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Enchasing la detección de pólipos: el efecto de agregar un dispositivo adjunto de detección de pólipos al sistema de detección de ayuda informática.

31 de octubre de 2023 actualizado por: Wesam Frandah, Marshall University

Mejora de la detección de pólipos: un ensayo controlado aleatorio que compara la detección combinada con ayuda de computadora y el accesorio del colonoscopio para detección de pólipos con la detección con ayuda de computadora sola en pacientes sometidos a colonoscopia.

A pesar del uso generalizado de la colonoscopia, persiste el desafío actual de los pólipos potencialmente faltantes. Estudios anteriores han demostrado de forma independiente que tanto Endocuff, un dispositivo de conexión de colonoscopio para la detección de pólipos, como los sistemas de detección asistida por computadora (CADe), han demostrado individualmente una mayor seguridad y detección de lesiones. Este estudio busca evaluar la eficacia de combinar Endocuff CADe versus usar CADe solo en procedimientos de colonoscopia para la detección y vigilancia del cáncer colorrectal. Este proyecto de investigación tiene como objetivo determinar si la aplicación sinérgica de estas tecnologías produce resultados superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1766

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Pacientes programados para una colonoscopia de detección o vigilancia ambulatoria.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren colonoscopia diagnóstica (p. ej., anemia o hemorragia gastrointestinal).
  • Pacientes que requieran intubación ileal profunda.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Pacientes con colitis inducida por radioterapia u otra colitis grave.
  • Pacientes con estenosis colónicas.
  • Pacientes con diverticulitis aguda.
  • Pacientes con obstrucción del intestino grueso.
  • Pacientes programados para colonoscopia terapéutica (p. ej., resección endoscópica de la mucosa planificada para pólipos conocidos).
  • Pacientes programados para evaluación de una lesión colónica conocida.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de síndrome de poliposis hereditaria o cáncer de colon no tratado.
  • Pacientes con antecedentes de resección de colon.
  • Pacientes en tratamiento antitrombótico continuo.
  • El embarazo.
  • Pacientes que no son elegibles para una colonoscopia debido a condiciones médicas o psiquiátricas.
  • Pacientes vulnerables o incapaces de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endocuff + genio GI
Endocuff es un dispositivo de conexión para colonoscopio que detecta pólipos. GI Genius es un sistema de detección asistida por computadora (CADe) para detectar pólipos
Dispositivo: Endocuff y genio GI
Endocuff es un dispositivo de conexión para colonoscopio que detecta pólipos. GI Genius es un sistema de detección asistida por computadora (CADe) para detectar pólipos
Comparador activo: Genio soldado
GI Genius es un sistema de detección asistida por computadora (CADe) para detectar pólipos
Dispositivo: Genio soldado
GI Genius es un sistema de detección asistida por computadora (CADe) para detectar pólipos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 18 meses
Es el porcentaje de pacientes a los que se les detecta al menos un adenoma durante la colonoscopia.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de lesiones cancerosas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Diferencias en la histología de los pólipos entre los grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Diferencias en el tamaño de los pólipos.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ubicación de los pólipos (ciego, ascendente, transversal, descendente, sigmoideo o recto)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo de retirada de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Complicación del procedimiento (sangrado o perforación) al finalizar el procedimiento. (Siguiente léxico para métodos de eventos adversos endoscópicos)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marshall University

Investigadores

  • Investigador principal: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2094805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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