Enchasing Polyp Detection: Effekten av å legge til Polyp Detection Attachment Device til Computer Aid Detection System.
31. oktober 2023 oppdatert av: Wesam Frandah, Marshall University
Forbedring av polyppdeteksjon: En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner kombinert datahjelpsdeteksjon og polyppoppdagende koloskopfeste til datahjelpdeteksjon alene hos pasienter som gjennomgår koloskopi.
Til tross for den utbredte bruken av koloskopi, gjenstår den pågående utfordringen med potensielt manglende polypper.
Tidligere studier har uavhengig vist at både Endocuff, en koloskopfesteenhet for polyppdeteksjon, og Computer-Aided Detection (CADe) systemer har individuelt demonstrert forbedret lesjonsdeteksjon og sikkerhet.
Denne studien søker å evaluere effekten av å kombinere Endocuff CADe versus bruk av CADe alene i koloskopi prosedyrer for screening og overvåking av kolorektal kreft.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å finne ut om synergistisk anvendelse av disse teknologiene gir overlegne resultater.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1766
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Pasienter som er planlagt for en poliklinisk screening eller overvåking av koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger diagnostisk koloskopi (f.eks. anemi eller GI-blødning).
- Pasienter som trenger dyp ileal intubasjon.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter med strålebehandling-indusert kolitt eller annen alvorlig kolitt.
- Pasienter med tykktarmsforsnævring.
- Pasienter med akutt divertikulitt.
- Pasienter med tykktarmsobstruksjon.
- Pasienter som er planlagt for terapeutisk koloskopi (f.eks. planlagt endoskopisk slimhinnereseksjon for kjente polypper).
- Pasienter som er planlagt for vurdering av en kjent tykktarmslesjon.
- Pasienter med en kjent historie med arvelig polyposesyndrom eller ubehandlet tykktarmskreft.
- Pasienter med en historie med tykktarmsreseksjon.
- Pasienter på kontinuerlig antitrombotisk behandling
- Svangerskap.
- Pasienter som ikke er kvalifisert for koloskopi på grunn av medisinske eller psykiatriske forhold.
- Pasienter som er sårbare eller ute av stand til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endocuff + GI Genius
Endocuff er en polyppedetekterende koloskopfesteenhet.
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system for å oppdage polypper
|
Endocuff er en polyppedetekterende koloskopfesteenhet.
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system for å oppdage polypper
|
|
Aktiv komparator: GI geni
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system for å oppdage polypper
|
GI Genius er et Computer-Aid Detection (CADe) system for å oppdage polypper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er prosentandelen av pasienter som har minst ett adenom påvist under koloskopien
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Antall kreftlesjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forskjeller i polyppers histologi mellom gruppene
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forskjeller i polypperstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Polyppers plassering (cecum, stigende, tverrgående, synkende, sigmoid eller rektum)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Koloskopi tilbaketrekningstid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Prosedyrekomplikasjon (blødning eller perforering) ved slutten av prosedyren. (Følger leksikon for metoder for endoskopiske bivirkninger)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2094805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .