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Audífonos para veteranos con dificultades auditivas funcionales

8 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación de la rehabilitación basada en dispositivos para veteranos con dificultades auditivas funcionales: un ensayo controlado aleatorio

Cada año, aproximadamente 100.000 veteranos buscan ayuda en las clínicas de audiología de VA por dificultades auditivas y de comunicación solo para descubrir que tienen una sensibilidad auditiva normal. Desafortunadamente, existen muy pocas opciones establecidas para mejorar la audición de estos pacientes. Para abordar esta necesidad, los audiólogos prescriben cada vez más audífonos configurados para proporcionar una pequeña cantidad de amplificación. Los pacientes pueden beneficiarse de la amplificación o de las funciones modernas de los audífonos, como la tecnología de reducción de ruido y la capacidad de transmitir sonidos desde una fuente de sonido deseada directamente a sus oídos, reduciendo así el ruido de fondo. Este proyecto ayudará a determinar si recetar audífonos a pacientes sin pérdida auditiva es, de hecho, beneficioso y, de ser así, por qué. También ayudará a determinar si algunos pacientes se benefician más de los audífonos que otros para que, en el futuro, las estrategias de rehabilitación puedan orientarse mejor hacia los individuos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al menos el 10% de los veteranos que buscan ayuda en las clínicas de audiología de VA tienen audiogramas clínicamente normales, una cifra que confirma ampliamente un estudio de prevalencia reciente que indica que el 33,6% de los miembros del servicio militar en servicio activo actuales corren el riesgo de sufrir déficits de audición y comunicación a pesar de tener problemas de audición y comunicación normales. umbrales de audición. Si bien en los últimos 20 años se ha dedicado una cantidad considerable de esfuerzos de investigación a comprender las causas potenciales de las dificultades auditivas en pacientes con sensibilidad auditiva normal, se ha dedicado comparativamente poco esfuerzo de investigación a la rehabilitación y mejora de la función de estos pacientes. Esta situación ha dejado a los audiólogos y otros profesionales médicos con muy pocas opciones basadas en evidencia para brindar atención al gran segmento de veteranos que buscan ayuda y que luchan con dificultades auditivas funcionales. Actualmente, el estándar de atención audiológica (SOC) para estos pacientes implica asegurarles una audición normal y brindar consejos generales de comunicación, aunque la evidencia sugiere que muchos pacientes no están satisfechos con este enfoque y solicitan más pruebas y opciones de rehabilitación. Para ayudar a abordar las preocupaciones de los pacientes, muchos audiólogos de VA ahora recetan audífonos, aunque hay muy pocos datos sobre si estos dispositivos mejoran los resultados funcionales para los pacientes con dificultades auditivas autoinformadas y sensibilidad auditiva normal. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la eficacia de las opciones de rehabilitación basadas en dispositivos con el estándar de atención actual para los veteranos con problemas de audición y comunicación autoinformados, e identificar subgrupos en la muestra que pueden beneficiarse de manera diferente según las características específicas del paciente. características y necesidades. La hipótesis general es que la mayoría de los veteranos con dificultades auditivas y audiogramas normales se beneficiarán de la rehabilitación auditiva basada en dispositivos, como lo refleja la disminución de la discapacidad auditiva percibida. Sin embargo, la cantidad de beneficio variará según las características específicas del paciente, incluidos factores auditivos, psicológicos y cognitivos en combinación con el tipo y la gravedad de la disfunción auditiva que experimenta el paciente.

Todos los participantes del estudio serán veteranos con sensibilidad a los tonos puros de normal a casi normal pero con discapacidad auditiva percibida de moderada a grave que estén interesados ​​en buscar ayuda profesional. Los participantes serán entrevistados para recopilar datos sobre sus dificultades auditivas, incluido el contexto y los impactos de las dificultades, así como los objetivos de la rehabilitación auditiva. A continuación, los participantes se someterán a evaluaciones de la función del sistema auditivo central y periférico, incluidas medidas electrofisiológicas y conductuales y estado cognitivo y psicológico evaluado utilizando medidas establecidas de NIH Toolbox®. Se revisarán los historiales médicos de los participantes para recopilar datos sobre condiciones comórbidas y exposiciones previas que se sabe que son factores de riesgo para desarrollar dificultades en el procesamiento auditivo. Estos datos se compilarán para proporcionar una estimación de la distribución de características que probablemente afecten la función auditiva y la respuesta a la intervención entre los veteranos que buscan ayuda para dificultades auditivas funcionales. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes tres brazos de intervención: 1. SOC, 2. SOC + audífonos o 3. SOC + audífonos con micrófono remoto. Los resultados se medirán dos y seis meses después de la intervención. La medida de resultado primaria es el Inventario de discapacidad auditiva para adultos. Las medidas de resultado secundarias tienen como objetivo identificar los mecanismos subyacentes y los mediadores potenciales que influyen en si los participantes reciben beneficios de los dispositivos auditivos y cómo. Estos incluirán medidas de comprensión del habla en silencio y ruido, esfuerzo auditivo objetivo y subjetivo, medidas electrofisiológicas de las respuestas neuronales al sonido y entrevistas para aprender más sobre las percepciones de los participantes sobre la intervención. Se estimarán los efectos de la interacción entre el grupo de tratamiento y las características del paciente para identificar factores moderadores clave que influyen en el grado y la dirección del beneficio asociado con diferentes estrategias de tratamiento. Esta información luego se puede utilizar para informar tanto la toma de decisiones clínicas para pacientes individuales como el diseño de futuros estudios de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melissa A Papesh, PhD
  • Número de teléfono: (503) 220-8262
  • Correo electrónico: Melissa.Papesh@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A Papesh, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano elegible para VA Healthcare
  • Posibilidad de viajar al VA Portland Medical Center para visitas repetidas
  • Umbrales de tonos puros de no más de 30 dB HL en frecuencias entre 500 y 3000 Hz, y no más de 40 dB HL en 4000 Hz
  • Las puntuaciones HHIA de 24 o más indican una discapacidad auditiva percibida de moderada a significativa

Criterio de exclusión:

  • Pérdida auditiva conductiva u otros problemas otológicos importantes.
  • Hablantes no nativos de inglés
  • Incapacidad para realizar tareas experimentales.
  • Asimetrías de umbral interaural de tonos puros superiores a 15 dB entre 250 y 4000 Hz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asesoramiento en comunicación
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán información sobre cómo mejorar su capacidad para escuchar y comunicarse, incluidos consejos sobre modificación ambiental y estrategias de reparación de la comunicación.
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán información sobre cómo mejorar su capacidad para escuchar y comunicarse, incluidos consejos generales sobre modificación ambiental y estrategias de reparación de la comunicación y consejos personalizados para ayudar con las dificultades auditivas específicas del paciente. Esto es consistente con el estándar de atención audiológica actual.
Experimental: Audífonos
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento sobre comunicación, así como audífonos configurados para proporcionar un bajo nivel de amplificación.
Los audífonos contarán con configuraciones de amplificación programadas específicas para los umbrales auditivos de tonos puros de cada participante con ajustes posteriores según las preferencias de los participantes. Se activarán estrategias estándar de cancelación de ruido y mejora de la relación señal-ruido.
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán información sobre cómo mejorar su capacidad para escuchar y comunicarse, incluidos consejos generales sobre modificación ambiental y estrategias de reparación de la comunicación y consejos personalizados para ayudar con las dificultades auditivas específicas del paciente. Esto es consistente con el estándar de atención audiológica actual.
Experimental: Audífonos con micrófonos remotos
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento sobre comunicación, así como audífonos configurados para proporcionar un bajo nivel de amplificación y micrófonos remotos que pueden usarse en algunas situaciones para mejorar la relación señal-ruido.
Los audífonos contarán con configuraciones de amplificación programadas específicas para los umbrales auditivos de tonos puros de cada participante con ajustes posteriores según las preferencias de los participantes. Se activarán estrategias estándar de cancelación de ruido y mejora de la relación señal-ruido.
Se proporcionarán sistemas de micrófono remoto para su uso con audífonos.
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán información sobre cómo mejorar su capacidad para escuchar y comunicarse, incluidos consejos generales sobre modificación ambiental y estrategias de reparación de la comunicación y consejos personalizados para ayudar con las dificultades auditivas específicas del paciente. Esto es consistente con el estándar de atención audiológica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 y 6 meses después de la aleatorización
La HHIA es una medida de autoinforme del impacto de las dificultades auditivas en la vida y el funcionamiento diarios, incluidos los afectos sociales y emocionales. Está compuesto por 25 preguntas con puntuaciones totales de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de discapacidad auditiva percibida.
Valor inicial y 2 y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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