Begeisternde Polypenerkennung: Die Auswirkung der Hinzufügung eines Polypenerkennungs-Befestigungsgeräts zum Computer-Aid-Erkennungssystem.
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Wesam Frandah, Marshall University
Verbesserung der Polypenerkennung: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die kombinierte computergestützte Erkennung und die Befestigung eines Koloskops zur Polypenerkennung mit der alleinigen computergestützten Erkennung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, verglichen werden.
Trotz des weit verbreiteten Einsatzes der Koloskopie bleibt das Problem potenziell fehlender Polypen bestehen.
Frühere Studien haben unabhängig voneinander gezeigt, dass sowohl Endocuff, ein Koloskop-Befestigungsgerät zur Polypenerkennung, als auch Computer-Aided Detection (CADe)-Systeme jeweils eine verbesserte Läsionserkennung und Sicherheit gezeigt haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination des Endocuff CADe im Vergleich zur alleinigen Verwendung von CADe bei Koloskopieverfahren zur Darmkrebsvorsorge und -überwachung zu bewerten.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es herauszufinden, ob die synergistische Anwendung dieser Technologien zu besseren Ergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1766
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Patienten, bei denen ein ambulantes Screening oder eine Überwachungskoloskopie vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine diagnostische Koloskopie benötigen (z. B. Anämie oder gastrointestinale Blutung).
- Patienten, die eine tiefe Ileumtubation benötigen.
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
- Patienten mit strahlentherapieinduzierter Kolitis oder anderer schwerer Kolitis.
- Patienten mit Dickdarmstrikturen.
- Patienten mit akuter Divertikulitis.
- Patienten mit Dickdarmverschluss.
- Patienten, bei denen eine therapeutische Koloskopie geplant ist (z. B. geplante endoskopische Schleimhautresektion bei bekannten Polypen).
- Patienten, bei denen eine Beurteilung einer bekannten Dickdarmläsion vorgesehen ist.
- Patienten mit bekanntem hereditärem Polyposis-Syndrom oder unbehandeltem Dickdarmkrebs.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarmresektionen.
- Patienten unter kontinuierlicher antithrombotischer Therapie
- Schwangerschaft.
- Patienten, die aufgrund medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen nicht für eine Koloskopie in Frage kommen.
- Patienten, die gefährdet oder nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endomanschette + GI Genius
Endocuff ist ein Befestigungsgerät für ein Koloskop zur Polypenerkennung.
GI Genius ist ein Computer-Aid Detection (CADe)-System zur Erkennung von Polypen
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Endocuff ist ein Befestigungsgerät für ein Koloskop zur Polypenerkennung.
GI Genius ist ein Computer-Aid Detection (CADe)-System zur Erkennung von Polypen
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Aktiver Komparator: GI-Genie
GI Genius ist ein Computer-Aid Detection (CADe)-System zur Erkennung von Polypen
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GI Genius ist ein Computer-Aid Detection (CADe)-System zur Erkennung von Polypen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Dabei handelt es sich um den Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Koloskopie mindestens ein Adenom festgestellt wurde
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl krebsartiger Läsionen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Unterschiede in der Polypenhistologie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Unterschiede in der Polypengröße
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Lage der Polypen (Zökum, aufsteigend, transversal, absteigend, Sigma oder Rektum)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Wartezeit für die Koloskopie
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Komplikationen beim Eingriff (Blutung oder Perforation) am Ende des Eingriffs. (Folgendes Lexikon für Methoden endoskopischer unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2094805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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