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機能的聴覚障害のある退役軍人のための補聴器

2026年4月14日 更新者:VA Office of Research and Development

機能的聴覚障害のある退役軍人に対する機器ベースのリハビリテーションの評価: ランダム化比較試験

毎年、約 100,000 人の退役軍人が聴覚障害やコミュニケーション障害のため VA 聴覚クリニックに助けを求めていますが、その後、自分たちの聴覚感度が正常であることが判明します。 残念ながら、これらの患者の聴力と聴力を改善するための確立された選択肢はほとんどありません。 このニーズに対処するために、聴覚学者は、少量の増幅を提供するように設定された補聴器を処方することが増えています。 患者は、増幅や、ノイズリダクション技術などの最新の補聴器機能や、目的の音源からの音を直接耳に流す機能によって恩恵を受けることができ、これにより背景雑音が低減されます。 このプロジェクトは、難聴のない患者に補聴器を処方することが実際に有益であるかどうか、また、有益である場合はその理由を判断するのに役立ちます。 また、一部の患者が他の患者よりも補聴器の恩恵を受けるかどうかを判断するのにも役立ち、将来的にはリハビリテーション戦略をより個人に向けたものにすることができます。

調査の概要

詳細な説明

退役軍人聴覚検査クリニックに助けを求めている退役軍人の少なくとも 10% は臨床的に正常な聴力図を持っています。この数字は、現在の現役軍人の 33.6% が聴力およびコミュニケーション障害のリスクがあることを示す最近の有病率調査を広く裏付けるものです。聴覚の閾値。 過去 20 年間にわたり、正常な聴力を持つ患者の難聴の潜在的な原因を理解することにかなりの研究努力が費やされてきましたが、これらの患者のリハビリテーションと機能の改善には比較的わずかな研究努力が費やされてきました。 この苦境により、聴覚学者やその他の医療専門家には、機能的聴覚障害に苦しんで助けを求める退役軍人の大部分にケアを提供するための、証拠に基づいた選択肢がほとんど残されていない。 現在、これらの患者に対する聴覚標準治療(SOC)には、正常な聴力を安心させ、一般的なコミュニケーションのヒントを提供することが含まれていますが、多くの患者がこのアプローチに満足しておらず、さらなる検査やリハビリテーションの選択肢を求めていることが証拠によって示唆されています。 患者の懸念に対処するために、現在、多くの退役軍人聴覚士が補聴器を処方しているが、これらの補聴器が自己申告の難聴と正常な聴力感度を持つ患者の機能的転帰を改善するかどうかについてのデータはほとんどない。 したがって、この研究の目的は、聴覚とコミュニケーションに問題があると自己申告した退役軍人に対する機器ベースのリハビリテーションの選択肢の有効性を現在の標準治療と比較し、患者固有の症状に応じて効果が異なる可能性のあるサンプル内のサブグループを特定することです。特徴とニーズ。 一般的な仮説は、聴力障害があり、聴力図が正常であるほとんどの退役軍人は、知覚される聴力障害の減少に反映されるように、デバイスベースの聴覚リハビリテーションの恩恵を受けるだろう、というものです。 ただし、利益の量は、患者が経験する聴覚機能障害の種類と重症度と組み合わせた、聴覚、心理、認知要因を含む患者固有の特性によって異なります。

すべての研究参加者は、正常から正常に近い純音感受性を有するが、中等度から重度の知覚聴覚障害を持ち、専門家の助けを求めることに関心のある退役軍人です。 参加者は面接を受け、難聴の背景や影響、聴覚リハビリテーションの目標など、難聴に関するデータを収集します。 次に、参加者は、電気生理学的および行動的測定を含む末梢および中枢の聴覚系機能の評価、および確立された NIH Toolbox® 測定を使用して評価される認知的および心理的状態を受けます。 参加者のカルテは、聴覚処理困難を発症する危険因子として知られる併存疾患や過去の曝露に関するデータを収集するために精査される。 これらのデータは、機能的聴覚障害の助けを求めている退役軍人の間で、聴覚機能に影響を与える可能性のある特性の分布と介入への反応を推定するために編集される予定です。 参加者は、1. SOC、2. SOC + 補聴器、または 3. SOC + リモート マイク付き補聴器の 3 つの介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 結果は介入後 2 か月および 6 か月後に測定されます。 主要な評価項目は、成人の聴覚障害インベントリです。 副次的結果の測定は、参加者が補聴器から恩恵を受けるかどうか、またその恩恵を受ける方法に影響を与える根本的なメカニズムと潜在的な媒介物質を特定することを目的としています。 これらには、静かな環境や騒音下での音声理解の測定、客観的および主観的な聴取努力、音に対する神経反応の電気生理学的測定、介入に対する参加者の認識を詳しく知るためのインタビューが含まれます。 治療群と患者の特徴の間の相互作用効果を推定して、さまざまな治療戦略に関連する利益の程度と方向に影響を与える重要な緩和因子を特定します。 この情報は、個々の患者に対する臨床上の意思決定と将来の介入研究の設計の両方に情報を提供するために使用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
        • 募集
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 主任研究者:
          • Melissa A Papesh, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VA ヘルスケアの対象となる退役軍人
  • VA ポートランド メディカル センターへの繰り返しの来院が可能
  • 純音しきい値は、500 ~ 3000 Hz の周波数で 30 dB HL 以下、4000 Hz で 40 dB HL 以下
  • HHIA スコアが 24 以上で、中程度から重度の知覚聴覚障害があることを示します。

除外基準:

  • 伝音性難聴またはその他の重大な耳疾患
  • 英語を母国語としない人
  • 実験タスクを実行できない
  • 250 ~ 4000 Hz の間で 15 dB を超える純音の両耳閾値の非対称性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コミュニケーションカウンセリング
このグループにランダムに割り当てられた個人は、環境の改善やコミュニケーション修復戦略に関するヒントなど、聴覚とコミュニケーション能力を向上させる方法に関する情報を受け取ります。
このグループに無作為に割り当てられた個人は、環境の改善やコミュニケーション修復戦略に関する一般的なヒントや、患者特有の聞き取りの困難に対処するための個別のヒントなど、聴覚とコミュニケーション能力を向上させる方法に関する情報を受け取ります。 これは現在の聴覚標準治療と一致しています。
実験的:補聴器
無作為にこのグループに割り当てられた人は、コミュニケーションカウンセリングを受けるとともに、低レベルの増幅を提供するように設定された補聴器を受けます。
補聴器には、各参加者の純音聴力閾値に合わせてプログラムされた増幅設定が提供され、その後は参加者の好みに基づいて調整されます。 標準のノイズ キャンセリングと S/N 比改善戦略が有効になります。
このグループに無作為に割り当てられた個人は、環境の改善やコミュニケーション修復戦略に関する一般的なヒントや、患者特有の聞き取りの困難に対処するための個別のヒントなど、聴覚とコミュニケーション能力を向上させる方法に関する情報を受け取ります。 これは現在の聴覚標準治療と一致しています。
実験的:リモートマイク付き補聴器
このグループにランダムに割り当てられた個人は、コミュニケーションカウンセリングを受けるほか、低レベルの増幅を提供するように設定された補聴器や、状況によっては信号対雑音比を改善するために使用できるリモートマイクも提供されます。
補聴器には、各参加者の純音聴力閾値に合わせてプログラムされた増幅設定が提供され、その後は参加者の好みに基づいて調整されます。 標準のノイズ キャンセリングと S/N 比改善戦略が有効になります。
補聴器と併用できるリモートマイクシステムも提供されます。
このグループに無作為に割り当てられた個人は、環境の改善やコミュニケーション修復戦略に関する一般的なヒントや、患者特有の聞き取りの困難に対処するための個別のヒントなど、聴覚とコミュニケーション能力を向上させる方法に関する情報を受け取ります。 これは現在の聴覚標準治療と一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人向け聴覚障害者目録(HHIA)スコアの変化
時間枠:ベースライン、ランダム化後 2 か月および 6 か月
HHIA は、社会的および感情的な影響を含む、聴覚障害が日常生活および機能に及ぼす影響を自己報告する尺度です。 合計スコアが 0 から 100 までの 25 の質問で構成されています。 スコアが高いほど、知覚される聴覚障害のレベルが大きいことを示します。
ベースライン、ランダム化後 2 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melissa A Papesh, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月9日

一次修了 (推定)

2027年10月29日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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