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Enchasing per il rilevamento dei polipi: l'effetto dell'aggiunta di un dispositivo di fissaggio per il rilevamento dei polipi al sistema di rilevamento degli aiuti informatici.

31 ottobre 2023 aggiornato da: Wesam Frandah, Marshall University

Miglioramento del rilevamento dei polipi: uno studio controllato randomizzato che confronta il rilevamento combinato con l'aiuto del computer e l'attacco del colonscopio per il rilevamento dei polipi con il rilevamento del solo aiuto del computer nei pazienti sottoposti a colonscopia.

Nonostante l’uso diffuso della colonscopia, rimane il problema continuo dei polipi potenzialmente mancanti. Precedenti studi hanno dimostrato in modo indipendente che sia Endocuff, un dispositivo di fissaggio del colonscopio per il rilevamento di polipi, sia i sistemi CADe (Computer-Aided Detection) hanno dimostrato individualmente un miglioramento del rilevamento e della sicurezza delle lesioni. Questo studio mira a valutare l'efficacia della combinazione di Endocuff CADe rispetto all'uso del solo CADe nelle procedure di colonscopia per lo screening e la sorveglianza del cancro del colon-retto. Questo progetto di ricerca mira ad accertare se l'applicazione sinergica di queste tecnologie produce risultati superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1766

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti in attesa di uno screening ambulatoriale o di una colonscopia di sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di colonscopia diagnostica (ad es. Anemia o sanguinamento gastrointestinale).
  • Pazienti che necessitano di intubazione ileale profonda.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
  • Pazienti con colite indotta da radioterapia o altra colite grave.
  • Pazienti con stenosi del colon.
  • Pazienti con diverticolite acuta.
  • Pazienti con ostruzione dell'intestino crasso.
  • Pazienti in attesa di colonscopia terapeutica (ad esempio, resezione endoscopica della mucosa pianificata per polipi noti).
  • Pazienti in attesa di valutazione di una lesione colica nota.
  • Pazienti con una storia nota di sindrome da poliposi ereditaria o cancro del colon non trattato.
  • Pazienti con una storia di resezione del colon.
  • Pazienti in terapia antitrombotica continua
  • Gravidanza.
  • Pazienti non idonei alla colonscopia a causa di condizioni mediche o psichiatriche.
  • Pazienti vulnerabili o incapaci di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endocuffia + GI Genius
Endocuff è un dispositivo di attacco per colonscopio per il rilevamento di polipi. GI Genius è un sistema CADe (Computer-Aid Detection) per rilevare i polipi
Dispositivo: Endocuffia e GI Genius
Endocuff è un dispositivo di attacco per colonscopio per il rilevamento di polipi. GI Genius è un sistema CADe (Computer-Aid Detection) per rilevare i polipi
Comparatore attivo: GI Genio
GI Genius è un sistema CADe (Computer-Aid Detection) per rilevare i polipi
Dispositivo: GI Genio
GI Genius è un sistema CADe (Computer-Aid Detection) per rilevare i polipi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 18 mesi
È la percentuale di pazienti che presentano almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di lesioni cancerose
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Differenze nell'istologia dei polipi tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Differenze nella dimensione dei polipi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Posizione dei polipi (cieco, ascendente, trasverso, discendente, sigma o retto)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo di ritiro della colonscopia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Complicazione della procedura (sanguinamento o perforazione) entro la fine della procedura. (Segue lessico per i metodi endoscopici relativi agli eventi avversi)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marshall University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2094805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al colon

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