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Prothèses auditives pour les vétérans souffrant de difficultés auditives fonctionnelles

14 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Évaluation de la réadaptation basée sur des appareils pour les vétérans souffrant de difficultés auditives fonctionnelles : un essai contrôlé randomisé

Chaque année, environ 100 000 vétérans demandent de l'aide dans les cliniques VA Audiology pour des difficultés d'audition et de communication et apprennent ensuite qu'ils ont une sensibilité auditive normale. Malheureusement, il existe très peu d’options établies pour améliorer l’audition et l’écoute de ces patients. Pour répondre à ce besoin, les audiologistes prescrivent de plus en plus d’aides auditives conçues pour fournir une petite quantité d’amplification. Les patients peuvent bénéficier de l’amplification ou des fonctionnalités modernes des aides auditives telles que la technologie de réduction du bruit et la possibilité de diffuser les sons d’une source sonore souhaitée directement vers leurs oreilles, réduisant ainsi le bruit de fond. Ce projet aidera à déterminer si la prescription d'appareils auditifs à des patients sans perte auditive est réellement bénéfique et si oui, pourquoi. Cela aidera également à déterminer si certains patients bénéficient davantage des appareils auditifs que d’autres afin qu’à l’avenir, les stratégies de réadaptation puissent être mieux ciblées sur les individus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au moins 10 % des vétérans cherchant de l'aide dans les cliniques d'audiologie VA ont des audiogrammes cliniquement normaux, un chiffre qui confirme largement une récente étude de prévalence indiquant que 33,6 % des membres actuels du service militaire actif courent un risque de déficits auditifs et de communication malgré des troubles normaux de l'audition et de la communication. seuils d’audition. Alors qu'un nombre considérable d'efforts de recherche au cours des 20 dernières années ont été consacrés à la compréhension des causes potentielles des difficultés auditives chez les patients ayant une sensibilité auditive normale, relativement peu d'efforts de recherche ont été consacrés à la réadaptation et à l'amélioration fonctionnelle de ces patients. Cette situation difficile a laissé aux audiologistes et autres professionnels de la santé très peu d’options fondées sur des données probantes pour prodiguer des soins au large segment de vétérans en quête d’aide aux prises avec des difficultés auditives fonctionnelles. Actuellement, la norme de soins audiologiques (SOC) pour ces patients implique de rassurer sur une audition normale et de fournir des conseils généraux de communication, bien que les preuves suggèrent que de nombreux patients ne sont pas satisfaits de cette approche et demandent des tests supplémentaires et des options de rééducation. Pour aider à répondre aux préoccupations des patients, de nombreux audiologistes VA prescrivent désormais des aides auditives, bien qu'il existe très peu de données indiquant si ces appareils améliorent les résultats fonctionnels pour les patients présentant des difficultés auditives autodéclarées et une sensibilité auditive normale. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité des options de rééducation basées sur des appareils avec les normes de soins actuelles pour les vétérans ayant des problèmes d'audition et de communication autodéclarés, et d'identifier les sous-groupes de l'échantillon qui peuvent en bénéficier différemment en fonction du patient. caractéristiques et besoins. L'hypothèse générale est que la plupart des vétérans ayant des difficultés auditives et des audiogrammes normaux bénéficieront d'une rééducation auditive basée sur un appareil, comme en témoigne une diminution du handicap auditif perçu. Cependant, le montant du bénéfice variera en fonction des caractéristiques spécifiques du patient, notamment des facteurs auditifs, psychologiques et cognitifs, associés au type et à la gravité du dysfonctionnement auditif ressenti par le patient.

Tous les participants à l'étude seront des vétérans ayant une sensibilité tonale pure normale à presque normale mais avec un handicap auditif perçu modéré à sévère et qui souhaitent demander l'aide d'un professionnel. Les participants seront interrogés pour recueillir des données concernant leurs difficultés auditives, y compris le contexte et les impacts des difficultés ainsi que les objectifs de réadaptation auditive. Ensuite, les participants subiront des évaluations de la fonction du système auditif périphérique et central, y compris des mesures électrophysiologiques et comportementales et état cognitif et psychologique évalué à l'aide des mesures établies du NIH Toolbox®. Les dossiers médicaux des participants seront examinés pour recueillir des données sur les comorbidités et les expositions antérieures connues pour être des facteurs de risque de développement de difficultés de traitement auditif. Ces données seront compilées pour fournir une estimation de la distribution des caractéristiques susceptibles d'avoir un impact sur la fonction auditive et la réponse à l'intervention parmi les vétérans cherchant de l'aide pour des difficultés auditives fonctionnelles. Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des trois bras d'intervention suivants : 1. SOC, 2. SOC + aides auditives, ou 3. SOC + aides auditives avec microphone à distance. Les résultats seront mesurés deux et six mois après l'intervention. Le principal critère de jugement est l'inventaire du handicap auditif pour les adultes. Les mesures des résultats secondaires visent à identifier les mécanismes sous-jacents et les médiateurs potentiels qui influencent si et comment les participants bénéficient des appareils auditifs. Ceux-ci comprendront des mesures de compréhension de la parole dans le calme et le bruit, des efforts d'écoute objectifs et subjectifs, des mesures électrophysiologiques des réponses neuronales au son et des entretiens pour en savoir plus sur les perceptions des participants sur l'intervention. Les effets d'interaction seront estimés entre le bras de traitement et les caractéristiques du patient pour identifier les principaux facteurs modérateurs qui influencent le degré et la direction du bénéfice associé aux différentes stratégies de traitement. Ces informations peuvent ensuite être utilisées pour éclairer à la fois la prise de décision clinique pour chaque patient et la conception de futures études d’intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Chercheur principal:
          • Melissa A Papesh, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran éligible à VA Healthcare
  • Possibilité de se rendre au centre médical VA Portland pour des visites répétées
  • Seuils de son pur ne dépassant pas 30 dB HL à des fréquences comprises entre 500 et 3 000 Hz, et ne dépassant pas 40 dB HL à 4 000 Hz
  • Des scores HHIA de 24 ou plus indiquant un handicap auditif perçu modéré à important

Critère d'exclusion:

  • Surdité conductrice ou autres problèmes otologiques importants
  • Anglophones non natifs
  • Incapacité à effectuer des tâches expérimentales
  • Asymétries de seuil interaural des sons purs supérieures à 15 dB entre 250 et 4 000 Hz

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseil en communication
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des informations sur la façon d'améliorer leur capacité à entendre et à communiquer, y compris des conseils sur la modification de l'environnement et les stratégies de réparation de la communication.
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des informations sur la façon d'améliorer leur capacité à entendre et à communiquer, y compris des conseils généraux sur les stratégies de modification de l'environnement et de réparation de la communication et des conseils personnalisés pour aider à résoudre les difficultés d'écoute spécifiques aux patients. Ceci est conforme aux normes de soins audiologiques actuelles.
Expérimental: Prothèses auditives
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des conseils en communication ainsi que des appareils auditifs conçus pour fournir un faible niveau d'amplification.
Les aides auditives seront fournies avec des paramètres d'amplification programmés spécifiquement pour les seuils d'audition pure de chaque participant avec des ajustements ultérieurs en fonction des préférences des participants. Des stratégies standard de suppression du bruit et d’amélioration du rapport signal/bruit seront activées.
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des informations sur la façon d'améliorer leur capacité à entendre et à communiquer, y compris des conseils généraux sur les stratégies de modification de l'environnement et de réparation de la communication et des conseils personnalisés pour aider à résoudre les difficultés d'écoute spécifiques aux patients. Ceci est conforme aux normes de soins audiologiques actuelles.
Expérimental: Aides auditives avec microphones à distance
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des conseils en communication ainsi que des appareils auditifs conçus pour fournir un faible niveau d'amplification et des microphones à distance qui peuvent être utilisés dans certaines situations pour améliorer le rapport signal/bruit.
Les aides auditives seront fournies avec des paramètres d'amplification programmés spécifiquement pour les seuils d'audition pure de chaque participant avec des ajustements ultérieurs en fonction des préférences des participants. Des stratégies standard de suppression du bruit et d’amélioration du rapport signal/bruit seront activées.
Des systèmes de microphones à distance seront fournis pour être utilisés avec des appareils auditifs.
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des informations sur la façon d'améliorer leur capacité à entendre et à communiquer, y compris des conseils généraux sur les stratégies de modification de l'environnement et de réparation de la communication et des conseils personnalisés pour aider à résoudre les difficultés d'écoute spécifiques aux patients. Ceci est conforme aux normes de soins audiologiques actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'inventaire du handicap auditif pour adultes (HHIA)
Délai: Randomisation initiale et 2 et 6 mois après la randomisation
L'HHIA est une mesure d'auto-évaluation de l'impact des difficultés auditives sur la vie et le fonctionnement quotidiens, y compris les effets sociaux et émotionnels. Il est composé de 25 questions avec des scores totaux de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de handicap auditif perçu.
Randomisation initiale et 2 et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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