- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06117254
Слуховые аппараты для ветеранов с функциональными нарушениями слуха
Оценка реабилитации с помощью устройств для ветеранов с функциональными нарушениями слуха: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По крайней мере, 10% ветеранов, обращающихся за помощью в аудиологические клиники штата Вирджиния, имеют клинически нормальные аудиограммы, и эта цифра в целом подтверждает недавнее исследование распространенности, показывающее, что 33,6% нынешних военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, подвергаются риску нарушений слуха и общения, несмотря на нормальное состояние здоровья. пороги слышимости. Хотя за последние 20 лет значительный объем исследований был посвящен пониманию потенциальных причин нарушений слуха у пациентов с нормальной слуховой чувствительностью, сравнительно мало исследований было посвящено реабилитации и улучшению функций этих пациентов. Это затруднительное положение оставило аудиологов и других медицинских работников с очень небольшим количеством научно обоснованных вариантов оказания помощи большому сегменту обращающихся за помощью ветеранов, страдающих от функциональных нарушений слуха. В настоящее время аудиологический стандарт помощи (SOC) для этих пациентов включает подтверждение нормального слуха и предоставление общих советов по общению, хотя данные свидетельствуют о том, что многие пациенты не удовлетворены этим подходом и требуют дальнейшего тестирования и вариантов реабилитации. Чтобы помочь решить проблемы пациентов, многие аудиологи ВА в настоящее время прописывают слуховые аппараты, хотя данных о том, улучшают ли эти устройства функциональные результаты для пациентов с нарушениями слуха, о которых они сообщают сами, и нормальной слуховой чувствительностью, очень мало. Таким образом, цель этого исследования — сравнить эффективность вариантов реабилитации с использованием устройств с текущими стандартами ухода за ветеранами с проблемами слуха и общения, о которых они сами сообщают, а также определить подгруппы в выборке, которые могут получить различную пользу в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. характеристики и потребности. Общая гипотеза состоит в том, что большинству ветеранов с нарушениями слуха и нормальными аудиограммами будет полезна слуховая реабилитация с помощью устройств, о чем свидетельствует снижение воспринимаемых нарушений слуха. Однако величина пользы будет варьироваться в зависимости от конкретных характеристик пациента, включая слуховые, психологические и когнитивные факторы в сочетании с типом и тяжестью слуховой дисфункции, которую испытывает пациент.
Все участники исследования будут ветеранами с нормальной или почти нормальной чувствительностью к чистым тонам, но с воспринимаемыми нарушениями слуха от умеренной до тяжелой степени, которые заинтересованы в обращении за профессиональной помощью. Участники будут опрошены для сбора данных об их проблемах со слухом, включая контекст и последствия трудностей, а также цели слуховой реабилитации. Затем участники пройдут оценку функции периферической и центральной слуховой системы, включая электрофизиологические и поведенческие измерения, а также когнитивный и психологический статус, оцениваемый с использованием установленных показателей NIH Toolbox®. Медицинские карты участников будут проверены для сбора данных о сопутствующих заболеваниях и предыдущих воздействиях, которые, как известно, являются факторами риска развития проблем с обработкой слуха. Эти данные будут собраны, чтобы дать оценку распределения характеристик, которые могут повлиять на слуховую функцию и реакцию на вмешательство среди ветеранов, обращающихся за помощью в связи с функциональными нарушениями слуха. Затем участники будут рандомизированы в одну из следующих трех групп вмешательства: 1. SOC, 2. SOC + слуховые аппараты или 3. SOC + слуховые аппараты с дистанционным микрофоном. Результаты будут оцениваться через два и шесть месяцев после вмешательства. Первичным показателем результатов является опросник нарушений слуха для взрослых. Вторичные показатели результатов направлены на выявление основных механизмов и потенциальных медиаторов, которые влияют на то, получают ли участники пользу от слуховых аппаратов и если да, то каким образом. Они будут включать в себя измерения понимания речи в тишине и шуме, объективные и субъективные усилия по прослушиванию, электрофизиологические измерения нервных реакций на звук и интервью, чтобы узнать больше о восприятии участниками вмешательства. Эффекты взаимодействия будут оценены между группой лечения и характеристиками пациента, чтобы определить ключевые смягчающие факторы, которые влияют на степень и направление пользы, связанной с различными стратегиями лечения. Эта информация затем может быть использована как для принятия клинических решений для отдельных пациентов, так и для планирования будущих интервенционных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa A Papesh, PhD
- Номер телефона: (503) 220-8262
- Электронная почта: Melissa.Papesh@va.gov
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
- Рекрутинг
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Главный следователь:
- Melissa A Papesh, PhD
-
Контакт:
- Danielle N Beaudry, MA
- Номер телефона: 57524 503-220-8262
- Электронная почта: danielle.beaudry@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран, имеющий право на участие в программе VA Healthcare
- Возможность поехать в Портлендский медицинский центр штата Вирджиния для повторных посещений.
- Пороги чистого тона не более 30 дБ ПС на частотах от 500 до 3000 Гц и не более 40 дБ ПС на частоте 4000 Гц.
- Оценка HHIA 24 или выше указывает на воспринимаемое нарушение слуха от умеренного до значительного.
Критерий исключения:
- Кондуктивная потеря слуха или другие серьезные отологические проблемы.
- Не носители английского языка
- Неспособность выполнять экспериментальные задачи.
- Асимметрия межушного порога чистых тонов более 15 дБ в диапазоне от 250 до 4000 Гц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коммуникационное консультирование
Люди, рандомизированные в эту группу, получат информацию о том, как улучшить свою способность слышать и общаться, включая советы по изменению окружающей среды и стратегиям восстановления связи.
|
Лица, рандомизированные в эту группу, получат информацию о том, как улучшить свою способность слышать и общаться, включая общие советы по изменению окружающей среды и стратегиям восстановления коммуникации, а также персональные советы, которые помогут справиться с трудностями со слухом, присущими конкретному пациенту.
Это соответствует современным аудиологическим стандартам медицинской помощи.
|
|
Экспериментальный: Слуховые аппараты
Лица, рандомизированные в эту группу, получат консультации по общению, а также слуховые аппараты, обеспечивающие низкий уровень усиления.
|
Слуховые аппараты будут снабжены настройками усиления, запрограммированными в соответствии с порогами слышимости чистого тона каждого участника, с последующей регулировкой в зависимости от предпочтений участника.
Будут активированы стандартные стратегии шумоподавления и улучшения соотношения сигнал/шум.
Лица, рандомизированные в эту группу, получат информацию о том, как улучшить свою способность слышать и общаться, включая общие советы по изменению окружающей среды и стратегиям восстановления коммуникации, а также персональные советы, которые помогут справиться с трудностями со слухом, присущими конкретному пациенту.
Это соответствует современным аудиологическим стандартам медицинской помощи.
|
|
Экспериментальный: Слуховые аппараты с удаленными микрофонами
Лица, рандомизированные в эту группу, получат консультации по вопросам общения, а также слуховые аппараты с низким уровнем усиления и дистанционные микрофоны, которые можно использовать в некоторых ситуациях для улучшения соотношения сигнал/шум.
|
Слуховые аппараты будут снабжены настройками усиления, запрограммированными в соответствии с порогами слышимости чистого тона каждого участника, с последующей регулировкой в зависимости от предпочтений участника.
Будут активированы стандартные стратегии шумоподавления и улучшения соотношения сигнал/шум.
Будут предоставлены системы удаленных микрофонов для использования со слуховыми аппаратами.
Лица, рандомизированные в эту группу, получат информацию о том, как улучшить свою способность слышать и общаться, включая общие советы по изменению окружающей среды и стратегиям восстановления коммуникации, а также персональные советы, которые помогут справиться с трудностями со слухом, присущими конкретному пациенту.
Это соответствует современным аудиологическим стандартам медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Опроса нарушений слуха для взрослых (HHIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также рандомизация через 2 и 6 месяцев после рандомизации.
|
HHIA — это самооценка влияния проблем со слухом на повседневную жизнь и функционирование, включая социальные и эмоциональные последствия.
Он состоит из 25 вопросов с общим количеством баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого нарушения слуха.
|
Исходный уровень, а также рандомизация через 2 и 6 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Ретрокохлеарные заболевания
- Расстройства восприятия
- Слуховые болезни, центральные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства слухового восприятия
- Оборудование и расходные материалы
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Носимые электронные устройства
- Сенсорные СПИД
- Слуховые аппараты
Другие идентификационные номера исследования
- C4791-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .