Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enchasing Polyp Detection: Effekten af ​​at tilføje polyp Detection Attachment Device til Computer Aid Detection System.

31. oktober 2023 opdateret af: Wesam Frandah, Marshall University

Forbedring af polypdetektion: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kombineret computerstøttedetektion og polypdetekterende koloskopvedhæftning til computerstøttedetektion alene hos patienter, der gennemgår koloskopi.

På trods af den udbredte brug af koloskopi forbliver den vedvarende udfordring med potentielt manglende polypper. Tidligere undersøgelser har uafhængigt vist, at både Endocuff, en koloskopfastgørelsesanordning til polypdetektion, og computerstøttet detektion (CADe) systemer individuelt har demonstreret forbedret læsionsdetektion og sikkerhed. Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere Endocuff CADe versus at bruge CADe alene i koloskopiprocedurer til screening og overvågning af kolorektal cancer. Dette forskningsprojekt har til formål at fastslå, om den synergistiske anvendelse af disse teknologier giver overlegne resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1766

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Patienter, der er planlagt til ambulant screening eller overvågning af koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver diagnostisk koloskopi (f.eks. anæmi eller GI-blødning).
  • Patienter, der kræver dyb ileal intubation.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med strålebehandling-induceret colitis eller anden alvorlig colitis.
  • Patienter med tyktarmsforsnævringer.
  • Patienter med akut divertikulitis.
  • Patienter med tyktarmsobstruktion.
  • Patienter, der er planlagt til terapeutisk koloskopi (f.eks. planlagt endoskopisk slimhinderesektion for kendte polypper).
  • Patienter, der er planlagt til vurdering af en kendt tyktarmslæsion.
  • Patienter med en kendt historie med arveligt polyposesyndrom eller ubehandlet tyktarmskræft.
  • Patienter med en historie med tyktarmsresektion.
  • Patienter i kontinuerlig antitrombotisk behandling
  • Graviditet.
  • Patienter, der ikke er berettigede til koloskopi på grund af medicinske eller psykiatriske tilstande.
  • Patienter, der er sårbare eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endocuff + GI Genius
Endocuff er en polyp-detekterende koloskopfastgørelsesanordning. GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system til at detektere polypper
Enhed: Endocuff og GI Genius
Endocuff er en polyp-detekterende koloskopfastgørelsesanordning. GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system til at detektere polypper
Aktiv komparator: GI Geni
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system til at detektere polypper
Enhed: GI Geni
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system til at detektere polypper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 18 måneder
Det er procentdelen af ​​patienter, der har mindst ét ​​adenom påvist under koloskopien
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal kræftlæsioner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forskelle i polyppers histologi mellem grupperne
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forskelle i polypperstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Polyppers placering (cecum, stigende, tværgående, faldende, sigmoideum eller rektum)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Cecal intubationstid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Koloskopi tilbagetrækningstid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procedurekomplikation (blødning eller perforation) ved afslutningen af ​​proceduren. (Følger leksikon for metoder til endoskopiske bivirkninger)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marshall University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2094805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Endocuff og GI Genius

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner