- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06116266
Collaborative Care for Polysubstance Use in Primary Care Settings (Co-Care)
NIDA CTN Protocol 0139: Collaborative Care for Polysubstance Use in Primary Care Settings (Co-Care)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Stone, MPH
- Telefonnummer: 6465013762
- E-post: Rebecca.stone@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noa Appleton, MPH
- E-post: Noa.Appleton@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
PCP-inkluderingskriterier:
- Licensierad läkare (MD, DO, NP, PA) som kan ordinera kontrollerade substanser (Schedule III), eller medicinsk praktikant som uppfyller kraven nedan.
- Fungerar som primärvårdsgivare för vuxna patienter (18 år och äldre) på studiekliniken/klinikerna under direkta patientvårdssessioner.
- Villig att randomiseras till något av studievillkoren. a. Medicinska praktikanter (läkare som är bosatta eller stipendiater) är behöriga om de har minst en kontinuitetsmottagning per vecka i genomsnitt på studiemottagningen. Praktikanter måste ha planer på att arbeta på en studiemottagning i cirka 8 månader eller längre. De måste kunna ge recept på kontrollerade substanser (schema III) antingen direkt eller genom sina läkare.
Patientinkluderingskriterier:
- Deltagarens PCP är inskriven i studien.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Tala och skriftliga kunskaper i språket i studiematerial, som bestäms av patientens självrapportering och forskarpersonalens utvärdering.
- Måttlig till allvarlig missbruksstörning för opioider, stimulantia och/eller alkohol, (definierad som att uppfylla fyra eller fler DSM-5-kriterier per substans mätt på CIDI-anpassad för DSM-5).
- a) Patienter med alkoholmissbruk utan en opioid- eller stimulerande SUD måste ha aktuell användning av opioid- eller stimulantia, mätt i TAPS-verktyget eller månadsundersökningen.
- Nuvarande användning av polysubstans, definierad som självrapporterad användning av två eller flera ämnen som orsakar oro under de senaste 30 dagarna, varav minst en måste vara en opioid eller stimulerande. Ämnen som ger anledning till oro inkluderar opioider (otillåtna opioider, icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider), stimulantia (kokain, metamfetamin), alkohol (drickande för högt drickande definierat som mer än 5 för män och 4 för kvinnor dricker vid ett enda tillfälle) och bensodiazepiner (icke-medicinsk användning) ). Icke-medicinsk användning inkluderar att använda receptbelagda läkemedel mer än vad som ordinerats, eller som inte ordinerats till individen som tar dem.
- Patienter måste rapportera om den månatliga baslinjeanvändningen under de senaste 30 dagarna av minst en substans vid eller över följande tröskelvärden: >10 dagar för opioider; >10 dagar för tungt alkoholkonsumtion; >7 dagar för stimulantia. Dessa minimitrösklar återspeglar användningsnivåer som är typiska för individer med måttlig till svår SUD, och är lägre för stimulantia än för opioider och alkohol för att återspegla de olika användningsmönster som observerats i tidigare försök.
- Tillgång till en pålitlig mobiltelefon eller villig att acceptera en telefon som en del av incitamentet för att slutföra baslinjebesöket (som bestäms av patientens självrapport).
- Kan ge tillräcklig kontaktinformation (minst en lokaliserare).
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
PCP-uteslutningskriterier:
- Definitiv plan för att säga upp sig från kliniken under de kommande åtta månaderna, per PCP självrapport. Invånare och stipendiater kommer att behöva minst åtta månader innan utbildningen slutförs för att registrera sig.
Uteslutningskriterier för patient:
- Behandlas för närvarande med medicin för OUD (MOUD), och har inte måttlig till svår AUD eller StUD
- Initierad MOUD-behandling (buprenorfin, metadon eller XR-NTX) inom 30 dagar före screening, per patientens självrapport. Eftersom droganvändningen kan minska snabbt när MOUD påbörjas, kan patienter som nyligen påbörjat MOUD redan vara i färd med att göra förändringar i sin droganvändning som inte kan hänföras till interventionen.
- a) Initiering definieras som att påbörja en ny MOUD-behandlingsepisod, efter att ha inte fått MOUD-behandling under de senaste 30 dagarna
- Inledde ett SUD-behandlingsprogram inom 30 dagar före screening, per patientens självrapport. Eftersom missbruket kan minska snabbt i och med att ett behandlingsprogram påbörjas, kan patienter som nyligen påbörjat behandling redan göra förändringar i sin droganvändning som inte kan hänföras till interventionen. SUD-behandlingsprogram inkluderar program för öppenvård eller boende för alkohol-/drogbehandling; inkluderar inte detox eller kortvariga slutenvårdsepisoder (<15 dagar) eller kamratstöd (t.ex. 12-stegsprogram som AA/NA, Smart Recovery)
- a) Initiering definieras som att påbörja en ny behandlingsepisod efter att inte ha varit i ett SUD-behandlingsprogram under de senaste 30 dagarna
- Graviditet, enligt patientens självrapportering.
- Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller annan övernattningsanläggning som krävs av domstolen eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter
- En bestämd plan för att lämna området eller den kliniska praktiken inom de närmaste sex månaderna, per patientens självrapport.
- Andra faktorer som kan orsaka skada eller ökad risk för deltagaren eller nära kontakter eller hindra patientens fullständiga anslutning till eller slutförande av studien (t.ex. instabil/svår akut psykisk sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Co-Care
Patientdeltagare med leverantörer kommer att få primärvårdsbehandling plus den fullständiga Co-Care-interventionen som inkluderar: Nurse Care Manager-besök (NCM), konsultationer med missbruksspecialister genom NCM om indikerat och hälsocoachningssessioner.
|
Alla PCPs i EUC- och Co-Care-armarna får kort utbildning om SUD-behandling, inklusive mediciner för OUD och AUD och beredskapshantering för StUD, och att känna igen och motverka stigma när de tar hand om patienter med SUD.
En heltidsanställd sjuksköterskevårdschef som arbetar med patienter och deras PCP för att underlätta och stödja patientens engagemang i evidensbaserad behandling för användning av polysubstans och hantering av associerade hälsotillstånd
En beroendespecialistkonsult som stödjer sjuksköterskechefen och PCP i att formulera och anpassa behandlingsplaner
Hälsocoacher som använder motiverande intervjuer och kognitiv beteendeterapi för att motivera och stödja patienter i beteendeförändringar för att minska polysubstansanvändningsrelaterade skador.
Patienter kan få upp till 12 hälsocoachningssessioner totalt.
Sessionerna kommer att ske via telefon- och/eller HIPAA-kompatibel videochattmjukvara.
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Patientdeltagare med vårdgivare kommer att få primärvårdsbehandling som vanligt plus utbildningsmaterial.
|
Alla PCPs i EUC- och Co-Care-armarna får kort utbildning om SUD-behandling, inklusive mediciner för OUD och AUD och beredskapshantering för StUD, och att känna igen och motverka stigma när de tar hand om patienter med SUD.
Patientdeltagare får en pedagogisk broschyr om förebyggande av överdosering, information om tillgång till naloxon och lokala SUD-behandlingsalternativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal dagars användning av opioider, stimulantia och alkohol som dricker mycket
Tidsram: Månad 4-6
|
Dagar av opioidanvändning definieras som dagar med någon användning av heroin eller syntetiska opioider, eller icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider. Icke-medicinsk användning inkluderar att använda receptbelagda opioider mer än vad som föreskrivs (t.ex. att ta två tabletter när receptet anger en dos på en tablett) eller att ta farmaceutiska opioider som inte ordinerats till den individ som tar dem. Dagar av stimulerande användning definieras som dagar med all användning av kokain eller metamfetamin. Dagar av alkoholdryck definieras som dagar med 5+ drinkar/dag för män, 4+ drinkar/dag för kvinnor. Detta resultatmått samlas in med hjälp av enstaka frågor baserade på Addiction Severity Index. Patientdeltagare uppmanas att ange antal dagars användning under de senaste 30 dagarna (intervallet är 0-30 dagar, värde=0 för substanser som inte använts). Bedömningen är självadministrerad med hjälp av ett datoriserat formulär. |
Månad 4-6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingseffektivitetsbedömning (TEA) totalpoäng
Tidsram: Baslinje
|
The Treatment Effectiveness Assessment (TEA) är ett patientrapporterat resultatmått med fyra punkter på framsteg i behandling och återhämtning inom de fyra följande domänerna: droganvändning, hälsa, livsstil och samhällsengagemang.
Varje domän bedöms med ett enda objekt och poängsätts på en skala från 1-10 (högre poäng indikerar bättre framsteg).
Den totala poängen beräknas med hjälp av summan av numeriska svar för de fyra domänerna och kan variera från fyra (inte bra alls på alla domäner) till 40 (extremt bra på alla domäner).
|
Baslinje
|
Behandlingseffektivitetsbedömning (TEA) totalpoäng
Tidsram: Månad 3
|
The Treatment Effectiveness Assessment (TEA) är ett patientrapporterat resultatmått med fyra punkter på framsteg i behandling och återhämtning inom de fyra följande domänerna: droganvändning, hälsa, livsstil och samhällsengagemang.
Varje domän bedöms med ett enda objekt och poängsätts på en skala från 1-10 (högre poäng indikerar bättre framsteg).
Den totala poängen beräknas med hjälp av summan av numeriska svar för de fyra domänerna och kan variera från fyra (inte bra alls på alla domäner) till 40 (extremt bra på alla domäner).
|
Månad 3
|
Behandlingseffektivitetsbedömning (TEA) totalpoäng
Tidsram: Månad 6
|
The Treatment Effectiveness Assessment (TEA) är ett patientrapporterat resultatmått med fyra punkter på framsteg i behandling och återhämtning inom de fyra följande domänerna: droganvändning, hälsa, livsstil och samhällsengagemang.
Varje domän bedöms med ett enda objekt och poängsätts på en skala från 1-10 (högre poäng indikerar bättre framsteg).
Den totala poängen beräknas med hjälp av summan av numeriska svar för de fyra domänerna och kan variera från fyra (inte bra alls på alla domäner) till 40 (extremt bra på alla domäner).
|
Månad 6
|
Behandlingseffektivitetsbedömning (TEA) totalpoäng
Tidsram: Månad 12
|
The Treatment Effectiveness Assessment (TEA) är ett patientrapporterat resultatmått med fyra punkter på framsteg i behandling och återhämtning inom de fyra följande domänerna: droganvändning, hälsa, livsstil och samhällsengagemang.
Varje domän bedöms med ett enda objekt och poängsätts på en skala från 1-10 (högre poäng indikerar bättre framsteg).
Den totala poängen beräknas med hjälp av summan av numeriska svar för de fyra domänerna och kan variera från fyra (inte bra alls på alla domäner) till 40 (extremt bra på alla domäner).
|
Månad 12
|
Totalt antal dagars användning av opioider, stimulantia och alkohol
Tidsram: Månader 10-12
|
Dagar av opioidanvändning definieras som dagar med någon användning av heroin eller syntetiska opioider, eller icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider. Icke-medicinsk användning inkluderar att använda receptbelagda opioider mer än vad som föreskrivs (t.ex. att ta två tabletter när receptet anger en dos på en tablett) eller att ta farmaceutiska opioider som inte ordinerats till den individ som tar dem. Dagar av stimulerande användning definieras som dagar med all användning av kokain eller metamfetamin. Dagar av alkoholdryck definieras som dagar med 5+ drinkar/dag för män, 4+ drinkar/dag för kvinnor. Detta resultatmått samlas in med hjälp av enstaka frågor baserade på Addiction Severity Index. Patientdeltagare uppmanas att ange antal dagars användning under de senaste 30 dagarna (intervallet är 0-30 dagar, värde=0 för substanser som inte använts). Bedömningen är självadministrerad med hjälp av ett datoriserat formulär. |
Månader 10-12
|
Genomsnittliga dagar av avhållsamhet från all ohälsosam användning av opioider, stimulantia och alkohol
Tidsram: Månad 6
|
Dagar av avhållsamhet från oroande substanser mäts som en del av Addiction Severity Index.
I slutet av de ämnesspecifika frågorna kommer patientdeltagare som rapporterade användning av mer än ett oroande ämne att tillfrågas: "Hur många dagar använde du ingen av dessa [ange namn på alla ämnen med 1+ dagars användning rapporterad] ?"
(intervallet är 0-30 dagar).
För deltagare som rapporterar användning av 0-1 ämnen som orsakar oro, beräknas avhållsamhetsdagar som 30 minus [antal rapporterade dagar].
|
Månad 6
|
Genomsnittliga dagar av avhållsamhet från all ohälsosam användning av opioider, stimulantia och alkohol
Tidsram: Månad 12
|
Dagar av avhållsamhet från oroande substanser mäts som en del av Addiction Severity Index.
I slutet av de ämnesspecifika frågorna kommer patientdeltagare som rapporterade användning av mer än ett oroande ämne att tillfrågas: "Hur många dagar använde du ingen av dessa [ange namn på alla ämnen med 1+ dagars användning rapporterad] ?"
(intervallet är 0-30 dagar).
För deltagare som rapporterar användning av 0-1 ämnen som orsakar oro, beräknas avhållsamhetsdagar som 30 minus [antal rapporterade dagar].
|
Månad 12
|
Antal dagar av icke-medicinsk bensodiazepinanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Icke-medicinsk bensodiazepinanvändning definieras som att ta bensodiazepiner som inte ordinerats till individen som tar dem. Detta utfallsmått kommer att mätas med hjälp av enskilda frågor baserade på Addiction Severity Index. "Under de senaste 30 dagarna, hur många dagar använde du [ämnesnamn]?" Frågan kommer att ställas separat för varje ämnestyp. Patientdeltagare uppmanas att ange antal dagars användning under de senaste 30 dagarna (intervallet är 0-30 dagar, värde=0 för substanser som inte använts). Bedömningen är självadministrerad med hjälp av ett datoriserat formulär. |
Baslinje
|
Antal dagar av icke-medicinsk bensodiazepinanvändning
Tidsram: Månader 4-6
|
Icke-medicinsk bensodiazepinanvändning definieras som att ta bensodiazepiner som inte ordinerats till individen som tar dem. Detta utfallsmått kommer att mätas med hjälp av enskilda frågor baserade på Addiction Severity Index. "Under de senaste 30 dagarna, hur många dagar använde du [ämnesnamn]?" Frågan kommer att ställas separat för varje ämnestyp. Patientdeltagare uppmanas att ange antal dagars användning under de senaste 30 dagarna (intervallet är 0-30 dagar, värde=0 för substanser som inte använts). Bedömningen är självadministrerad med hjälp av ett datoriserat formulär. |
Månader 4-6
|
Antal dagar av icke-medicinsk bensodiazepinanvändning
Tidsram: Månader 10-12
|
Icke-medicinsk bensodiazepinanvändning definieras som att ta bensodiazepiner som inte ordinerats till individen som tar dem. Detta utfallsmått kommer att mätas med hjälp av enskilda frågor baserade på Addiction Severity Index. "Under de senaste 30 dagarna, hur många dagar använde du [ämnesnamn]?" Frågan kommer att ställas separat för varje ämnestyp. Patientdeltagare uppmanas att ange antal dagars användning under de senaste 30 dagarna (intervallet är 0-30 dagar, värde=0 för substanser som inte använts). Bedömningen är självadministrerad med hjälp av ett datoriserat formulär. |
Månader 10-12
|
OUD-symptompoäng från frågeformuläret Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsram: Baslinje
|
CIDI-enkäten mäter symtomens svårighetsgrad för tre kategorier av missbruksstörningar (SUD); OUD, StUD och AUD.
OUD-kategorin i frågeformuläret består av 15 ja/nej-poster.
OUD-symtompoängen beräknas genom att hitta summan av objekten märkta "Ja".
OUD-poäng tolkas enligt följande: 0-1 (undertröskel), 2-3 (lindrig användningsstörning), 4-5 (måttlig användningsstörning) och 6+ (allvarlig användningsstörning).
|
Baslinje
|
OUD-symptompoäng från frågeformuläret Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsram: Månad 6
|
CIDI-enkäten mäter symtomens svårighetsgrad för tre kategorier av missbruksstörningar (SUD); OUD, StUD och AUD.
OUD-kategorin i frågeformuläret består av 15 ja/nej-poster.
OUD-symtompoängen beräknas genom att hitta summan av objekten märkta "Ja".
OUD-poäng tolkas enligt följande: 0-1 (undertröskel), 2-3 (lindrig användningsstörning), 4-5 (måttlig användningsstörning) och 6+ (allvarlig användningsstörning).
|
Månad 6
|
StUD-symptompoäng från frågeformuläret Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsram: Baslinje
|
CIDI-enkäten mäter symtomens svårighetsgrad för tre kategorier av missbruksstörningar (SUD); OUD, StUD och AUD.
StUD-kategorin i frågeformuläret består av 15 ja/nej-poster.
StUD-symptompoängen beräknas genom att hitta summan av objekten märkta "Ja".
StUD-poäng tolkas enligt följande: 0-1 (undertröskel), 2-3 (lindrig användningsstörning), 4-5 (måttlig användningsstörning) och 6+ (allvarlig användningsstörning).
|
Baslinje
|
StUD-symptompoäng från frågeformuläret Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsram: Månad 6
|
CIDI-enkäten mäter symtomens svårighetsgrad för tre kategorier av missbruksstörningar (SUD); OUD, StUD och AUD.
StUD-kategorin i frågeformuläret består av 15 ja/nej-poster.
StUD-symptompoängen beräknas genom att hitta summan av objekten märkta "Ja".
StUD-poäng tolkas enligt följande: 0-1 (undertröskel), 2-3 (lindrig användningsstörning), 4-5 (måttlig användningsstörning) och 6+ (allvarlig användningsstörning).
|
Månad 6
|
AUD-symptompoäng från CIDI-enkäten (Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview).
Tidsram: Baslinje
|
CIDI-enkäten mäter symtomens svårighetsgrad för tre kategorier av missbruksstörningar (SUD); OUD, StUD och AUD.
AUD-kategorin i frågeformuläret består av 15 ja/nej-poster.
AUD-symptompoängen beräknas genom att hitta summan av objekten märkta "Ja".
AUD-poäng tolkas enligt följande: 0-1 (undertröskel), 2-3 (lindrig användningsstörning), 4-5 (måttlig användningsstörning) och 6+ (allvarlig användningsstörning).
|
Baslinje
|
AUD-symptompoäng från CIDI-enkäten (Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview).
Tidsram: Månad 6
|
CIDI-enkäten mäter symtomens svårighetsgrad för tre kategorier av missbruksstörningar (SUD); OUD, StUD och AUD.
AUD-kategorin i frågeformuläret består av 15 ja/nej-poster.
AUD-symptompoängen beräknas genom att hitta summan av objekten märkta "Ja".
AUD-poäng tolkas enligt följande: 0-1 (undertröskel), 2-3 (lindrig användningsstörning), 4-5 (måttlig användningsstörning) och 6+ (allvarlig användningsstörning).
|
Månad 6
|
Resultat i frågeformuläret för överdosriskbeteende
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformuläret för överdosriskbeteende är ett självadministrativt frågeformulär med 9 artiklar.
Dessa frågor mäter frekvensen, under de senaste 6 månaderna, vid vilken individer använt ensamma; används på en ny plats/miljö; använt andra ämnen (alkohol, bensodiazepiner, stimulantia) inom 2 timmar efter opioider; använt mer än en opioid; används mer än den vanliga mängden; och använde inhalerade eller injicerade opioider.
Svarsalternativen var "aldrig (0),", "sällan (1),", "ibland (2),", "ofta (3)" och "mycket ofta (4)," förutom #6, som var "aldrig ( 0)," "en gång (1)" eller "mer än en gång (2)."
Den totala riskpoängen är en sammanställning av svar på de enskilda frågorna.
Summapoängintervall: 0-32, högre poäng indikerar större risk för överdos.
|
Baslinje
|
Resultat i frågeformuläret för överdosriskbeteende
Tidsram: Månad 6
|
Frågeformuläret för överdosriskbeteende är ett självadministrativt frågeformulär med 9 artiklar.
Dessa frågor mäter frekvensen, under de senaste 6 månaderna, vid vilken individer använt ensamma; används på en ny plats/miljö; använt andra ämnen (alkohol, bensodiazepiner, stimulantia) inom 2 timmar efter opioider; använt mer än en opioid; används mer än den vanliga mängden; och använde inhalerade eller injicerade opioider.
Svarsalternativen var "aldrig (0),", "sällan (1),", "ibland (2),", "ofta (3)" och "mycket ofta (4)," förutom #6, som var "aldrig ( 0)," "en gång (1)" eller "mer än en gång (2)."
Den totala riskpoängen är en sammanställning av svar på de enskilda frågorna.
Summapoängintervall: 0-32, högre poäng indikerar större risk för överdos.
|
Månad 6
|
Resultat i frågeformuläret för överdosriskbeteende
Tidsram: Månad 12
|
Frågeformuläret för överdosriskbeteende är ett självadministrativt frågeformulär med 9 artiklar.
Dessa frågor mäter frekvensen, under de senaste 6 månaderna, vid vilken individer använt ensamma; används på en ny plats/miljö; använt andra ämnen (alkohol, bensodiazepiner, stimulantia) inom 2 timmar efter opioider; använt mer än en opioid; används mer än den vanliga mängden; och använde inhalerade eller injicerade opioider.
Svarsalternativen var "aldrig (0),", "sällan (1),", "ibland (2),", "ofta (3)" och "mycket ofta (4)," förutom #6, som var "aldrig ( 0)," "en gång (1)" eller "mer än en gång (2)."
Den totala riskpoängen är en sammanställning av svar på de enskilda frågorna.
Summapoängintervall: 0-32, högre poäng indikerar större risk för överdos.
|
Månad 12
|
Antal episoder av en icke-dödlig överdos
Tidsram: Baslinje
|
Resultatmåttet är självrapporterat på enkäten över icke-dödlig överdosering.
|
Baslinje
|
Antal episoder av en icke-dödlig överdos
Tidsram: Månad 6
|
Resultatmåttet är självrapporterat på enkäten över icke-dödlig överdosering.
|
Månad 6
|
Antal episoder av en icke-dödlig överdos
Tidsram: Månad 12
|
Resultatmåttet är självrapporterat på enkäten över icke-dödlig överdosering.
|
Månad 12
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) poäng
Tidsram: Baslinje
|
WHOQOL-BREF är ett instrument med 26 punkter som består av fyra domäner: fysisk hälsa (7 punkter), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljöhälsa (8 artiklar); den innehåller också QOL och allmänna hälsoartiklar.
Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen.
Efter att ha beräknat poängen transformerades de linjärt till en 0-100-skala.
Högre poäng anger högre QOL.
|
Baslinje
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) poäng
Tidsram: Månad 3
|
WHOQOL-BREF är ett instrument med 26 punkter som består av fyra domäner: fysisk hälsa (7 punkter), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljöhälsa (8 artiklar); den innehåller också QOL och allmänna hälsoartiklar.
Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen.
Efter att ha beräknat poängen transformerades de linjärt till en 0-100-skala.
Högre poäng anger högre QOL.
|
Månad 3
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) poäng
Tidsram: Månad 6
|
WHOQOL-BREF är ett instrument med 26 punkter som består av fyra domäner: fysisk hälsa (7 punkter), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljöhälsa (8 artiklar); den innehåller också QOL och allmänna hälsoartiklar.
Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen.
Efter att ha beräknat poängen transformerades de linjärt till en 0-100-skala.
Högre poäng anger högre QOL.
|
Månad 6
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) poäng
Tidsram: Månad 12
|
WHOQOL-BREF är ett instrument med 26 punkter som består av fyra domäner: fysisk hälsa (7 punkter), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljöhälsa (8 artiklar); den innehåller också QOL och allmänna hälsoartiklar.
Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen.
Efter att ha beräknat poängen transformerades de linjärt till en 0-100-skala.
Högre poäng anger högre QOL.
|
Månad 12
|
Poäng för allmän hälsofråga (HRQOL-1) med en punkt
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformuläret består av en fråga "Skulle du säga att din hälsa i allmänhet är" [skala svar sträcker sig från (5)Utmärkt, (4)Mycket bra, (3)Bra, (2)Bra eller (1)Dålig].
Ju högre poäng desto bättre är patientens allmänna hälsa.
|
Baslinje
|
Poäng för allmän hälsofråga (HRQOL-1) med en punkt
Tidsram: Månad 3
|
Frågeformuläret består av en fråga "Skulle du säga att din hälsa i allmänhet är" [skala svar sträcker sig från (5)Utmärkt, (4)Mycket bra, (3)Bra, (2)Bra eller (1)Dålig].
Ju högre poäng desto bättre är patientens allmänna hälsa.
|
Månad 3
|
Poäng för allmän hälsofråga (HRQOL-1) med en punkt
Tidsram: Månad 6
|
Frågeformuläret består av en fråga "Skulle du säga att din hälsa i allmänhet är" [skala svar sträcker sig från (5)Utmärkt, (4)Mycket bra, (3)Bra, (2)Bra eller (1)Dålig].
Ju högre poäng desto bättre är patientens allmänna hälsa.
|
Månad 6
|
Poäng för allmän hälsofråga (HRQOL-1) med en punkt
Tidsram: Månad 12
|
Frågeformuläret består av en fråga "Skulle du säga att din hälsa i allmänhet är" [skala svar sträcker sig från (5)Utmärkt, (4)Mycket bra, (3)Bra, (2)Bra eller (1)Dålig].
Ju högre poäng desto bättre är patientens allmänna hälsa.
|
Månad 12
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8) består av 8 poster.
Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng.
En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom.
En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
|
Baslinje
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) poäng
Tidsram: Månad 3
|
Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8) består av 8 poster.
Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng.
En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom.
En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
|
Månad 3
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) poäng
Tidsram: Månad 6
|
Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8) består av 8 poster.
Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng.
En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom.
En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
|
Månad 6
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) poäng
Tidsram: Månad 12
|
Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8) består av 8 poster.
Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng.
En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom.
En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
|
Månad 12
|
Andel deltagare med negativ suicidalitetsskärm
Tidsram: Baslinje
|
Resultatet mäts med Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
ASQ består av fyra ja/nej-frågor.
Om patienten svarar "Nej" på alla frågorna 1 till 4, anses de vara negativa för suicidalitet.
Om patienten svarar "Ja" på någon av frågorna 1 till 4, eller vägrar att svara, anses de vara en positiv skärm.
|
Baslinje
|
Andel deltagare med negativ suicidalitetsskärm
Tidsram: Månad 3
|
Resultatet mäts med Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
ASQ består av fyra ja/nej-frågor.
Om patienten svarar "Nej" på alla frågorna 1 till 4, anses de vara negativa för suicidalitet.
Om patienten svarar "Ja" på någon av frågorna 1 till 4, eller vägrar att svara, anses de vara en positiv skärm.
|
Månad 3
|
Andel deltagare med negativ suicidalitetsskärm
Tidsram: Månad 6
|
Resultatet mäts med Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
ASQ består av fyra ja/nej-frågor.
Om patienten svarar "Nej" på alla frågorna 1 till 4, anses de vara negativa för suicidalitet.
Om patienten svarar "Ja" på någon av frågorna 1 till 4, eller vägrar att svara, anses de vara en positiv skärm.
|
Månad 6
|
Andel deltagare med negativ suicidalitetsskärm
Tidsram: Månad 12
|
Resultatet mäts med Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
ASQ består av fyra ja/nej-frågor.
Om patienten svarar "Nej" på alla frågorna 1 till 4, anses de vara negativa för suicidalitet.
Om patienten svarar "Ja" på någon av frågorna 1 till 4, eller vägrar att svara, anses de vara en positiv skärm.
|
Månad 12
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Hela skalan kan variera från 0 till 21 Poäng 5-9: Mild ångest.
Poäng 10-14: Måttlig ångest.
Poäng högre än 15: Svår ångest.
|
Baslinje
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) poäng
Tidsram: Månad 3
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Hela skalan kan variera från 0 till 21 Poäng 5-9: Mild ångest.
Poäng 10-14: Måttlig ångest.
Poäng högre än 15: Svår ångest.
|
Månad 3
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) poäng
Tidsram: Månad 6
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Hela skalan kan variera från 0 till 21 Poäng 5-9: Mild ångest.
Poäng 10-14: Måttlig ångest.
Poäng högre än 15: Svår ångest.
|
Månad 6
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) poäng
Tidsram: Månad 12
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Hela skalan kan variera från 0 till 21 Poäng 5-9: Mild ångest.
Poäng 10-14: Måttlig ångest.
Poäng högre än 15: Svår ångest.
|
Månad 12
|
Primary Care Post-Traumatic Disorder Skärm för DSM-5 (PC-PTSD-5) poäng
Tidsram: Baslinje
|
PC-PTSD-5 består av 5 artiklar.
Om en respondent förnekar exponering, är PC-PTSD-5 komplett med en poäng på 0, vilket betyder att ingen traumaexponering.
Om en respondent godkänner en traumaexponering kan de få 0-5 på PC-PTSD-5, vilket är ett antal "ja"-svar på de 5 frågorna om hur traumat har påverkat dem under den senaste månaden.
Högre poäng indikerar att traumaexponeringen ofta har påverkat dem under den senaste månaden.
|
Baslinje
|
Primary Care Post-Traumatic Disorder Skärm för DSM-5 (PC-PTSD-5) poäng
Tidsram: Månad 3
|
PC-PTSD-5 består av 5 artiklar.
Om en respondent förnekar exponering, är PC-PTSD-5 komplett med en poäng på 0, vilket betyder att ingen traumaexponering.
Om en respondent godkänner en traumaexponering kan de få 0-5 på PC-PTSD-5, vilket är ett antal "ja"-svar på de 5 frågorna om hur traumat har påverkat dem under den senaste månaden.
Högre poäng indikerar att traumaexponeringen ofta har påverkat dem under den senaste månaden.
|
Månad 3
|
Primary Care Post-Traumatic Disorder Skärm för DSM-5 (PC-PTSD-5) poäng
Tidsram: Månad 6
|
PC-PTSD-5 består av 5 artiklar.
Om en respondent förnekar exponering, är PC-PTSD-5 komplett med en poäng på 0, vilket betyder att ingen traumaexponering.
Om en respondent godkänner en traumaexponering kan de få 0-5 på PC-PTSD-5, vilket är ett antal "ja"-svar på de 5 frågorna om hur traumat har påverkat dem under den senaste månaden.
Högre poäng indikerar att traumaexponeringen ofta har påverkat dem under den senaste månaden.
|
Månad 6
|
Primary Care Post-Traumatic Disorder Skärm för DSM-5 (PC-PTSD-5) poäng
Tidsram: Månad 12
|
PC-PTSD-5 består av 5 artiklar.
Om en respondent förnekar exponering, är PC-PTSD-5 komplett med en poäng på 0, vilket betyder att ingen traumaexponering.
Om en respondent godkänner en traumaexponering kan de få 0-5 på PC-PTSD-5, vilket är ett antal "ja"-svar på de 5 frågorna om hur traumat har påverkat dem under den senaste månaden.
Högre poäng indikerar att traumaexponeringen ofta har påverkat dem under den senaste månaden.
|
Månad 12
|
Antal patientrapporterade akutmottagningsbesök
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Antal patientrapporterade akutmottagningsbesök
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Antal patientrapporterade akutmottagningsbesök
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Antal patientrapporterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Antal patientrapporterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Antal patientrapporterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Andel patienter med diagnosen OUD som får någon medicin för OUD-behandling
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Andel patienter med diagnosen AUD som får någon medicin för behandling av AUD
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
PCP:s Medical Condition Regard Scale (MCRS) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Medical Condition Regard Scale (MCRS) är ett självadministrativt instrument som undersöker i vilken grad 12 medicinska tillstånd (inklusive alkoholberoende och intravenös droganvändning) är njutbara, behandlingsbara och värda medicinska resurser.
Svaren mättes på en sexgradig Likert-skala: 1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = inte säker men håller förmodligen inte med, 4 = inte säker men håller förmodligen med, 5 = håller med och 6 = håller helt med.
En MCRS-poäng på >57 korrelerar med hög sannolikhet att vilja ta hand om patienter med drog- och alkoholmissbruk.
|
Baslinje
|
PCP:s Medical Condition Regard Scale (MCRS) poäng
Tidsram: Slut på interventionsperioden, upp till 21 månader
|
Medical Condition Regard Scale (MCRS) är ett självadministrativt instrument som undersöker i vilken grad 12 medicinska tillstånd (inklusive alkoholberoende och intravenös droganvändning) är njutbara, behandlingsbara och värda medicinska resurser.
Svaren mättes på en sexgradig Likert-skala: 1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = inte säker men håller förmodligen inte med, 4 = inte säker men håller förmodligen med, 5 = håller med och 6 = håller helt med.
En MCRS-poäng på >57 korrelerar med hög sannolikhet att vilja ta hand om patienter med drog- och alkoholmissbruk.
|
Slut på interventionsperioden, upp till 21 månader
|
PCPs REDUCE-HARM instrumentpoäng
Tidsram: Baslinje
|
Instrumentet REDUCE-HARM är en skala med 24 punkter för att mäta vårdpersonals attityder att arbeta med personer som injicerar droger, inklusive självrapporterade färdigheter i olika aspekter av droganvändning samt attityder till individer som använder droger.
Varje objekt rangordnas från 1 = inte alls viktigt till 3 = mycket viktigt.
Högre poäng indikerar positiva attityder till att ta hand om patienter med SUD.
|
Baslinje
|
PCPs REDUCE-HARM instrumentpoäng
Tidsram: Slut på interventionsperioden, upp till 21 månader
|
Instrumentet REDUCE-HARM är en skala med 24 punkter för att mäta vårdpersonals attityder att arbeta med personer som injicerar droger, inklusive självrapporterade färdigheter i olika aspekter av droganvändning samt attityder till individer som använder droger.
Varje objekt rangordnas från 1 = inte alls viktigt till 3 = mycket viktigt.
Högre poäng indikerar positiva attityder till att ta hand om patienter med SUD.
|
Slut på interventionsperioden, upp till 21 månader
|
PCPs Addiction Knowledge Questions poäng
Tidsram: Baslinje
|
Addictions Knowledge Questions är ett 6-frågemått som ställer grundläggande kunskapsfrågor om DSM-kriterier för SUD, och farmakologiska behandlingar för OUD och AUD.
Varje punkt besvaras av PCP med ett val mellan "Korrekt" eller "Inkorrekt".
Poängen beräknas genom att lägga till antalet poster som besvaras med "Rätt".
Totalpoäng varierar från 0-6, en högre poäng indikerar bättre kunskap.
|
Baslinje
|
PCPs Addiction Knowledge Questions poäng
Tidsram: Slut på interventionsperioden, upp till 21 månader
|
Addictions Knowledge Questions är ett 6-frågemått som ställer grundläggande kunskapsfrågor om DSM-kriterier för SUD, och farmakologiska behandlingar för OUD och AUD.
Varje punkt besvaras av PCP med ett val mellan "Korrekt" eller "Inkorrekt".
Poängen beräknas genom att lägga till antalet poster som besvaras med "Rätt".
Totalpoäng varierar från 0-6, en högre poäng indikerar bättre kunskap.
|
Slut på interventionsperioden, upp till 21 månader
|
Andel patienter som fått ett recept på ett läkemedel som används för SUD-behandling
Tidsram: Baslinje
|
Medicinering för SUD definieras som vilken medicin som helst för OUD, AUD eller StUD.
Dessa åtgärder hämtas från den elektroniska journalen.
|
Baslinje
|
Andel patienter som fått ett recept på ett läkemedel som används för SUD-behandling
Tidsram: Månad 3
|
Medicinering för SUD definieras som vilken medicin som helst för OUD, AUD eller StUD.
Dessa åtgärder hämtas från den elektroniska journalen.
|
Månad 3
|
Andel patienter som fått ett recept på ett läkemedel som används för SUD-behandling
Tidsram: Månad 6
|
Medicinering för SUD definieras som vilken medicin som helst för OUD, AUD eller StUD.
Dessa åtgärder hämtas från den elektroniska journalen.
|
Månad 6
|
Andel patienter som fått ett recept på ett läkemedel som används för SUD-behandling
Tidsram: Månad 12
|
Medicinering för SUD definieras som vilken medicin som helst för OUD, AUD eller StUD.
Dessa åtgärder hämtas från den elektroniska journalen.
|
Månad 12
|
Andel patienter som besöker beteendemässiga hälsobesök som behandlar droganvändning
Tidsram: Baslinje
|
Denna åtgärd är baserad på beteendemässiga hälsobesök som tar upp droganvändning som inträffat på studiemottagningen(erna), som dokumenterats i den elektroniska journalen.
|
Baslinje
|
Andel patienter som besöker beteendemässiga hälsobesök som behandlar droganvändning
Tidsram: Månad 3
|
Denna åtgärd är baserad på beteendemässiga hälsobesök som tar upp droganvändning som inträffat på studiemottagningen(erna), som dokumenterats i den elektroniska journalen.
|
Månad 3
|
Andel patienter som besöker beteendemässiga hälsobesök som behandlar droganvändning
Tidsram: Månad 6
|
Denna åtgärd är baserad på beteendemässiga hälsobesök som tar upp droganvändning som inträffat på studiemottagningen(erna), som dokumenterats i den elektroniska journalen.
|
Månad 6
|
Andel patienter som besöker beteendemässiga hälsobesök som behandlar droganvändning
Tidsram: Månad 12
|
Denna åtgärd är baserad på beteendemässiga hälsobesök som tar upp droganvändning som inträffat på studiemottagningen(erna), som dokumenterats i den elektroniska journalen.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-01169
- UG1DA013035 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) och (för HEAL-finansierade studier) HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Primär data för denna studie kommer att vara tillgänglig för allmänheten i NIDAs dataarkiv. För mer information om datadelning besök https://datashare.nida.nih.gov/.
Publikationen av primära resultat kommer att inkluderas tillsammans med underliggande primärdata i datadelningsförrådet, och den kommer också att deponeras i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http:/ /publicaccess.nih.gov/).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Utbildning och stöd för primärvårdsgivare (PCPS)
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIndragenPsykiatrisk sjukhusvistelse