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기능적 청력 장애가 있는 퇴역군인을 위한 보청기

2026년 4월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development

기능적 청력 장애가 있는 퇴역 군인을 위한 장치 기반 재활 평가: 무작위 대조 시험

매년 약 100,000명의 재향군인이 VA 청력학 클리닉에서 청력 및 의사소통 문제로 도움을 구하다가 자신들이 정상적인 청력 민감도를 가지고 있다는 사실을 알게 되었습니다. 불행하게도 이러한 환자들의 청력과 청취력을 향상시킬 수 있는 확립된 옵션은 거의 없습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 청력학자들은 소량의 증폭을 제공하도록 설정된 보청기를 점점 더 처방하고 있습니다. 환자는 증폭이나 소음 감소 기술, 원하는 음원의 소리를 귀로 직접 스트리밍하여 배경 소음을 줄이는 기능과 같은 최신 보청기 기능의 혜택을 누릴 수 있습니다. 이 프로젝트는 청력 손실이 없는 환자에게 보청기를 처방하는 것이 실제로 유익한지 여부와 그렇다면 그 이유를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 그것은 또한 일부 환자가 다른 환자보다 보청기로부터 더 많은 혜택을 받는지 결정하여 미래에 재활 전략이 개인을 더 잘 목표로 삼을 수 있도록 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

VA 청력학 클리닉에서 도움을 구하는 재향군인의 최소 10%는 임상적으로 정상적인 청력도를 갖고 있으며, 이는 현재 현역 군인의 33.6%가 정상적인 청각 장애에도 불구하고 청력 및 의사소통 결함의 위험에 처해 있음을 나타내는 최근 유병률 연구를 광범위하게 확인하는 수치입니다. 청각 임계값. 지난 20년 동안 정상 청력 민감도를 가진 환자의 청력 장애의 잠재적 원인을 이해하기 위해 상당한 양의 연구 노력이 기울여졌지만, 이들 환자의 재활 및 기능 개선에 대한 연구 노력은 상대적으로 적었습니다. 이러한 곤경으로 인해 청력학자 및 기타 의료 전문가들은 기능적 청력 장애로 어려움을 겪고 있는 도움을 구하는 퇴역 군인들에게 치료를 제공할 수 있는 증거 기반 옵션이 거의 없게 되었습니다. 현재 이러한 환자들을 위한 청각학적 치료 표준(SOC)에는 정상적인 청력을 보장하고 일반적인 의사소통 요령을 제공하는 것이 포함되지만, 증거에 따르면 많은 환자들이 이 접근법에 만족하지 못하고 추가 검사 및 재활 옵션을 요청하는 것으로 나타났습니다. 환자의 우려 사항을 해결하는 데 도움을 주기 위해 많은 VA 청력학자는 현재 보청기를 처방하고 있지만 이러한 장치가 자가 보고된 청력 장애 및 정상적인 청력 감도를 가진 환자의 기능적 결과를 개선하는지 여부에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 장치 기반 재활 옵션의 효능을 자가 보고된 청력 및 의사소통 문제가 있는 퇴역군인을 위한 현재 표준 치료와 비교하고 표본에서 환자별 특성에 따라 다르게 혜택을 줄 수 있는 하위 그룹을 식별하는 것입니다. 특성과 필요. 일반적인 가설은 청력 장애가 있고 정상적인 청력도를 가진 대부분의 퇴역군인이 인지된 청력 장애의 감소에 반영된 장치 기반 청각 재활의 혜택을 받을 것이라는 것입니다. 그러나 혜택의 양은 환자가 경험하는 청각 장애의 유형 및 심각도와 함께 청각, 심리적, 인지적 요인을 포함한 환자별 특성에 따라 달라집니다.

모든 연구 참가자는 정상에서 거의 정상에 가까운 순음 감도를 갖고 있지만 중등도에서 심각한 청력 장애를 갖고 있으며 전문적인 도움을 구하는 데 관심이 있는 퇴역군인입니다. 참가자들은 청각 재활의 목표뿐만 아니라 어려움의 상황과 영향을 포함하여 청각 장애에 관한 데이터를 수집하기 위해 인터뷰를 받게 됩니다. 다음으로, 참가자들은 전기생리학적, 행동적 측정을 포함한 말초 및 중추 청각 시스템 기능에 대한 평가를 받게 되며 확립된 NIH Toolbox® 측정을 사용하여 평가된 인지 및 심리적 상태를 받게 됩니다. 참가자의 의료 차트를 검토하여 청각 처리 장애를 발생시키는 위험 요인으로 알려진 동반 질환 및 이전 노출에 대한 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 청각 기능에 영향을 미칠 수 있는 특성 분포의 추정치를 제공하고 기능적 청력 장애에 대한 도움을 구하는 퇴역군인의 개입에 대한 반응을 제공하기 위해 수집될 것입니다. 그런 다음 참가자는 1. SOC, 2. SOC + 보청기 또는 3. 원격 마이크가 있는 SOC + 보청기의 세 가지 개입 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 결과는 개입 후 2개월 및 6개월 후에 측정됩니다. 주요 결과 측정은 성인을 위한 청각 장애 목록입니다. 2차 결과 측정은 참가자가 보청기로부터 혜택을 받는지 여부와 방법에 영향을 미치는 기본 메커니즘과 잠재적 중재자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 조용하고 소음이 있는 환경에서의 음성 이해 측정, 객관적이고 주관적인 청취 노력, 소리에 대한 신경 반응의 전기생리학적 측정, 개입에 대한 참가자의 인식에 대해 자세히 알아보기 위한 인터뷰가 포함됩니다. 다양한 치료 전략과 관련된 혜택의 정도와 방향에 영향을 미치는 주요 조정 요인을 식별하기 위해 치료군과 환자 특성 간의 상호 작용 효과를 추정합니다. 이 정보는 개별 환자에 대한 임상적 의사 결정과 향후 중재 연구 설계에 정보를 제공하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
        • 모병
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 수석 연구원:
          • Melissa A Papesh, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VA 헬스케어에 자격이 있는 재향군인
  • 반복 방문을 위해 VA 포틀랜드 의료 센터로 이동할 수 있는 능력
  • 500~3000Hz 사이의 주파수에서 30dB HL 이하, 4000Hz에서 40dB HL 이하의 순음 임계값
  • 24점 이상의 HHIA 점수는 중등도 내지 상당한 청각 장애를 나타냅니다.

제외 기준:

  • 전도성 청력 상실 또는 기타 심각한 이과적 문제
  • 영어가 모국어가 아닌 사용자
  • 실험적 작업을 수행할 수 없음
  • 250~4000Hz 사이에서 15dB보다 큰 순음 내이 역치 비대칭

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의사소통상담
이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 환경 수정 및 의사소통 복구 전략에 대한 정보를 포함하여 듣고 의사소통 능력을 향상시키는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 환경 수정 및 의사소통 복구 전략에 대한 일반적인 팁과 환자별 청취 장애를 돕는 맞춤형 팁을 포함하여 듣고 의사소통 능력을 향상시키는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 이는 현재의 청각학적 치료 표준과 일치합니다.
실험적: 보청기
이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 낮은 수준의 증폭을 제공하도록 설정된 보청기와 의사소통 상담을 받게 됩니다.
보청기는 각 참가자의 순음 청력 역치에 맞게 프로그램된 증폭 설정과 함께 참가자 선호도에 따라 후속 조정이 제공됩니다. 표준 소음 제거 및 신호 대 잡음비 개선 전략이 활성화됩니다.
이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 환경 수정 및 의사소통 복구 전략에 대한 일반적인 팁과 환자별 청취 장애를 돕는 맞춤형 팁을 포함하여 듣고 의사소통 능력을 향상시키는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 이는 현재의 청각학적 치료 표준과 일치합니다.
실험적: 원격 마이크가 있는 보청기
이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 통신 상담뿐만 아니라 낮은 수준의 증폭을 제공하도록 설정된 보청기와 신호 대 잡음비를 개선하기 위해 일부 상황에서 사용할 수 있는 원격 마이크를 받게 됩니다.
보청기는 각 참가자의 순음 청력 역치에 맞게 프로그램된 증폭 설정과 함께 참가자 선호도에 따라 후속 조정이 제공됩니다. 표준 소음 제거 및 신호 대 잡음비 개선 전략이 활성화됩니다.
보청기와 함께 사용할 수 있도록 원격 마이크 시스템이 제공됩니다.
이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 환경 수정 및 의사소통 복구 전략에 대한 일반적인 팁과 환자별 청취 장애를 돕는 맞춤형 팁을 포함하여 듣고 의사소통 능력을 향상시키는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 이는 현재의 청각학적 치료 표준과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인을 위한 청각 장애 척도(HHIA) 점수의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 2개월 및 6개월
HHIA는 청력 장애가 사회적, 정서적 영향을 포함하여 일상 생활과 기능에 미치는 영향을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다. 총 25개의 질문으로 구성되어 있으며 총점은 0~100점입니다. 점수가 높을수록 인지된 청력 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선과 무작위 배정 후 2개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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