ポリープ検出の強化: コンピューター支援検出システムにポリープ検出付属装置を追加する効果。
2023年10月31日 更新者：Wesam Frandah、Marshall University
ポリープ検出の強化: 結腸内視鏡検査を受ける患者を対象に、コンピューター補助検出とポリープ検出用結腸鏡の取り付けを組み合わせた場合とコンピューター補助検出のみを比較したランダム化対照試験。
結腸内視鏡検査の普及にもかかわらず、ポリープが失われる可能性があるという継続的な課題は依然として残っています。
これまでの研究では、ポリープ検出用の結腸鏡取り付け装置であるエンドカフとコンピュータ支援検出 (CADe) システムの両方が、病変検出と安全性の向上を個別に実証していることが個別に示されています。
この研究は、結腸直腸がんのスクリーニングおよび監視のための結腸内視鏡検査手順において、エンドカフ CADe を併用した場合と CADe を単独で使用した場合の有効性を評価することを目的としています。
この研究プロジェクトは、これらの技術を相乗的に適用することで優れた成果が得られるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1766
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 外来でのスクリーニング検査または監視結腸内視鏡検査を予定している患者。
除外基準:
- 診断用結腸内視鏡検査が必要な患者（例：貧血または消化管出血）。
- 回腸深部挿管を必要とする患者。
- 炎症性腸疾患の患者。
- 放射線療法誘発性大腸炎またはその他の重度の大腸炎を患っている患者。
- 結腸狭窄のある患者。
- 急性憩室炎の患者。
- 大腸閉塞のある患者。
- 治療用結腸内視鏡検査が予定されている患者（例：既知のポリープに対する内視鏡的粘膜切除術の予定）。
- 既知の結腸病変の評価を予定している患者。
- 遺伝性ポリポーシス症候群または未治療の結腸癌の既知の病歴がある患者。
- 結腸切除歴のある患者。
- 継続的な抗血栓療法を受けている患者
- 妊娠。
- 病状または精神疾患により結腸内視鏡検査を受けることができない患者。
- 弱い立場にある患者、または同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンドカフ + GI ジーニアス
エンドカフは、ポリープを検出する結腸鏡取り付けデバイスです。
GI Genius とポリープを検出する Computer-Aid Detection (CADe) システム
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エンドカフは、ポリープを検出する結腸鏡取り付けデバイスです。
GI Genius とポリープを検出する Computer-Aid Detection (CADe) システム
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アクティブコンパレータ：GI ジーニアス
GI Genius とポリープを検出する Computer-Aid Detection (CADe) システム
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GI Genius とポリープを検出する Computer-Aid Detection (CADe) システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率
時間枠：18ヶ月
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結腸内視鏡検査中に少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者の割合です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ポリープ検出率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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癌性病変の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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グループ間のポリープの組織構造の違い
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ポリープの大きさの違い
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ポリープの位置 (盲腸、上行、横、下行、S 状、または直腸)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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盲腸挿管率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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盲腸挿管時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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大腸内視鏡検査の中止時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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手術終了までに手術の合併症（出血または穿孔）が発生する。 （内視鏡的有害事象の方法については以下の辞典を参照）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wesam Frandah, MD、Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。