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Enchasing Polype Detection: L'effet de l'ajout d'un dispositif de fixation de détection de polypes au système de détection d'aide informatique.

31 octobre 2023 mis à jour par: Wesam Frandah, Marshall University

Amélioration de la détection des polypes : un essai contrôlé randomisé comparant la détection combinée par ordinateur et la fixation d'un coloscope de détection de polypes à la détection par ordinateur seule chez des patients subissant une coloscopie.

Malgré l’utilisation généralisée de la coloscopie, le défi persistant que représentent les polypes potentiellement manquants demeure. Des études antérieures ont montré de manière indépendante qu'Endocuff, un dispositif de fixation de coloscope pour la détection des polypes, et les systèmes de détection assistée par ordinateur (CADe) ont démontré individuellement une détection et une sécurité améliorées des lésions. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la combinaison de l'Endocuff CADe par rapport à l'utilisation du CADe seul dans les procédures de coloscopie pour le dépistage et la surveillance du cancer colorectal. Ce projet de recherche vise à déterminer si l'application synergique de ces technologies produit des résultats supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1766

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients devant subir un dépistage ambulatoire ou une coloscopie de surveillance.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une coloscopie diagnostique (par exemple : anémie ou saignement gastro-intestinal).
  • Patients nécessitant une intubation iléale profonde.
  • Patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin.
  • Patients atteints de colite induite par la radiothérapie ou d'une autre colite grave.
  • Patients présentant des sténoses coliques.
  • Patients atteints de diverticulite aiguë.
  • Patients présentant une occlusion du gros intestin.
  • Patients devant subir une coloscopie thérapeutique (par exemple, résection endoscopique planifiée de la muqueuse pour des polypes connus).
  • Patients devant subir une évaluation d'une lésion colique connue.
  • Patients ayant des antécédents connus de syndrome de polypose héréditaire ou de cancer du côlon non traité.
  • Patients ayant des antécédents de résection du côlon.
  • Patients sous traitement antithrombotique continu
  • Grossesse.
  • Patients qui ne sont pas éligibles à la coloscopie en raison de problèmes médicaux ou psychiatriques.
  • Patients vulnérables ou incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endocuff + GI Genius
Endocuff est un dispositif de fixation d'un coloscope de détection de polypes. GI Genius est un système de détection assistée par ordinateur (CADe) pour détecter les polypes
Dispositif: Endocuff et GI Genius
Endocuff est un dispositif de fixation d'un coloscope de détection de polypes. GI Genius est un système de détection assistée par ordinateur (CADe) pour détecter les polypes
Comparateur actif: Génie GI
GI Genius est un système de détection assistée par ordinateur (CADe) pour détecter les polypes
Dispositif: Génie GI
GI Genius est un système de détection assistée par ordinateur (CADe) pour détecter les polypes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des adénomes
Délai: 18 mois
C'est le pourcentage de patients qui ont au moins un adénome détecté lors de la coloscopie
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection des polypes
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de lésions cancéreuses
Délai: 18 mois
18 mois
Différences histologiques des polypes entre les groupes
Délai: 18 mois
18 mois
Différences de taille des polypes
Délai: 18 mois
18 mois
Localisation des polypes (caecum, ascendant, transversal, descendant, sigmoïde ou rectum)
Délai: 18 mois
18 mois
Taux d'intubation cécale
Délai: 18 mois
18 mois
Temps d'intubation cécale
Délai: 18 mois
18 mois
Délai d'attente pour la coloscopie
Délai: 18 mois
18 mois
Complication de l’intervention (saignement ou perforation) à la fin de l’intervention. (Suite au lexique des méthodes endoscopiques relatives aux événements indésirables)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marshall University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2094805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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