Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchadla pro veterány s funkčními sluchovými potížemi

14. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hodnocení přístrojové rehabilitace pro veterány s funkčními poruchami sluchu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Každý rok přibližně 100 000 veteránů vyhledá pomoc na klinikách VA Audiology kvůli sluchovým a komunikačním potížím, aby zjistili, že mají normální sluchovou citlivost. Bohužel existuje jen velmi málo zavedených možností, jak zlepšit sluch a poslech u těchto pacientů. K řešení této potřeby audiologové stále častěji předepisují sluchadla nastavená tak, aby poskytovala malé množství zesílení. Pacienti mohou těžit ze zesílení nebo z moderních funkcí sluchadla, jako je technologie redukce hluku a možnost streamovat zvuky z požadovaného zdroje zvuku přímo do jejich uší, čímž se sníží hluk na pozadí. Tento projekt pomůže zjistit, zda je předepisování sluchadel pacientům bez ztráty sluchu skutečně přínosné, a pokud ano, proč. Pomůže také určit, zda někteří pacienti těží ze sluchadel více než jiní, takže v budoucnu mohou být rehabilitační strategie lépe zaměřeny na jednotlivce.

Přehled studie

Detailní popis

Nejméně 10 % veteránů, kteří hledají pomoc na audiologických klinikách VA, má klinicky normální audiogramy, což je údaj, který do značné míry potvrzuje nedávnou prevalenční studii ukazující, že 33,6 % současných členů vojenské služby v aktivní službě je ohroženo nedostatkem sluchu a komunikace, přestože mají normální sluchové prahy. Zatímco značné množství výzkumného úsilí bylo za posledních 20 let věnováno pochopení potenciálních příčin sluchových obtíží u pacientů s normální sluchovou citlivostí, poměrně málo výzkumného úsilí bylo věnováno rehabilitaci a zlepšení funkce těchto pacientů. Tato svízelná situace zanechala audiologům a dalším lékařským profesionálům jen velmi málo možností založených na důkazech, jak zajistit péči velkému segmentu veteránů hledajících pomoc, kteří se potýkají s funkčními sluchovými potížemi. V současné době audiologický standard péče (SOC) pro tyto pacienty zahrnuje ujištění o normálním sluchu a poskytování obecných komunikačních tipů, ačkoli důkazy naznačují, že mnoho pacientů není s tímto přístupem spokojeno a požadují další možnosti testování a rehabilitace. Aby pomohli řešit obavy pacientů, mnoho VA audiologů nyní předepisuje sluchadla, ačkoli existuje velmi málo údajů o tom, zda tato zařízení zlepšují funkční výsledky u pacientů s vlastními sluchovými potížemi a normální citlivostí sluchu. Účelem této studie je proto porovnat účinnost možností přístrojové rehabilitace se současným standardem péče o veterány s vlastními sluchovými a komunikačními problémy a identifikovat podskupiny ve vzorku, které mohou mít různé výhody v závislosti na konkrétním pacientovi. vlastnosti a potřeby. Obecná hypotéza je, že většina veteránů se sluchovými potížemi a normálními audiogramy bude mít prospěch z přístrojové sluchové rehabilitace, což se odráží ve snížení vnímaného sluchového handicapu. Míra přínosu se však bude lišit podle specifických charakteristik pacienta, včetně sluchových, psychologických a kognitivních faktorů v kombinaci s typem a závažností sluchové dysfunkce, kterou pacient pociťuje.

Všichni účastníci studie budou veteráni s normální až téměř normální citlivostí čistého tónu, ale se středním až závažným vnímaným sluchovým postižením, kteří mají zájem vyhledat odbornou pomoc. Účastníci budou dotazováni, aby shromáždili údaje týkající se jejich sluchových obtíží, včetně kontextu a dopadů obtíží a také cílů pro sluchovou rehabilitaci. Dále účastníci podstoupí hodnocení funkce periferního a centrálního sluchového systému včetně elektrofyziologických a behaviorálních měření a kognitivního a psychologického stavu hodnoceného pomocí zavedených opatření NIH Toolbox®. Účastnické lékařské mapy budou přezkoumány, aby se shromáždily údaje o komorbidních stavech a předchozích expozicích, o nichž je známo, že jsou rizikovými faktory pro rozvoj sluchových potíží. Tyto údaje budou sestaveny, aby poskytly odhad distribuce charakteristik, které pravděpodobně ovlivní sluchovou funkci a reakci na intervenci mezi veterány hledajícími pomoc při funkčních sluchových potížích. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné z následujících tří intervenčních větví: 1. SOC, 2. SOC + sluchadla nebo 3. SOC + sluchadla se vzdáleným mikrofonem. Výsledky budou měřeny po dvou a šesti měsících po intervenci. Primárním výstupním měřítkem je inventář sluchových handicapů pro dospělé. Sekundární výsledky měření jsou zaměřeny na identifikaci základních mechanismů a potenciálních zprostředkovatelů, které ovlivňují, zda a jak účastníci získají prospěch z naslouchacích zařízení. Ty budou zahrnovat měření porozumění řeči v tichu a hluku, objektivní a subjektivní poslechové úsilí, elektrofyziologická měření nervových reakcí na zvuk a rozhovory s cílem dozvědět se více o tom, jak účastníci intervence vnímají. Účinky interakce budou odhadnuty mezi léčebným ramenem a charakteristikami pacienta, aby se identifikovaly klíčové moderující faktory, které ovlivňují míru a směr přínosu spojeného s různými strategiemi léčby. Tyto informace pak mohou být použity k informování jak o klinickém rozhodování pro jednotlivé pacienty, tak při návrhu budoucích intervenčních studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A Papesh, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán způsobilý pro VA Healthcare
  • Schopnost cestovat do VA Portland Medical Center pro opakované návštěvy
  • Prahové hodnoty čistého tónu ne více než 30 dB HL při frekvencích mezi 500 a 3000 Hz a ne více než 40 dB HL při 4000 Hz
  • Skóre HHIA 24 nebo vyšší ukazuje na střední až významné vnímané sluchové postižení

Kritéria vyloučení:

  • Převodní ztráta sluchu nebo jiné významné otologické problémy
  • Nerodilí mluvčí angličtiny
  • Neschopnost provádět experimentální úkoly
  • Čistý tón interaurální prahové asymetrie větší než 15 dB mezi 250 a 4000 Hz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komunikační poradenství
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny obdrží informace o tom, jak zlepšit svou schopnost slyšet a komunikovat, včetně tipů na úpravu prostředí a strategie opravy komunikace.
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny získají informace o tom, jak zlepšit svou schopnost slyšet a komunikovat, včetně obecných tipů na strategie úpravy prostředí a opravy komunikace a personalizovaných tipů, které pomohou s potížemi s poslechem specifickým pro pacienta. To je v souladu se současným audiologickým standardem péče.
Experimentální: Naslouchátka
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny obdrží komunikační poradenství a také sluchadla nastavená tak, aby poskytovala nízkou úroveň zesílení.
Sluchadla budou poskytnuta s nastavením zesílení naprogramovaným specifickým pro čisté tónové prahy sluchu každého účastníka s následnými úpravami na základě preferencí účastníka. Budou aktivovány standardní strategie potlačení šumu a zlepšení odstupu signálu od šumu.
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny získají informace o tom, jak zlepšit svou schopnost slyšet a komunikovat, včetně obecných tipů na strategie úpravy prostředí a opravy komunikace a personalizovaných tipů, které pomohou s potížemi s poslechem specifickým pro pacienta. To je v souladu se současným audiologickým standardem péče.
Experimentální: Sluchadla s dálkovým mikrofonem
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny obdrží komunikační poradenství a také sluchadla nastavená tak, aby poskytovala nízkou úroveň zesílení, a vzdálené mikrofony, které lze v některých situacích použít ke zlepšení poměru signálu k šumu.
Sluchadla budou poskytnuta s nastavením zesílení naprogramovaným specifickým pro čisté tónové prahy sluchu každého účastníka s následnými úpravami na základě preferencí účastníka. Budou aktivovány standardní strategie potlačení šumu a zlepšení odstupu signálu od šumu.
Pro použití s ​​naslouchátky budou poskytnuty vzdálené mikrofonní systémy.
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny získají informace o tom, jak zlepšit svou schopnost slyšet a komunikovat, včetně obecných tipů na strategie úpravy prostředí a opravy komunikace a personalizovaných tipů, které pomohou s potížemi s poslechem specifickým pro pacienta. To je v souladu se současným audiologickým standardem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v inventáři sluchových handicapů pro dospělé (HHIA).
Časové okno: Výchozí stav a 2 a 6 měsíců po randomizaci
HHIA je self-report měření dopadu sluchových potíží na každodenní život a fungování, včetně sociálních a emocionálních vlivů. Skládá se z 25 otázek s celkovým skóre od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného sluchového handicapu.
Výchozí stav a 2 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naslouchátka

Předplatit