Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enchasing Polyp Detection: Efekt přidání zařízení pro detekci polypů do systému detekce počítačové podpory.

31. října 2023 aktualizováno: Wesam Frandah, Marshall University

Zlepšení detekce polypů: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kombinovanou detekci počítačovou pomocí a připojení kolonoskopu k detekci polypů se samotnou detekcí pomocí počítače u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Navzdory rozšířenému používání kolonoskopie zůstává přetrvávající problém potenciálně chybějících polypů. Předchozí studie nezávisle ukázaly, že jak Endocuff, kolonoskopické připojovací zařízení pro detekci polypů, tak počítačem podporované detekční systémy (CADe) individuálně prokázaly vylepšenou detekci lézí a bezpečnost. Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost kombinace Endocuff CADe oproti použití samotného CADe v kolonoskopických postupech pro screening a sledování kolorektálního karcinomu. Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda synergická aplikace těchto technologií přináší vynikající výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1766

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Pacienti plánovaní na ambulantní screening nebo kontrolní kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují diagnostickou kolonoskopii (např. anémie nebo GI krvácení).
  • Pacienti vyžadující hlubokou ileální intubaci.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
  • Pacienti s kolitidou vyvolanou radioterapií nebo jinou závažnou kolitidou.
  • Pacienti se strikturami tlustého střeva.
  • Pacienti s akutní divertikulitidou.
  • Pacienti s obstrukcí tlustého střeva.
  • Pacienti plánovaní na terapeutickou kolonoskopii (např. plánovaná endoskopická resekce sliznice pro známé polypy).
  • Pacienti plánovaní na posouzení známé léze tlustého střeva.
  • Pacienti se známou anamnézou dědičného syndromu polypózy nebo neléčeného karcinomu tlustého střeva.
  • Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva.
  • Pacienti na kontinuální antitrombotické léčbě
  • Těhotenství.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí ke kolonoskopii kvůli zdravotním nebo psychiatrickým potížím.
  • Pacienti, kteří jsou zranitelní nebo neschopní dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endouff + GI Genius
Endouff je zařízení pro připojení kolonoskopu pro detekci polypů. GI Genius je a Computer-Aid Detection (CADe) systém pro detekci polypů
Přístroj: Endocuff a GI Genius
Endouff je zařízení pro připojení kolonoskopu pro detekci polypů. GI Genius je a Computer-Aid Detection (CADe) systém pro detekci polypů
Aktivní komparátor: GI Genius
GI Genius je a Computer-Aid Detection (CADe) systém pro detekci polypů
Přístroj: GI Genius
GI Genius je a Computer-Aid Detection (CADe) systém pro detekci polypů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 18 měsíců
Je to procento pacientů, u kterých byl během kolonoskopie zjištěn alespoň jeden adenom
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet rakovinných lézí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rozdíly v histologii polypů mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rozdíly ve velikosti polypů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Umístění polypů (cecum, vzestupné, příčné, sestupné, sigmoideum nebo konečník)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rychlost intubace céka
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba intubace céka
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba odnětí kolonoskopie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Komplikace výkonu (krvácení nebo perforace) do konce výkonu. (Následující lexikon pro endoskopické metody nežádoucích účinků)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marshall University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2094805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny tlustého střeva

Klinické studie na Endocuff a GI Genius

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit