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Atención colaborativa para el uso de polisustancias en entornos de atención primaria (Co-Care)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Protocolo NIDA CTN 0139: Atención colaborativa para el uso de polisustancias en entornos de atención primaria (Co-Care)

El propósito de este ensayo es probar la eficacia de una intervención de atención colaborativa para abordar polisustancias involucradas con opioides y / o estimulantes uso en pacientes adultos de atención primaria con trastornos por uso de sustancias (TUS) de moderados a graves. Los objetivos principales son reducir los días de consumo de opioides (uso de opioides ilícitos o no médicos), los días de consumo de estimulantes ilícitos (cocaína, metanfetamina) y los días de consumo excesivo de alcohol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del PCP:

  • Profesional médico autorizado (MD, DO, NP, PA) que pueda recetar sustancias controladas (Anexo III), o médico en prácticas que cumpla con los requisitos a continuación.
  • Actúa como proveedor de atención primaria para pacientes adultos (de 18 años o más) de las clínicas del estudio durante las sesiones de atención directa al paciente.
  • Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de las condiciones del estudio. a. Los médicos en prácticas (médicos residentes o becarios) son elegibles si tienen al menos una sesión clínica de continuidad por semana en promedio en la clínica del estudio. Los alumnos deben tener planes de trabajar en una clínica del estudio durante aproximadamente 8 meses o más. Deben poder proporcionar recetas de sustancias controladas (Lista III), ya sea directamente o a través de su(s) preceptor(es).

Criterios de inclusión de pacientes:

  • El PCP del participante está inscrito en el estudio.
  • Edad 18 años o más.
  • Dominio hablado y escrito en el idioma de los materiales de estudio, según lo determinado por el autoinforme del paciente y la evaluación del personal de investigación.
  • Trastorno por uso de sustancias de moderado a grave para opioides, estimulantes y/o alcohol (definido como el cumplimiento de cuatro o más criterios del DSM-5 por sustancia, según lo medido en el CIDI adaptado para el DSM-5).
  • a) Los pacientes que tienen un trastorno por consumo de alcohol sin un TUS opioide o estimulante deben tener un uso actual de opioides o estimulantes, según lo medido en la herramienta TAPS o en la encuesta mensual inicial.
  • Uso actual de múltiples sustancias, definido como el uso autoinformado de dos o más sustancias preocupantes en los últimos 30 días, de las cuales al menos una debe ser un opioide o un estimulante. Las sustancias preocupantes incluyen opioides (opioides ilícitos, uso no médico de opioides recetados), estimulantes (cocaína, metanfetamina), alcohol (consumo excesivo definido como más de 5 tragos para hombres y 4 para mujeres en una sola ocasión) y benzodiacepinas (consumo no médico). ). El uso no médico incluye el uso de más medicamentos recetados de los recetados o que no fueron recetados a la persona que los toma.
  • Los pacientes deben informar sobre el uso inicial de la encuesta mensual en los últimos 30 días de al menos una sustancia en o por encima de los siguientes umbrales: >10 días para opioides; >10 días por consumo excesivo de alcohol; >7 días para estimulantes. Estos umbrales mínimos reflejan niveles de uso típicos de personas con TUS de moderado a grave, y son más bajos para los estimulantes que para los opioides y el alcohol para reflejar los diferentes patrones de uso que se observan en ensayos anteriores.
  • Acceso a un teléfono celular confiable o estar dispuesto a aceptar un teléfono como parte del incentivo para completar la visita inicial (según lo determine el propio informe del paciente).
  • Capaz de proporcionar suficiente información de contacto (mínimo de un localizador).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión del PCP:

  • Plan definitivo para renunciar a la clínica en los próximos ocho meses, según el autoinforme del PCP. Los residentes y becarios necesitarán al menos ocho meses antes de finalizar la formación para inscribirse.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Actualmente recibe tratamiento con medicamentos para OUD (MOUD) y no tiene AUD o StUD de moderado a grave.
  • Tratamiento MOUD iniciado (buprenorfina, metadona o XR-NTX) dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, según el autoinforme del paciente. Debido a que el consumo de sustancias puede disminuir rápidamente con el inicio de MOUD, es posible que los pacientes que comenzaron recientemente con MOUD ya estén en el proceso de realizar cambios en su consumo de sustancias que no sean atribuibles a la intervención.
  • a) El inicio se define como el inicio de un nuevo episodio de tratamiento con MOUD, después de no haber recibido tratamiento con MOUD en los 30 días anteriores.
  • Inició un programa de tratamiento para el TUS dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, según el autoinforme del paciente. Debido a que el consumo de sustancias puede disminuir rápidamente con el inicio de un programa de tratamiento, es posible que los pacientes que iniciaron recientemente el tratamiento ya estén realizando cambios en su consumo de sustancias que no sean atribuibles a la intervención. El programa de tratamiento de SUD incluye programas ambulatorios o residenciales para tratamiento de alcohol/drogas; no incluye desintoxicación ni episodios de internación a corto plazo (<15 días) ni apoyo de pares (p. ej., programa de 12 pasos como AA/NA, Smart Recovery)
  • a) El inicio se define como el inicio de un nuevo episodio de tratamiento, después de no haber estado en un programa de tratamiento para el TUS en los 30 días anteriores.
  • Embarazo, según lo determinado por el autoinforme del paciente.
  • Se encuentran actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo exige un tribunal de justicia o tienen una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio.
  • Plan definitivo de abandono del área o de la práctica clínica dentro de los próximos seis meses, según autoinforme del paciente.
  • Otros factores que pueden causar daño o aumentar el riesgo para el participante o sus contactos cercanos o impedir el cumplimiento total o la finalización del estudio por parte del paciente (p. ej. enfermedad mental aguda inestable/grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Co-cuidado
Los pacientes participantes con proveedores recibirán tratamiento de atención primaria más la intervención completa de Co-Care que incluye: visitas del administrador de atención de enfermería (NCM), consultas con especialistas en adicciones a través de NCM, si está indicado, y sesiones de asesoramiento en salud.
Todos los PCP de los brazos EUC y Co-Care reciben educación breve sobre el tratamiento del TUS, incluidos medicamentos para el OUD y el AUD y manejo de contingencias para el StUD, y cómo reconocer y contrarrestar el estigma mientras atienden a pacientes con TUS.
Un administrador de atención de enfermería integrado en la clínica a tiempo completo que trabaja con los pacientes y sus PCP para facilitar y apoyar la participación del paciente en el tratamiento basado en evidencia para el uso de múltiples sustancias y el manejo de condiciones de salud asociadas.
Un consultor especialista en adicciones que apoya al administrador de atención de enfermería y al PCP en la formulación y ajuste de planes de tratamiento.
Entrenadores de salud que utilizan entrevistas motivacionales y terapia cognitivo-conductual para motivar y apoyar a los pacientes en el cambio de comportamiento para reducir los daños relacionados con el uso de múltiples sustancias. Los pacientes pueden recibir hasta 12 sesiones de asesoramiento sobre salud en total. Las sesiones se realizarán por teléfono y/o software de video chat compatible con HIPAA.
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Los pacientes participantes con proveedores recibirán tratamiento de atención primaria como de costumbre, además de materiales educativos.
Todos los PCP de los brazos EUC y Co-Care reciben educación breve sobre el tratamiento del TUS, incluidos medicamentos para el OUD y el AUD y manejo de contingencias para el StUD, y cómo reconocer y contrarrestar el estigma mientras atienden a pacientes con TUS.
Los pacientes participantes reciben un folleto educativo que aborda la prevención de sobredosis, información sobre el acceso a naloxona y opciones de tratamiento locales para el TUS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de días de uso de opioides, estimulantes y consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 4-6

Los días de uso de opioides se definen como días con cualquier uso de heroína u opioides sintéticos, o uso no médico de opioides recetados. El uso no médico incluye el uso de más opioides recetados de los recetados (por ejemplo, tomar dos tabletas cuando la receta indica una dosis de una tableta) o tomar opioides farmacéuticos que no fueron recetados a la persona que los toma. Los días de uso de estimulantes se definen como días en los que se consume cocaína o metanfetamina. Los días de consumo excesivo de alcohol se definen como días con 5+ tragos/día para hombres, 4+ tragos/día para mujeres.

Esta medida de resultado se recopila mediante preguntas de un solo ítem basadas en el Índice de gravedad de la adicción.

Se pide a los pacientes participantes que especifiquen la cantidad de días de uso en los últimos 30 días (el rango es de 0 a 30 días, valor = 0 para sustancias que no se usaron). La evaluación es autoadministrada mediante un formulario computarizado.

Mes 4-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA)
Periodo de tiempo: Base
La Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) es una medida de resultados de 4 ítems informada por el paciente sobre el progreso en el tratamiento y la recuperación en los cuatro dominios siguientes: uso de sustancias, salud, estilo de vida y participación comunitaria. Cada dominio se evalúa con un solo ítem y se califica en una escala del 1 al 10 (las puntuaciones más altas indican un mejor progreso). La puntuación total se calcula utilizando la suma de las respuestas numéricas para los cuatro dominios y puede variar desde cuatro (nada bien en todos los dominios) hasta 40 (extremadamente bien en todos los dominios).
Base
Puntuación total de la Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA)
Periodo de tiempo: Mes 3
La Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) es una medida de resultados de 4 ítems informada por el paciente sobre el progreso en el tratamiento y la recuperación en los cuatro dominios siguientes: uso de sustancias, salud, estilo de vida y participación comunitaria. Cada dominio se evalúa con un solo ítem y se califica en una escala del 1 al 10 (las puntuaciones más altas indican un mejor progreso). La puntuación total se calcula utilizando la suma de las respuestas numéricas para los cuatro dominios y puede variar desde cuatro (nada bien en todos los dominios) hasta 40 (extremadamente bien en todos los dominios).
Mes 3
Puntuación total de la Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA)
Periodo de tiempo: Mes 6
La Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) es una medida de resultados de 4 ítems informada por el paciente sobre el progreso en el tratamiento y la recuperación en los cuatro dominios siguientes: uso de sustancias, salud, estilo de vida y participación comunitaria. Cada dominio se evalúa con un solo ítem y se califica en una escala del 1 al 10 (las puntuaciones más altas indican un mejor progreso). La puntuación total se calcula utilizando la suma de las respuestas numéricas para los cuatro dominios y puede variar desde cuatro (nada bien en todos los dominios) hasta 40 (extremadamente bien en todos los dominios).
Mes 6
Puntuación total de la Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA)
Periodo de tiempo: Mes 12
La Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) es una medida de resultados de 4 ítems informada por el paciente sobre el progreso en el tratamiento y la recuperación en los cuatro dominios siguientes: uso de sustancias, salud, estilo de vida y participación comunitaria. Cada dominio se evalúa con un solo ítem y se califica en una escala del 1 al 10 (las puntuaciones más altas indican un mejor progreso). La puntuación total se calcula utilizando la suma de las respuestas numéricas para los cuatro dominios y puede variar desde cuatro (nada bien en todos los dominios) hasta 40 (extremadamente bien en todos los dominios).
Mes 12
Total de días de uso de opioides, estimulantes y alcohol
Periodo de tiempo: Meses 10-12

Los días de uso de opioides se definen como días con cualquier uso de heroína u opioides sintéticos, o uso no médico de opioides recetados. El uso no médico incluye el uso de más opioides recetados de los recetados (por ejemplo, tomar dos tabletas cuando la receta indica una dosis de una tableta) o tomar opioides farmacéuticos que no fueron recetados a la persona que los toma. Los días de uso de estimulantes se definen como días en los que se consume cocaína o metanfetamina. Los días de consumo excesivo de alcohol se definen como días con 5+ tragos/día para hombres, 4+ tragos/día para mujeres.

Esta medida de resultado se recopila mediante preguntas de un solo ítem basadas en el Índice de gravedad de la adicción. Se pide a los pacientes participantes que especifiquen la cantidad de días de uso en los últimos 30 días (el rango es de 0 a 30 días, valor = 0 para sustancias que no se usaron). La evaluación es autoadministrada mediante un formulario computarizado.

Meses 10-12
Días promedio de abstinencia de cualquier uso no saludable de opioides, estimulantes y alcohol
Periodo de tiempo: Mes 6
Los días de abstinencia de sustancias preocupantes se miden como parte del Índice de gravedad de la adicción. Al final de las preguntas específicas sobre sustancias, se preguntará a los pacientes participantes que informaron el uso de más de una sustancia preocupante: "¿En cuántos días no consumió ninguna de estas [inserte los nombres de todas las sustancias con más de 1 día de uso informado] ?" (el rango es de 0 a 30 días). Para los participantes que informan el uso de 0 a 1 sustancias preocupantes, los días de abstinencia se calculan como 30 menos [número de días informados].
Mes 6
Días promedio de abstinencia de cualquier uso no saludable de opioides, estimulantes y alcohol
Periodo de tiempo: Mes 12
Los días de abstinencia de sustancias preocupantes se miden como parte del Índice de gravedad de la adicción. Al final de las preguntas específicas sobre sustancias, se preguntará a los pacientes participantes que informaron el uso de más de una sustancia preocupante: "¿En cuántos días no consumió ninguna de estas [inserte los nombres de todas las sustancias con más de 1 día de uso informado] ?" (el rango es de 0 a 30 días). Para los participantes que informan el uso de 0 a 1 sustancias preocupantes, los días de abstinencia se calculan como 30 menos [número de días informados].
Mes 12
Número de días de uso no médico de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Base

El uso no médico de benzodiazepinas se define como la toma de benzodiazepinas que no fueron recetadas a la persona que las toma.

Esta medida de resultado se medirá mediante preguntas de un solo ítem basadas en el Índice de gravedad de la adicción. "Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días consumió [nombre de la sustancia]?" La pregunta se formulará por separado para cada tipo de sustancia. Se pide a los pacientes participantes que especifiquen la cantidad de días de uso en los últimos 30 días (el rango es de 0 a 30 días, valor = 0 para sustancias que no se usaron). La evaluación es autoadministrada mediante un formulario computarizado.

Base
Número de días de uso no médico de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Meses 4-6

El uso no médico de benzodiazepinas se define como la toma de benzodiazepinas que no fueron recetadas a la persona que las toma.

Esta medida de resultado se medirá mediante preguntas de un solo ítem basadas en el Índice de gravedad de la adicción. "Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días consumió [nombre de la sustancia]?" La pregunta se formulará por separado para cada tipo de sustancia. Se pide a los pacientes participantes que especifiquen la cantidad de días de uso en los últimos 30 días (el rango es de 0 a 30 días, valor = 0 para sustancias que no se usaron). La evaluación es autoadministrada mediante un formulario computarizado.

Meses 4-6
Número de días de uso no médico de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Meses 10-12

El uso no médico de benzodiazepinas se define como la toma de benzodiazepinas que no fueron recetadas a la persona que las toma.

Esta medida de resultado se medirá mediante preguntas de un solo ítem basadas en el Índice de gravedad de la adicción. "Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días consumió [nombre de la sustancia]?" La pregunta se formulará por separado para cada tipo de sustancia. Se pide a los pacientes participantes que especifiquen la cantidad de días de uso en los últimos 30 días (el rango es de 0 a 30 días, valor = 0 para sustancias que no se usaron). La evaluación es autoadministrada mediante un formulario computarizado.

Meses 10-12
Puntuación de síntomas de OUD del cuestionario de la Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesto de Salud Mental Mundial Modificado (CIDI)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario CIDI mide la gravedad de los síntomas de tres categorías de trastornos por uso de sustancias (TUS); OUD, StUD y AUD. La categoría OUD en el cuestionario se compone de 15 ítems de sí/no. La puntuación de los síntomas de OUD se calcula calculando la suma de los elementos marcados como "Sí". Las puntuaciones de OUD se interpretan de la siguiente manera: 0-1 (subumbral), 2-3 (trastorno por consumo leve), 4-5 (trastorno por consumo moderado) y 6+ (trastorno por consumo grave).
Base
Puntuación de síntomas de OUD del cuestionario de la Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesto de Salud Mental Mundial Modificado (CIDI)
Periodo de tiempo: Mes 6
El cuestionario CIDI mide la gravedad de los síntomas de tres categorías de trastornos por uso de sustancias (TUS); OUD, StUD y AUD. La categoría OUD en el cuestionario se compone de 15 ítems de sí/no. La puntuación de los síntomas de OUD se calcula calculando la suma de los elementos marcados como "Sí". Las puntuaciones de OUD se interpretan de la siguiente manera: 0-1 (subumbral), 2-3 (trastorno por consumo leve), 4-5 (trastorno por consumo moderado) y 6+ (trastorno por consumo grave).
Mes 6
Puntuación de síntomas de StUD del cuestionario de la Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesto de Salud Mental Mundial Modificado (CIDI)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario CIDI mide la gravedad de los síntomas de tres categorías de trastornos por uso de sustancias (TUS); OUD, StUD y AUD. La categoría StUD en el cuestionario se compone de 15 ítems de sí/no. La puntuación de los síntomas de StUD se calcula calculando la suma de los elementos marcados "Sí". Las puntuaciones de StUD se interpretan de la siguiente manera: 0-1 (subumbral), 2-3 (trastorno por consumo leve), 4-5 (trastorno por consumo moderado) y 6+ (trastorno por consumo grave).
Base
Puntuación de síntomas de StUD del cuestionario de la Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesto de Salud Mental Mundial Modificado (CIDI)
Periodo de tiempo: Mes 6
El cuestionario CIDI mide la gravedad de los síntomas de tres categorías de trastornos por uso de sustancias (TUS); OUD, StUD y AUD. La categoría StUD en el cuestionario se compone de 15 ítems de sí/no. La puntuación de los síntomas de StUD se calcula calculando la suma de los elementos marcados "Sí". Las puntuaciones de StUD se interpretan de la siguiente manera: 0-1 (subumbral), 2-3 (trastorno por consumo leve), 4-5 (trastorno por consumo moderado) y 6+ (trastorno por consumo grave).
Mes 6
Puntuación de síntomas AUD del cuestionario de la Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesto de Salud Mental Mundial Modificado (CIDI)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario CIDI mide la gravedad de los síntomas de tres categorías de trastornos por uso de sustancias (TUS); OUD, StUD y AUD. La categoría AUD en el cuestionario se compone de 15 ítems de sí/no. La puntuación de los síntomas del AUD se calcula calculando la suma de los elementos marcados "Sí". Las puntuaciones de AUD se interpretan de la siguiente manera: 0-1 (subumbral), 2-3 (trastorno por consumo leve), 4-5 (trastorno por consumo moderado) y 6+ (trastorno por consumo grave).
Base
Puntuación de síntomas AUD del cuestionario de la Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesto de Salud Mental Mundial Modificado (CIDI)
Periodo de tiempo: Mes 6
El cuestionario CIDI mide la gravedad de los síntomas de tres categorías de trastornos por uso de sustancias (TUS); OUD, StUD y AUD. La categoría AUD en el cuestionario se compone de 15 ítems de sí/no. La puntuación de los síntomas del AUD se calcula calculando la suma de los elementos marcados "Sí". Las puntuaciones de AUD se interpretan de la siguiente manera: 0-1 (subumbral), 2-3 (trastorno por consumo leve), 4-5 (trastorno por consumo moderado) y 6+ (trastorno por consumo grave).
Mes 6
Puntuación del Cuestionario de conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de conductas de riesgo de sobredosis es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems. Estas preguntas miden la frecuencia, en los últimos 6 meses, con la que los individuos consumieron solos; utilizado en un lugar/ambiente nuevo; consumió otras sustancias (alcohol, benzodiazepinas, estimulantes) dentro de las 2 horas posteriores a los opioides; usó más de un opioide; usó más de la cantidad habitual; y usó opioides inhalados o inyectados. Las opciones de respuesta fueron "nunca (0)", "rara vez (1)", "a veces (2)", "a menudo (3)" y "muy a menudo (4)", excepto la número 6, que fue "nunca ( 0)", "una vez (1)" o "más de una vez (2)". La puntuación de riesgo total es una suma de respuestas a las preguntas individuales. Rango de puntuación total: 0-32; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sobredosis.
Base
Puntuación del Cuestionario de conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Mes 6
El Cuestionario de conductas de riesgo de sobredosis es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems. Estas preguntas miden la frecuencia, en los últimos 6 meses, con la que los individuos consumieron solos; utilizado en un lugar/ambiente nuevo; consumió otras sustancias (alcohol, benzodiazepinas, estimulantes) dentro de las 2 horas posteriores a los opioides; usó más de un opioide; usó más de la cantidad habitual; y usó opioides inhalados o inyectados. Las opciones de respuesta fueron "nunca (0)", "rara vez (1)", "a veces (2)", "a menudo (3)" y "muy a menudo (4)", excepto la número 6, que fue "nunca ( 0)", "una vez (1)" o "más de una vez (2)". La puntuación de riesgo total es una suma de respuestas a las preguntas individuales. Rango de puntuación total: 0-32; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sobredosis.
Mes 6
Puntuación del Cuestionario de conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Mes 12
El Cuestionario de conductas de riesgo de sobredosis es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems. Estas preguntas miden la frecuencia, en los últimos 6 meses, con la que los individuos consumieron solos; utilizado en un lugar/ambiente nuevo; consumió otras sustancias (alcohol, benzodiazepinas, estimulantes) dentro de las 2 horas posteriores a los opioides; usó más de un opioide; usó más de la cantidad habitual; y usó opioides inhalados o inyectados. Las opciones de respuesta fueron "nunca (0)", "rara vez (1)", "a veces (2)", "a menudo (3)" y "muy a menudo (4)", excepto la número 6, que fue "nunca ( 0)", "una vez (1)" o "más de una vez (2)". La puntuación de riesgo total es una suma de respuestas a las preguntas individuales. Rango de puntuación total: 0-32; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sobredosis.
Mes 12
Número de episodios de sobredosis no mortal
Periodo de tiempo: Base
La medida de resultado la informa el propio paciente en el Cuestionario sobre sobredosis no mortales.
Base
Número de episodios de sobredosis no mortal
Periodo de tiempo: Mes 6
La medida de resultado la informa el propio paciente en el Cuestionario sobre sobredosis no mortales.
Mes 6
Número de episodios de sobredosis no mortal
Periodo de tiempo: Mes 12
La medida de resultado la informa el propio paciente en el Cuestionario sobre sobredosis no mortales.
Mes 12
Puntuación de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Base
El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene elementos de calidad de vida y salud general. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Después de calcular las puntuaciones, se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Base
Puntuación de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Mes 3
El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene elementos de calidad de vida y salud general. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Después de calcular las puntuaciones, se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Mes 3
Puntuación de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Mes 6
El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene elementos de calidad de vida y salud general. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Después de calcular las puntuaciones, se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Mes 6
Puntuación de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Mes 12
El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene elementos de calidad de vida y salud general. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Después de calcular las puntuaciones, se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Mes 12
Puntuación de la pregunta de salud general de un solo ítem (CVRS-1)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario consta de una pregunta: "¿Diría usted que, en general, su salud es?" [la respuesta escalada varía desde (5)Excelente, (4)Muy buena, (3)Buena, (2)Regular o (1)Mala]. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud general del paciente.
Base
Puntuación de la pregunta de salud general de un solo ítem (CVRS-1)
Periodo de tiempo: Mes 3
El cuestionario consta de una pregunta: "¿Diría usted que, en general, su salud es?" [la respuesta escalada varía desde (5)Excelente, (4)Muy buena, (3)Buena, (2)Regular o (1)Mala]. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud general del paciente.
Mes 3
Puntuación de la pregunta de salud general de un solo ítem (CVRS-1)
Periodo de tiempo: Mes 6
El cuestionario consta de una pregunta: "¿Diría usted que, en general, su salud es?" [la respuesta escalada varía desde (5)Excelente, (4)Muy buena, (3)Buena, (2)Regular o (1)Mala]. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud general del paciente.
Mes 6
Puntuación de la pregunta de salud general de un solo ítem (CVRS-1)
Periodo de tiempo: Mes 12
El cuestionario consta de una pregunta: "¿Diría usted que, en general, su salud es?" [la respuesta escalada varía desde (5)Excelente, (4)Muy buena, (3)Buena, (2)Regular o (1)Mala]. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud general del paciente.
Mes 12
Puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Base
La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) consta de 8 ítems. Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación total entre 0 y 24 puntos. Una puntuación total de 0 a 4 no representa síntomas depresivos significativos. Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
Base
Puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Mes 3
La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) consta de 8 ítems. Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación total entre 0 y 24 puntos. Una puntuación total de 0 a 4 no representa síntomas depresivos significativos. Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
Mes 3
Puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Mes 6
La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) consta de 8 ítems. Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación total entre 0 y 24 puntos. Una puntuación total de 0 a 4 no representa síntomas depresivos significativos. Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
Mes 6
Puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Mes 12
La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) consta de 8 ítems. Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación total entre 0 y 24 puntos. Una puntuación total de 0 a 4 no representa síntomas depresivos significativos. Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
Mes 12
Porcentaje de participantes con una prueba de suicidio negativa
Periodo de tiempo: Base
Resultado medido mediante Preguntas de detección de suicidio (ASQ). El ASQ consta de cuatro preguntas de tipo sí/no. Si el paciente responde "No" a todas las preguntas 1 a 4, se considera negativo para el suicidio. Si el paciente responde "Sí" a cualquiera de las preguntas 1 a 4, o se niega a responder, se considera una prueba positiva.
Base
Porcentaje de participantes con una prueba de suicidio negativa
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado medido mediante Preguntas de detección de suicidio (ASQ). El ASQ consta de cuatro preguntas de tipo sí/no. Si el paciente responde "No" a todas las preguntas 1 a 4, se considera negativo para el suicidio. Si el paciente responde "Sí" a cualquiera de las preguntas 1 a 4, o se niega a responder, se considera una prueba positiva.
Mes 3
Porcentaje de participantes con una prueba de suicidio negativa
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado medido mediante Preguntas de detección de suicidio (ASQ). El ASQ consta de cuatro preguntas de tipo sí/no. Si el paciente responde "No" a todas las preguntas 1 a 4, se considera negativo para el suicidio. Si el paciente responde "Sí" a cualquiera de las preguntas 1 a 4, o se niega a responder, se considera una prueba positiva.
Mes 6
Porcentaje de participantes con una prueba de suicidio negativa
Periodo de tiempo: Mes 12
Resultado medido mediante Preguntas de detección de suicidio (ASQ). El ASQ consta de cuatro preguntas de tipo sí/no. Si el paciente responde "No" a todas las preguntas 1 a 4, se considera negativo para el suicidio. Si el paciente responde "Sí" a cualquiera de las preguntas 1 a 4, o se niega a responder, se considera una prueba positiva.
Mes 12
Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 Puntuación 5-9: Ansiedad leve. Puntuación 10-14: Ansiedad moderada. Puntuación mayor a 15: Ansiedad severa.
Base
Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 3
La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 Puntuación 5-9: Ansiedad leve. Puntuación 10-14: Ansiedad moderada. Puntuación mayor a 15: Ansiedad severa.
Mes 3
Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 6
La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 Puntuación 5-9: Ansiedad leve. Puntuación 10-14: Ansiedad moderada. Puntuación mayor a 15: Ansiedad severa.
Mes 6
Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 12
La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 Puntuación 5-9: Ansiedad leve. Puntuación 10-14: Ansiedad moderada. Puntuación mayor a 15: Ansiedad severa.
Mes 12
Evaluación de trastorno postraumático de atención primaria para la puntuación del DSM-5 (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Base
PC-PTSD-5 consta de 5 elementos. Si un encuestado niega la exposición, el PC-PTSD-5 se completa con una puntuación de 0, lo que significa que no hay exposición al trauma. Si un encuestado respalda una exposición a un trauma, puede obtener una puntuación de 0 a 5 en el PC-PTSD-5, que es un recuento de respuestas "sí" a las 5 preguntas sobre cómo le afectó el trauma en el último mes. Las puntuaciones más altas indican que la exposición al trauma a menudo los ha afectado durante el último mes.
Base
Evaluación de trastorno postraumático de atención primaria para la puntuación del DSM-5 (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Mes 3
PC-PTSD-5 consta de 5 elementos. Si un encuestado niega la exposición, el PC-PTSD-5 se completa con una puntuación de 0, lo que significa que no hay exposición al trauma. Si un encuestado respalda una exposición a un trauma, puede obtener una puntuación de 0 a 5 en el PC-PTSD-5, que es un recuento de respuestas "sí" a las 5 preguntas sobre cómo le afectó el trauma en el último mes. Las puntuaciones más altas indican que la exposición al trauma a menudo los ha afectado durante el último mes.
Mes 3
Evaluación de trastorno postraumático de atención primaria para la puntuación del DSM-5 (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Mes 6
PC-PTSD-5 consta de 5 elementos. Si un encuestado niega la exposición, el PC-PTSD-5 se completa con una puntuación de 0, lo que significa que no hay exposición al trauma. Si un encuestado respalda una exposición a un trauma, puede obtener una puntuación de 0 a 5 en el PC-PTSD-5, que es un recuento de respuestas "sí" a las 5 preguntas sobre cómo le afectó el trauma en el último mes. Las puntuaciones más altas indican que la exposición al trauma a menudo los ha afectado durante el último mes.
Mes 6
Evaluación de trastorno postraumático de atención primaria para la puntuación del DSM-5 (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Mes 12
PC-PTSD-5 consta de 5 elementos. Si un encuestado niega la exposición, el PC-PTSD-5 se completa con una puntuación de 0, lo que significa que no hay exposición al trauma. Si un encuestado respalda una exposición a un trauma, puede obtener una puntuación de 0 a 5 en el PC-PTSD-5, que es un recuento de respuestas "sí" a las 5 preguntas sobre cómo le afectó el trauma en el último mes. Las puntuaciones más altas indican que la exposición al trauma a menudo los ha afectado durante el último mes.
Mes 12
Número de visitas al servicio de urgencias informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de visitas al servicio de urgencias informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de visitas al servicio de urgencias informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Número de ingresos hospitalarios notificados por pacientes
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de ingresos hospitalarios notificados por pacientes
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de ingresos hospitalarios notificados por pacientes
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Proporción de pacientes con diagnóstico de OUD que reciben algún medicamento para el tratamiento de OUD
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Proporción de pacientes con diagnóstico de AUD que reciben algún medicamento para el tratamiento del AUD
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Puntuación de la escala de consideración de la condición médica (MCRS) de los PCP
Periodo de tiempo: Base
Medical Condition Regard Scale (MCRS) es un instrumento autoadministrado que examina el grado en que 12 afecciones médicas (incluida la dependencia del alcohol y el uso de drogas intravenosas) son agradables, tratables y dignas de recursos médicos. Las respuestas se midieron en una escala Likert de seis puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = no estoy seguro pero probablemente en desacuerdo, 4 = no estoy seguro pero probablemente de acuerdo, 5 = de acuerdo y 6 = totalmente de acuerdo. Una puntuación MCRS >57 se correlaciona con una alta probabilidad de deseo de cuidar a pacientes con consumo de drogas y alcohol.
Base
Puntuación de la escala de consideración de la condición médica (MCRS) de los PCP
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención, hasta 21 meses
Medical Condition Regard Scale (MCRS) es un instrumento autoadministrado que examina el grado en que 12 afecciones médicas (incluida la dependencia del alcohol y el uso de drogas intravenosas) son agradables, tratables y dignas de recursos médicos. Las respuestas se midieron en una escala Likert de seis puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = no estoy seguro pero probablemente en desacuerdo, 4 = no estoy seguro pero probablemente de acuerdo, 5 = de acuerdo y 6 = totalmente de acuerdo. Una puntuación MCRS >57 se correlaciona con una alta probabilidad de deseo de cuidar a pacientes con consumo de drogas y alcohol.
Fin del periodo de intervención, hasta 21 meses
Puntuación del instrumento REDUCIR-DAÑO de los PCP
Periodo de tiempo: Base
El instrumento REDUCE-HARM es una escala de 24 ítems para medir las actitudes de los profesionales de la salud para trabajar con personas que se inyectan drogas, incluidas las habilidades autoinformadas en diferentes aspectos del uso de sustancias, así como las actitudes hacia las personas que usan drogas. Cada ítem se clasifica desde 1 = nada importante hasta 3 = muy importante. Las puntuaciones más altas indican actitudes positivas hacia el cuidado de pacientes con TUS.
Base
Puntuación del instrumento REDUCIR-DAÑO de los PCP
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención, hasta 21 meses
El instrumento REDUCE-HARM es una escala de 24 ítems para medir las actitudes de los profesionales de la salud para trabajar con personas que se inyectan drogas, incluidas las habilidades autoinformadas en diferentes aspectos del uso de sustancias, así como las actitudes hacia las personas que usan drogas. Cada ítem se clasifica desde 1 = nada importante hasta 3 = muy importante. Las puntuaciones más altas indican actitudes positivas hacia el cuidado de pacientes con TUS.
Fin del periodo de intervención, hasta 21 meses
Puntuación de las preguntas sobre conocimientos sobre adicciones de los PCP
Periodo de tiempo: Base
Las preguntas sobre adicciones son una medida de 6 preguntas que plantea preguntas de conocimientos básicos sobre los criterios del DSM para el TUS y los tratamientos farmacológicos para el OUD y el AUD. El PCP responde a cada pregunta eligiendo entre "Correcto" o "Incorrecto". La puntuación se calcula sumando el número de ítems que se responden con "Correcto". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6; una puntuación más alta indica un mejor conocimiento.
Base
Puntuación de las preguntas sobre conocimientos sobre adicciones de los PCP
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención, hasta 21 meses
Las preguntas sobre adicciones son una medida de 6 preguntas que plantea preguntas de conocimientos básicos sobre los criterios del DSM para el TUS y los tratamientos farmacológicos para el OUD y el AUD. El PCP responde a cada pregunta eligiendo entre "Correcto" o "Incorrecto". La puntuación se calcula sumando el número de ítems que se responden con "Correcto". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6; una puntuación más alta indica un mejor conocimiento.
Fin del periodo de intervención, hasta 21 meses
Proporción de pacientes que reciben una receta de un medicamento utilizado para el tratamiento del TUS
Periodo de tiempo: Base
El medicamento para el SUD se define como cualquier medicamento para el OUD, el AUD o el StUD. Esta medida se recoge de la historia clínica electrónica.
Base
Proporción de pacientes que reciben una receta de un medicamento utilizado para el tratamiento del TUS
Periodo de tiempo: Mes 3
El medicamento para el SUD se define como cualquier medicamento para el OUD, el AUD o el StUD. Esta medida se recoge de la historia clínica electrónica.
Mes 3
Proporción de pacientes que reciben una receta de un medicamento utilizado para el tratamiento del TUS
Periodo de tiempo: Mes 6
El medicamento para el SUD se define como cualquier medicamento para el OUD, el AUD o el StUD. Esta medida se recoge de la historia clínica electrónica.
Mes 6
Proporción de pacientes que reciben una receta de un medicamento utilizado para el tratamiento del TUS
Periodo de tiempo: Mes 12
El medicamento para el SUD se define como cualquier medicamento para el OUD, el AUD o el StUD. Esta medida se recoge de la historia clínica electrónica.
Mes 12
Proporción de pacientes que asisten a visitas de salud conductual que abordan el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Base
Esta medida se basa en visitas de salud conductual que abordan el uso de sustancias que ocurrieron en las clínicas del estudio, como se documenta en el registro médico electrónico.
Base
Proporción de pacientes que asisten a visitas de salud conductual que abordan el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Mes 3
Esta medida se basa en visitas de salud conductual que abordan el uso de sustancias que ocurrieron en las clínicas del estudio, como se documenta en el registro médico electrónico.
Mes 3
Proporción de pacientes que asisten a visitas de salud conductual que abordan el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Mes 6
Esta medida se basa en visitas de salud conductual que abordan el uso de sustancias que ocurrieron en las clínicas del estudio, como se documenta en el registro médico electrónico.
Mes 6
Proporción de pacientes que asisten a visitas de salud conductual que abordan el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Mes 12
Esta medida se basa en visitas de salud conductual que abordan el uso de sustancias que ocurrieron en las clínicas del estudio, como se documenta en el registro médico electrónico.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-01169
  • UG1DA013035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) y (para estudios financiados por HEAL) la Política de intercambio de datos y acceso público de HEAL. (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Los datos primarios de este estudio estarán disponibles al público en el repositorio de datos del NIDA. Para obtener más detalles sobre el intercambio de datos, visite https://datashare.nida.nih.gov/.

La publicación de los resultados primarios se incluirá junto con los datos primarios subyacentes del estudio en el repositorio de datos compartidos y también se depositará en PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ según la política de los NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que desee acceder a los datos para cualquier propósito puede encontrar que los datos están disponibles indefinidamente en (https://datashare.nida.nih.gov/).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de sustancias

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