Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparaty słuchowe dla weteranów z funkcjonalnymi wadami słuchu

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena rehabilitacji przy użyciu urządzeń dla weteranów z funkcjonalnymi wadami słuchu: randomizowane badanie kontrolowane

Każdego roku około 100 000 weteranów szuka pomocy w klinikach VA Audiology z powodu problemów ze słuchem i komunikacją, aby dowiedzieć się, że mają normalną wrażliwość słuchu. Niestety, istnieje bardzo niewiele ustalonych możliwości poprawy słuchu i słyszenia u tych pacjentów. Aby sprostać tej potrzebie, audiolodzy coraz częściej przepisują aparaty słuchowe zapewniające niewielkie wzmocnienie. Pacjenci mogą odnieść korzyści ze wzmocnienia lub z nowoczesnych funkcji aparatów słuchowych, takich jak technologia redukcji szumów i możliwość przesyłania strumieniowego dźwięków z żądanego źródła dźwięku bezpośrednio do uszu, redukując w ten sposób hałas otoczenia. Projekt ten pomoże ustalić, czy przepisywanie aparatów słuchowych pacjentom bez ubytku słuchu jest rzeczywiście korzystne, a jeśli tak, to dlaczego. Pomoże to także określić, czy niektórzy pacjenci odnoszą większe korzyści z aparatów słuchowych niż inni, dzięki czemu w przyszłości strategie rehabilitacyjne będą mogły być lepiej ukierunkowane na poszczególne osoby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co najmniej 10% weteranów szukających pomocy w klinikach audiologii VA ma klinicznie prawidłowe audiogramy, co w dużym stopniu potwierdza niedawne badanie częstości występowania wskazujące, że 33,6% obecnych członków czynnej służby wojskowej jest narażonych na ryzyko wystąpienia deficytów słuchu i komunikacji pomimo normalnego... progi słyszenia. Chociaż w ciągu ostatnich 20 lat znaczną część wysiłków badawczych poświęcono zrozumieniu potencjalnych przyczyn problemów ze słuchem u pacjentów z normalną wrażliwością słuchową, stosunkowo niewiele wysiłku badawczego poświęcono rehabilitacji i poprawie funkcjonowania tych pacjentów. Ta sytuacja pozostawiła audiologów i innych specjalistów w dziedzinie medycyny z bardzo niewielką liczbą opartych na dowodach możliwości zapewnienia opieki dużej grupie szukających pomocy weteranów zmagających się z funkcjonalnymi problemami ze słuchem. Obecnie standard opieki audiologicznej (SOC) dla tych pacjentów obejmuje zapewnienie prawidłowego słuchu i zapewnienie ogólnych wskazówek dotyczących komunikacji, chociaż dowody sugerują, że wielu pacjentów jest niezadowolonych z tego podejścia i zwraca się o dalsze badania i opcje rehabilitacji. Aby pomóc rozwiać obawy pacjentów, wielu audiologów VA przepisuje obecnie aparaty słuchowe, chociaż istnieje bardzo mało danych na temat tego, czy urządzenia te poprawiają wyniki funkcjonalne u pacjentów ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze słuchem i normalną wrażliwością słuchową. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności opcji rehabilitacji opartej na urządzeniach z obecnym standardem opieki nad weteranami ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze słuchem i komunikacją oraz identyfikacja podgrup w próbie, które mogą odnieść odmienne korzyści w zależności od specyfiki pacjenta cechy i potrzeby. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​większość weteranów z problemami ze słuchem i prawidłowymi audiogramami odniesie korzyści z rehabilitacji słuchowej opartej na urządzeniach, co znajduje odzwierciedlenie w zmniejszeniu postrzeganej wady słuchu. Jednakże wielkość korzyści będzie się różnić w zależności od specyficznych cech pacjenta, w tym czynników słuchowych, psychologicznych i poznawczych, w połączeniu z rodzajem i ciężkością dysfunkcji słuchu doświadczanej przez pacjenta.

Wszyscy uczestnicy badania będą weteranami z normalną lub prawie normalną wrażliwością na dźwięki czyste, ale z umiarkowanym lub poważnym postrzeganym ubytkiem słuchu, którzy są zainteresowani poszukiwaniem profesjonalnej pomocy. Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady w celu zebrania danych na temat ich problemów ze słuchem, w tym kontekstu i skutków problemów, a także celów rehabilitacji słuchowej. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcjonowania obwodowego i centralnego układu słuchowego, obejmującej pomiary elektrofizjologiczne i behawioralne oraz stan poznawczy i psychiczny oceniany przy użyciu ustalonych mierników NIH Toolbox®. Karty medyczne uczestników zostaną poddane przeglądowi w celu zebrania danych na temat chorób współistniejących i wcześniejszych ekspozycji, o których wiadomo, że są czynnikami ryzyka wystąpienia trudności w przetwarzaniu słuchowym. Dane te zostaną zebrane w celu oszacowania rozkładu cech, które mogą mieć wpływ na funkcje słuchowe i reakcję na interwencję wśród weteranów poszukujących pomocy w związku z funkcjonalnymi problemami ze słuchem. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji: 1. SOC, 2. SOC + aparaty słuchowe lub 3. SOC + aparaty słuchowe ze zdalnym mikrofonem. Wyniki będą mierzone po dwóch i sześciu miesiącach od interwencji. Podstawową miarą wyniku jest Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych. Pomiary wyników drugorzędnych mają na celu identyfikację podstawowych mechanizmów i potencjalnych mediatorów, którzy wpływają na to, czy i w jaki sposób uczestnicy odnoszą korzyści z aparatów słuchowych. Obejmą one pomiary rozumienia mowy w ciszy i hałasie, obiektywny i subiektywny wysiłek słuchowy, elektrofizjologiczne pomiary reakcji neuronalnych na dźwięk oraz wywiady mające na celu zdobycie większej wiedzy na temat postrzegania interwencji przez uczestników. Efekty interakcji zostaną oszacowane pomiędzy grupą leczenia a charakterystyką pacjenta, aby zidentyfikować kluczowe czynniki łagodzące, które wpływają na stopień i kierunek korzyści związanych z różnymi strategiami leczenia. Informacje te można następnie wykorzystać do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących poszczególnych pacjentów i projektowania przyszłych badań interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa A Papesh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran uprawniony do opieki zdrowotnej VA
  • Możliwość częstych wizyt w Centrum Medycznym VA Portland
  • Progi tonów czystych nie większe niż 30 dB HL przy częstotliwościach od 500 do 3000 Hz i nie więcej niż 40 dB HL przy 4000 Hz
  • Wyniki HHIA wynoszące 24 lub więcej wskazują na umiarkowany lub znaczny postrzegany ubytek słuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu lub inne istotne problemy otologiczne
  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
  • Niemożność wykonywania zadań eksperymentalnych
  • Asymetrie progu międzyusznego czystego tonu większe niż 15 dB w zakresie 250–4000 Hz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doradztwo komunikacyjne
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają informacje o tym, jak poprawić swoją zdolność słyszenia i komunikowania się, w tym wskazówki dotyczące modyfikacji środowiska i strategii naprawy komunikacji.
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają informacje o tym, jak poprawić swoją zdolność słyszenia i komunikowania się, w tym ogólne wskazówki dotyczące modyfikacji środowiska i strategii naprawy komunikacji, a także spersonalizowane wskazówki pomagające w przypadku specyficznych dla pacjenta trudności ze słuchem. Jest to zgodne z obecnymi standardami opieki audiologicznej.
Eksperymentalny: Aparaty słuchowe
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają poradę dotyczącą komunikacji oraz otrzymają aparaty słuchowe ustawione na niski poziom wzmocnienia.
Aparaty słuchowe będą wyposażone w ustawienia wzmocnienia zaprogramowane specjalnie dla progów słyszenia tonalnego każdego uczestnika, z możliwością późniejszej regulacji w oparciu o preferencje uczestnika. Zostaną aktywowane standardowe strategie eliminacji szumów i poprawy stosunku sygnału do szumu.
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają informacje o tym, jak poprawić swoją zdolność słyszenia i komunikowania się, w tym ogólne wskazówki dotyczące modyfikacji środowiska i strategii naprawy komunikacji, a także spersonalizowane wskazówki pomagające w przypadku specyficznych dla pacjenta trudności ze słuchem. Jest to zgodne z obecnymi standardami opieki audiologicznej.
Eksperymentalny: Aparaty słuchowe ze zdalnymi mikrofonami
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają poradę w zakresie komunikacji, a także otrzymają aparaty słuchowe zapewniające niski poziom wzmocnienia oraz zdalne mikrofony, których można użyć w niektórych sytuacjach w celu poprawy stosunku sygnału do szumu.
Aparaty słuchowe będą wyposażone w ustawienia wzmocnienia zaprogramowane specjalnie dla progów słyszenia tonalnego każdego uczestnika, z możliwością późniejszej regulacji w oparciu o preferencje uczestnika. Zostaną aktywowane standardowe strategie eliminacji szumów i poprawy stosunku sygnału do szumu.
Zostaną udostępnione systemy mikrofonów zdalnych do użytku z aparatami słuchowymi.
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają informacje o tym, jak poprawić swoją zdolność słyszenia i komunikowania się, w tym ogólne wskazówki dotyczące modyfikacji środowiska i strategii naprawy komunikacji, a także spersonalizowane wskazówki pomagające w przypadku specyficznych dla pacjenta trudności ze słuchem. Jest to zgodne z obecnymi standardami opieki audiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 i 6 miesięcy po randomizacji
HHIA jest samoopisowym miernikiem wpływu problemów ze słuchem na codzienne życie i funkcjonowanie, w tym na wpływy społeczne i emocjonalne. Składa się z 25 pytań, za które można uzyskać łączną punktację od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom postrzeganej wady słuchu.
Wartość wyjściowa oraz 2 i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przetwarzania słuchowego

Badania kliniczne na Aparaty słuchowe

3
Subskrybuj