Enchasing Polyp Detection: Wpływ dodania urządzenia mocującego do wykrywania polipów do komputerowego systemu wykrywania.
31 października 2023 zaktualizowane przez: Wesam Frandah, Marshall University
Ulepszanie wykrywania polipów: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące łączone wykrywanie za pomocą komputera i podłączenie kolonoskopu do wykrywania polipów z samym wykrywaniem za pomocą komputera u pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Pomimo powszechnego stosowania kolonoskopii, nadal wyzwaniem są potencjalnie brakujące polipy.
Wcześniejsze badania niezależnie wykazały, że zarówno Endocuff, urządzenie mocujące kolonoskop do wykrywania polipów, jak i systemy do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe), indywidualnie wykazały lepszą detekcję zmian chorobowych i bezpieczeństwo.
Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia narzędzia Endocuff CADe w porównaniu ze stosowaniem samego CADe w procedurach kolonoskopowych w badaniach przesiewowych i nadzorze w kierunku raka jelita grubego.
Celem tego projektu badawczego jest sprawdzenie, czy synergiczne zastosowanie tych technologii daje lepsze wyniki.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1766
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani na ambulatoryjne badanie przesiewowe lub kolonoskopię monitorującą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający kolonoskopii diagnostycznej (np. niedokrwistość lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
- Pacjenci wymagający głębokiej intubacji jelita krętego.
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
- Pacjenci z zapaleniem jelita grubego wywołanym radioterapią lub innym ciężkim zapaleniem jelita grubego.
- Pacjenci ze zwężeniem okrężnicy.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłków.
- Pacjenci z niedrożnością jelita grubego.
- Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii leczniczej (np. planowanej endoskopowej resekcji błony śluzowej ze względu na znane polipy).
- Pacjenci zakwalifikowani do oceny znanej zmiany w okrężnicy.
- Pacjenci ze znaną historią dziedzicznego zespołu polipowatości lub nieleczonego raka okrężnicy.
- Pacjenci po resekcji jelita grubego w wywiadzie.
- Pacjenci poddawani ciągłej terapii przeciwzakrzepowej
- Ciąża.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do kolonoskopii ze względu na stan zdrowia lub stan psychiczny.
- Pacjenci bezbronni lub niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endocuff + Geniusz GI
Endocuff to urządzenie mocujące do kolonoskopu wykrywające polipy.
GI Genius to system komputerowego wykrywania (CADe) do wykrywania polipów
|
Endocuff to urządzenie mocujące do kolonoskopu wykrywające polipy.
GI Genius to system komputerowego wykrywania (CADe) do wykrywania polipów
|
|
Aktywny komparator: Geniusz GI
GI Genius to system komputerowego wykrywania (CADe) do wykrywania polipów
|
GI Genius to system komputerowego wykrywania (CADe) do wykrywania polipów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jest to odsetek pacjentów, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jednego gruczolaka
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Liczba zmian nowotworowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Różnice w histologii polipów pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Różnice w wielkości polipów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Lokalizacja polipów (kątnica, wstępująca, poprzeczna, zstępująca, esica lub odbytnica)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas karencji w kolonoskopii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Powikłania zabiegu (krwawienie lub perforacja) pod koniec zabiegu. (Poniższy leksykon dotyczący metod endoskopowych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2094805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .