- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117254
Høreapparater for veteraner med funksjonelle hørselsvansker
Evaluering av enhetsbasert rehabilitering for veteraner med funksjonelle hørselsvansker: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 10 % av veteraner som søker hjelp i VA-audiologiske klinikker har klinisk normale audiogrammer, et tall som i store trekk bekrefter en nylig prevalensstudie som indikerer at 33,6 % av nåværende aktive militærtjenestemedlemmer er i fare for hørsels- og kommunikasjonssvikt til tross for normal- hørselsterskler. Mens en betydelig mengde forskningsinnsats i løpet av de siste 20 årene har vært viet til å forstå de potensielle årsakene til hørselsvansker hos pasienter med normal hørselsfølsomhet, har relativt lite forskningsinnsats blitt viet til rehabilitering og forbedring av funksjon for disse pasientene. Denne vanskeligheten har etterlatt audiologer og andre medisinske fagpersoner med svært få evidensbaserte alternativer for å gi omsorg til det store segmentet av hjelpsøkende veteraner som sliter med funksjonelle hørselsvansker. For øyeblikket innebærer audiologisk standardbehandling (SOC) for disse pasientene trygghet om normal hørsel og å gi generelle kommunikasjonstips, selv om bevis tyder på at mange pasienter er misfornøyde med denne tilnærmingen og ber om ytterligere test- og rehabiliteringsalternativer. For å hjelpe til med å møte pasientens bekymringer, foreskriver mange VA-audiologer nå høreapparater, selv om det er svært lite data om hvorvidt disse enhetene forbedrer funksjonelle resultater for pasienter med selvrapporterte hørselsvansker og normal hørselsfølsomhet. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effektiviteten av enhetsbaserte rehabiliteringsalternativer med gjeldende standard for omsorg for veteraner med selvrapporterte hørsels- og kommunikasjonsproblemer, og å identifisere undergrupper i utvalget som kan ha nytte av forskjellig avhengig av pasientspesifikke. egenskaper og behov. Den generelle hypotesen er at de fleste veteraner med hørselsvansker og normale audiogrammer vil ha nytte av enhetsbasert auditiv rehabilitering som reflektert av reduksjoner i opplevd hørselshandikap. Beløpet vil imidlertid variere i henhold til pasientspesifikke egenskaper, inkludert auditive, psykologiske og kognitive faktorer i kombinasjon med typen og alvorlighetsgraden av auditiv dysfunksjon som pasienten opplever.
Alle studiedeltakere vil være veteraner med normal til nesten normal følsomhet i ren tone, men med moderat til alvorlig oppfattet hørselshemning som er interessert i å søke profesjonell hjelp. Deltakerne vil bli intervjuet for å samle inn data om deres hørselsvansker, inkludert konteksten og virkningene av vanskene samt mål for auditiv rehabilitering. Deretter vil deltakerne gjennomgå vurderinger av funksjonen i det perifere og sentrale auditive systemet, inkludert elektrofysiologiske og atferdsmessige mål og kognitiv og psykologisk status vurdert ved hjelp av etablerte NIH Toolbox®-mål. Medisinske diagrammer for deltakere vil bli gjennomgått for å samle inn data om komorbide tilstander og tidligere eksponeringer som er kjent for å være risikofaktorer for å utvikle auditive prosesseringsvansker. Disse dataene vil bli kompilert for å gi et estimat av fordelingen av egenskaper som sannsynligvis vil påvirke hørselsfunksjonen og responsen på intervensjon blant veteraner som søker hjelp for funksjonelle hørselsvansker. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av følgende tre intervensjonsarmer: 1. SOC, 2. SOC + høreapparater, eller 3. SOC + høreapparater med ekstern mikrofon. Resultatene vil bli målt to og seks måneder etter intervensjon. Det primære utfallsmålet er hørselshemmede for voksne. Sekundære utfallsmål er rettet mot å identifisere de underliggende mekanismene og potensielle mediatorer som påvirker hvorvidt og hvordan deltakerne får utbytte av høreapparater. Disse vil inkludere mål på taleforståelse i stillhet og støy, objektiv og subjektiv lytteinnsats, elektrofysiologiske mål på nevrale responser på lyd og intervjuer for å lære mer om deltakernes oppfatning av intervensjonen. Interaksjonseffekter vil bli estimert mellom behandlingsarm og pasientkarakteristika for å identifisere sentrale modererende faktorer som påvirker graden og retningen av nytte knyttet til ulike behandlingsstrategier. Denne informasjonen kan deretter brukes til å informere både klinisk beslutningstaking for individuelle pasienter og utformingen av fremtidige intervensjonsstudier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa A Papesh, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-post: Melissa.Papesh@va.gov
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Hovedetterforsker:
- Melissa A Papesh, PhD
-
Ta kontakt med:
- Danielle N Beaudry, MA
- Telefonnummer: 57524 503-220-8262
- E-post: danielle.beaudry@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran kvalifisert for VA Healthcare
- Evne til å reise til VA Portland Medical Center for gjentatte besøk
- Rentoneterskler på ikke mer enn 30 dB HL ved frekvenser mellom 500 og 3000 Hz, og ikke mer enn 40 dB HL ved 4000 Hz
- HHIA-score på 24 eller høyere indikerer moderat til betydelig oppfattet hørselshemning
Ekskluderingskriterier:
- Konduktivt hørselstap eller andre betydelige otologiske problemer
- Ikke-engelsktalende som morsmål
- Manglende evne til å utføre eksperimentelle oppgaver
- Pure-tone interaural terskelasymmetri større enn 15 dB mellom 250 og 4000 Hz
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommunikasjonsrådgivning
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta informasjon om hvordan de kan forbedre deres evne til å høre og kommunisere, inkludert tips om miljømodifisering og kommunikasjonsreparasjonsstrategier.
|
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta informasjon om hvordan de kan forbedre sin evne til å høre og kommunisere, inkludert generelle tips om miljømodifisering og kommunikasjonsreparasjonsstrategier og personlige tips for å hjelpe med pasientspesifikke lyttevansker.
Dette er i samsvar med gjeldende audiologiske standard for omsorg.
|
|
Eksperimentell: Høreapparat
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta kommunikasjonsrådgivning samt høreapparater satt til å gi et lavt nivå av forsterkning.
|
Høreapparater vil bli utstyrt med forsterkningsinnstillinger programmert spesifikt for hver deltakers rene hørselterskler med påfølgende justeringer basert på deltakerens preferanser.
Standard støykansellering og forbedringsstrategier for signal-til-støyforhold vil bli aktivert.
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta informasjon om hvordan de kan forbedre sin evne til å høre og kommunisere, inkludert generelle tips om miljømodifisering og kommunikasjonsreparasjonsstrategier og personlige tips for å hjelpe med pasientspesifikke lyttevansker.
Dette er i samsvar med gjeldende audiologiske standard for omsorg.
|
|
Eksperimentell: Høreapparater med eksterne mikrofoner
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta kommunikasjonsrådgivning samt høreapparater satt til å gi et lavt nivå av forsterkning og eksterne mikrofoner som kan brukes i enkelte situasjoner for å forbedre signal-til-støy-forholdet.
|
Høreapparater vil bli utstyrt med forsterkningsinnstillinger programmert spesifikt for hver deltakers rene hørselterskler med påfølgende justeringer basert på deltakerens preferanser.
Standard støykansellering og forbedringsstrategier for signal-til-støyforhold vil bli aktivert.
Eksterne mikrofonsystemer vil bli gitt for bruk med høreapparater.
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta informasjon om hvordan de kan forbedre sin evne til å høre og kommunisere, inkludert generelle tips om miljømodifisering og kommunikasjonsreparasjonsstrategier og personlige tips for å hjelpe med pasientspesifikke lyttevansker.
Dette er i samsvar med gjeldende audiologiske standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HHIA-score (Hearing Handicap Inventory for Adults).
Tidsramme: Baseline og 2- og 6-måneders etter randomisering
|
HHIA er et selvrapporteringsmål på virkningen av hørselsvansker på dagliglivet og funksjon, inkludert sosiale og emosjonelle påvirkninger.
Den består av 25 spørsmål med totalscore fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd hørselshemning.
|
Baseline og 2- og 6-måneders etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Høresykdommer, Sentral
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
- Utstyr og forsyninger
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheter
- Sensoriske hjelpemidler
- Høreapparater
Andre studie-ID-numre
- C4791-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .