamina), álcool (consumo excessivo definido como mais de 5 para homens e 4 para mulheres bebem em uma única ocasião) e benzodiazepínicos (uso não médico ). O uso não médico inclui o uso de medicamentos prescritos mais do que os prescritos ou que não foram prescritos ao indivíduo que os toma.
- Os pacientes devem relatar o uso inicial da pesquisa mensal nos últimos 30 dias de pelo menos uma substância igual ou superior aos seguintes limites: >10 dias para opioides; >10 dias para consumo excessivo de álcool; >7 dias para estimulantes. Estes limiares mínimos reflectem níveis de consumo típicos de indivíduos com TUS moderado a grave, e são mais baixos para estimulantes do que para opiáceos e álcool, para reflectir os diferentes padrões de consumo observados em ensaios anteriores.
- Acesso a um telefone celular confiável ou disposição para aceitar um telefone como parte do incentivo para completar a consulta inicial (conforme determinado pelo autorrelato do paciente).
- Capaz de fornecer informações de contato suficientes (mínimo de um localizador).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão do PCP:
- Plano definitivo de demissão da clínica nos próximos oito meses, de acordo com autorrelato do PCP. Residentes e bolsistas precisarão de pelo menos oito meses antes da conclusão do treinamento para se inscreverem.
Critérios de exclusão de pacientes:
- Atualmente em tratamento com medicação para OUD (MOUD) e não tem AUD ou StUD moderado a grave
- Tratamento MOUD iniciado (buprenorfina, metadona ou XR-NTX) nos 30 dias anteriores à triagem, de acordo com autorrelato do paciente. Como o uso de substâncias pode cair rapidamente com o início do MOUD, os pacientes que iniciaram recentemente o MOUD podem já estar em processo de fazer alterações no uso de substâncias que não são atribuíveis à intervenção.
- a) O início é definido como o início de um novo episódio de tratamento com MOUD, após não receber tratamento com MOUD nos 30 dias anteriores
- Iniciou um programa de tratamento de SUD nos 30 dias anteriores à triagem, de acordo com o autorrelato do paciente. Dado que o consumo de substâncias pode diminuir rapidamente com o início de um programa de tratamento, os pacientes que iniciaram recentemente o tratamento podem já estar a fazer alterações no seu consumo de substâncias que não são atribuíveis à intervenção. O programa de tratamento de SUD inclui programas ambulatoriais ou residenciais para tratamento de álcool/drogas; não inclui desintoxicação ou episódios de internação de curto prazo (<15 dias) ou apoio de pares (por exemplo, Programa de 12 Passos, como AA/NA, Recuperação Inteligente)
- a) O início é definido como o início de um novo episódio de tratamento, após não ter participado de um programa de tratamento de TUS nos 30 dias anteriores
- Gravidez, conforme determinado pelo autorrelato do paciente.
- Estão atualmente na prisão, prisão ou outro local de pernoite, conforme exigido pelo tribunal ou têm ação legal pendente que possa impedir a participação em atividades de estudo
- Plano definido para deixar a área ou a prática clínica nos próximos seis meses, de acordo com o autorrelato do paciente.
- Outros fatores que podem causar danos ou aumentar o risco ao participante ou aos contatos próximos ou impedir a adesão total ou a conclusão do estudo por parte do paciente (por exemplo, doença mental aguda instável/grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Co-cuidado
Os pacientes participantes com provedores receberão tratamento de cuidados primários mais a intervenção completa de Co-Care, que inclui: visitas do Nurse Care Manager (NCM), consultas com especialistas em vícios por meio do NCM, se indicado, e sessões de coaching em saúde.
|
Todos os PCPs nos braços EUC e Co-Care recebem breve educação sobre o tratamento de SUD, incluindo medicamentos para OUD e AUD e gestão de contingência para StUD, e reconhecendo e combatendo o estigma enquanto cuidam de pacientes com SUD.
Um gerente de cuidados de enfermagem em tempo integral, integrado na clínica, que trabalha com pacientes e seus PCPs para facilitar e apoiar o envolvimento do paciente no tratamento baseado em evidências para uso de polissubstâncias e gerenciamento de condições de saúde associadas
Um consultor especialista em dependência que apoia o gerente de cuidados de enfermagem e o PCP na formulação e ajuste de planos de tratamento
Treinadores de saúde que utilizam entrevistas motivacionais e terapia cognitivo-comportamental para motivar e apoiar os pacientes na mudança de comportamento para reduzir os danos relacionados ao uso de polissubstâncias.
Os pacientes podem receber até 12 sessões de coaching de saúde no total.
As sessões ocorrerão por telefone e/ou software de chat de vídeo compatível com HIPAA.
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os pacientes participantes com provedores receberão tratamento de atenção primária normalmente, além de materiais educacionais.
|
Todos os PCPs nos braços EUC e Co-Care recebem breve educação sobre o tratamento de SUD, incluindo medicamentos para OUD e AUD e gestão de contingência para StUD, e reconhecendo e combatendo o estigma enquanto cuidam de pacientes com SUD.
Os pacientes participantes recebem um panfleto educativo abordando a prevenção de overdose, informações sobre o acesso à naloxona e opções locais de tratamento de SUD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total de dias de uso de opioides, estimulantes e consumo excessivo de álcool
Prazo: Mês 4-6
|
Os dias de uso de opioides são definidos como dias com qualquer uso de heroína ou opioides sintéticos, ou uso não médico de opioides prescritos. O uso não médico inclui o uso de opioides prescritos mais do que o prescrito (por exemplo, tomar dois comprimidos quando a prescrição indica a dose de um comprimido) ou tomar opioides farmacêuticos que não foram prescritos ao indivíduo que os toma. Os dias de uso de estimulantes são definidos como dias com qualquer uso de cocaína ou metanfetamina. Os dias de consumo excessivo de álcool são definidos como dias com mais de 5 doses/dia para homens e 4+ doses/dia para mulheres. Esta medida de resultado é coletada usando perguntas de item único com base no Índice de Gravidade do Dependência. Os pacientes participantes são solicitados a especificar o número de dias de uso nos últimos 30 dias (o intervalo é de 0 a 30 dias, valor = 0 para substâncias que não foram usadas). A avaliação é autoaplicada por meio de formulário informatizado. |
Mês 4-6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação total da Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA)
Prazo: Linha de base
|
A Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) é uma medida de resultados de 4 itens relatados pelo paciente sobre o progresso no tratamento e recuperação nos quatro seguintes domínios: uso de substâncias, saúde, estilo de vida e envolvimento da comunidade.
Cada domínio é avaliado com um único item e pontuado em uma escala de 1 a 10 (pontuações mais altas indicam melhor progresso).
A pontuação total é calculada usando a soma das respostas numéricas para os quatro domínios e pode variar de quatro (nada bem em todos os domínios) a 40 (extremamente bem em todos os domínios).
|
Linha de base
|
Pontuação total da Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA)
Prazo: Mês 3
|
A Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) é uma medida de resultados de 4 itens relatados pelo paciente sobre o progresso no tratamento e recuperação nos quatro seguintes domínios: uso de substâncias, saúde, estilo de vida e envolvimento da comunidade.
Cada domínio é avaliado com um único item e pontuado em uma escala de 1 a 10 (pontuações mais altas indicam melhor progresso).
A pontuação total é calculada usando a soma das respostas numéricas para os quatro domínios e pode variar de quatro (nada bem em todos os domínios) a 40 (extremamente bem em todos os domínios).
|
Mês 3
|
Pontuação total da Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA)
Prazo: Mês 6
|
A Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) é uma medida de resultados de 4 itens relatados pelo paciente sobre o progresso no tratamento e recuperação nos quatro seguintes domínios: uso de substâncias, saúde, estilo de vida e envolvimento da comunidade.
Cada domínio é avaliado com um único item e pontuado em uma escala de 1 a 10 (pontuações mais altas indicam melhor progresso).
A pontuação total é calculada usando a soma das respostas numéricas para os quatro domínios e pode variar de quatro (nada bem em todos os domínios) a 40 (extremamente bem em todos os domínios).
|
Mês 6
|
Pontuação total da Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA)
Prazo: Mês 12
|
A Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) é uma medida de resultados de 4 itens relatados pelo paciente sobre o progresso no tratamento e recuperação nos quatro seguintes domínios: uso de substâncias, saúde, estilo de vida e envolvimento da comunidade.
Cada domínio é avaliado com um único item e pontuado em uma escala de 1 a 10 (pontuações mais altas indicam melhor progresso).
A pontuação total é calculada usando a soma das respostas numéricas para os quatro domínios e pode variar de quatro (nada bem em todos os domínios) a 40 (extremamente bem em todos os domínios).
|
Mês 12
|
Total de dias de uso de opioides, estimulantes e álcool
Prazo: Meses 10-12
|
Os dias de uso de opioides são definidos como dias com qualquer uso de heroína ou opioides sintéticos, ou uso não médico de opioides prescritos. O uso não médico inclui o uso de opioides prescritos mais do que o prescrito (por exemplo, tomar dois comprimidos quando a prescrição indica a dose de um comprimido) ou tomar opioides farmacêuticos que não foram prescritos ao indivíduo que os toma. Os dias de uso de estimulantes são definidos como dias com qualquer uso de cocaína ou metanfetamina. Os dias de consumo excessivo de álcool são definidos como dias com mais de 5 doses/dia para homens e 4+ doses/dia para mulheres. Esta medida de resultado é coletada usando perguntas de item único com base no Índice de Gravidade do Dependência. Os pacientes participantes são solicitados a especificar o número de dias de uso nos últimos 30 dias (o intervalo é de 0 a 30 dias, valor = 0 para substâncias que não foram usadas). A avaliação é autoaplicada por meio de formulário informatizado. |
Meses 10-12
|
Média de dias de abstinência de qualquer uso prejudicial à saúde de opioides, estimulantes e álcool
Prazo: Mês 6
|
Os dias de abstinência de substâncias preocupantes são medidos como parte do Índice de Gravidade do Dependência.
No final das perguntas específicas sobre substâncias, os pacientes participantes que relataram o uso de mais de uma substância preocupante serão questionados: "Em quantos dias você não usou nenhuma destas [insira os nomes de todas as substâncias com mais de 1 dia de uso relatado] ?"
(o intervalo é de 0 a 30 dias).
Para os participantes que relatam o uso de 0-1 substâncias preocupantes, os dias de abstinência são calculados como 30 menos [número de dias relatados].
|
Mês 6
|
Média de dias de abstinência de qualquer uso prejudicial à saúde de opioides, estimulantes e álcool
Prazo: Mês 12
|
Os dias de abstinência de substâncias preocupantes são medidos como parte do Índice de Gravidade do Dependência.
No final das perguntas específicas sobre substâncias, os pacientes participantes que relataram o uso de mais de uma substância preocupante serão questionados: "Em quantos dias você não usou nenhuma destas [insira os nomes de todas as substâncias com mais de 1 dia de uso relatado] ?"
(o intervalo é de 0 a 30 dias).
Para os participantes que relatam o uso de 0-1 substâncias preocupantes, os dias de abstinência são calculados como 30 menos [número de dias relatados].
|
Mês 12
|
Número de dias de uso não médico de benzodiazepínicos
Prazo: Linha de base
|
O uso não médico de benzodiazepínicos é definido como o uso de benzodiazepínicos que não foram prescritos ao indivíduo que os toma. Esta medida de resultado será medida usando perguntas de item único com base no Índice de Gravidade do Dependência. "Durante os últimos 30 dias, em quantos dias você usou [nome da substância]?" A pergunta será feita separadamente para cada tipo de substância. Os pacientes participantes são solicitados a especificar o número de dias de uso nos últimos 30 dias (o intervalo é de 0 a 30 dias, valor = 0 para substâncias que não foram usadas). A avaliação é autoaplicada por meio de formulário informatizado. |
Linha de base
|
Número de dias de uso não médico de benzodiazepínicos
Prazo: Meses 4-6
|
O uso não médico de benzodiazepínicos é definido como o uso de benzodiazepínicos que não foram prescritos ao indivíduo que os toma. Esta medida de resultado será medida usando perguntas de item único com base no Índice de Gravidade do Dependência. "Durante os últimos 30 dias, em quantos dias você usou [nome da substância]?" A pergunta será feita separadamente para cada tipo de substância. Os pacientes participantes são solicitados a especificar o número de dias de uso nos últimos 30 dias (o intervalo é de 0 a 30 dias, valor = 0 para substâncias que não foram usadas). A avaliação é autoaplicada por meio de formulário informatizado. |
Meses 4-6
|
Número de dias de uso não médico de benzodiazepínicos
Prazo: Meses 10-12
|
O uso não médico de benzodiazepínicos é definido como o uso de benzodiazepínicos que não foram prescritos ao indivíduo que os toma. Esta medida de resultado será medida usando questões de item único com base no Índice de Gravidade do Dependência. "Durante os últimos 30 dias, em quantos dias você usou [nome da substância]?" A pergunta será feita separadamente para cada tipo de substância. Os pacientes participantes são solicitados a especificar o número de dias de uso nos últimos 30 dias (o intervalo é de 0 a 30 dias, valor = 0 para substâncias que não foram usadas). A avaliação é autoaplicada por meio de formulário informatizado. |
Meses 10-12
|
Pontuação de sintomas de OUD do questionário Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Prazo: Linha de base
|
O questionário CIDI mede a gravidade dos sintomas para três categorias de transtornos por uso de substâncias (TUS); OUD, StUD e AUD.
A categoria OUD no questionário é composta por 15 itens sim/não.
A pontuação dos sintomas de OUD é calculada encontrando a soma dos itens marcados como “Sim”.
As pontuações do OUD são interpretadas da seguinte forma: 0-1 (sublimiar), 2-3 (transtorno de uso leve), 4-5 (transtorno de uso moderado) e 6+ (transtorno de uso grave).
|
Linha de base
|
Pontuação de sintomas de OUD do questionário Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Prazo: Mês 6
|
O questionário CIDI mede a gravidade dos sintomas para três categorias de transtornos por uso de substâncias (TUS); OUD, StUD e AUD.
A categoria OUD no questionário é composta por 15 itens sim/não.
A pontuação dos sintomas de OUD é calculada encontrando a soma dos itens marcados como “Sim”.
As pontuações do OUD são interpretadas da seguinte forma: 0-1 (sublimiar), 2-3 (transtorno de uso leve), 4-5 (transtorno de uso moderado) e 6+ (transtorno de uso grave).
|
Mês 6
|
Pontuação de sintomas StUD do questionário Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Prazo: Linha de base
|
O questionário CIDI mede a gravidade dos sintomas para três categorias de transtornos por uso de substâncias (TUS); OUD, StUD e AUD.
A categoria StUD no questionário é composta por 15 itens sim/não.
A pontuação de sintomas de StUD é calculada encontrando a soma dos itens marcados como "Sim".
As pontuações StUD são interpretadas da seguinte forma: 0-1 (sublimiar), 2-3 (transtorno de uso leve), 4-5 (transtorno de uso moderado) e 6+ (transtorno de uso grave).
|
Linha de base
|
Pontuação de sintomas StUD do questionário Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Prazo: Mês 6
|
O questionário CIDI mede a gravidade dos sintomas para três categorias de transtornos por uso de substâncias (TUS); OUD, StUD e AUD.
A categoria StUD no questionário é composta por 15 itens sim/não.
A pontuação de sintomas de StUD é calculada encontrando a soma dos itens marcados como "Sim".
As pontuações StUD são interpretadas da seguinte forma: 0-1 (sublimiar), 2-3 (transtorno de uso leve), 4-5 (transtorno de uso moderado) e 6+ (transtorno de uso grave).
|
Mês 6
|
Pontuação de sintomas de AUD do questionário Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Prazo: Linha de base
|
O questionário CIDI mede a gravidade dos sintomas para três categorias de transtornos por uso de substâncias (TUS); OUD, StUD e AUD.
A categoria AUD no questionário é composta por 15 itens sim/não.
A pontuação dos sintomas de AUD é calculada encontrando a soma dos itens marcados como “Sim”.
As pontuações do AUD são interpretadas da seguinte forma: 0-1 (sublimiar), 2-3 (transtorno de uso leve), 4-5 (transtorno de uso moderado) e 6+ (transtorno de uso grave).
|
Linha de base
|
Pontuação de sintomas de AUD do questionário Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Prazo: Mês 6
|
O questionário CIDI mede a gravidade dos sintomas para três categorias de transtornos por uso de substâncias (TUS); OUD, StUD e AUD.
A categoria AUD no questionário é composta por 15 itens sim/não.
A pontuação dos sintomas de AUD é calculada encontrando a soma dos itens marcados como “Sim”.
As pontuações do AUD são interpretadas da seguinte forma: 0-1 (sublimiar), 2-3 (transtorno de uso leve), 4-5 (transtorno de uso moderado) e 6+ (transtorno de uso grave).
|
Mês 6
|
Pontuação do Questionário de Comportamento de Risco de Overdose
Prazo: Linha de base
|
O Questionário de Comportamento de Risco de Overdose é um questionário autoaplicável de 9 itens.
Estas questões medem a frequência, nos últimos 6 meses, com que os indivíduos usaram sozinhos; usado em um novo local/ambiente; usou outras substâncias (álcool, benzodiazepínicos, estimulantes) nas 2 horas seguintes aos opioides; utilizou mais de um opioide; usou mais do que o normal; e usaram opioides inalados ou injetados.
As opções de resposta eram “nunca (0)”, “raramente (1)”, “às vezes (2)”, “frequentemente (3)” e “muito frequentemente (4)”, exceto a nº 6, que era “nunca ( 0)," "uma vez (1)" ou "mais de uma vez (2)".
A pontuação total de risco é uma agregação de respostas às perguntas individuais.
Faixa de pontuação total: 0-32, pontuações mais altas indicam maior risco de overdose.
|
Linha de base
|
Pontuação do Questionário de Comportamento de Risco de Overdose
Prazo: Mês 6
|
O Questionário de Comportamento de Risco de Overdose é um questionário autoaplicável de 9 itens.
Estas questões medem a frequência, nos últimos 6 meses, com que os indivíduos usaram sozinhos; usado em um novo local/ambiente; usou outras substâncias (álcool, benzodiazepínicos, estimulantes) nas 2 horas seguintes aos opioides; utilizou mais de um opioide; usou mais do que o normal; e usaram opioides inalados ou injetados.
As opções de resposta eram “nunca (0)”, “raramente (1)”, “às vezes (2)”, “frequentemente (3)” e “muito frequentemente (4)”, exceto a nº 6, que era “nunca ( 0)," "uma vez (1)" ou "mais de uma vez (2)".
A pontuação total de risco é uma agregação de respostas às perguntas individuais.
Faixa de pontuação total: 0-32, pontuações mais altas indicam maior risco de overdose.
|
Mês 6
|
Pontuação do Questionário de Comportamento de Risco de Overdose
Prazo: Mês 12
|
O Questionário de Comportamento de Risco de Overdose é um questionário autoaplicável de 9 itens.
Estas questões medem a frequência, nos últimos 6 meses, com que os indivíduos usaram sozinhos; usado em um novo local/ambiente; usou outras substâncias (álcool, benzodiazepínicos, estimulantes) nas 2 horas seguintes aos opioides; utilizou mais de um opioide; usou mais do que o normal; e usaram opioides inalados ou injetados.
As opções de resposta eram “nunca (0)”, “raramente (1)”, “às vezes (2)”, “frequentemente (3)” e “muito frequentemente (4)”, exceto a nº 6, que era “nunca ( 0)," "uma vez (1)" ou "mais de uma vez (2)".
A pontuação total de risco é uma agregação de respostas às perguntas individuais.
Faixa de pontuação total: 0-32, pontuações mais altas indicam maior risco de overdose.
|
Mês 12
|
Número de episódios de overdose não fatal
Prazo: Linha de base
|
A medida do resultado é auto-relatada no Questionário de Overdose Não Fatal.
|
Linha de base
|
Número de episódios de overdose não fatal
Prazo: Mês 6
|
A medida do resultado é auto-relatada no Questionário de Overdose Não Fatal.
|
Mês 6
|
Número de episódios de overdose não fatal
Prazo: Mês 12
|
A medida do resultado é auto-relatada no Questionário de Overdose Não Fatal.
|
Mês 12
|
Pontuação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base
|
O WHOQOL-BREF é um instrumento de 26 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens); também contém itens de qualidade de vida e saúde geral.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
Depois de computadas as pontuações, elas foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas denotam maior QV.
|
Linha de base
|
Pontuação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mês 3
|
O WHOQOL-BREF é um instrumento de 26 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens); também contém itens de qualidade de vida e saúde geral.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
Depois de computadas as pontuações, elas foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas denotam maior QV.
|
Mês 3
|
Pontuação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mês 6
|
O WHOQOL-BREF é um instrumento de 26 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens); também contém itens de qualidade de vida e saúde geral.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
Depois de computadas as pontuações, elas foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas denotam maior QV.
|
Mês 6
|
Pontuação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mês 12
|
O WHOQOL-BREF é um instrumento de 26 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens); também contém itens de qualidade de vida e saúde geral.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
Depois de computadas as pontuações, elas foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas denotam maior QV.
|
Mês 12
|
Pontuação de pergunta geral de saúde de item único (QVRS-1)
Prazo: Linha de base
|
O questionário consiste em uma pergunta 'Você diria que, em geral, sua saúde é' [a resposta em escala varia de (5) Excelente, (4) Muito boa, (3) Boa, (2) Regular ou (1) Ruim].
Quanto maior a pontuação melhor o estado geral de saúde do paciente.
|
Linha de base
|
Pontuação de pergunta geral de saúde de item único (QVRS-1)
Prazo: Mês 3
|
O questionário consiste em uma pergunta 'Você diria que, em geral, sua saúde é' [a resposta em escala varia de (5) Excelente, (4) Muito boa, (3) Boa, (2) Regular ou (1) Ruim].
Quanto maior a pontuação melhor o estado geral de saúde do paciente.
|
Mês 3
|
Pontuação de pergunta geral de saúde de item único (QVRS-1)
Prazo: Mês 6
|
O questionário consiste em uma pergunta 'Você diria que, em geral, sua saúde é' [a resposta em escala varia de (5) Excelente, (4) Muito boa, (3) Boa, (2) Regular ou (1) Ruim].
Quanto maior a pontuação melhor o estado geral de saúde do paciente.
|
Mês 6
|
Pontuação de pergunta geral de saúde de item único (QVRS-1)
Prazo: Mês 12
|
O questionário consiste em uma pergunta 'Você diria que, em geral, sua saúde é' [a resposta em escala varia de (5) Excelente, (4) Muito boa, (3) Boa, (2) Regular ou (1) Ruim].
Quanto maior a pontuação melhor o estado geral de saúde do paciente.
|
Mês 12
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base
|
A escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8) consiste em 8 itens.
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total entre 0 e 24 pontos.
Uma pontuação total de 0 a 4 não representa sintomas depressivos significativos.
Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19 anos, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
|
Linha de base
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Mês 3
|
A escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8) consiste em 8 itens.
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total entre 0 e 24 pontos.
Uma pontuação total de 0 a 4 não representa sintomas depressivos significativos.
Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19 anos, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
|
Mês 3
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Mês 6
|
A escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8) consiste em 8 itens.
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total entre 0 e 24 pontos.
Uma pontuação total de 0 a 4 não representa sintomas depressivos significativos.
Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19 anos, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
|
Mês 6
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Mês 12
|
A escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8) consiste em 8 itens.
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total entre 0 e 24 pontos.
Uma pontuação total de 0 a 4 não representa sintomas depressivos significativos.
Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19 anos, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
|
Mês 12
|
Porcentagem de participantes com tela de suicídio negativa
Prazo: Linha de base
|
Resultado medido por Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
O ASQ consiste em quatro perguntas de sim/não.
Se o paciente responder “Não” a todas as questões de 1 a 4, ele será considerado negativo para suicídio.
Se o paciente responder “Sim” a qualquer uma das perguntas de 1 a 4, ou se recusar a responder, será considerado uma tela positiva.
|
Linha de base
|
Porcentagem de participantes com tela de suicídio negativa
Prazo: Mês 3
|
Resultado medido por Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
O ASQ consiste em quatro perguntas de sim/não.
Se o paciente responder “Não” a todas as questões de 1 a 4, ele será considerado negativo para suicídio.
Se o paciente responder “Sim” a qualquer uma das perguntas de 1 a 4, ou se recusar a responder, será considerado uma tela positiva.
|
Mês 3
|
Porcentagem de participantes com tela de suicídio negativa
Prazo: Mês 6
|
Resultado medido por Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
O ASQ consiste em quatro perguntas de sim/não.
Se o paciente responder “Não” a todas as questões de 1 a 4, ele será considerado negativo para suicídio.
Se o paciente responder “Sim” a qualquer uma das perguntas de 1 a 4, ou se recusar a responder, será considerado uma tela positiva.
|
Mês 6
|
Porcentagem de participantes com tela de suicídio negativa
Prazo: Mês 12
|
Resultado medido por Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
O ASQ consiste em quatro perguntas de sim/não.
Se o paciente responder “Não” a todas as questões de 1 a 4, ele será considerado negativo para suicídio.
Se o paciente responder “Sim” a qualquer uma das perguntas de 1 a 4, ou se recusar a responder, será considerado uma tela positiva.
|
Mês 12
|
Pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base
|
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21. Pontuação 5-9: Ansiedade Leve.
Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada.
Pontuação maior que 15: Ansiedade Grave.
|
Linha de base
|
Pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mês 3
|
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21. Pontuação 5-9: Ansiedade Leve.
Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada.
Pontuação maior que 15: Ansiedade Grave.
|
Mês 3
|
Pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mês 6
|
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21. Pontuação 5-9: Ansiedade Leve.
Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada.
Pontuação maior que 15: Ansiedade Grave.
|
Mês 6
|
Pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mês 12
|
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21. Pontuação 5-9: Ansiedade Leve.
Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada.
Pontuação maior que 15: Ansiedade Grave.
|
Mês 12
|
Triagem de transtorno pós-traumático de atenção primária para pontuação do DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: Linha de base
|
PC-PTSD-5 consiste em 5 itens.
Se um entrevistado negar a exposição, o PC-PTSD-5 é preenchido com uma pontuação de 0, significando nenhuma exposição ao trauma.
Se um entrevistado endossa uma exposição ao trauma, ele pode pontuar de 0 a 5 no PC-PTSD-5, que é uma contagem de respostas “sim” às 5 perguntas sobre como o trauma o afetou no último mês.
Pontuações mais altas indicam que a exposição ao trauma os afetou frequentemente no último mês.
|
Linha de base
|
Triagem de transtorno pós-traumático de atenção primária para pontuação do DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: Mês 3
|
PC-PTSD-5 consiste em 5 itens.
Se um entrevistado negar a exposição, o PC-PTSD-5 é preenchido com uma pontuação de 0, significando nenhuma exposição ao trauma.
Se um entrevistado endossa uma exposição ao trauma, ele pode pontuar de 0 a 5 no PC-PTSD-5, que é uma contagem de respostas “sim” às 5 perguntas sobre como o trauma o afetou no último mês.
Pontuações mais altas indicam que a exposição ao trauma os afetou frequentemente no último mês.
|
Mês 3
|
Triagem de transtorno pós-traumático de atenção primária para pontuação do DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: Mês 6
|
PC-PTSD-5 consiste em 5 itens.
Se um entrevistado negar a exposição, o PC-PTSD-5 é preenchido com uma pontuação de 0, significando nenhuma exposição ao trauma.
Se um entrevistado endossa uma exposição ao trauma, ele pode pontuar de 0 a 5 no PC-PTSD-5, que é uma contagem de respostas “sim” às 5 perguntas sobre como o trauma o afetou no último mês.
Pontuações mais altas indicam que a exposição ao trauma os afetou frequentemente no último mês.
|
Mês 6
|
Triagem de transtorno pós-traumático de atenção primária para pontuação do DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: Mês 12
|
PC-PTSD-5 consiste em 5 itens.
Se um entrevistado negar a exposição, o PC-PTSD-5 é preenchido com uma pontuação de 0, significando nenhuma exposição ao trauma.
Se um entrevistado endossa uma exposição ao trauma, ele pode pontuar de 0 a 5 no PC-PTSD-5, que é uma contagem de respostas “sim” às 5 perguntas sobre como o trauma o afetou no último mês.
Pontuações mais altas indicam que a exposição ao trauma os afetou frequentemente no último mês.
|
Mês 12
|
Número de visitas ao pronto-socorro relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Número de visitas ao pronto-socorro relatadas pelo paciente
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Número de visitas ao pronto-socorro relatadas pelo paciente
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Número de internações hospitalares relatadas por pacientes
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Número de internações hospitalares relatadas por pacientes
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Número de internações hospitalares relatadas por pacientes
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Proporção de pacientes com diagnóstico de OUD que recebem algum medicamento para tratamento de OUD
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Proporção de pacientes com diagnóstico de AUD que recebem algum medicamento para tratamento de AUD
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Pontuação da escala de consideração da condição médica dos PCPs (MCRS)
Prazo: Linha de base
|
A Medical Condition Regard Scale (MCRS) é um instrumento autoadministrado que examina o grau em que 12 condições médicas (incluindo dependência de álcool e uso de drogas intravenosas) são agradáveis, tratáveis e dignas de recursos médicos.
As respostas foram medidas em uma escala Likert de seis pontos: 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = não tenho certeza, mas provavelmente discordo, 4 = não tenho certeza, mas provavelmente concordo, 5 = concordo e 6 = concordo totalmente.
Uma pontuação MCRS >57 correlaciona-se com alta probabilidade de desejo de cuidar de pacientes com uso de drogas e álcool.
|
Linha de base
|
Pontuação da escala de consideração da condição médica dos PCPs (MCRS)
Prazo: Fim do período de intervenção, até 21 meses
|
A Medical Condition Regard Scale (MCRS) é um instrumento autoadministrado que examina o grau em que 12 condições médicas (incluindo dependência de álcool e uso de drogas intravenosas) são agradáveis, tratáveis e dignas de recursos médicos.
As respostas foram medidas em uma escala Likert de seis pontos: 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = não tenho certeza, mas provavelmente discordo, 4 = não tenho certeza, mas provavelmente concordo, 5 = concordo e 6 = concordo totalmente.
Uma pontuação MCRS >57 correlaciona-se com alta probabilidade de desejo de cuidar de pacientes com uso de drogas e álcool.
|
Fim do período de intervenção, até 21 meses
|
Pontuação do instrumento REDUCE-HARM dos PCPs
Prazo: Linha de base
|
O instrumento REDUCE-HARM é uma escala de 24 itens para medir as atitudes dos profissionais de saúde no trabalho com pessoas que injetam drogas, incluindo competências auto-relatadas em diferentes aspectos do uso de substâncias, bem como atitudes em relação aos indivíduos que usam drogas.
Cada item é classificado de 1 = nada importante a 3 = muito importante.
Pontuações mais altas indicam atitudes positivas em relação ao cuidado de pacientes com TUS.
|
Linha de base
|
Pontuação do instrumento REDUCE-HARM dos PCPs
Prazo: Fim do período de intervenção, até 21 meses
|
O instrumento REDUCE-HARM é uma escala de 24 itens para medir as atitudes dos profissionais de saúde no trabalho com pessoas que injetam drogas, incluindo competências auto-relatadas em diferentes aspectos do uso de substâncias, bem como atitudes em relação aos indivíduos que usam drogas.
Cada item é classificado de 1 = nada importante a 3 = muito importante.
Pontuações mais altas indicam atitudes positivas em relação ao cuidado de pacientes com TUS.
|
Fim do período de intervenção, até 21 meses
|
Pontuação das perguntas de conhecimento sobre vícios em PCPs
Prazo: Linha de base
|
As Perguntas de Conhecimento sobre Vícios são uma medida de 6 perguntas que faz perguntas de conhecimento básico sobre os critérios do DSM para SUD e tratamentos farmacológicos para OUD e AUD.
Cada item é respondido pelo PCP com a opção “Correto” ou “Incorreto”.
A pontuação é calculada somando o número de itens que são respondidos com “Correto”.
As pontuações totais variam de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor conhecimento.
|
Linha de base
|
Pontuação das perguntas de conhecimento sobre vícios em PCPs
Prazo: Fim do período de intervenção, até 21 meses
|
As Perguntas de Conhecimento sobre Vícios são uma medida de 6 perguntas que faz perguntas de conhecimento básico sobre os critérios do DSM para SUD e tratamentos farmacológicos para OUD e AUD.
Cada item é respondido pelo PCP com a opção “Correto” ou “Incorreto”.
A pontuação é calculada somando o número de itens que são respondidos com “Correto”.
As pontuações totais variam de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor conhecimento.
|
Fim do período de intervenção, até 21 meses
|
Proporção de pacientes que receberam prescrição de medicamento utilizado para tratamento de TUS
Prazo: Linha de base
|
Medicação para SUD é definida como qualquer medicação para OUD, AUD ou StUD.
Essas medidas são coletadas do prontuário eletrônico.
|
Linha de base
|
Proporção de pacientes que receberam prescrição de medicamento utilizado para tratamento de TUS
Prazo: Mês 3
|
Medicação para SUD é definida como qualquer medicação para OUD, AUD ou StUD.
Essas medidas são coletadas do prontuário eletrônico.
|
Mês 3
|
Proporção de pacientes que receberam prescrição de medicamento utilizado para tratamento de TUS
Prazo: Mês 6
|
Medicação para SUD é definida como qualquer medicação para OUD, AUD ou StUD.
Essas medidas são coletadas do prontuário eletrônico.
|
Mês 6
|
Proporção de pacientes que receberam prescrição de medicamento utilizado para tratamento de TUS
Prazo: Mês 12
|
Medicação para SUD é definida como qualquer medicação para OUD, AUD ou StUD.
Essas medidas são coletadas do prontuário eletrônico.
|
Mês 12
|
Proporção de pacientes que frequentam consulta(s) de saúde comportamental sobre uso de substâncias
Prazo: Linha de base
|
Esta medida é baseada em visitas de saúde comportamental abordando o uso de substâncias que ocorreu na(s) clínica(s) do estudo, conforme documentado no prontuário eletrônico.
|
Linha de base
|
Proporção de pacientes que frequentam consulta(s) de saúde comportamental sobre uso de substâncias
Prazo: Mês 3
|
Esta medida é baseada em visitas de saúde comportamental abordando o uso de substâncias que ocorreu na(s) clínica(s) do estudo, conforme documentado no prontuário eletrônico.
|
Mês 3
|
Proporção de pacientes que frequentam consulta(s) de saúde comportamental sobre uso de substâncias
Prazo: Mês 6
|
Esta medida é baseada em visitas de saúde comportamental abordando o uso de substâncias que ocorreu na(s) clínica(s) do estudo, conforme documentado no prontuário eletrônico.
|
Mês 6
|
Proporção de pacientes que frequentam consulta(s) de saúde comportamental sobre uso de substâncias
Prazo: Mês 12
|
Esta medida é baseada em visitas de saúde comportamental abordando o uso de substâncias que ocorreu na(s) clínica(s) do estudo, conforme documentado no prontuário eletrônico.
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01169
- UG1DA013035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo estará em conformidade com a Política de Compartilhamento de Dados e Orientações de Implementação do NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) e (para estudos financiados pelo HEAL) com a Política de Acesso Público e Compartilhamento de Dados do HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Os dados primários para este estudo estarão disponíveis ao público no repositório de dados do NIDA. Para obter mais detalhes sobre o compartilhamento de dados, visite https://datashare.nida.nih.gov/.
A publicação do(s) resultado(s) primário(s) será(ão) incluída(s) junto com o estudo subjacente aos dados primários no repositório de compartilhamento de dados e também será depositada no PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ de acordo com a Política do NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Educação e apoio para prestadores de cuidados primários (PCPS)
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica