Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteet veteraaneille, joilla on toiminnallisia kuulovaikeuksia

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Laitepohjaisen kuntoutuksen arviointi veteraaneille, joilla on toiminnallisia kuulovaikeuksia: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Joka vuosi noin 100 000 veteraania hakee apua VA Audiologyn klinikoilta kuulo- ja kommunikaatioongelmiin vain saadakseen tietää, että heillä on normaali kuuloherkkyys. Valitettavasti on olemassa hyvin vähän vakiintuneita vaihtoehtoja näiden potilaiden kuulon ja kuuntelun parantamiseksi. Vastatakseen tähän tarpeeseen audiologit määräävät yhä useammin kuulokojeita, jotka on asetettu antamaan pieni määrä vahvistusta. Potilaat voivat hyötyä vahvistuksesta tai moderneista kuulolaitteiden ominaisuuksista, kuten kohinanvaimennustekniikasta ja mahdollisuudesta suoratoistaa ääniä halutusta äänilähteestä suoraan korviinsa, mikä vähentää taustamelua. Tämä projekti auttaa määrittämään, onko kuulolaitteiden määrääminen potilaille, joilla ei ole kuulonalenemaa, itse asiassa hyödyllistä ja jos on, miksi. Se auttaa myös määrittämään, hyötyvätkö jotkut potilaat enemmän kuulokojeista kuin toiset, jotta kuntoutusstrategiat voidaan tulevaisuudessa kohdentaa paremmin yksilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainakin 10 %:lla VA-audiologian klinikoilla apua hakevista veteraaneista on kliinisesti normaalit audiogrammit. Luku vahvistaa laajasti äskettäin tehdyn yleisyystutkimuksen, joka osoittaa, että 33,6 %:lla nykyisistä aktiivisessa palveluksessa olevista sotilaspalvelusta on kuulo- ja kommunikaatiohäiriöiden riski, vaikka heillä onkin normaali. kuulokynnykset. Vaikka viimeisten 20 vuoden aikana on omistettu huomattava määrä tutkimustyötä mahdollisten syiden ymmärtämiseen kuulovaikeuksiin potilailla, joilla on normaali kuuloherkkyys, näiden potilaiden kuntoutukseen ja toiminnan parantamiseen on omistettu suhteellisen vähän tutkimustyötä. Tämä ahdinko on jättänyt audiologeille ja muille lääketieteen ammattilaisille hyvin vähän näyttöön perustuvia vaihtoehtoja tarjota hoitoa suurelle joukolle apua hakevia veteraaneja, jotka kamppailevat toiminnallisten kuulovaikeuksien kanssa. Tällä hetkellä näiden potilaiden audiologiseen hoitoon (SOC) kuuluu normaalin kuulon varmistaminen ja yleisten viestintävihjeiden antaminen, vaikka todisteet viittaavat siihen, että monet potilaat eivät ole tyytyväisiä tähän lähestymistapaan ja vaativat lisätestejä ja kuntoutusvaihtoehtoja. Potilaiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi monet VA-audiologit määräävät nyt kuulolaitteita, vaikka on hyvin vähän tietoa siitä, parantavatko nämä laitteet toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on itse ilmoittamia kuulovaikeuksia ja normaali kuuloherkkyys. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laitepohjaisten kuntoutusvaihtoehtojen tehokkuutta nykyiseen hoitotasoon veteraanien kanssa, joilla on itse ilmoittamia kuulo- ja viestintäongelmia, ja tunnistaa otoksesta alaryhmät, jotka voivat hyötyä eri tavalla potilaskohtaisista syistä riippuen. ominaisuudet ja tarpeet. Yleinen hypoteesi on, että useimmat veteraanit, joilla on kuulovaikeuksia ja joilla on normaali audiogrammi, hyötyvät laitepohjaisesta kuulokuntouttamisesta, mikä näkyy kuulovaurion vähenemisenä. Edun määrä vaihtelee kuitenkin potilaskohtaisten ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien kuulo-, psykologiset ja kognitiiviset tekijät sekä potilaan kokeman kuulohäiriön tyyppi ja vakavuus.

Kaikki tutkimukseen osallistujat ovat veteraaneja, joilla on normaali tai lähes normaali puhdasääninen herkkyys, mutta joilla on keskivaikea tai vaikea kuulovamma ja jotka ovat kiinnostuneita hakemaan ammattiapua. Osallistujia haastatellaan kerätäkseen tietoa heidän kuulovaikeuksistaan, mukaan lukien vaikeuksien konteksti ja vaikutukset sekä kuulon kuntoutuksen tavoitteet. Seuraavaksi osallistujat arvioivat ääreis- ja keskuskuulojärjestelmän toimintaa, mukaan lukien elektrofysiologiset ja käyttäytymismittaukset sekä kognitiivisen ja psykologisen tilan arvioinnit vakiintuneilla NIH Toolbox® -mittauksilla. Osallistujien lääketieteellisiä karttoja tarkastellaan, jotta saadaan tietoa komorbideista ja aikaisemmista altistumisesta, joiden tiedetään olevan riskitekijöitä kuulon prosessointivaikeuksien kehittymiselle. Nämä tiedot kootaan antamaan arvio niiden ominaisuuksien jakautumisesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat kuulotoimintoihin ja interventioon niiden veteraanien keskuudessa, jotka etsivät apua toiminnallisiin kuulovaikeuksiin. Osallistujat satunnaistetaan sitten johonkin seuraavista kolmesta interventiohaarasta: 1. SOC, 2. SOC + kuulolaitteet tai 3. SOC + kuulokojeet etämikrofonilla. Tuloksia mitataan kahden ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijainen tulosmitta on aikuisten kuulovammaluettelo. Toissijaisilla tulosmittauksilla pyritään tunnistamaan taustalla olevat mekanismit ja mahdolliset välittäjät, jotka vaikuttavat siihen, saavatko osallistujat hyötyvät kuulolaitteista ja miten. Näitä ovat puheen ymmärtämisen mittaukset hiljaisessa ja melussa, objektiivinen ja subjektiivinen kuunteluponnistus, elektrofysiologiset mittaukset hermovasteista ääneen ja haastattelut saadakseen lisätietoja osallistujien käsityksistä interventiosta. Hoitoryhmän ja potilaan ominaisuuksien väliset vuorovaikutusvaikutukset arvioidaan keskeisten hillitsevien tekijöiden tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat erilaisiin hoitostrategioihin liittyvän hyödyn asteeseen ja suuntaan. Näitä tietoja voidaan sitten käyttää sekä yksittäisten potilaiden kliinisen päätöksenteossa että tulevien interventiotutkimusten suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Päätutkija:
          • Melissa A Papesh, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani oikeutettu VA Healthcareen
  • Mahdollisuus matkustaa VA Portland Medical Centeriin toistuvia käyntejä varten
  • Puhdasäänen kynnysarvot enintään 30 dB HL taajuuksilla 500–3000 Hz ja enintään 40 dB HL 4000 Hz:llä
  • HHIA-pisteet 24 tai enemmän osoittavat kohtalaista tai merkittävää kuulovauriota

Poissulkemiskriteerit:

  • Johtava kuulonmenetys tai muut merkittävät korvaongelmat
  • Englannin äidinkielenään puhuvat
  • Kyvyttömyys suorittaa kokeellisia tehtäviä
  • Puhtaiden sävyjen väliset äänikynnyksen epäsymmetriat yli 15 dB välillä 250 - 4000 Hz

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viestintäneuvonta
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tietoa siitä, kuinka parantaa kykyään kuulla ja kommunikoida, mukaan lukien vihjeitä ympäristön muuttamisesta ja viestinnän korjausstrategioista.
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tietoa siitä, kuinka parantaa kykyään kuulla ja kommunikoida, mukaan lukien yleisiä vinkkejä ympäristön muuttamisesta ja kommunikoinnin korjausstrategioista sekä henkilökohtaisia ​​vinkkejä potilaskohtaisiin kuunteluvaikeuksiin. Tämä on sopusoinnussa nykyisen audiologisen hoitostandardin kanssa.
Kokeellinen: Kuulolaitteet
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat kommunikaationeuvontaa sekä kuulokojeita, jotka on asetettu tuottamaan alhaisen vahvistuksen tason.
Kuulokojeet toimitetaan vahvistusasetuksilla, jotka on ohjelmoitu kunkin osallistujan puhtaan äänen kuulokynnyksen mukaan, ja niitä voidaan säätää myöhemmin osallistujien mieltymysten mukaan. Normaali kohinanvaimennus ja signaali-kohinasuhteen parantamisstrategiat aktivoidaan.
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tietoa siitä, kuinka parantaa kykyään kuulla ja kommunikoida, mukaan lukien yleisiä vinkkejä ympäristön muuttamisesta ja kommunikoinnin korjausstrategioista sekä henkilökohtaisia ​​vinkkejä potilaskohtaisiin kuunteluvaikeuksiin. Tämä on sopusoinnussa nykyisen audiologisen hoitostandardin kanssa.
Kokeellinen: Kuulolaitteet etämikrofoneilla
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat kommunikaationeuvontaa sekä kuulokojeita, jotka on asetettu tuottamaan alhaisen vahvistustason, ja etämikrofoneja, joita voidaan joissain tilanteissa käyttää signaali-kohinasuhteen parantamiseen.
Kuulokojeet toimitetaan vahvistusasetuksilla, jotka on ohjelmoitu kunkin osallistujan puhtaan äänen kuulokynnyksen mukaan, ja niitä voidaan säätää myöhemmin osallistujien mieltymysten mukaan. Normaali kohinanvaimennus ja signaali-kohinasuhteen parantamisstrategiat aktivoidaan.
Etämikrofonijärjestelmät toimitetaan käytettäväksi kuulolaitteiden kanssa.
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tietoa siitä, kuinka parantaa kykyään kuulla ja kommunikoida, mukaan lukien yleisiä vinkkejä ympäristön muuttamisesta ja kommunikoinnin korjausstrategioista sekä henkilökohtaisia ​​vinkkejä potilaskohtaisiin kuunteluvaikeuksiin. Tämä on sopusoinnussa nykyisen audiologisen hoitostandardin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aikuisten kuulovammaindeksissä (HHIA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
HHIA on itseraportoiva mittari, joka mittaa kuulovaikeuksien vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja toimintaan, mukaan lukien sosiaaliset ja emotionaaliset vaikutteet. Se koostuu 25 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kuulovaurioita.
Lähtötilanne ja 2 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa