Collaborative Care for Polysubstance Use in Primary Care Settings (Co-Care)
5. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
NIDA CTN Protocol 0139: Collaborative Care for Polysubstance Use in Primary Care Settings (Co-Care)
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en samarbeidende omsorgsintervensjon for å adressere opioid- og/eller sentralstimulerende stoff-involvert bruk hos voksne primærhelsepasienter med moderate til alvorlige rusforstyrrelser (SUD).
Hovedmålene er å redusere dager med opioidbruk (ulovlig eller ikke-medisinsk bruk av opioider), dager med ulovlig bruk av stimulerende midler (kokain, metamfetamin) og dager med tung alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- The Institute for Family Health
-
-
Oregon
-
Enterprise, Oregon, Forente stater, 97828
- Winding Waters Medical Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
- Union Community Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Harris Health
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
- Sea Mar Community Health Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Wisconsin Research & Education Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
PCP-inkluderingskriterier:
- Lisensiert medisinsk fagperson (MD, DO, NP, PA) som er i stand til å foreskrive kontrollerte stoffer (Schedule III), eller medisinsk praktikant som oppfyller kravene nedenfor.
- Tjener som primær omsorgsleverandør til voksne pasienter (18 år og eldre) ved studieklinikken(e) under direkte pasientbehandlingssesjoner.
- Villig til å bli randomisert til en av studiebetingelsene. en. Medisinske praktikanter (leger som er fastboende eller stipendiat), er kvalifisert dersom de har minst en kontinuitetsklinikkøkt per uke i gjennomsnitt i studieklinikken. Praktikanter må ha planer om å jobbe i en studieklinikk i ca. 8 måneder eller lenger. De må kunne gi resepter på kontrollerte stoffer (skjema III) enten direkte eller gjennom sin(e) reseptor(e).
Pasientinkluderingskriterier:
- Deltakerens PCP er registrert i studien.
- Alder 18 år eller eldre.
- Muntlig og skriftlig ferdighet i språket i studiemateriell, bestemt av pasientens egenrapport og evaluering av forskningspersonell.
- Moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse for opioider, sentralstimulerende midler og/eller alkohol, (definert som å oppfylle fire eller flere DSM-5-kriterier per substans målt på CIDI-tilpasset DSM-5).
- a) Pasienter som har alkoholbruksforstyrrelser uten en opioid- eller sentralstimulerende SUD, må ha nåværende opioid- eller sentralstimulerende bruk, målt på TAPS-verktøyet eller månedlig baseline-undersøkelse.
- Gjeldende bruk av flere stoffer, definert som selvrapportert bruk av to eller flere bekymringsfulle stoffer i løpet av de siste 30 dagene, hvorav minst ett må være et opioid eller sentralstimulerende middel. Bekymringsstoffer inkluderer opioider (ulovlige opioider, ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider), sentralstimulerende midler (kokain, metamfetamin), alkohol (sterk drikking definert som mer enn 5 for menn og 4 for kvinner drikker ved en enkelt anledning) og benzodiazepiner (ikke-medisinsk bruk). ). Ikke-medisinsk bruk inkluderer bruk av reseptbelagte medisiner mer enn foreskrevet, eller som ikke er foreskrevet til den enkelte som tar dem.
- Pasienter må rapportere om den månedlige baseline-bruken i løpet av de siste 30 dagene av minst ett stoff ved eller over følgende terskler: >10 dager for opioider; > 10 dager for tung drikking av alkohol; >7 dager for sentralstimulerende midler. Disse minimumsterskelene gjenspeiler bruksnivåer som er typiske for individer med moderat til alvorlig SUD, og er lavere for sentralstimulerende midler enn for opioider og alkohol for å gjenspeile de forskjellige bruksmønstrene som er observert i tidligere forsøk.
- Tilgang til en pålitelig mobiltelefon eller villig til å akseptere en telefon som en del av insentivet for å fullføre baseline-besøket (som bestemt av pasientens egenrapport).
- Kunne gi tilstrekkelig kontaktinformasjon (minimum en locator).
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
PCP-ekskluderingskriterier:
- Definitiv plan om å si opp klinikken i løpet av de neste åtte månedene, per PCP-egenrapport. Beboere og stipendiater trenger minst åtte måneder før opplæringen fullføres for å melde seg på.
Pasientekskluderingskriterier:
- Behandles for tiden med medisiner for OUD (MOUD), og har ikke moderat til alvorlig AUD eller StUD
- Påbegynt MOUD-behandling (buprenorfin, metadon eller XR-NTX) innen 30 dager før screening, per pasientens egenrapport. Fordi rusmiddelbruken kan falle raskt med oppstart av MOUD, kan pasienter som nylig startet med MOUD allerede være i ferd med å gjøre endringer i rusbruken som ikke kan tilskrives intervensjonen.
- a) Start er definert som å starte en ny MOUD-behandlingsepisode, etter ikke å ha mottatt MOUD-behandling i løpet av de siste 30 dagene
- Startet et SUD-behandlingsprogram innen 30 dager før screening, per pasientens egenrapport. Fordi rusmiddelbruken kan falle raskt ved igangsetting av et behandlingsprogram, kan pasienter som nylig har startet behandling allerede gjøre endringer i rusbruken som ikke kan tilskrives intervensjonen. SUD-behandlingsprogram inkluderer polikliniske eller boligprogrammer for alkohol-/narkotikabehandling; inkluderer ikke detox eller kortvarige innlagte episoder (<15 dager), eller peer-støtte (f.eks. 12-trinns program som AA/NA, Smart Recovery)
- a) Start er definert som å starte en ny behandlingsepisode, etter ikke å ha vært i et SUD-behandlingsprogram de siste 30 dagene
- Graviditet, som bestemt av pasientens egenrapport.
- Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt som kan hindre deltakelse i studieaktiviteter
- Definitiv plan om å forlate området eller den kliniske praksisen innen de neste seks månedene, per pasientens egenrapport.
- Andre faktorer som kan forårsake skade eller økt risiko for deltakeren eller nære kontakter eller hindre pasientens fulle tilslutning til eller fullføring av studien (f. ustabil/alvorlig akutt psykisk lidelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Co-Care
Pasientdeltakere med leverandører vil motta primærhelsetjenesten pluss den fulle Co-Care-intervensjonen som inkluderer: Nurse Care Manager (NCM) besøk, avhengighetsspesialistkonsultasjoner gjennom NCM hvis indisert, og helseveiledning.
|
Alle PCP-er i EUC- og Co-Care-armene får kort opplæring om SUD-behandling, inkludert medisiner for OUD og AUD og beredskapshåndtering for StUD, og gjenkjenne og motvirke stigma mens de tar vare på pasienter med SUD.
En heltidsansatt klinikk-innebygd sykepleieromsorgsleder som jobber med pasienter og deres PCP-er for å lette og støtte pasientengasjement i evidensbasert behandling for bruk av polysubstans og håndtering av assosierte helsetilstander
En russpesialistkonsulent som støtter sykepleieransvarlig og PCP i å formulere og justere behandlingsplaner
Helsecoacher som bruker motiverende intervjuer og kognitiv atferdsterapi for å motivere og støtte pasienter i atferdsendring for å redusere skader relatert til polysubstansbruk.
Pasienter kan få opptil 12 helseveiledningsøkter totalt.
Øktene vil skje via telefon- og/eller HIPAA-kompatibel videochatprogramvare.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Pasientdeltakere med tilbydere vil motta primærhelsetjenesten som vanlig pluss undervisningsmateriell.
|
Alle PCP-er i EUC- og Co-Care-armene får kort opplæring om SUD-behandling, inkludert medisiner for OUD og AUD og beredskapshåndtering for StUD, og gjenkjenne og motvirke stigma mens de tar vare på pasienter med SUD.
Pasientdeltakere mottar en pedagogisk brosjyre som tar for seg overdoseforebygging, informasjon om tilgang til nalokson og lokale SUD-behandlingsalternativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dager med bruk av opioider, sentralstimulerende midler og mye alkohol
Tidsramme: Måned 4-6
|
Dager med opioidbruk er definert som dager med bruk av heroin eller syntetiske opioider, eller ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider. Ikke-medisinsk bruk inkluderer bruk av reseptbelagte opioider mer enn foreskrevet (f.eks. å ta to tabletter når resepten indikerer en dose på én tablett) eller å ta farmasøytiske opioider som ikke ble foreskrevet til den enkelte som tok dem. Dager med bruk av sentralstimulerende midler er definert som dager med bruk av kokain eller metamfetamin. Dager med alkoholsterk drikking er definert som dager med 5+ drinker/dag for menn, 4+ drinker/dag for kvinner. Dette utfallsmålet er samlet ved hjelp av enkeltelementspørsmål basert på Addiction Severity Index. Pasientdeltakere blir bedt om å spesifisere antall dager med bruk de siste 30 dagene (intervallet er 0-30 dager, verdi=0 for stoffer som ikke ble brukt). Vurderingen er selvadministrert ved hjelp av et databasert skjema. |
Måned 4-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore for behandlingseffektivitetsvurdering (TEA).
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Treatment Effectiveness Assessment (TEA) er et 4-elements pasientrapportert resultatmål for fremgang i behandling og restitusjon i de fire følgende domenene: rusmiddelbruk, helse, livsstil og samfunnsengasjement.
Hvert domene vurderes med et enkelt element og skåres på en skala fra 1-10 (høyere skårer indikerer bedre fremgang).
Den totale poengsummen beregnes ved å bruke summen av numeriske svar for de fire domenene og kan variere fra fire (ikke bra i det hele tatt på alle domener) til 40 (ekstremt bra på alle domener).
|
Grunnlinje
|
|
Totalscore for behandlingseffektivitetsvurdering (TEA).
Tidsramme: Måned 3
|
The Treatment Effectiveness Assessment (TEA) er et 4-elements pasientrapportert resultatmål for fremgang i behandling og restitusjon i de fire følgende domenene: rusmiddelbruk, helse, livsstil og samfunnsengasjement.
Hvert domene vurderes med et enkelt element og skåres på en skala fra 1-10 (høyere skårer indikerer bedre fremgang).
Den totale poengsummen beregnes ved å bruke summen av numeriske svar for de fire domenene og kan variere fra fire (ikke bra i det hele tatt på alle domener) til 40 (ekstremt bra på alle domener).
|
Måned 3
|
|
Totalscore for behandlingseffektivitetsvurdering (TEA).
Tidsramme: Måned 6
|
The Treatment Effectiveness Assessment (TEA) er et 4-elements pasientrapportert resultatmål for fremgang i behandling og restitusjon i de fire følgende domenene: rusmiddelbruk, helse, livsstil og samfunnsengasjement.
Hvert domene vurderes med et enkelt element og skåres på en skala fra 1-10 (høyere skårer indikerer bedre fremgang).
Den totale poengsummen beregnes ved å bruke summen av numeriske svar for de fire domenene og kan variere fra fire (ikke bra i det hele tatt på alle domener) til 40 (ekstremt bra på alle domener).
|
Måned 6
|
|
Totalscore for behandlingseffektivitetsvurdering (TEA).
Tidsramme: Måned 12
|
The Treatment Effectiveness Assessment (TEA) er et 4-elements pasientrapportert resultatmål for fremgang i behandling og restitusjon i de fire følgende domenene: rusmiddelbruk, helse, livsstil og samfunnsengasjement.
Hvert domene vurderes med et enkelt element og skåres på en skala fra 1-10 (høyere skårer indikerer bedre fremgang).
Den totale poengsummen beregnes ved å bruke summen av numeriske svar for de fire domenene og kan variere fra fire (ikke bra i det hele tatt på alle domener) til 40 (ekstremt bra på alle domener).
|
Måned 12
|
|
Totalt antall dager med bruk av opioider, sentralstimulerende midler og alkohol
Tidsramme: Måned 10-12
|
Dager med opioidbruk er definert som dager med bruk av heroin eller syntetiske opioider, eller ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider. Ikke-medisinsk bruk inkluderer bruk av reseptbelagte opioider mer enn foreskrevet (f.eks. å ta to tabletter når resepten indikerer en dose på én tablett) eller å ta farmasøytiske opioider som ikke ble foreskrevet til den enkelte som tok dem. Dager med bruk av sentralstimulerende midler er definert som dager med bruk av kokain eller metamfetamin. Dager med alkoholsterk drikking er definert som dager med 5+ drinker/dag for menn, 4+ drinker/dag for kvinner. Dette utfallsmålet er samlet ved hjelp av enkeltelementspørsmål basert på Addiction Severity Index. Pasientdeltakere blir bedt om å spesifisere antall dager med bruk de siste 30 dagene (intervallet er 0-30 dager, verdi=0 for stoffer som ikke ble brukt). Vurderingen er selvadministrert ved hjelp av et databasert skjema. |
Måned 10-12
|
|
Gjennomsnittlig dager med avholdenhet fra usunn bruk av opioider, sentralstimulerende midler og alkohol
Tidsramme: Måned 6
|
Dager med avholdenhet fra bekymringsfulle stoffer måles som en del av Addiction Severity Index.
På slutten av de stoffspesifikke spørsmålene vil pasientdeltakere som rapporterte bruk av mer enn ett bekymringsfullt stoff bli spurt: "På hvor mange dager brukte du ingen av disse [sett inn navn på alle stoffer med 1+ dagers bruk rapportert] ?"
(intervallet er 0-30 dager).
For deltakere som rapporterer bruk av 0-1 bekymringsfulle stoffer, beregnes avholdsdager som 30 minus [antall dager rapportert].
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig dager med avholdenhet fra usunn bruk av opioider, sentralstimulerende midler og alkohol
Tidsramme: Måned 12
|
Dager med avholdenhet fra bekymringsfulle stoffer måles som en del av Addiction Severity Index.
På slutten av de stoffspesifikke spørsmålene vil pasientdeltakere som rapporterte bruk av mer enn ett bekymringsfullt stoff bli spurt: "På hvor mange dager brukte du ingen av disse [sett inn navn på alle stoffer med 1+ dagers bruk rapportert] ?"
(intervallet er 0-30 dager).
For deltakere som rapporterer bruk av 0-1 bekymringsfulle stoffer, beregnes avholdsdager som 30 minus [antall dager rapportert].
|
Måned 12
|
|
Antall dager med ikke-medisinsk benzodiazepinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-medisinsk bruk av benzodiazepiner er definert som å ta benzodiazepiner som ikke ble foreskrevet til personen som tok dem. Dette utfallsmålet vil bli målt ved hjelp av enkeltelementspørsmål basert på Addiction Severity Index. "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du [stoffnavn]?" Spørsmålet vil bli stilt separat for hver stofftype. Pasientdeltakere blir bedt om å spesifisere antall dager med bruk de siste 30 dagene (intervallet er 0-30 dager, verdi=0 for stoffer som ikke ble brukt). Vurderingen er selvadministrert ved hjelp av et databasert skjema. |
Grunnlinje
|
|
Antall dager med ikke-medisinsk benzodiazepinbruk
Tidsramme: Måned 4-6
|
Ikke-medisinsk bruk av benzodiazepiner er definert som å ta benzodiazepiner som ikke ble foreskrevet til personen som tok dem. Dette utfallsmålet vil bli målt ved hjelp av enkeltelementspørsmål basert på Addiction Severity Index. "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du [stoffnavn]?" Spørsmålet vil bli stilt separat for hver stofftype. Pasientdeltakere blir bedt om å spesifisere antall dager med bruk de siste 30 dagene (intervallet er 0-30 dager, verdi=0 for stoffer som ikke ble brukt). Vurderingen er selvadministrert ved hjelp av et databasert skjema. |
Måned 4-6
|
|
Antall dager med ikke-medisinsk benzodiazepinbruk
Tidsramme: Måned 10-12
|
Ikke-medisinsk bruk av benzodiazepiner er definert som å ta benzodiazepiner som ikke ble foreskrevet til personen som tok dem. Dette utfallsmålet vil bli målt ved hjelp av enkeltelementspørsmål basert på Addiction Severity Index. "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du [stoffnavn]?" Spørsmålet vil bli stilt separat for hver stofftype. Pasientdeltakere blir bedt om å spesifisere antall dager med bruk de siste 30 dagene (intervallet er 0-30 dager, verdi=0 for stoffer som ikke ble brukt). Vurderingen er selvadministrert ved hjelp av et databasert skjema. |
Måned 10-12
|
|
OUD symptomscore fra spørreskjemaet Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
CIDI-spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av symptomene for tre kategorier av ruslidelser (SUD); OUD, StUD og AUD.
OUD-kategorien i spørreskjemaet består av 15 ja/nei-poster.
OUD-symptompoengsummen beregnes ved å finne summen av elementene merket "Ja".
OUD-skåre tolkes som følger: 0-1 (underterskel), 2-3 (mild bruksforstyrrelse), 4-5 (moderat bruksforstyrrelse) og 6+ (alvorlig bruksforstyrrelse).
|
Grunnlinje
|
|
OUD symptomscore fra spørreskjemaet Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsramme: Måned 6
|
CIDI-spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av symptomene for tre kategorier av ruslidelser (SUD); OUD, StUD og AUD.
OUD-kategorien i spørreskjemaet består av 15 ja/nei-poster.
OUD-symptompoengsummen beregnes ved å finne summen av elementene merket "Ja".
OUD-skåre tolkes som følger: 0-1 (underterskel), 2-3 (mild bruksforstyrrelse), 4-5 (moderat bruksforstyrrelse) og 6+ (alvorlig bruksforstyrrelse).
|
Måned 6
|
|
StUD symptomscore fra spørreskjemaet Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
CIDI-spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av symptomene for tre kategorier av ruslidelser (SUD); OUD, StUD og AUD.
StUD-kategorien i spørreskjemaet består av 15 ja/nei-elementer.
StUD-symptompoengsummen beregnes ved å finne summen av elementene merket "Ja".
StUD-skåre tolkes som følger: 0-1 (underterskel), 2-3 (mild bruksforstyrrelse), 4-5 (moderat bruksforstyrrelse) og 6+ (alvorlig bruksforstyrrelse).
|
Grunnlinje
|
|
StUD symptomscore fra spørreskjemaet Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsramme: Måned 6
|
CIDI-spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av symptomene for tre kategorier av ruslidelser (SUD); OUD, StUD og AUD.
StUD-kategorien i spørreskjemaet består av 15 ja/nei-elementer.
StUD-symptompoengsummen beregnes ved å finne summen av elementene merket "Ja".
StUD-skåre tolkes som følger: 0-1 (underterskel), 2-3 (mild bruksforstyrrelse), 4-5 (moderat bruksforstyrrelse) og 6+ (alvorlig bruksforstyrrelse).
|
Måned 6
|
|
AUD symptomscore fra spørreskjemaet Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
CIDI-spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av symptomene for tre kategorier av ruslidelser (SUD); OUD, StUD og AUD.
AUD-kategorien i spørreskjemaet består av 15 ja/nei-poster.
AUD-symptompoengsummen beregnes ved å finne summen av elementene merket "Ja".
AUD-score tolkes som følger: 0-1 (underterskel), 2-3 (mild bruksforstyrrelse), 4-5 (moderat bruksforstyrrelse) og 6+ (alvorlig bruksforstyrrelse).
|
Grunnlinje
|
|
AUD symptomscore fra spørreskjemaet Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Tidsramme: Måned 6
|
CIDI-spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av symptomene for tre kategorier av ruslidelser (SUD); OUD, StUD og AUD.
AUD-kategorien i spørreskjemaet består av 15 ja/nei-poster.
AUD-symptompoengsummen beregnes ved å finne summen av elementene merket "Ja".
AUD-score tolkes som følger: 0-1 (underterskel), 2-3 (mild bruksforstyrrelse), 4-5 (moderat bruksforstyrrelse) og 6+ (alvorlig bruksforstyrrelse).
|
Måned 6
|
|
Overdose Risikoatferd Spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overdose Risk Behavior Questionnaire er et 9-elements selvadministrert spørreskjema.
Disse spørsmålene måler frekvensen, i løpet av de siste 6 månedene, hvor individer har brukt alene; brukt på nytt sted/miljø; brukt andre stoffer (alkohol, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler) innen 2 timer etter opioider; brukt mer enn ett opioid; brukt mer enn vanlig mengde; og brukt inhalerte eller injiserte opioider.
Svaralternativene var "aldri (0),", "sjelden (1),", "noen ganger (2),", "ofte (3)," og "veldig ofte (4)," bortsett fra #6, som var "aldri ( 0)," "en gang (1)" eller "mer enn én gang (2)."
Den totale risikoskåren er en aggregering av svar på de enkelte spørsmålene.
Sum scoreområde: 0-32, høyere score indikerer større risiko for overdose.
|
Grunnlinje
|
|
Overdose Risikoatferd Spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 6
|
Overdose Risk Behavior Questionnaire er et 9-elements selvadministrert spørreskjema.
Disse spørsmålene måler frekvensen, i løpet av de siste 6 månedene, hvor individer har brukt alene; brukt på nytt sted/miljø; brukt andre stoffer (alkohol, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler) innen 2 timer etter opioider; brukt mer enn ett opioid; brukt mer enn vanlig mengde; og brukt inhalerte eller injiserte opioider.
Svaralternativene var "aldri (0),", "sjelden (1),", "noen ganger (2),", "ofte (3)," og "veldig ofte (4)," bortsett fra #6, som var "aldri ( 0)," "en gang (1)" eller "mer enn én gang (2)."
Den totale risikoskåren er en aggregering av svar på de enkelte spørsmålene.
Sum scoreområde: 0-32, høyere score indikerer større risiko for overdose.
|
Måned 6
|
|
Overdose Risikoatferd Spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 12
|
Overdose Risk Behavior Questionnaire er et 9-elements selvadministrert spørreskjema.
Disse spørsmålene måler frekvensen, i løpet av de siste 6 månedene, hvor individer har brukt alene; brukt på nytt sted/miljø; brukt andre stoffer (alkohol, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler) innen 2 timer etter opioider; brukt mer enn ett opioid; brukt mer enn vanlig mengde; og brukt inhalerte eller injiserte opioider.
Svaralternativene var "aldri (0),", "sjelden (1),", "noen ganger (2),", "ofte (3)," og "veldig ofte (4)," bortsett fra #6, som var "aldri ( 0)," "en gang (1)" eller "mer enn én gang (2)."
Den totale risikoskåren er en aggregering av svar på de enkelte spørsmålene.
Sum scoreområde: 0-32, høyere score indikerer større risiko for overdose.
|
Måned 12
|
|
Antall episoder av en ikke-dødelig overdose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatmålet er selvrapportert på spørreskjemaet over ikke-dødelig overdose.
|
Grunnlinje
|
|
Antall episoder av en ikke-dødelig overdose
Tidsramme: Måned 6
|
Resultatmålet er selvrapportert på spørreskjemaet over ikke-dødelig overdose.
|
Måned 6
|
|
Antall episoder av en ikke-dødelig overdose
Tidsramme: Måned 12
|
Resultatmålet er selvrapportert på spørreskjemaet over ikke-dødelig overdose.
|
Måned 12
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler.
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Etter å ha beregnet poengsummene, transformerte de seg lineært til en 0-100-skala.
Høyere score betyr høyere QOL.
|
Grunnlinje
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: Måned 3
|
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler.
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Etter å ha beregnet poengsummene, transformerte de seg lineært til en 0-100-skala.
Høyere score betyr høyere QOL.
|
Måned 3
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: Måned 6
|
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler.
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Etter å ha beregnet poengsummene, transformerte de seg lineært til en 0-100-skala.
Høyere score betyr høyere QOL.
|
Måned 6
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: Måned 12
|
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler.
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Etter å ha beregnet poengsummene, transformerte de seg lineært til en 0-100-skala.
Høyere score betyr høyere QOL.
|
Måned 12
|
|
Poengsum for et generelt helsespørsmål (HRQOL-1).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet består av ett spørsmål 'Vil du si at helsen din generelt er' [skalert svar varierer fra (5)Utmerket, (4)Veldig bra, (3)God, (2)Grei eller (1)Dårlig].
Jo høyere poengsum jo bedre er pasientens generelle helse.
|
Grunnlinje
|
|
Poengsum for et generelt helsespørsmål (HRQOL-1).
Tidsramme: Måned 3
|
Spørreskjemaet består av ett spørsmål 'Vil du si at helsen din generelt er' [skalert svar varierer fra (5)Utmerket, (4)Veldig bra, (3)God, (2)Grei eller (1)Dårlig].
Jo høyere poengsum jo bedre er pasientens generelle helse.
|
Måned 3
|
|
Poengsum for et generelt helsespørsmål (HRQOL-1).
Tidsramme: Måned 6
|
Spørreskjemaet består av ett spørsmål 'Vil du si at helsen din generelt er' [skalert svar varierer fra (5)Utmerket, (4)Veldig bra, (3)God, (2)Grei eller (1)Dårlig].
Jo høyere poengsum jo bedre er pasientens generelle helse.
|
Måned 6
|
|
Poengsum for et generelt helsespørsmål (HRQOL-1).
Tidsramme: Måned 12
|
Spørreskjemaet består av ett spørsmål 'Vil du si at helsen din generelt er' [skalert svar varierer fra (5)Utmerket, (4)Veldig bra, (3)God, (2)Grei eller (1)Dårlig].
Jo høyere poengsum jo bedre er pasientens generelle helse.
|
Måned 12
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-8) består av 8 elementer.
Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 24 poeng.
En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer.
En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
|
Grunnlinje
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tidsramme: Måned 3
|
Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-8) består av 8 elementer.
Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 24 poeng.
En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer.
En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
|
Måned 3
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tidsramme: Måned 6
|
Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-8) består av 8 elementer.
Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 24 poeng.
En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer.
En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
|
Måned 6
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tidsramme: Måned 12
|
Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-8) består av 8 elementer.
Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 24 poeng.
En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer.
En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
|
Måned 12
|
|
Andel deltakere med negativ suicidalitetsskjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utfall målt ved Still selvmordsspørsmål (ASQ).
ASQ består av fire ja/nei-spørsmål.
Hvis pasienten svarer "Nei" på alle spørsmål 1 til 4, anses de som negative for suicidalitet.
Hvis pasienten svarer "Ja" på noen av spørsmålene 1 til 4, eller nekter å svare, anses de som en positiv skjerm.
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere med negativ suicidalitetsskjerm
Tidsramme: Måned 3
|
Utfall målt ved Still selvmordsspørsmål (ASQ).
ASQ består av fire ja/nei-spørsmål.
Hvis pasienten svarer "Nei" på alle spørsmål 1 til 4, anses de som negative for suicidalitet.
Hvis pasienten svarer "Ja" på noen av spørsmålene 1 til 4, eller nekter å svare, anses de som en positiv skjerm.
|
Måned 3
|
|
Andel deltakere med negativ suicidalitetsskjerm
Tidsramme: Måned 6
|
Utfall målt ved Still selvmordsspørsmål (ASQ).
ASQ består av fire ja/nei-spørsmål.
Hvis pasienten svarer "Nei" på alle spørsmål 1 til 4, anses de som negative for suicidalitet.
Hvis pasienten svarer "Ja" på noen av spørsmålene 1 til 4, eller nekter å svare, anses de som en positiv skjerm.
|
Måned 6
|
|
Andel deltakere med negativ suicidalitetsskjerm
Tidsramme: Måned 12
|
Utfall målt ved Still selvmordsspørsmål (ASQ).
ASQ består av fire ja/nei-spørsmål.
Hvis pasienten svarer "Nei" på alle spørsmål 1 til 4, anses de som negative for suicidalitet.
Hvis pasienten svarer "Ja" på noen av spørsmålene 1 til 4, eller nekter å svare, anses de som en positiv skjerm.
|
Måned 12
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hele skalaens poengsum kan variere fra 0 til 21 Poeng 5-9: Mild angst.
Poeng 10-14: Moderat angst.
Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst.
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Måned 3
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hele skalaens poengsum kan variere fra 0 til 21 Poeng 5-9: Mild angst.
Poeng 10-14: Moderat angst.
Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst.
|
Måned 3
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Måned 6
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hele skalaens poengsum kan variere fra 0 til 21 Poeng 5-9: Mild angst.
Poeng 10-14: Moderat angst.
Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst.
|
Måned 6
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Måned 12
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hele skalaens poengsum kan variere fra 0 til 21 Poeng 5-9: Mild angst.
Poeng 10-14: Moderat angst.
Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst.
|
Måned 12
|
|
Primary Care Post-Traumatic Disorder-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
PC-PTSD-5 består av 5-elementer.
Hvis en respondent nekter eksponering, er PC-PTSD-5 komplett med en score på 0 som betyr ingen traumeeksponering.
Hvis en respondent støtter en traumeeksponering, kan de score 0-5 på PC-PTSD-5, som er en telling av "ja"-svar på de 5 spørsmålene om hvordan traumet har påvirket dem den siste måneden.
Høyere score indikerer at traumeeksponeringen ofte har påvirket dem den siste måneden.
|
Grunnlinje
|
|
Primary Care Post-Traumatic Disorder-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5) score
Tidsramme: Måned 3
|
PC-PTSD-5 består av 5-elementer.
Hvis en respondent nekter eksponering, er PC-PTSD-5 komplett med en score på 0 som betyr ingen traumeeksponering.
Hvis en respondent støtter en traumeeksponering, kan de score 0-5 på PC-PTSD-5, som er en telling av "ja"-svar på de 5 spørsmålene om hvordan traumet har påvirket dem den siste måneden.
Høyere score indikerer at traumeeksponeringen ofte har påvirket dem den siste måneden.
|
Måned 3
|
|
Primary Care Post-Traumatic Disorder-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5) score
Tidsramme: Måned 6
|
PC-PTSD-5 består av 5-elementer.
Hvis en respondent nekter eksponering, er PC-PTSD-5 komplett med en score på 0 som betyr ingen traumeeksponering.
Hvis en respondent støtter en traumeeksponering, kan de score 0-5 på PC-PTSD-5, som er en telling av "ja"-svar på de 5 spørsmålene om hvordan traumet har påvirket dem den siste måneden.
Høyere score indikerer at traumeeksponeringen ofte har påvirket dem den siste måneden.
|
Måned 6
|
|
Primary Care Post-Traumatic Disorder-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5) score
Tidsramme: Måned 12
|
PC-PTSD-5 består av 5-elementer.
Hvis en respondent nekter eksponering, er PC-PTSD-5 komplett med en score på 0 som betyr ingen traumeeksponering.
Hvis en respondent støtter en traumeeksponering, kan de score 0-5 på PC-PTSD-5, som er en telling av "ja"-svar på de 5 spørsmålene om hvordan traumet har påvirket dem den siste måneden.
Høyere score indikerer at traumeeksponeringen ofte har påvirket dem den siste måneden.
|
Måned 12
|
|
Antall pasientrapporterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasientrapporterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Antall pasientrapporterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Antall pasientrapporterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasientrapporterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Antall pasientrapporterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Andel pasienter med diagnosen OUD som mottar medisiner for OUD-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Andel pasienter med diagnosen AUD som mottar medisiner for behandling med AUD
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
PCPs Medical Condition Regard Scale (MCRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medical Condition Regard Scale (MCRS) er et selvadministrert instrument som undersøker i hvilken grad 12 medisinske tilstander (inkludert alkoholavhengighet og intravenøs bruk av medikamenter) er morsomme, behandles og verdt medisinske ressurser.
Svarene ble målt på en sekspunkts Likert-skala: 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = usikker, men sannsynligvis uenig, 4 = usikker, men sannsynligvis enig, 5 = enig og 6 = helt enig.
En MCRS-score på >57 korrelerer med høy sannsynlighet for ønske om å ta vare på pasienter med rus- og alkoholbruk.
|
Grunnlinje
|
|
PCPs Medical Condition Regard Scale (MCRS) poengsum
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode, inntil 21 måneder
|
Medical Condition Regard Scale (MCRS) er et selvadministrert instrument som undersøker i hvilken grad 12 medisinske tilstander (inkludert alkoholavhengighet og intravenøs bruk av medikamenter) er morsomme, behandles og verdt medisinske ressurser.
Svarene ble målt på en sekspunkts Likert-skala: 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = usikker, men sannsynligvis uenig, 4 = usikker, men sannsynligvis enig, 5 = enig og 6 = helt enig.
En MCRS-score på >57 korrelerer med høy sannsynlighet for ønske om å ta vare på pasienter med rus- og alkoholbruk.
|
Slutt på intervensjonsperiode, inntil 21 måneder
|
|
PCPs REDUCE-HARM instrumentscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
REDUCE-HARM-instrumentet er en 24-elements skala for å måle helsepersonells holdninger til arbeid med personer som injiserer rusmidler, inkludert selvrapporterte ferdigheter i ulike aspekter av rusmiddelbruk samt holdninger til personer som bruker rusmidler.
Hvert element er rangert fra 1 = ikke i det hele tatt viktig til 3 = veldig viktig.
Høyere skårer indikerer positive holdninger til omsorg for pasienter med SUD.
|
Grunnlinje
|
|
PCPs REDUCE-HARM instrumentscore
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode, inntil 21 måneder
|
REDUCE-HARM-instrumentet er en 24-elements skala for å måle helsepersonells holdninger til arbeid med personer som injiserer rusmidler, inkludert selvrapporterte ferdigheter i ulike aspekter av rusmiddelbruk samt holdninger til personer som bruker rusmidler.
Hvert element er rangert fra 1 = ikke i det hele tatt viktig til 3 = veldig viktig.
Høyere skårer indikerer positive holdninger til omsorg for pasienter med SUD.
|
Slutt på intervensjonsperiode, inntil 21 måneder
|
|
PCPs Avhengighet Kunnskapsspørsmål score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avhengighetskunnskapsspørsmålene er et 6-spørsmål som stiller grunnleggende kunnskapsspørsmål om DSM-kriterier for SUD, og farmakologiske behandlinger for OUD og AUD.
Hvert element besvares av PCP med et valg mellom "Riktig" eller "Feil".
Poengsummen beregnes ved å legge til antall elementer som er besvart med "Riktig".
Totalscore varierer fra 0-6, en høyere poengsum indikerer bedre kunnskap.
|
Grunnlinje
|
|
PCPs Avhengighet Kunnskapsspørsmål score
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode, inntil 21 måneder
|
Avhengighetskunnskapsspørsmålene er et 6-spørsmål som stiller grunnleggende kunnskapsspørsmål om DSM-kriterier for SUD, og farmakologiske behandlinger for OUD og AUD.
Hvert element besvares av PCP med et valg mellom "Riktig" eller "Feil".
Poengsummen beregnes ved å legge til antall elementer som er besvart med "Riktig".
Totalscore varierer fra 0-6, en høyere poengsum indikerer bedre kunnskap.
|
Slutt på intervensjonsperiode, inntil 21 måneder
|
|
Andel pasienter med mottak av resept på et medikament som brukes til SUD-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinering for SUD er definert som enhver medisin for OUD, AUD eller StUD.
Dette tiltaket er hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med mottak av resept på et medikament som brukes til SUD-behandling
Tidsramme: Måned 3
|
Medisinering for SUD er definert som enhver medisin for OUD, AUD eller StUD.
Dette tiltaket er hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Måned 3
|
|
Andel pasienter med mottak av resept på et medikament som brukes til SUD-behandling
Tidsramme: Måned 6
|
Medisinering for SUD er definert som enhver medisin for OUD, AUD eller StUD.
Dette tiltaket er hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Måned 6
|
|
Andel pasienter med mottak av resept på et medikament som brukes til SUD-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Medisinering for SUD er definert som enhver medisin for OUD, AUD eller StUD.
Dette tiltaket er hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Måned 12
|
|
Andel pasienter som deltar på atferdshelsebesøk som tar for seg rusmiddelbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket er basert på atferdshelsebesøk som tar for seg rusmiddelbruk som har skjedd i studieklinikken(e), som dokumentert i elektronisk helsejournal.
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter som deltar på atferdshelsebesøk som tar for seg rusmiddelbruk
Tidsramme: Måned 3
|
Dette tiltaket er basert på atferdshelsebesøk som tar for seg rusmiddelbruk som har skjedd i studieklinikken(e), som dokumentert i elektronisk helsejournal.
|
Måned 3
|
|
Andel pasienter som deltar på atferdshelsebesøk som tar for seg rusmiddelbruk
Tidsramme: Måned 6
|
Dette tiltaket er basert på atferdshelsebesøk som tar for seg rusmiddelbruk som har skjedd i studieklinikken(e), som dokumentert i elektronisk helsejournal.
|
Måned 6
|
|
Andel pasienter som deltar på atferdshelsebesøk som tar for seg rusmiddelbruk
Tidsramme: Måned 12
|
Dette tiltaket er basert på atferdshelsebesøk som tar for seg rusmiddelbruk som har skjedd i studieklinikken(e), som dokumentert i elektronisk helsejournal.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01169
- UG1DA013035 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil overholde NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og (for HEAL-finansierte studier) HEAL retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Primærdata for denne studien vil være tilgjengelig for allmennheten i NIDAs datalager. For mer informasjon om datadeling, besøk https://datashare.nida.nih.gov/.
Publikasjonen av primærresultatet(e) vil bli inkludert sammen med studien underliggende primærdata i datadelingsdepotet, og det vil også bli deponert i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http:/ /publicaccess.nih.gov/).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene for et hvilket som helst formål kan finne at dataene er tilgjengelige på ubestemt tid på (https://datashare.nida.nih.gov/).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .