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适合有功能性听力困难的退伍军人的助听器

2023年11月8日 更新者:VA Office of Research and Development

评估有功能性听力困难的退伍军人的基于设备的康复:随机对照试验

每年,大约有 100,000 名退伍军人在 VA 听力学诊所寻求听力和沟通困难的帮助,结果却发现他们的听力灵敏度正常。 不幸的是,几乎没有既定的选择来改善这些患者的听力和听力。 为了满足这一需求,听力学家越来越多地开出可提供少量放大效果的助听器。 患者可能会受益于放大功能或现代助听器功能,例如降噪技术以及将声音从所需声源直接传输到耳朵的能力,从而减少背景噪音。 该项目将有助于确定为没有听力损失的患者开助听器是否确实有益,如果有益,原因是什么。 它还将有助于确定某些患者是否比其他患者从助听器中受益更多,以便将来的康复策略可以更好地针对个人。

研究概览

详细说明

在 VA 听力学诊所寻求帮助的退伍军人中,至少 10% 的听力图在临床上正常,这一数字大致证实了最近的一项流行率研究,表明 33.6% 的现役军人尽管听力正常,但仍面临听力和沟通障碍的风险。听力阈值。 虽然过去 20 年大量的研究工作致力于了解听力敏感度正常的患者听力困难的潜在原因,但相对较少的研究工作致力于这些患者的康复和功能改善。 这种困境使得听力学家和其他医疗专业人员几乎没有基于证据的选择来为大量患有功能性听力困难的寻求帮助的退伍军人提供护理。 目前,这些患者的听力护理标准 (SOC) 包括确保正常听力和提供一般沟通技巧,尽管有证据表明许多患者对这种方法不满意并要求进一步的测试和康复方案。 为了帮助解决患者的担忧,许多退伍军人管理局听力学家现在正在开助听器,尽管关于这些设备是否可以改善自我报告的听力困难和听力敏感度正常的患者的功能结果的数据很少。 因此,本研究的目的是比较基于设备的康复方案与目前对有自我报告听力和沟通问题的退伍军人的护理标准的疗效,并确定样本中可能根据患者具体情况而不同受益的亚组特点和需求。 一般假设是,大多数有听力困难且听力图正常的退伍军人将受益于基于设备的听觉康复,这反映在感知听力障碍的减少上。 然而,受益的金额将根据患者的具体特征而有所不同,包括听觉、心理和认知因素以及患者经历的听觉功能障碍的类型和严重程度。

所有研究参与者都是退伍军人,具有正常至接近正常的纯音灵敏度,但有中度至重度感知听力障碍,有兴趣寻求专业帮助。 参与者将接受采访,以收集有关其听力困难的数据,包括困难的背景和影响以及听力康复的目标。 接下来,参与者将接受外周和中枢听觉系统功能的评估,包括电生理和行为测量以及使用既定的 NIH Toolbox® 测量评估的认知和心理状态。 将审查参与者的医疗图表,以收集有关合并症和已知的导致听觉处理困难的风险因素的既往暴露数据。 这些数据将被汇编,以估计可能影响听觉功能的特征分布以及寻求功能性听力困难帮助的退伍军人对干预的反应。 然后,参与者将被随机分配到以下三个干预组之一:1. SOC,2. SOC + 助听器,或 3. SOC + 带远程麦克风的助听器。 结果将在干预后两个月和六个月进行衡量。 主要结果指标是成人听力障碍调查表。 次要结果指标旨在确定影响参与者是否以及如何从助听器中受益的潜在机制和潜在中介因素。 这些将包括安静和噪音下言语理解的测量、客观和主观的听力努力、对声音的神经反应的电生理测量以及访谈以更多地了解参与者对干预的看法。 将估计治疗组和患者特征之间的相互作用效应,以确定影响与不同治疗策略相关的获益程度和方向的关键调节因素。 然后,该信息可用于为个体患者的临床决策和未来干预研究的设计提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Melissa A Papesh, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有资格参加 VA 医疗保健的退伍军人
  • 能够前往 VA 波特兰医疗中心重复就诊
  • 500 至 3000 Hz 频率下的纯音阈值不超过 30 dB HL,4000 Hz 下的纯音阈值不超过 40 dB HL
  • HHIA 分数为 24 或更高,表明存在中度至严重的感知听力障碍

排除标准:

  • 传导性听力损失或其他严重的耳科问题
  • 非英语母语者
  • 无法执行实验任务
  • 250 至 4000 Hz 之间纯音耳间阈值不对称性大于 15 dB

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:沟通辅导
随机分配到该组的个人将收到有关如何提高听力和沟通能力的信息,包括环境改造和沟通修复策略的提示。
随机分配到该组的个人将收到有关如何提高听力和沟通能力的信息,包括有关环境改变和沟通修复策略的一般提示以及帮助解决患者特定听力困难的个性化提示。 这符合当前的听力学护理标准。
实验性的:助听器
随机分配到该组的个人将接受沟通咨询以及设置为提供低水平放大的助听器。
助听器将配备专门针对每个参与者的纯音听力阈值进行编程的放大设置,并根据参与者的喜好进行后续调整。 标准噪声消除和信噪比改进策略将被激活。
随机分配到该组的个人将收到有关如何提高听力和沟通能力的信息,包括有关环境改变和沟通修复策略的一般提示以及帮助解决患者特定听力困难的个性化提示。 这符合当前的听力学护理标准。
实验性的:带远程麦克风的助听器
随机分配到该组的个人将接受沟通咨询以及设置为提供低水平放大的助听器和远程麦克风,可在某些情况下使用以提高信噪比。
助听器将配备专门针对每个参与者的纯音听力阈值进行编程的放大设置,并根据参与者的喜好进行后续调整。 标准噪声消除和信噪比改进策略将被激活。
将提供远程麦克风系统以与助听器一起使用。
随机分配到该组的个人将收到有关如何提高听力和沟通能力的信息,包括有关环境改变和沟通修复策略的一般提示以及帮助解决患者特定听力困难的个性化提示。 这符合当前的听力学护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人听力障碍清单 (HHIA) 分数的变化
大体时间:基线以及随机化后 2 个月和 6 个月
HHIA 是一项自我报告衡量听力困难对日常生活和功能(包括社交和情感影响)的影响。 它由 25 个问题组成,总分从 0 到 100。 分数越高表明感知到的听力障碍程度越高。
基线以及随机化后 2 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa A Papesh, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月29日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

听觉处理障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

助听器的临床试验

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