Aprimorando a detecção de pólipos: o efeito da adição de um dispositivo de fixação para detecção de pólipos ao sistema de detecção de auxílio de computador.
31 de outubro de 2023 atualizado por: Wesam Frandah, Marshall University
Aprimorando a detecção de pólipos: um ensaio clínico randomizado comparando a detecção combinada de auxílio de computador e o anexo do colonoscópio para detecção de pólipos com a detecção isolada de auxílio de computador em pacientes submetidos à colonoscopia.
Apesar do uso generalizado da colonoscopia, o desafio contínuo dos pólipos potencialmente desaparecidos permanece.
Estudos anteriores demonstraram independentemente que tanto o Endocuff, um dispositivo de fixação do colonoscópio para detecção de pólipos, quanto os sistemas de detecção auxiliada por computador (CADe) demonstraram individualmente detecção e segurança aprimoradas de lesões.
Este estudo busca avaliar a eficácia da combinação do Endocuff CADe versus o uso do CADe sozinho em procedimentos de colonoscopia para rastreamento e vigilância do câncer colorretal.
Este projeto de pesquisa visa verificar se a aplicação sinérgica dessas tecnologias produz resultados superiores.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1766
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes agendados para triagem ambulatorial ou colonoscopia de vigilância.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de colonoscopia diagnóstica (por exemplo, anemia ou sangramento gastrointestinal).
- Pacientes que necessitam de intubação ileal profunda.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal.
- Pacientes com colite induzida por radioterapia ou outra colite grave.
- Pacientes com estenoses colônicas.
- Pacientes com diverticulite aguda.
- Pacientes com obstrução do intestino grosso.
- Pacientes agendados para colonoscopia terapêutica (por exemplo, ressecção endoscópica planejada da mucosa para pólipos conhecidos).
- Pacientes agendados para avaliação de uma lesão colônica conhecida.
- Pacientes com história conhecida de síndrome de polipose hereditária ou câncer de cólon não tratado.
- Pacientes com história de ressecção de cólon.
- Pacientes em terapia antitrombótica contínua
- Gravidez.
- Pacientes que não são elegíveis para colonoscopia devido a condições médicas ou psiquiátricas.
- Pacientes vulneráveis ou incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endocuff + Gênio GI
Endocuff é um dispositivo de fixação de colonoscópio para detecção de pólipos.
GI Genius é um sistema Computer-Aid Detection (CADe) para detectar pólipos
|
Endocuff é um dispositivo de fixação de colonoscópio para detecção de pólipos.
GI Genius é um sistema Computer-Aid Detection (CADe) para detectar pólipos
|
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Comparador Ativo: Gênio GI
GI Genius é um sistema Computer-Aid Detection (CADe) para detectar pólipos
|
GI Genius é um sistema Computer-Aid Detection (CADe) para detectar pólipos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 18 meses
|
É a porcentagem de pacientes que apresentam pelo menos um adenoma detectado durante a colonoscopia
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Número de lesões cancerígenas
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Diferenças na histologia dos pólipos entre os grupos
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Diferenças no tamanho dos pólipos
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
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Localização dos pólipos (ceco, ascendente, transversal, descendente, sigmóide ou reto)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Taxa de intubação cecal
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
|
Tempo de retirada da colonoscopia
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
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Complicação do procedimento (sangramento ou perfuração) ao final do procedimento. (Seguindo o léxico para métodos endoscópicos de eventos adversos)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2094805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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