- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06117254
Kuulolaitteet veteraaneille, joilla on toiminnallisia kuulovaikeuksia
Laitepohjaisen kuntoutuksen arviointi veteraaneille, joilla on toiminnallisia kuulovaikeuksia: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainakin 10 %:lla VA-audiologian klinikoilla apua hakevista veteraaneista on kliinisesti normaalit audiogrammit. Luku vahvistaa laajasti äskettäin tehdyn yleisyystutkimuksen, joka osoittaa, että 33,6 %:lla nykyisistä aktiivisessa palveluksessa olevista sotilaspalvelusta on kuulo- ja kommunikaatiohäiriöiden riski, vaikka heillä onkin normaali. kuulokynnykset. Vaikka viimeisten 20 vuoden aikana on omistettu huomattava määrä tutkimustyötä mahdollisten syiden ymmärtämiseen kuulovaikeuksiin potilailla, joilla on normaali kuuloherkkyys, näiden potilaiden kuntoutukseen ja toiminnan parantamiseen on omistettu suhteellisen vähän tutkimustyötä. Tämä ahdinko on jättänyt audiologeille ja muille lääketieteen ammattilaisille hyvin vähän näyttöön perustuvia vaihtoehtoja tarjota hoitoa suurelle joukolle apua hakevia veteraaneja, jotka kamppailevat toiminnallisten kuulovaikeuksien kanssa. Tällä hetkellä näiden potilaiden audiologiseen hoitoon (SOC) kuuluu normaalin kuulon varmistaminen ja yleisten viestintävihjeiden antaminen, vaikka todisteet viittaavat siihen, että monet potilaat eivät ole tyytyväisiä tähän lähestymistapaan ja vaativat lisätestejä ja kuntoutusvaihtoehtoja. Potilaiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi monet VA-audiologit määräävät nyt kuulolaitteita, vaikka on hyvin vähän tietoa siitä, parantavatko nämä laitteet toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on itse ilmoittamia kuulovaikeuksia ja normaali kuuloherkkyys. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laitepohjaisten kuntoutusvaihtoehtojen tehokkuutta nykyiseen hoitotasoon veteraanien kanssa, joilla on itse ilmoittamia kuulo- ja viestintäongelmia, ja tunnistaa otoksesta alaryhmät, jotka voivat hyötyä eri tavalla potilaskohtaisista syistä riippuen. ominaisuudet ja tarpeet. Yleinen hypoteesi on, että useimmat veteraanit, joilla on kuulovaikeuksia ja joilla on normaali audiogrammi, hyötyvät laitepohjaisesta kuulokuntouttamisesta, mikä näkyy kuulovaurion vähenemisenä. Edun määrä vaihtelee kuitenkin potilaskohtaisten ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien kuulo-, psykologiset ja kognitiiviset tekijät sekä potilaan kokeman kuulohäiriön tyyppi ja vakavuus.
Kaikki tutkimukseen osallistujat ovat veteraaneja, joilla on normaali tai lähes normaali puhdasääninen herkkyys, mutta joilla on keskivaikea tai vaikea kuulovamma ja jotka ovat kiinnostuneita hakemaan ammattiapua. Osallistujia haastatellaan kerätäkseen tietoa heidän kuulovaikeuksistaan, mukaan lukien vaikeuksien konteksti ja vaikutukset sekä kuulon kuntoutuksen tavoitteet. Seuraavaksi osallistujat arvioivat ääreis- ja keskuskuulojärjestelmän toimintaa, mukaan lukien elektrofysiologiset ja käyttäytymismittaukset sekä kognitiivisen ja psykologisen tilan arvioinnit vakiintuneilla NIH Toolbox® -mittauksilla. Osallistujien lääketieteellisiä karttoja tarkastellaan, jotta saadaan tietoa komorbideista ja aikaisemmista altistumisesta, joiden tiedetään olevan riskitekijöitä kuulon prosessointivaikeuksien kehittymiselle. Nämä tiedot kootaan antamaan arvio niiden ominaisuuksien jakautumisesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat kuulotoimintoihin ja interventioon niiden veteraanien keskuudessa, jotka etsivät apua toiminnallisiin kuulovaikeuksiin. Osallistujat satunnaistetaan sitten johonkin seuraavista kolmesta interventiohaarasta: 1. SOC, 2. SOC + kuulolaitteet tai 3. SOC + kuulokojeet etämikrofonilla. Tuloksia mitataan kahden ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijainen tulosmitta on aikuisten kuulovammaluettelo. Toissijaisilla tulosmittauksilla pyritään tunnistamaan taustalla olevat mekanismit ja mahdolliset välittäjät, jotka vaikuttavat siihen, saavatko osallistujat hyötyvät kuulolaitteista ja miten. Näitä ovat puheen ymmärtämisen mittaukset hiljaisessa ja melussa, objektiivinen ja subjektiivinen kuunteluponnistus, elektrofysiologiset mittaukset hermovasteista ääneen ja haastattelut saadakseen lisätietoja osallistujien käsityksistä interventiosta. Hoitoryhmän ja potilaan ominaisuuksien väliset vuorovaikutusvaikutukset arvioidaan keskeisten hillitsevien tekijöiden tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat erilaisiin hoitostrategioihin liittyvän hyödyn asteeseen ja suuntaan. Näitä tietoja voidaan sitten käyttää sekä yksittäisten potilaiden kliinisen päätöksenteossa että tulevien interventiotutkimusten suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa A Papesh, PhD
- Puhelinnumero: (503) 220-8262
- Sähköposti: Melissa.Papesh@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Päätutkija:
- Melissa A Papesh, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle N Beaudry, MA
- Puhelinnumero: 57524 503-220-8262
- Sähköposti: danielle.beaudry@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani oikeutettu VA Healthcareen
- Mahdollisuus matkustaa VA Portland Medical Centeriin toistuvia käyntejä varten
- Puhdasäänen kynnysarvot enintään 30 dB HL taajuuksilla 500–3000 Hz ja enintään 40 dB HL 4000 Hz:llä
- HHIA-pisteet 24 tai enemmän osoittavat kohtalaista tai merkittävää kuulovauriota
Poissulkemiskriteerit:
- Johtava kuulonmenetys tai muut merkittävät korvaongelmat
- Englannin äidinkielenään puhuvat
- Kyvyttömyys suorittaa kokeellisia tehtäviä
- Puhtaiden sävyjen väliset äänikynnyksen epäsymmetriat yli 15 dB välillä 250 - 4000 Hz
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viestintäneuvonta
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tietoa siitä, kuinka parantaa kykyään kuulla ja kommunikoida, mukaan lukien vihjeitä ympäristön muuttamisesta ja viestinnän korjausstrategioista.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tietoa siitä, kuinka parantaa kykyään kuulla ja kommunikoida, mukaan lukien yleisiä vinkkejä ympäristön muuttamisesta ja kommunikoinnin korjausstrategioista sekä henkilökohtaisia vinkkejä potilaskohtaisiin kuunteluvaikeuksiin.
Tämä on sopusoinnussa nykyisen audiologisen hoitostandardin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kuulolaitteet
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat kommunikaationeuvontaa sekä kuulokojeita, jotka on asetettu tuottamaan alhaisen vahvistuksen tason.
|
Kuulokojeet toimitetaan vahvistusasetuksilla, jotka on ohjelmoitu kunkin osallistujan puhtaan äänen kuulokynnyksen mukaan, ja niitä voidaan säätää myöhemmin osallistujien mieltymysten mukaan.
Normaali kohinanvaimennus ja signaali-kohinasuhteen parantamisstrategiat aktivoidaan.
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tietoa siitä, kuinka parantaa kykyään kuulla ja kommunikoida, mukaan lukien yleisiä vinkkejä ympäristön muuttamisesta ja kommunikoinnin korjausstrategioista sekä henkilökohtaisia vinkkejä potilaskohtaisiin kuunteluvaikeuksiin.
Tämä on sopusoinnussa nykyisen audiologisen hoitostandardin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kuulolaitteet etämikrofoneilla
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat kommunikaationeuvontaa sekä kuulokojeita, jotka on asetettu tuottamaan alhaisen vahvistustason, ja etämikrofoneja, joita voidaan joissain tilanteissa käyttää signaali-kohinasuhteen parantamiseen.
|
Kuulokojeet toimitetaan vahvistusasetuksilla, jotka on ohjelmoitu kunkin osallistujan puhtaan äänen kuulokynnyksen mukaan, ja niitä voidaan säätää myöhemmin osallistujien mieltymysten mukaan.
Normaali kohinanvaimennus ja signaali-kohinasuhteen parantamisstrategiat aktivoidaan.
Etämikrofonijärjestelmät toimitetaan käytettäväksi kuulolaitteiden kanssa.
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tietoa siitä, kuinka parantaa kykyään kuulla ja kommunikoida, mukaan lukien yleisiä vinkkejä ympäristön muuttamisesta ja kommunikoinnin korjausstrategioista sekä henkilökohtaisia vinkkejä potilaskohtaisiin kuunteluvaikeuksiin.
Tämä on sopusoinnussa nykyisen audiologisen hoitostandardin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten kuulovammaindeksissä (HHIA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HHIA on itseraportoiva mittari, joka mittaa kuulovaikeuksien vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja toimintaan, mukaan lukien sosiaaliset ja emotionaaliset vaikutteet.
Se koostuu 25 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kuulovaurioita.
|
Lähtötilanne ja 2 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Havaintohäiriöt
- Kuulosairaudet, Keski
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuuloaistin häiriöt
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Puettavat elektroniset laitteet
- Aistien apuvälineet
- Kuulolaitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4791-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .