Enchasing poliepdetectie: het effect van het toevoegen van een poliepdetectiebevestigingsapparaat aan een computerhulpdetectiesysteem.
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Wesam Frandah, Marshall University
Verbetering van de poliepdetectie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gecombineerde computerhulpdetectie en poliepdetecterende colonoscoopbevestiging wordt vergeleken met computerhulpdetectie alleen bij patiënten die colonoscopie ondergaan.
Ondanks het wijdverbreide gebruik van colonoscopie blijft het probleem van mogelijk ontbrekende poliepen bestaan.
Eerdere onderzoeken hebben onafhankelijk aangetoond dat zowel Endocuff, een colonoscoopbevestigingsapparaat voor poliepdetectie, als Computer-Aided Detection (CADe)-systemen afzonderlijk een verbeterde laesiedetectie en veiligheid hebben aangetoond.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het combineren van de Endocuff CADe versus het gebruik van CADe alleen bij colonoscopieprocedures voor screening en surveillance van colorectale kanker.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel na te gaan of de synergetische toepassing van deze technologieën superieure resultaten oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1766
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Patiënten die gepland zijn voor een poliklinische screening of surveillance colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die diagnostische colonoscopie nodig hebben (bijv. bloedarmoede of gastro-intestinale bloeding).
- Patiënten die diepe ileale intubatie nodig hebben.
- Patiënten met inflammatoire darmziekten.
- Patiënten met door radiotherapie geïnduceerde colitis of andere ernstige colitis.
- Patiënten met colonstricturen.
- Patiënten met acute diverticulitis.
- Patiënten met een grote darmobstructie.
- Patiënten die een therapeutische colonoscopie moeten ondergaan (bijv. geplande endoscopische mucosale resectie voor bekende poliepen).
- Patiënten die gepland zijn voor beoordeling van een bekende colonlaesie.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van erfelijk polyposissyndroom of onbehandelde darmkanker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie.
- Patiënten die continue antitrombotische therapie krijgen
- Zwangerschap.
- Patiënten die vanwege medische of psychiatrische aandoeningen niet in aanmerking komen voor colonoscopie.
- Patiënten die kwetsbaar zijn of niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endocuff + GI-genie
Endocuff is een poliepdetecterend colonoscoopbevestigingsapparaat.
GI Genius is een Computer-Aid Detection (CADe) systeem om poliepen te detecteren
|
Endocuff is een poliepdetecterend colonoscoopbevestigingsapparaat.
GI Genius is een Computer-Aid Detection (CADe) systeem om poliepen te detecteren
|
|
Actieve vergelijker: GI genie
GI Genius is een Computer-Aid Detection (CADe) systeem om poliepen te detecteren
|
GI Genius is een Computer-Aid Detection (CADe) systeem om poliepen te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het is het percentage patiënten waarbij ten minste één adenoom wordt gedetecteerd tijdens de colonoscopie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Aantal kankerlaesies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Verschillen in de histologie van poliepen tussen de groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Verschillen in poliepgrootte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Locatie van poliepen (cecum, oplopend, transversaal, aflopend, sigmoïd of rectum)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Cecale intubatietijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Wachttijd colonoscopie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Complicatie van de procedure (bloeding of perforatie) tegen het einde van de procedure. (Volgend lexicon voor methoden voor endoscopische bijwerkingen)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2094805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .