Enchasing Polyp Detection: Effekten af at tilføje polyp Detection Attachment Device til Computer Aid Detection System.
31. oktober 2023 opdateret af: Wesam Frandah, Marshall University
Forbedring af polypdetektion: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kombineret computerstøttedetektion og polypdetekterende koloskopvedhæftning til computerstøttedetektion alene hos patienter, der gennemgår koloskopi.
På trods af den udbredte brug af koloskopi forbliver den vedvarende udfordring med potentielt manglende polypper.
Tidligere undersøgelser har uafhængigt vist, at både Endocuff, en koloskopfastgørelsesanordning til polypdetektion, og computerstøttet detektion (CADe) systemer individuelt har demonstreret forbedret læsionsdetektion og sikkerhed.
Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af at kombinere Endocuff CADe versus at bruge CADe alene i koloskopiprocedurer til screening og overvågning af kolorektal cancer.
Dette forskningsprojekt har til formål at fastslå, om den synergistiske anvendelse af disse teknologier giver overlegne resultater.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1766
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Patienter, der er planlagt til ambulant screening eller overvågning af koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver diagnostisk koloskopi (f.eks. anæmi eller GI-blødning).
- Patienter, der kræver dyb ileal intubation.
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
- Patienter med strålebehandling-induceret colitis eller anden alvorlig colitis.
- Patienter med tyktarmsforsnævringer.
- Patienter med akut divertikulitis.
- Patienter med tyktarmsobstruktion.
- Patienter, der er planlagt til terapeutisk koloskopi (f.eks. planlagt endoskopisk slimhinderesektion for kendte polypper).
- Patienter, der er planlagt til vurdering af en kendt tyktarmslæsion.
- Patienter med en kendt historie med arveligt polyposesyndrom eller ubehandlet tyktarmskræft.
- Patienter med en historie med tyktarmsresektion.
- Patienter i kontinuerlig antitrombotisk behandling
- Graviditet.
- Patienter, der ikke er berettigede til koloskopi på grund af medicinske eller psykiatriske tilstande.
- Patienter, der er sårbare eller ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endocuff + GI Genius
Endocuff er en polyp-detekterende koloskopfastgørelsesanordning.
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system til at detektere polypper
|
Endocuff er en polyp-detekterende koloskopfastgørelsesanordning.
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system til at detektere polypper
|
|
Aktiv komparator: GI Geni
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system til at detektere polypper
|
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system til at detektere polypper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er procentdelen af patienter, der har mindst ét adenom påvist under koloskopien
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Antal kræftlæsioner
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forskelle i polyppers histologi mellem grupperne
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forskelle i polypperstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Polyppers placering (cecum, stigende, tværgående, faldende, sigmoideum eller rektum)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Cecal intubationstid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Koloskopi tilbagetrækningstid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Procedurekomplikation (blødning eller perforation) ved afslutningen af proceduren. (Følger leksikon for metoder til endoskopiske bivirkninger)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2094805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .