Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høreapparater for veteraner med funksjonelle hørselsvansker

14. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av enhetsbasert rehabilitering for veteraner med funksjonelle hørselsvansker: en randomisert kontrollert prøvelse

Hvert år søker omtrent 100 000 veteraner hjelp ved VA Audiology-klinikker for hørsels- og kommunikasjonsvansker bare for å finne ut at de har normal hørselsfølsomhet. Dessverre er det svært få etablerte alternativer for å forbedre hørsel og lytting for disse pasientene. For å møte dette behovet foreskriver audiografer i økende grad høreapparater som er satt til å gi en liten mengde forsterkning. Pasienter kan ha nytte av forsterkningen eller moderne høreapparatfunksjoner som støyreduksjonsteknologi og muligheten til å strømme lyder fra en ønsket lydkilde direkte til ørene og dermed redusere bakgrunnsstøyen. Dette prosjektet vil bidra til å finne ut om det er fordelaktig å foreskrive høreapparater til pasienter uten hørselstap, og i så fall hvorfor. Det vil også bidra til å avgjøre om noen pasienter har mer nytte av høreapparater enn andre, slik at rehabiliteringsstrategier i fremtiden kan målrettes bedre mot enkeltpersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minst 10 % av veteraner som søker hjelp i VA-audiologiske klinikker har klinisk normale audiogrammer, et tall som i store trekk bekrefter en nylig prevalensstudie som indikerer at 33,6 % av nåværende aktive militærtjenestemedlemmer er i fare for hørsels- og kommunikasjonssvikt til tross for normal- hørselsterskler. Mens en betydelig mengde forskningsinnsats i løpet av de siste 20 årene har vært viet til å forstå de potensielle årsakene til hørselsvansker hos pasienter med normal hørselsfølsomhet, har relativt lite forskningsinnsats blitt viet til rehabilitering og forbedring av funksjon for disse pasientene. Denne vanskeligheten har etterlatt audiologer og andre medisinske fagpersoner med svært få evidensbaserte alternativer for å gi omsorg til det store segmentet av hjelpsøkende veteraner som sliter med funksjonelle hørselsvansker. For øyeblikket innebærer audiologisk standardbehandling (SOC) for disse pasientene trygghet om normal hørsel og å gi generelle kommunikasjonstips, selv om bevis tyder på at mange pasienter er misfornøyde med denne tilnærmingen og ber om ytterligere test- og rehabiliteringsalternativer. For å hjelpe til med å møte pasientens bekymringer, foreskriver mange VA-audiologer nå høreapparater, selv om det er svært lite data om hvorvidt disse enhetene forbedrer funksjonelle resultater for pasienter med selvrapporterte hørselsvansker og normal hørselsfølsomhet. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effektiviteten av enhetsbaserte rehabiliteringsalternativer med gjeldende standard for omsorg for veteraner med selvrapporterte hørsels- og kommunikasjonsproblemer, og å identifisere undergrupper i utvalget som kan ha nytte av forskjellig avhengig av pasientspesifikke. egenskaper og behov. Den generelle hypotesen er at de fleste veteraner med hørselsvansker og normale audiogrammer vil ha nytte av enhetsbasert auditiv rehabilitering som reflektert av reduksjoner i opplevd hørselshandikap. Beløpet vil imidlertid variere i henhold til pasientspesifikke egenskaper, inkludert auditive, psykologiske og kognitive faktorer i kombinasjon med typen og alvorlighetsgraden av auditiv dysfunksjon som pasienten opplever.

Alle studiedeltakere vil være veteraner med normal til nesten normal følsomhet i ren tone, men med moderat til alvorlig oppfattet hørselshemning som er interessert i å søke profesjonell hjelp. Deltakerne vil bli intervjuet for å samle inn data om deres hørselsvansker, inkludert konteksten og virkningene av vanskene samt mål for auditiv rehabilitering. Deretter vil deltakerne gjennomgå vurderinger av funksjonen i det perifere og sentrale auditive systemet, inkludert elektrofysiologiske og atferdsmessige mål og kognitiv og psykologisk status vurdert ved hjelp av etablerte NIH Toolbox®-mål. Medisinske diagrammer for deltakere vil bli gjennomgått for å samle inn data om komorbide tilstander og tidligere eksponeringer som er kjent for å være risikofaktorer for å utvikle auditive prosesseringsvansker. Disse dataene vil bli kompilert for å gi et estimat av fordelingen av egenskaper som sannsynligvis vil påvirke hørselsfunksjonen og responsen på intervensjon blant veteraner som søker hjelp for funksjonelle hørselsvansker. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av følgende tre intervensjonsarmer: 1. SOC, 2. SOC + høreapparater, eller 3. SOC + høreapparater med ekstern mikrofon. Resultatene vil bli målt to og seks måneder etter intervensjon. Det primære utfallsmålet er hørselshemmede for voksne. Sekundære utfallsmål er rettet mot å identifisere de underliggende mekanismene og potensielle mediatorer som påvirker hvorvidt og hvordan deltakerne får utbytte av høreapparater. Disse vil inkludere mål på taleforståelse i stillhet og støy, objektiv og subjektiv lytteinnsats, elektrofysiologiske mål på nevrale responser på lyd og intervjuer for å lære mer om deltakernes oppfatning av intervensjonen. Interaksjonseffekter vil bli estimert mellom behandlingsarm og pasientkarakteristika for å identifisere sentrale modererende faktorer som påvirker graden og retningen av nytte knyttet til ulike behandlingsstrategier. Denne informasjonen kan deretter brukes til å informere både klinisk beslutningstaking for individuelle pasienter og utformingen av fremtidige intervensjonsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A Papesh, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran kvalifisert for VA Healthcare
  • Evne til å reise til VA Portland Medical Center for gjentatte besøk
  • Rentoneterskler på ikke mer enn 30 dB HL ved frekvenser mellom 500 og 3000 Hz, og ikke mer enn 40 dB HL ved 4000 Hz
  • HHIA-score på 24 eller høyere indikerer moderat til betydelig oppfattet hørselshemning

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt hørselstap eller andre betydelige otologiske problemer
  • Ikke-engelsktalende som morsmål
  • Manglende evne til å utføre eksperimentelle oppgaver
  • Pure-tone interaural terskelasymmetri større enn 15 dB mellom 250 og 4000 Hz

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kommunikasjonsrådgivning
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta informasjon om hvordan de kan forbedre deres evne til å høre og kommunisere, inkludert tips om miljømodifisering og kommunikasjonsreparasjonsstrategier.
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta informasjon om hvordan de kan forbedre sin evne til å høre og kommunisere, inkludert generelle tips om miljømodifisering og kommunikasjonsreparasjonsstrategier og personlige tips for å hjelpe med pasientspesifikke lyttevansker. Dette er i samsvar med gjeldende audiologiske standard for omsorg.
Eksperimentell: Høreapparat
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta kommunikasjonsrådgivning samt høreapparater satt til å gi et lavt nivå av forsterkning.
Høreapparater vil bli utstyrt med forsterkningsinnstillinger programmert spesifikt for hver deltakers rene hørselterskler med påfølgende justeringer basert på deltakerens preferanser. Standard støykansellering og forbedringsstrategier for signal-til-støyforhold vil bli aktivert.
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta informasjon om hvordan de kan forbedre sin evne til å høre og kommunisere, inkludert generelle tips om miljømodifisering og kommunikasjonsreparasjonsstrategier og personlige tips for å hjelpe med pasientspesifikke lyttevansker. Dette er i samsvar med gjeldende audiologiske standard for omsorg.
Eksperimentell: Høreapparater med eksterne mikrofoner
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta kommunikasjonsrådgivning samt høreapparater satt til å gi et lavt nivå av forsterkning og eksterne mikrofoner som kan brukes i enkelte situasjoner for å forbedre signal-til-støy-forholdet.
Høreapparater vil bli utstyrt med forsterkningsinnstillinger programmert spesifikt for hver deltakers rene hørselterskler med påfølgende justeringer basert på deltakerens preferanser. Standard støykansellering og forbedringsstrategier for signal-til-støyforhold vil bli aktivert.
Eksterne mikrofonsystemer vil bli gitt for bruk med høreapparater.
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta informasjon om hvordan de kan forbedre sin evne til å høre og kommunisere, inkludert generelle tips om miljømodifisering og kommunikasjonsreparasjonsstrategier og personlige tips for å hjelpe med pasientspesifikke lyttevansker. Dette er i samsvar med gjeldende audiologiske standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HHIA-score (Hearing Handicap Inventory for Adults).
Tidsramme: Baseline og 2- og 6-måneders etter randomisering
HHIA er et selvrapporteringsmål på virkningen av hørselsvansker på dagliglivet og funksjon, inkludert sosiale og emosjonelle påvirkninger. Den består av 25 spørsmål med totalscore fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd hørselshemning.
Baseline og 2- og 6-måneders etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere