- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06117254
Aparaty słuchowe dla weteranów z funkcjonalnymi wadami słuchu
Ocena rehabilitacji przy użyciu urządzeń dla weteranów z funkcjonalnymi wadami słuchu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 10% weteranów szukających pomocy w klinikach audiologii VA ma klinicznie prawidłowe audiogramy, co w dużym stopniu potwierdza niedawne badanie częstości występowania wskazujące, że 33,6% obecnych członków czynnej służby wojskowej jest narażonych na ryzyko wystąpienia deficytów słuchu i komunikacji pomimo normalnego... progi słyszenia. Chociaż w ciągu ostatnich 20 lat znaczną część wysiłków badawczych poświęcono zrozumieniu potencjalnych przyczyn problemów ze słuchem u pacjentów z normalną wrażliwością słuchową, stosunkowo niewiele wysiłku badawczego poświęcono rehabilitacji i poprawie funkcjonowania tych pacjentów. Ta sytuacja pozostawiła audiologów i innych specjalistów w dziedzinie medycyny z bardzo niewielką liczbą opartych na dowodach możliwości zapewnienia opieki dużej grupie szukających pomocy weteranów zmagających się z funkcjonalnymi problemami ze słuchem. Obecnie standard opieki audiologicznej (SOC) dla tych pacjentów obejmuje zapewnienie prawidłowego słuchu i zapewnienie ogólnych wskazówek dotyczących komunikacji, chociaż dowody sugerują, że wielu pacjentów jest niezadowolonych z tego podejścia i zwraca się o dalsze badania i opcje rehabilitacji. Aby pomóc rozwiać obawy pacjentów, wielu audiologów VA przepisuje obecnie aparaty słuchowe, chociaż istnieje bardzo mało danych na temat tego, czy urządzenia te poprawiają wyniki funkcjonalne u pacjentów ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze słuchem i normalną wrażliwością słuchową. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności opcji rehabilitacji opartej na urządzeniach z obecnym standardem opieki nad weteranami ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze słuchem i komunikacją oraz identyfikacja podgrup w próbie, które mogą odnieść odmienne korzyści w zależności od specyfiki pacjenta cechy i potrzeby. Ogólna hipoteza jest taka, że większość weteranów z problemami ze słuchem i prawidłowymi audiogramami odniesie korzyści z rehabilitacji słuchowej opartej na urządzeniach, co znajduje odzwierciedlenie w zmniejszeniu postrzeganej wady słuchu. Jednakże wielkość korzyści będzie się różnić w zależności od specyficznych cech pacjenta, w tym czynników słuchowych, psychologicznych i poznawczych, w połączeniu z rodzajem i ciężkością dysfunkcji słuchu doświadczanej przez pacjenta.
Wszyscy uczestnicy badania będą weteranami z normalną lub prawie normalną wrażliwością na dźwięki czyste, ale z umiarkowanym lub poważnym postrzeganym ubytkiem słuchu, którzy są zainteresowani poszukiwaniem profesjonalnej pomocy. Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady w celu zebrania danych na temat ich problemów ze słuchem, w tym kontekstu i skutków problemów, a także celów rehabilitacji słuchowej. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcjonowania obwodowego i centralnego układu słuchowego, obejmującej pomiary elektrofizjologiczne i behawioralne oraz stan poznawczy i psychiczny oceniany przy użyciu ustalonych mierników NIH Toolbox®. Karty medyczne uczestników zostaną poddane przeglądowi w celu zebrania danych na temat chorób współistniejących i wcześniejszych ekspozycji, o których wiadomo, że są czynnikami ryzyka wystąpienia trudności w przetwarzaniu słuchowym. Dane te zostaną zebrane w celu oszacowania rozkładu cech, które mogą mieć wpływ na funkcje słuchowe i reakcję na interwencję wśród weteranów poszukujących pomocy w związku z funkcjonalnymi problemami ze słuchem. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji: 1. SOC, 2. SOC + aparaty słuchowe lub 3. SOC + aparaty słuchowe ze zdalnym mikrofonem. Wyniki będą mierzone po dwóch i sześciu miesiącach od interwencji. Podstawową miarą wyniku jest Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych. Pomiary wyników drugorzędnych mają na celu identyfikację podstawowych mechanizmów i potencjalnych mediatorów, którzy wpływają na to, czy i w jaki sposób uczestnicy odnoszą korzyści z aparatów słuchowych. Obejmą one pomiary rozumienia mowy w ciszy i hałasie, obiektywny i subiektywny wysiłek słuchowy, elektrofizjologiczne pomiary reakcji neuronalnych na dźwięk oraz wywiady mające na celu zdobycie większej wiedzy na temat postrzegania interwencji przez uczestników. Efekty interakcji zostaną oszacowane pomiędzy grupą leczenia a charakterystyką pacjenta, aby zidentyfikować kluczowe czynniki łagodzące, które wpływają na stopień i kierunek korzyści związanych z różnymi strategiami leczenia. Informacje te można następnie wykorzystać do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących poszczególnych pacjentów i projektowania przyszłych badań interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa A Papesh, PhD
- Numer telefonu: (503) 220-8262
- E-mail: Melissa.Papesh@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kontakt:
- Melissa A Papesh, PhD
- Numer telefonu: 503-220-8262
- E-mail: Melissa.Papesh@va.gov
-
Główny śledczy:
- Melissa A Papesh, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran uprawniony do opieki zdrowotnej VA
- Możliwość częstych wizyt w Centrum Medycznym VA Portland
- Progi tonów czystych nie większe niż 30 dB HL przy częstotliwościach od 500 do 3000 Hz i nie więcej niż 40 dB HL przy 4000 Hz
- Wyniki HHIA wynoszące 24 lub więcej wskazują na umiarkowany lub znaczny postrzegany ubytek słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Przewodzeniowy ubytek słuchu lub inne istotne problemy otologiczne
- Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
- Niemożność wykonywania zadań eksperymentalnych
- Asymetrie progu międzyusznego czystego tonu większe niż 15 dB w zakresie 250–4000 Hz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Doradztwo komunikacyjne
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają informacje o tym, jak poprawić swoją zdolność słyszenia i komunikowania się, w tym wskazówki dotyczące modyfikacji środowiska i strategii naprawy komunikacji.
|
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają informacje o tym, jak poprawić swoją zdolność słyszenia i komunikowania się, w tym ogólne wskazówki dotyczące modyfikacji środowiska i strategii naprawy komunikacji, a także spersonalizowane wskazówki pomagające w przypadku specyficznych dla pacjenta trudności ze słuchem.
Jest to zgodne z obecnymi standardami opieki audiologicznej.
|
Eksperymentalny: Aparaty słuchowe
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają poradę dotyczącą komunikacji oraz otrzymają aparaty słuchowe ustawione na niski poziom wzmocnienia.
|
Aparaty słuchowe będą wyposażone w ustawienia wzmocnienia zaprogramowane specjalnie dla progów słyszenia tonalnego każdego uczestnika, z możliwością późniejszej regulacji w oparciu o preferencje uczestnika.
Zostaną aktywowane standardowe strategie eliminacji szumów i poprawy stosunku sygnału do szumu.
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają informacje o tym, jak poprawić swoją zdolność słyszenia i komunikowania się, w tym ogólne wskazówki dotyczące modyfikacji środowiska i strategii naprawy komunikacji, a także spersonalizowane wskazówki pomagające w przypadku specyficznych dla pacjenta trudności ze słuchem.
Jest to zgodne z obecnymi standardami opieki audiologicznej.
|
Eksperymentalny: Aparaty słuchowe ze zdalnymi mikrofonami
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają poradę w zakresie komunikacji, a także otrzymają aparaty słuchowe zapewniające niski poziom wzmocnienia oraz zdalne mikrofony, których można użyć w niektórych sytuacjach w celu poprawy stosunku sygnału do szumu.
|
Aparaty słuchowe będą wyposażone w ustawienia wzmocnienia zaprogramowane specjalnie dla progów słyszenia tonalnego każdego uczestnika, z możliwością późniejszej regulacji w oparciu o preferencje uczestnika.
Zostaną aktywowane standardowe strategie eliminacji szumów i poprawy stosunku sygnału do szumu.
Zostaną udostępnione systemy mikrofonów zdalnych do użytku z aparatami słuchowymi.
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają informacje o tym, jak poprawić swoją zdolność słyszenia i komunikowania się, w tym ogólne wskazówki dotyczące modyfikacji środowiska i strategii naprawy komunikacji, a także spersonalizowane wskazówki pomagające w przypadku specyficznych dla pacjenta trudności ze słuchem.
Jest to zgodne z obecnymi standardami opieki audiologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 i 6 miesięcy po randomizacji
|
HHIA jest samoopisowym miernikiem wpływu problemów ze słuchem na codzienne życie i funkcjonowanie, w tym na wpływy społeczne i emocjonalne.
Składa się z 25 pytań, za które można uzyskać łączną punktację od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom postrzeganej wady słuchu.
|
Wartość wyjściowa oraz 2 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia percepcyjne
- Choroby pozaślimakowe
- Choroby słuchu, centralne
- Zaburzenia percepcji słuchowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4791-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia przetwarzania słuchowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Aparaty słuchowe
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyCukrzyca | Problemy ze słuchemFrancja
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
Ontario HIV Treatment NetworkMcMaster UniversityNieznanyWykorzystanie dowodów naukowychKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services; San Francisco...Zakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionPublic Health Management CorporationZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; University of Witwatersrand... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIV | Przemocy ze względu na płećAfryka Południowa
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownRekrutacyjnyHIV | Ekspozycja na traumęAfryka Południowa
-
Columbia UniversityAmerican Institutes for Research; German Development CorporationZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone, Zambia