- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06117254
Sluchadla pro veterány s funkčními sluchovými potížemi
Hodnocení přístrojové rehabilitace pro veterány s funkčními poruchami sluchu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejméně 10 % veteránů, kteří hledají pomoc na audiologických klinikách VA, má klinicky normální audiogramy, což je údaj, který do značné míry potvrzuje nedávnou prevalenční studii ukazující, že 33,6 % současných členů vojenské služby v aktivní službě je ohroženo nedostatkem sluchu a komunikace, přestože mají normální sluchové prahy. Zatímco značné množství výzkumného úsilí bylo za posledních 20 let věnováno pochopení potenciálních příčin sluchových obtíží u pacientů s normální sluchovou citlivostí, poměrně málo výzkumného úsilí bylo věnováno rehabilitaci a zlepšení funkce těchto pacientů. Tato svízelná situace zanechala audiologům a dalším lékařským profesionálům jen velmi málo možností založených na důkazech, jak zajistit péči velkému segmentu veteránů hledajících pomoc, kteří se potýkají s funkčními sluchovými potížemi. V současné době audiologický standard péče (SOC) pro tyto pacienty zahrnuje ujištění o normálním sluchu a poskytování obecných komunikačních tipů, ačkoli důkazy naznačují, že mnoho pacientů není s tímto přístupem spokojeno a požadují další možnosti testování a rehabilitace. Aby pomohli řešit obavy pacientů, mnoho VA audiologů nyní předepisuje sluchadla, ačkoli existuje velmi málo údajů o tom, zda tato zařízení zlepšují funkční výsledky u pacientů s vlastními sluchovými potížemi a normální citlivostí sluchu. Účelem této studie je proto porovnat účinnost možností přístrojové rehabilitace se současným standardem péče o veterány s vlastními sluchovými a komunikačními problémy a identifikovat podskupiny ve vzorku, které mohou mít různé výhody v závislosti na konkrétním pacientovi. vlastnosti a potřeby. Obecná hypotéza je, že většina veteránů se sluchovými potížemi a normálními audiogramy bude mít prospěch z přístrojové sluchové rehabilitace, což se odráží ve snížení vnímaného sluchového handicapu. Míra přínosu se však bude lišit podle specifických charakteristik pacienta, včetně sluchových, psychologických a kognitivních faktorů v kombinaci s typem a závažností sluchové dysfunkce, kterou pacient pociťuje.
Všichni účastníci studie budou veteráni s normální až téměř normální citlivostí čistého tónu, ale se středním až závažným vnímaným sluchovým postižením, kteří mají zájem vyhledat odbornou pomoc. Účastníci budou dotazováni, aby shromáždili údaje týkající se jejich sluchových obtíží, včetně kontextu a dopadů obtíží a také cílů pro sluchovou rehabilitaci. Dále účastníci podstoupí hodnocení funkce periferního a centrálního sluchového systému včetně elektrofyziologických a behaviorálních měření a kognitivního a psychologického stavu hodnoceného pomocí zavedených opatření NIH Toolbox®. Účastnické lékařské mapy budou přezkoumány, aby se shromáždily údaje o komorbidních stavech a předchozích expozicích, o nichž je známo, že jsou rizikovými faktory pro rozvoj sluchových potíží. Tyto údaje budou sestaveny, aby poskytly odhad distribuce charakteristik, které pravděpodobně ovlivní sluchovou funkci a reakci na intervenci mezi veterány hledajícími pomoc při funkčních sluchových potížích. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné z následujících tří intervenčních větví: 1. SOC, 2. SOC + sluchadla nebo 3. SOC + sluchadla se vzdáleným mikrofonem. Výsledky budou měřeny po dvou a šesti měsících po intervenci. Primárním výstupním měřítkem je inventář sluchových handicapů pro dospělé. Sekundární výsledky měření jsou zaměřeny na identifikaci základních mechanismů a potenciálních zprostředkovatelů, které ovlivňují, zda a jak účastníci získají prospěch z naslouchacích zařízení. Ty budou zahrnovat měření porozumění řeči v tichu a hluku, objektivní a subjektivní poslechové úsilí, elektrofyziologická měření nervových reakcí na zvuk a rozhovory s cílem dozvědět se více o tom, jak účastníci intervence vnímají. Účinky interakce budou odhadnuty mezi léčebným ramenem a charakteristikami pacienta, aby se identifikovaly klíčové moderující faktory, které ovlivňují míru a směr přínosu spojeného s různými strategiemi léčby. Tyto informace pak mohou být použity k informování jak o klinickém rozhodování pro jednotlivé pacienty, tak při návrhu budoucích intervenčních studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa A Papesh, PhD
- Telefonní číslo: (503) 220-8262
- E-mail: Melissa.Papesh@va.gov
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- Nábor
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa A Papesh, PhD
-
Kontakt:
- Danielle N Beaudry, MA
- Telefonní číslo: 57524 503-220-8262
- E-mail: danielle.beaudry@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán způsobilý pro VA Healthcare
- Schopnost cestovat do VA Portland Medical Center pro opakované návštěvy
- Prahové hodnoty čistého tónu ne více než 30 dB HL při frekvencích mezi 500 a 3000 Hz a ne více než 40 dB HL při 4000 Hz
- Skóre HHIA 24 nebo vyšší ukazuje na střední až významné vnímané sluchové postižení
Kritéria vyloučení:
- Převodní ztráta sluchu nebo jiné významné otologické problémy
- Nerodilí mluvčí angličtiny
- Neschopnost provádět experimentální úkoly
- Čistý tón interaurální prahové asymetrie větší než 15 dB mezi 250 a 4000 Hz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komunikační poradenství
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny obdrží informace o tom, jak zlepšit svou schopnost slyšet a komunikovat, včetně tipů na úpravu prostředí a strategie opravy komunikace.
|
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny získají informace o tom, jak zlepšit svou schopnost slyšet a komunikovat, včetně obecných tipů na strategie úpravy prostředí a opravy komunikace a personalizovaných tipů, které pomohou s potížemi s poslechem specifickým pro pacienta.
To je v souladu se současným audiologickým standardem péče.
|
|
Experimentální: Naslouchátka
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny obdrží komunikační poradenství a také sluchadla nastavená tak, aby poskytovala nízkou úroveň zesílení.
|
Sluchadla budou poskytnuta s nastavením zesílení naprogramovaným specifickým pro čisté tónové prahy sluchu každého účastníka s následnými úpravami na základě preferencí účastníka.
Budou aktivovány standardní strategie potlačení šumu a zlepšení odstupu signálu od šumu.
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny získají informace o tom, jak zlepšit svou schopnost slyšet a komunikovat, včetně obecných tipů na strategie úpravy prostředí a opravy komunikace a personalizovaných tipů, které pomohou s potížemi s poslechem specifickým pro pacienta.
To je v souladu se současným audiologickým standardem péče.
|
|
Experimentální: Sluchadla s dálkovým mikrofonem
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny obdrží komunikační poradenství a také sluchadla nastavená tak, aby poskytovala nízkou úroveň zesílení, a vzdálené mikrofony, které lze v některých situacích použít ke zlepšení poměru signálu k šumu.
|
Sluchadla budou poskytnuta s nastavením zesílení naprogramovaným specifickým pro čisté tónové prahy sluchu každého účastníka s následnými úpravami na základě preferencí účastníka.
Budou aktivovány standardní strategie potlačení šumu a zlepšení odstupu signálu od šumu.
Pro použití s naslouchátky budou poskytnuty vzdálené mikrofonní systémy.
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny získají informace o tom, jak zlepšit svou schopnost slyšet a komunikovat, včetně obecných tipů na strategie úpravy prostředí a opravy komunikace a personalizovaných tipů, které pomohou s potížemi s poslechem specifickým pro pacienta.
To je v souladu se současným audiologickým standardem péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v inventáři sluchových handicapů pro dospělé (HHIA).
Časové okno: Výchozí stav a 2 a 6 měsíců po randomizaci
|
HHIA je self-report měření dopadu sluchových potíží na každodenní život a fungování, včetně sociálních a emocionálních vlivů.
Skládá se z 25 otázek s celkovým skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného sluchového handicapu.
|
Výchozí stav a 2 a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Retrokochleární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Sluchové choroby, centrální
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy sluchového vnímání
- Vybavení a potřeby
- Elektrické vybavení a zásoby
- Nositelná elektronická zařízení
- Smyslové pomůcky
- Sluchové pomůcky
Další identifikační čísla studie
- C4791-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naslouchátka
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services; San Francisco...Dokončeno
-
Ontario HIV Treatment NetworkMcMaster UniversityNeznámýPoužití výzkumných důkazůKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; University of Witwatersrand... a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Násilí založené na pohlavíJižní Afrika
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownDokončenoHIV | Expozice traumatuJižní Afrika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete; Ypsomed Diabetes Care...Nábor
-
Columbia UniversityAmerican Institutes for Research; German Development CorporationDokončeno