Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polipfelismerés bevonása: A polipészlelő csatolóeszköz számítógépes segédeszköz-észlelő rendszerhez való hozzáadásának hatása.

2023. október 31. frissítette: Wesam Frandah, Marshall University

A polipfelismerés javítása: Véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely a komputer-segély-felismerést és a polip-észlelő kolonoszkóp csatlakoztatását önmagában a számítógépes segédeszköz-felismeréssel hasonlítja össze kolonoszkópián átesett betegeknél.

A kolonoszkópia széles körben elterjedt alkalmazása ellenére a potenciálisan hiányzó polipok folyamatos kihívása továbbra is fennáll. Korábbi tanulmányok egymástól függetlenül kimutatták, hogy mind az Endocuff, a polipok detektálására szolgáló kolonoszkópos rögzítőeszköz, mind a számítógéppel segített észlelési (CADe) rendszerek külön-külön bizonyították a léziók fokozott észlelését és biztonságát. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje az Endocuff CADe kombinálásának hatékonyságát a CADe egyedüli használatával szemben a vastagbélrák szűrésére és felügyeletére szolgáló kolonoszkópiás eljárásokban. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy e technológiák szinergikus alkalmazása jobb eredményeket hoz-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1766

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Ambuláns szűrővizsgálatra vagy megfigyelő kolonoszkópiára tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztikai kolonoszkópiát igénylő betegek (például vérszegénység vagy GI-vérzés).
  • Mély ileális intubációt igénylő betegek.
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
  • Sugárterápia által kiváltott vastagbélgyulladásban vagy más súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
  • Vastagbél szűkületben szenvedő betegek.
  • Akut divertikulitisben szenvedő betegek.
  • Vastagbélelzáródásban szenvedő betegek.
  • Terápiás kolonoszkópiára tervezett betegek (pl. tervezett endoszkópos nyálkahártya-reszekció ismert polipok miatt).
  • Ismert vastagbéllézió értékelésére tervezett betegek.
  • Olyan betegek, akiknek ismert örökletes polyposis szindrómája vagy kezeletlen vastagbélrákja szerepel.
  • Betegek, akiknek anamnézisében vastagbél reszekció szerepel.
  • Folyamatos antitrombotikus kezelésben részesülő betegek
  • Terhesség.
  • Betegek, akik egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok miatt nem jogosultak kolonoszkópiára.
  • Kiszolgáltatott vagy beleegyezésre képtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endocuff + GI Genius
Az Endocuff egy polip-észlelő kolonoszkópos rögzítőeszköz. A GI Genius egy számítógépes segítő észlelő (CADe) rendszer a polipok kimutatására
Eszköz: Endocuff és GI Genius
Az Endocuff egy polip-észlelő kolonoszkópos rögzítőeszköz. A GI Genius egy számítógépes segítő észlelő (CADe) rendszer a polipok kimutatására
Aktív összehasonlító: GI Genius
A GI Genius egy számítógépes segítő észlelő (CADe) rendszer a polipok kimutatására
Eszköz: GI Genius
A GI Genius egy számítógépes segítő észlelő (CADe) rendszer a polipok kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kolonoszkópia során legalább egy adenomát észleltek
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Polipfelismerési arány
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A rákos elváltozások száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A polipszövettani különbségek a csoportok között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Különbségek a polipok méretében
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A polipok elhelyezkedése (vakbél, felszálló, keresztirányú, leszálló, szigmabél vagy végbél)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Vakbél intubációs idő
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A kolonoszkópia megvonási ideje
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az eljárás szövődménye (vérzés vagy perforáció) az eljárás végére. (Az endoszkópos mellékhatások módszereinek lexikonja nyomán)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marshall University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2094805

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélrákszűrés

Klinikai vizsgálatok a Endocuff és GI Genius

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel