- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06117254
Aparelhos auditivos para veteranos com dificuldades auditivas funcionais
Avaliando a reabilitação baseada em dispositivos para veteranos com dificuldades auditivas funcionais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 10% dos veteranos que procuram ajuda em clínicas de audiologia VA têm audiogramas clinicamente normais, um número que confirma amplamente um estudo de prevalência recente indicando que 33,6% dos atuais membros do serviço militar ativo correm risco de deficiências auditivas e de comunicação, apesar de terem problemas normais. limiares auditivos. Embora uma quantidade considerável de esforços de pesquisa nos últimos 20 anos tenha sido dedicada à compreensão das possíveis causas de dificuldades auditivas em pacientes com sensibilidade auditiva normal, comparativamente pouco esforço de pesquisa foi dedicado à reabilitação e melhoria da função desses pacientes. Esta situação deixou os audiologistas e outros profissionais médicos com muito poucas opções baseadas em evidências para prestar cuidados ao grande segmento de veteranos que procuram ajuda e que lutam com dificuldades auditivas funcionais. Atualmente, o padrão de atendimento audiológico (SOC) para esses pacientes envolve a garantia de uma audição normal e o fornecimento de dicas gerais de comunicação, embora as evidências sugiram que muitos pacientes estão insatisfeitos com esta abordagem e solicitam mais testes e opções de reabilitação. Para ajudar a resolver as preocupações dos pacientes, muitos audiologistas VA estão prescrevendo aparelhos auditivos, embora haja muito poucos dados sobre se esses dispositivos melhoram os resultados funcionais para pacientes com dificuldades auditivas autorreferidas e sensibilidade auditiva normal. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia das opções de reabilitação baseadas em dispositivos com o padrão atual de atendimento para veteranos com problemas auditivos e de comunicação autorreferidos, e identificar subgrupos na amostra que podem se beneficiar de forma diferente dependendo do paciente específico. características e necessidades. A hipótese geral é que a maioria dos veteranos com dificuldades auditivas e audiogramas normais se beneficiarão da reabilitação auditiva baseada em dispositivos, conforme refletido na diminuição da deficiência auditiva percebida. No entanto, a quantidade de benefício irá variar de acordo com as características específicas do paciente, incluindo fatores auditivos, psicológicos e cognitivos, em combinação com o tipo e gravidade da disfunção auditiva experimentada pelo paciente.
Todos os participantes do estudo serão veteranos com sensibilidade de tom puro normal a quase normal, mas com deficiência auditiva percebida moderada a grave que estão interessados em procurar ajuda profissional. Os participantes serão entrevistados para coletar dados sobre suas dificuldades auditivas, incluindo o contexto e os impactos das dificuldades, bem como os objetivos da reabilitação auditiva. Em seguida, os participantes serão submetidos a avaliações da função do sistema auditivo periférico e central, incluindo medidas eletrofisiológicas e comportamentais e estado cognitivo e psicológico avaliado usando medidas estabelecidas do NIH Toolbox®. Os prontuários médicos dos participantes serão revisados para coletar dados sobre comorbidades e exposições anteriores conhecidas como fatores de risco para o desenvolvimento de dificuldades de processamento auditivo. Esses dados serão compilados para fornecer uma estimativa da distribuição de características que provavelmente impactarão a função auditiva e a resposta à intervenção entre veteranos que procuram ajuda para dificuldades auditivas funcionais. Os participantes serão então randomizados em um dos três braços de intervenção a seguir: 1. SOC, 2. SOC + aparelhos auditivos ou 3. SOC + aparelhos auditivos com microfone remoto. Os resultados serão medidos dois e seis meses após a intervenção. A medida de resultado primário é o Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos. As medidas de resultados secundários visam identificar os mecanismos subjacentes e potenciais mediadores que influenciam se e como os participantes recebem benefícios dos dispositivos auditivos. Isso incluirá medidas de compreensão da fala no silêncio e no ruído, esforço auditivo objetivo e subjetivo, medidas eletrofisiológicas de respostas neurais ao som e entrevistas para aprender mais sobre as percepções dos participantes sobre a intervenção. Os efeitos de interação serão estimados entre o braço de tratamento e as características do paciente para identificar os principais fatores moderadores que influenciam o grau e a direção do benefício associado a diferentes estratégias de tratamento. Esta informação pode então ser usada para informar tanto a tomada de decisões clínicas para pacientes individuais como o desenho de futuros estudos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa A Papesh, PhD
- Número de telefone: (503) 220-8262
- E-mail: Melissa.Papesh@va.gov
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Recrutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Investigador principal:
- Melissa A Papesh, PhD
-
Contato:
- Danielle N Beaudry, MA
- Número de telefone: 57524 503-220-8262
- E-mail: danielle.beaudry@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano elegível para VA Healthcare
- Capacidade de viajar para o VA Portland Medical Center para visitas repetidas
- Limiares de tom puro não superiores a 30 dB NA em frequências entre 500 e 3.000 Hz, e não superiores a 40 dB NA em 4.000 Hz
- Pontuações HHIA de 24 ou mais, indicando deficiência auditiva percebida moderada a significativa
Critério de exclusão:
- Perda auditiva condutiva ou outros problemas otológicos significativos
- Falantes não nativos de inglês
- Incapacidade de realizar tarefas experimentais
- Assimetrias de limiar interaural de tom puro maiores que 15 dB entre 250 e 4.000 Hz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento de Comunicação
Indivíduos randomizados para este grupo receberão informações sobre como melhorar sua capacidade de ouvir e comunicar, incluindo dicas sobre modificação ambiental e estratégias de reparo da comunicação.
|
Indivíduos randomizados para este grupo receberão informações sobre como melhorar sua capacidade de ouvir e se comunicar, incluindo dicas gerais sobre modificação ambiental e estratégias de reparo da comunicação e dicas personalizadas para ajudar nas dificuldades auditivas específicas do paciente.
Isto é consistente com o padrão atual de atendimento audiológico.
|
|
Experimental: Aparelhos auditivos
Indivíduos randomizados para este grupo receberão aconselhamento de comunicação, bem como aparelhos auditivos configurados para fornecer um baixo nível de amplificação.
|
Os aparelhos auditivos serão fornecidos com configurações de amplificação programadas específicas para os limiares auditivos de tom puro de cada participante, com ajustes subsequentes com base nas preferências do participante.
Serão ativadas estratégias padrão de cancelamento de ruído e melhoria da relação sinal-ruído.
Indivíduos randomizados para este grupo receberão informações sobre como melhorar sua capacidade de ouvir e se comunicar, incluindo dicas gerais sobre modificação ambiental e estratégias de reparo da comunicação e dicas personalizadas para ajudar nas dificuldades auditivas específicas do paciente.
Isto é consistente com o padrão atual de atendimento audiológico.
|
|
Experimental: Aparelhos auditivos com microfones remotos
Indivíduos randomizados para este grupo receberão aconselhamento de comunicação, bem como aparelhos auditivos configurados para fornecer um baixo nível de amplificação e microfones remotos que podem ser usados em algumas situações para melhorar a relação sinal-ruído.
|
Os aparelhos auditivos serão fornecidos com configurações de amplificação programadas específicas para os limiares auditivos de tom puro de cada participante, com ajustes subsequentes com base nas preferências do participante.
Serão ativadas estratégias padrão de cancelamento de ruído e melhoria da relação sinal-ruído.
Serão fornecidos sistemas de microfone remoto para uso com aparelhos auditivos.
Indivíduos randomizados para este grupo receberão informações sobre como melhorar sua capacidade de ouvir e se comunicar, incluindo dicas gerais sobre modificação ambiental e estratégias de reparo da comunicação e dicas personalizadas para ajudar nas dificuldades auditivas específicas do paciente.
Isto é consistente com o padrão atual de atendimento audiológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA)
Prazo: Linha de base e 2 e 6 meses após a randomização
|
O HHIA é uma medida de autorrelato do impacto das dificuldades auditivas na vida diária e no funcionamento, incluindo efeitos sociais e emocionais.
É composto por 25 questões com pontuação total de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de desvantagem auditiva percebida.
|
Linha de base e 2 e 6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Doenças Retrococleares
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças Auditivas Centrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Percepção Auditiva
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Auxílios sensoriais
- Aparelhos auditivos
Outros números de identificação do estudo
- C4791-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .