- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06117254
Hoortoestellen voor veteranen met functionele gehoorproblemen
Evaluatie van op apparaten gebaseerde revalidatie voor veteranen met functionele gehoorproblemen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minstens 10% van de veteranen die hulp zoeken in VA-audiologieklinieken heeft klinisch normale audiogrammen, een cijfer dat in grote lijnen een recent prevalentieonderzoek bevestigt dat aangeeft dat 33,6% van de huidige militairen in actieve dienst het risico loopt op gehoor- en communicatiestoornissen, ondanks dat ze normale gehoor- en communicatieproblemen hebben. gehoordrempels. Hoewel er de afgelopen twintig jaar een aanzienlijke hoeveelheid onderzoeksinspanningen zijn besteed aan het begrijpen van de mogelijke oorzaken van gehoorproblemen bij patiënten met een normale gehoorgevoeligheid, is er relatief weinig onderzoeksinspanningen besteed aan revalidatie en verbetering van het functioneren van deze patiënten. Deze hachelijke situatie heeft ervoor gezorgd dat audiologen en andere medische professionals zeer weinig op bewijs gebaseerde opties hebben om zorg te bieden aan het grote segment van hulpzoekende veteranen die worstelen met functionele gehoorproblemen. Momenteel omvat de audiologische zorgstandaard (SOC) voor deze patiënten het geruststellen van een normaal gehoor en het geven van algemene communicatietips, hoewel er aanwijzingen zijn dat veel patiënten niet tevreden zijn met deze aanpak en om verdere test- en revalidatieopties vragen. Om de zorgen van patiënten te helpen wegnemen, schrijven veel VA-audiologen nu hoortoestellen voor, hoewel er zeer weinig gegevens zijn over de vraag of deze apparaten de functionele resultaten verbeteren voor patiënten met zelfgerapporteerde gehoorproblemen en een normale gehoorgevoeligheid. Het doel van deze studie is daarom om de werkzaamheid van op apparaten gebaseerde revalidatieopties te vergelijken met de huidige zorgstandaard voor veteranen met zelfgerapporteerde gehoor- en communicatieproblemen, en om subgroepen in de steekproef te identificeren die er op verschillende manieren baat bij kunnen hebben, afhankelijk van patiëntspecifieke problemen. kenmerken en behoeften. De algemene hypothese is dat de meeste veteranen met gehoorproblemen en normale audiogrammen baat zullen hebben bij op apparaten gebaseerde auditieve revalidatie, zoals blijkt uit de afname van de waargenomen gehoorhandicap. De omvang van het voordeel zal echter variëren afhankelijk van de patiëntspecifieke kenmerken, waaronder auditieve, psychologische en cognitieve factoren in combinatie met het type en de ernst van de auditieve disfunctie die de patiënt ervaart.
Alle deelnemers aan de studie zullen veteranen zijn met een normale tot bijna normale gevoeligheid voor zuivere tonen, maar met een matige tot ernstige gehoorhandicap, die geïnteresseerd zijn in het zoeken van professionele hulp. Deelnemers zullen worden geïnterviewd om gegevens te verzamelen over hun gehoorproblemen, inclusief de context en impact van moeilijkheden, evenals doelstellingen voor auditieve revalidatie. Vervolgens zullen de deelnemers beoordelingen ondergaan van de perifere en centrale auditieve systeemfunctie, inclusief elektrofysiologische en gedragsmatige metingen en de cognitieve en psychologische status beoordeeld met behulp van gevestigde NIH Toolbox®-metingen. De medische dossiers van de deelnemers zullen worden beoordeeld om gegevens te verzamelen over comorbide aandoeningen en eerdere blootstellingen waarvan bekend is dat ze risicofactoren zijn voor het ontwikkelen van auditieve verwerkingsproblemen. Deze gegevens zullen worden verzameld om een schatting te geven van de verdeling van kenmerken die waarschijnlijk van invloed zijn op de gehoorfunctie en de respons op interventie onder veteranen die hulp zoeken voor functionele gehoorproblemen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de volgende drie interventiearmen: 1. SOC, 2. SOC + hoortoestellen, of 3. SOC + hoortoestellen met externe microfoon. De resultaten zullen twee en zes maanden na de interventie worden gemeten. De primaire uitkomstmaat is de Hearing Handicap Inventory for Adults. Secundaire uitkomstmaten zijn gericht op het identificeren van de onderliggende mechanismen en potentiële mediatoren die van invloed zijn op de vraag of en hoe deelnemers baat hebben bij hoortoestellen. Deze omvatten metingen van spraakverstaan in stilte en lawaai, objectieve en subjectieve luisterinspanningen, elektrofysiologische metingen van neurale reacties op geluid, en interviews om meer te leren over de percepties van de deelnemers over de interventie. Interactie-effecten zullen worden geschat tussen de kenmerken van de behandelingsarm en de patiënt om de belangrijkste modererende factoren te identificeren die de mate en richting van het voordeel beïnvloeden dat met verschillende behandelingsstrategieën gepaard gaat. Deze informatie kan vervolgens worden gebruikt ter ondersteuning van zowel de klinische besluitvorming voor individuele patiënten als het ontwerp van toekomstige interventiestudies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa A Papesh, PhD
- Telefoonnummer: (503) 220-8262
- E-mail: Melissa.Papesh@va.gov
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- Werving
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa A Papesh, PhD
-
Contact:
- Danielle N Beaudry, MA
- Telefoonnummer: 57524 503-220-8262
- E-mail: danielle.beaudry@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan die in aanmerking komt voor VA Healthcare
- Mogelijkheid om naar het VA Portland Medical Center te reizen voor herhaalde bezoeken
- Drempels voor zuivere tonen van niet meer dan 30 dB HL bij frequenties tussen 500 en 3000 Hz, en niet meer dan 40 dB HL bij 4000 Hz
- HHIA-scores van 24 of hoger duiden op een matige tot significante waargenomen gehoorhandicap
Uitsluitingscriteria:
- Geleidend gehoorverlies of andere significante otologische problemen
- Niet-moedertaalsprekers van het Engels
- Onvermogen om experimentele taken uit te voeren
- Interaurale drempelasymmetrieën in zuivere tonen groter dan 15 dB tussen 250 en 4000 Hz
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Communicatieadvies
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen informatie ontvangen over hoe ze hun vermogen om te horen en te communiceren kunnen verbeteren, inclusief tips over veranderingen in de omgeving en strategieën voor communicatieherstel.
|
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen informatie ontvangen over hoe ze hun vermogen om te horen en te communiceren kunnen verbeteren, inclusief algemene tips over omgevingsaanpassing en communicatieherstelstrategieën en gepersonaliseerde tips om te helpen bij patiëntspecifieke luisterproblemen.
Dit komt overeen met de huidige audiologische zorgstandaard.
|
|
Experimenteel: Gehoorapparaten
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen communicatieadvies en hoortoestellen die zijn ingesteld op een laag versterkingsniveau.
|
Hoortoestellen worden voorzien van versterkingsinstellingen die specifiek zijn geprogrammeerd voor de zuivere toondrempels van elke deelnemer, met daaropvolgende aanpassingen op basis van de voorkeuren van de deelnemer.
Standaardstrategieën voor ruisonderdrukking en verbetering van de signaal-ruisverhouding worden geactiveerd.
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen informatie ontvangen over hoe ze hun vermogen om te horen en te communiceren kunnen verbeteren, inclusief algemene tips over omgevingsaanpassing en communicatieherstelstrategieën en gepersonaliseerde tips om te helpen bij patiëntspecifieke luisterproblemen.
Dit komt overeen met de huidige audiologische zorgstandaard.
|
|
Experimenteel: Hoortoestellen met externe microfoons
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen communicatieadvies krijgen, evenals gehoorapparaten die zijn ingesteld op een laag versterkingsniveau en externe microfoons die in sommige situaties kunnen worden gebruikt om de signaal-ruisverhouding te verbeteren.
|
Hoortoestellen worden voorzien van versterkingsinstellingen die specifiek zijn geprogrammeerd voor de zuivere toondrempels van elke deelnemer, met daaropvolgende aanpassingen op basis van de voorkeuren van de deelnemer.
Standaardstrategieën voor ruisonderdrukking en verbetering van de signaal-ruisverhouding worden geactiveerd.
Er zullen externe microfoonsystemen worden geleverd voor gebruik met gehoorapparaten.
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen informatie ontvangen over hoe ze hun vermogen om te horen en te communiceren kunnen verbeteren, inclusief algemene tips over omgevingsaanpassing en communicatieherstelstrategieën en gepersonaliseerde tips om te helpen bij patiëntspecifieke luisterproblemen.
Dit komt overeen met de huidige audiologische zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 2 en 6 maanden na randomisatie
|
De HHIA is een zelfrapportagemaatstaf voor de impact van gehoorproblemen op het dagelijks leven en functioneren, inclusief sociale en emotionele effecten.
Het bestaat uit 25 vragen met een totaalscore van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen gehoorbeperking.
|
Basislijn en 2 en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Retrocochleaire ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Auditieve ziekten, centraal
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Auditieve waarnemingsstoornissen
- Apparatuur en benodigdheden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Draagbare elektronische apparaten
- Zintuiglijke hulpmiddelen
- Gehoorapparaten
Andere studie-ID-nummers
- C4791-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .