Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение обнаружения полипов: эффект добавления устройства для обнаружения полипов в компьютерную систему обнаружения.

31 октября 2023 г. обновлено: Wesam Frandah, Marshall University

Улучшение обнаружения полипов: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее комбинированное компьютерное обнаружение и крепление колоноскопа для обнаружения полипов с только компьютерным обнаружением у пациентов, проходящих колоноскопию.

Несмотря на широкое использование колоноскопии, сохраняется проблема потенциального отсутствия полипов. Предыдущие исследования независимо друг от друга показали, что как Endocuff, устройство крепления колоноскопа для обнаружения полипов, так и системы компьютерного обнаружения (CADe) по отдельности продемонстрировали улучшенное обнаружение поражений и безопасность. Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации Endocuff CADe по сравнению с использованием только CADe в процедурах колоноскопии для скрининга и наблюдения за колоректальным раком. Этот исследовательский проект направлен на то, чтобы выяснить, дает ли синергетическое применение этих технологий превосходные результаты.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1766

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine/Cabell Huntington Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, которым назначен амбулаторный скрининг или контрольная колоноскопия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется диагностическая колоноскопия (например, анемия или желудочно-кишечное кровотечение).
  • Пациенты, нуждающиеся в глубокой интубации подвздошной кишки.
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника.
  • Пациенты с колитом, вызванным лучевой терапией, или другим тяжелым колитом.
  • Пациенты со стриктурами толстой кишки.
  • Больные острым дивертикулитом.
  • Пациенты с толстокишечной непроходимостью.
  • Пациенты, которым назначена терапевтическая колоноскопия (например, плановая эндоскопическая резекция слизистой оболочки при обнаружении полипов).
  • Пациенты, запланированные для оценки известного поражения толстой кишки.
  • Пациенты с известным синдромом наследственного полипоза в анамнезе или нелеченным раком толстой кишки.
  • Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе.
  • Пациенты, находящиеся на постоянной антитромботической терапии
  • Беременность.
  • Пациенты, которые не имеют права на колоноскопию по медицинским или психиатрическим показаниям.
  • Пациенты, которые уязвимы или не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндокафф + GI Genius
Endocuff — это приспособление для прикрепления колоноскопа для обнаружения полипов. GI Genius — это система компьютерного обнаружения (CADe) для обнаружения полипов.
Устройство: Endocuff и GI Genius
Endocuff — это приспособление для прикрепления колоноскопа для обнаружения полипов. GI Genius — это система компьютерного обнаружения (CADe) для обнаружения полипов.
Активный компаратор: Гений GI
GI Genius — это система компьютерного обнаружения (CADe) для обнаружения полипов.
Устройство: Гений GI
GI Genius — это система компьютерного обнаружения (CADe) для обнаружения полипов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: 18 месяцев
Это процент пациентов, у которых при колоноскопии обнаружена хотя бы одна аденома.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество раковых поражений
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Различия в гистологии полипов между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Различия в размерах полипов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Расположение полипов (слепая, восходящая, поперечная, нисходящая, сигмовидная или прямая кишка)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Время отмены колоноскопии
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Осложнение процедуры (кровотечение или перфорация) к концу процедуры. (Следующий лексикон эндоскопических методов выявления побочных эффектов)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marshall University

Следователи

  • Главный следователь: Wesam Frandah, MD, Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2094805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться