Houkutteleva polyypin havaitseminen: Polypintunnistuskiinnityslaitteen lisäämisen vaikutus tietokoneavun tunnistusjärjestelmään.
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wesam Frandah, Marshall University
Polyyppien havaitsemisen tehostaminen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan yhdistettyä tietokoneaputunnistuksen ja polyypin havaitsevan kolonoskoopin liittämistä tietokoneavun havaitsemiseen yksinään kolonoskopiaan joutuvilla potilailla.
Huolimatta kolonoskopian laajasta käytöstä, mahdollisesti puuttuvien polyyppien jatkuva haaste on edelleen olemassa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet itsenäisesti, että sekä Endocuff, kolonoskooppikiinnityslaite polyyppien havaitsemiseen, että tietokoneavusteiset tunnistusjärjestelmät (CADe) ovat yksilöllisesti osoittaneet parannetun leesioiden havaitsemisen ja turvallisuuden.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Endocuff CADe:n yhdistämisen tehokkuutta verrattuna pelkän CADe:n käyttöön kolonoskopiassa kolorektaalisyövän seulonnassa ja seurannassa.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, tuottaako näiden teknologioiden synergistinen soveltaminen ylivoimaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1766
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Potilaat, joille on varattu avohoitoseulonta tai tarkkailukolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat diagnostista kolonoskopiaa (esim. anemia tai GI-verenvuoto).
- Potilaat, jotka tarvitsevat syvää ileaalista intubaatiota.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joilla on sädehoidon aiheuttama paksusuolentulehdus tai muu vakava paksusuolentulehdus.
- Potilaat, joilla on paksusuolen ahtauma.
- Potilaat, joilla on akuutti divertikuliitti.
- Potilaat, joilla on paksusuolen tukos.
- Potilaat, joille on suunniteltu terapeuttinen kolonoskopia (esim. suunniteltu endoskooppinen limakalvon resektio tunnettujen polyyppien vuoksi).
- Potilaat, jotka on määrä arvioida tunnetun paksusuolen leesion varalta.
- Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai hoitamaton paksusuolensyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio.
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa antitromboottista hoitoa
- Raskaus.
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kolonoskopiaan lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat haavoittuvia tai eivät pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endokufi + GI Genius
Endocuff on polyyppien havaitseva kolonoskooppikiinnityslaite.
GI Genius on ja Computer-Aid Detection (CADe) -järjestelmä polyyppien havaitsemiseen
|
Endocuff on polyyppien havaitseva kolonoskooppikiinnityslaite.
GI Genius on ja Computer-Aid Detection (CADe) -järjestelmä polyyppien havaitsemiseen
|
|
Active Comparator: GI Genius
GI Genius on ja Computer-Aid Detection (CADe) -järjestelmä polyyppien havaitsemiseen
|
GI Genius on ja Computer-Aid Detection (CADe) -järjestelmä polyyppien havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kolonoskopian aikana havaittu vähintään yksi adenooma
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Syöpävaurioiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Erot polyyppien histologiassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Erot polyyppien koossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Polyyppien sijainti (umpisuolessa, nousevassa, poikittaisessa, laskevassa, sigmoidisessa tai peräsuolessa)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Toimenpiteen komplikaatio (verenvuoto tai perforaatio) toimenpiteen loppuun mennessä. (Seuraa sanastoa endoskooppisten haittatapahtumien menetelmistä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2094805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .