- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06117254
Prothèses auditives pour les vétérans souffrant de difficultés auditives fonctionnelles
Évaluation de la réadaptation basée sur des appareils pour les vétérans souffrant de difficultés auditives fonctionnelles : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 10 % des vétérans cherchant de l'aide dans les cliniques d'audiologie VA ont des audiogrammes cliniquement normaux, un chiffre qui confirme largement une récente étude de prévalence indiquant que 33,6 % des membres actuels du service militaire actif courent un risque de déficits auditifs et de communication malgré des troubles normaux de l'audition et de la communication. seuils d’audition. Alors qu'un nombre considérable d'efforts de recherche au cours des 20 dernières années ont été consacrés à la compréhension des causes potentielles des difficultés auditives chez les patients ayant une sensibilité auditive normale, relativement peu d'efforts de recherche ont été consacrés à la réadaptation et à l'amélioration fonctionnelle de ces patients. Cette situation difficile a laissé aux audiologistes et autres professionnels de la santé très peu d’options fondées sur des données probantes pour prodiguer des soins au large segment de vétérans en quête d’aide aux prises avec des difficultés auditives fonctionnelles. Actuellement, la norme de soins audiologiques (SOC) pour ces patients implique de rassurer sur une audition normale et de fournir des conseils généraux de communication, bien que les preuves suggèrent que de nombreux patients ne sont pas satisfaits de cette approche et demandent des tests supplémentaires et des options de rééducation. Pour aider à répondre aux préoccupations des patients, de nombreux audiologistes VA prescrivent désormais des aides auditives, bien qu'il existe très peu de données indiquant si ces appareils améliorent les résultats fonctionnels pour les patients présentant des difficultés auditives autodéclarées et une sensibilité auditive normale. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité des options de rééducation basées sur des appareils avec les normes de soins actuelles pour les vétérans ayant des problèmes d'audition et de communication autodéclarés, et d'identifier les sous-groupes de l'échantillon qui peuvent en bénéficier différemment en fonction du patient. caractéristiques et besoins. L'hypothèse générale est que la plupart des vétérans ayant des difficultés auditives et des audiogrammes normaux bénéficieront d'une rééducation auditive basée sur un appareil, comme en témoigne une diminution du handicap auditif perçu. Cependant, le montant du bénéfice variera en fonction des caractéristiques spécifiques du patient, notamment des facteurs auditifs, psychologiques et cognitifs, associés au type et à la gravité du dysfonctionnement auditif ressenti par le patient.
Tous les participants à l'étude seront des vétérans ayant une sensibilité tonale pure normale à presque normale mais avec un handicap auditif perçu modéré à sévère et qui souhaitent demander l'aide d'un professionnel. Les participants seront interrogés pour recueillir des données concernant leurs difficultés auditives, y compris le contexte et les impacts des difficultés ainsi que les objectifs de réadaptation auditive. Ensuite, les participants subiront des évaluations de la fonction du système auditif périphérique et central, y compris des mesures électrophysiologiques et comportementales et état cognitif et psychologique évalué à l'aide des mesures établies du NIH Toolbox®. Les dossiers médicaux des participants seront examinés pour recueillir des données sur les comorbidités et les expositions antérieures connues pour être des facteurs de risque de développement de difficultés de traitement auditif. Ces données seront compilées pour fournir une estimation de la distribution des caractéristiques susceptibles d'avoir un impact sur la fonction auditive et la réponse à l'intervention parmi les vétérans cherchant de l'aide pour des difficultés auditives fonctionnelles. Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des trois bras d'intervention suivants : 1. SOC, 2. SOC + aides auditives, ou 3. SOC + aides auditives avec microphone à distance. Les résultats seront mesurés deux et six mois après l'intervention. Le principal critère de jugement est l'inventaire du handicap auditif pour les adultes. Les mesures des résultats secondaires visent à identifier les mécanismes sous-jacents et les médiateurs potentiels qui influencent si et comment les participants bénéficient des appareils auditifs. Ceux-ci comprendront des mesures de compréhension de la parole dans le calme et le bruit, des efforts d'écoute objectifs et subjectifs, des mesures électrophysiologiques des réponses neuronales au son et des entretiens pour en savoir plus sur les perceptions des participants sur l'intervention. Les effets d'interaction seront estimés entre le bras de traitement et les caractéristiques du patient pour identifier les principaux facteurs modérateurs qui influencent le degré et la direction du bénéfice associé aux différentes stratégies de traitement. Ces informations peuvent ensuite être utilisées pour éclairer à la fois la prise de décision clinique pour chaque patient et la conception de futures études d’intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa A Papesh, PhD
- Numéro de téléphone: (503) 220-8262
- E-mail: Melissa.Papesh@va.gov
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
- Recrutement
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Chercheur principal:
- Melissa A Papesh, PhD
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Contact:
- Danielle N Beaudry, MA
- Numéro de téléphone: 57524 503-220-8262
- E-mail: danielle.beaudry@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran éligible à VA Healthcare
- Possibilité de se rendre au centre médical VA Portland pour des visites répétées
- Seuils de son pur ne dépassant pas 30 dB HL à des fréquences comprises entre 500 et 3 000 Hz, et ne dépassant pas 40 dB HL à 4 000 Hz
- Des scores HHIA de 24 ou plus indiquant un handicap auditif perçu modéré à important
Critère d'exclusion:
- Surdité conductrice ou autres problèmes otologiques importants
- Anglophones non natifs
- Incapacité à effectuer des tâches expérimentales
- Asymétries de seuil interaural des sons purs supérieures à 15 dB entre 250 et 4 000 Hz
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseil en communication
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des informations sur la façon d'améliorer leur capacité à entendre et à communiquer, y compris des conseils sur la modification de l'environnement et les stratégies de réparation de la communication.
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Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des informations sur la façon d'améliorer leur capacité à entendre et à communiquer, y compris des conseils généraux sur les stratégies de modification de l'environnement et de réparation de la communication et des conseils personnalisés pour aider à résoudre les difficultés d'écoute spécifiques aux patients.
Ceci est conforme aux normes de soins audiologiques actuelles.
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Expérimental: Prothèses auditives
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des conseils en communication ainsi que des appareils auditifs conçus pour fournir un faible niveau d'amplification.
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Les aides auditives seront fournies avec des paramètres d'amplification programmés spécifiquement pour les seuils d'audition pure de chaque participant avec des ajustements ultérieurs en fonction des préférences des participants.
Des stratégies standard de suppression du bruit et d’amélioration du rapport signal/bruit seront activées.
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des informations sur la façon d'améliorer leur capacité à entendre et à communiquer, y compris des conseils généraux sur les stratégies de modification de l'environnement et de réparation de la communication et des conseils personnalisés pour aider à résoudre les difficultés d'écoute spécifiques aux patients.
Ceci est conforme aux normes de soins audiologiques actuelles.
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Expérimental: Aides auditives avec microphones à distance
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des conseils en communication ainsi que des appareils auditifs conçus pour fournir un faible niveau d'amplification et des microphones à distance qui peuvent être utilisés dans certaines situations pour améliorer le rapport signal/bruit.
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Les aides auditives seront fournies avec des paramètres d'amplification programmés spécifiquement pour les seuils d'audition pure de chaque participant avec des ajustements ultérieurs en fonction des préférences des participants.
Des stratégies standard de suppression du bruit et d’amélioration du rapport signal/bruit seront activées.
Des systèmes de microphones à distance seront fournis pour être utilisés avec des appareils auditifs.
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des informations sur la façon d'améliorer leur capacité à entendre et à communiquer, y compris des conseils généraux sur les stratégies de modification de l'environnement et de réparation de la communication et des conseils personnalisés pour aider à résoudre les difficultés d'écoute spécifiques aux patients.
Ceci est conforme aux normes de soins audiologiques actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'inventaire du handicap auditif pour adultes (HHIA)
Délai: Randomisation initiale et 2 et 6 mois après la randomisation
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L'HHIA est une mesure d'auto-évaluation de l'impact des difficultés auditives sur la vie et le fonctionnement quotidiens, y compris les effets sociaux et émotionnels.
Il est composé de 25 questions avec des scores totaux de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de handicap auditif perçu.
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Randomisation initiale et 2 et 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Maladies rétrocochléaires
- Troubles de la perception
- Maladies auditives, centrale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de la perception auditive
- Équipement et fournitures
- Équipement et fournitures électriques
- Appareils électroniques portables
- Aides sensorielles
- Aides auditives
Autres numéros d'identification d'étude
- C4791-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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