- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06117254
Audífonos para veteranos con dificultades auditivas funcionales
Evaluación de la rehabilitación basada en dispositivos para veteranos con dificultades auditivas funcionales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos el 10% de los veteranos que buscan ayuda en las clínicas de audiología de VA tienen audiogramas clínicamente normales, una cifra que confirma ampliamente un estudio de prevalencia reciente que indica que el 33,6% de los miembros del servicio militar en servicio activo actuales corren el riesgo de sufrir déficits de audición y comunicación a pesar de tener problemas de audición y comunicación normales. umbrales de audición. Si bien en los últimos 20 años se ha dedicado una cantidad considerable de esfuerzos de investigación a comprender las causas potenciales de las dificultades auditivas en pacientes con sensibilidad auditiva normal, se ha dedicado comparativamente poco esfuerzo de investigación a la rehabilitación y mejora de la función de estos pacientes. Esta situación ha dejado a los audiólogos y otros profesionales médicos con muy pocas opciones basadas en evidencia para brindar atención al gran segmento de veteranos que buscan ayuda y que luchan con dificultades auditivas funcionales. Actualmente, el estándar de atención audiológica (SOC) para estos pacientes implica asegurarles una audición normal y brindar consejos generales de comunicación, aunque la evidencia sugiere que muchos pacientes no están satisfechos con este enfoque y solicitan más pruebas y opciones de rehabilitación. Para ayudar a abordar las preocupaciones de los pacientes, muchos audiólogos de VA ahora recetan audífonos, aunque hay muy pocos datos sobre si estos dispositivos mejoran los resultados funcionales para los pacientes con dificultades auditivas autoinformadas y sensibilidad auditiva normal. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la eficacia de las opciones de rehabilitación basadas en dispositivos con el estándar de atención actual para los veteranos con problemas de audición y comunicación autoinformados, e identificar subgrupos en la muestra que pueden beneficiarse de manera diferente según las características específicas del paciente. características y necesidades. La hipótesis general es que la mayoría de los veteranos con dificultades auditivas y audiogramas normales se beneficiarán de la rehabilitación auditiva basada en dispositivos, como lo refleja la disminución de la discapacidad auditiva percibida. Sin embargo, la cantidad de beneficio variará según las características específicas del paciente, incluidos factores auditivos, psicológicos y cognitivos en combinación con el tipo y la gravedad de la disfunción auditiva que experimenta el paciente.
Todos los participantes del estudio serán veteranos con sensibilidad a los tonos puros de normal a casi normal pero con discapacidad auditiva percibida de moderada a grave que estén interesados en buscar ayuda profesional. Los participantes serán entrevistados para recopilar datos sobre sus dificultades auditivas, incluido el contexto y los impactos de las dificultades, así como los objetivos de la rehabilitación auditiva. A continuación, los participantes se someterán a evaluaciones de la función del sistema auditivo central y periférico, incluidas medidas electrofisiológicas y conductuales y estado cognitivo y psicológico evaluado utilizando medidas establecidas de NIH Toolbox®. Se revisarán los historiales médicos de los participantes para recopilar datos sobre condiciones comórbidas y exposiciones previas que se sabe que son factores de riesgo para desarrollar dificultades en el procesamiento auditivo. Estos datos se compilarán para proporcionar una estimación de la distribución de características que probablemente afecten la función auditiva y la respuesta a la intervención entre los veteranos que buscan ayuda para dificultades auditivas funcionales. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes tres brazos de intervención: 1. SOC, 2. SOC + audífonos o 3. SOC + audífonos con micrófono remoto. Los resultados se medirán dos y seis meses después de la intervención. La medida de resultado primaria es el Inventario de discapacidad auditiva para adultos. Las medidas de resultado secundarias tienen como objetivo identificar los mecanismos subyacentes y los mediadores potenciales que influyen en si los participantes reciben beneficios de los dispositivos auditivos y cómo. Estos incluirán medidas de comprensión del habla en silencio y ruido, esfuerzo auditivo objetivo y subjetivo, medidas electrofisiológicas de las respuestas neuronales al sonido y entrevistas para aprender más sobre las percepciones de los participantes sobre la intervención. Se estimarán los efectos de la interacción entre el grupo de tratamiento y las características del paciente para identificar factores moderadores clave que influyen en el grado y la dirección del beneficio asociado con diferentes estrategias de tratamiento. Esta información luego se puede utilizar para informar tanto la toma de decisiones clínicas para pacientes individuales como el diseño de futuros estudios de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa A Papesh, PhD
- Número de teléfono: (503) 220-8262
- Correo electrónico: Melissa.Papesh@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Contacto:
- Melissa A Papesh, PhD
- Número de teléfono: 503-220-8262
- Correo electrónico: Melissa.Papesh@va.gov
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Investigador principal:
- Melissa A Papesh, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano elegible para VA Healthcare
- Posibilidad de viajar al VA Portland Medical Center para visitas repetidas
- Umbrales de tonos puros de no más de 30 dB HL en frecuencias entre 500 y 3000 Hz, y no más de 40 dB HL en 4000 Hz
- Las puntuaciones HHIA de 24 o más indican una discapacidad auditiva percibida de moderada a significativa
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva conductiva u otros problemas otológicos importantes.
- Hablantes no nativos de inglés
- Incapacidad para realizar tareas experimentales.
- Asimetrías de umbral interaural de tonos puros superiores a 15 dB entre 250 y 4000 Hz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento en comunicación
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán información sobre cómo mejorar su capacidad para escuchar y comunicarse, incluidos consejos sobre modificación ambiental y estrategias de reparación de la comunicación.
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Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán información sobre cómo mejorar su capacidad para escuchar y comunicarse, incluidos consejos generales sobre modificación ambiental y estrategias de reparación de la comunicación y consejos personalizados para ayudar con las dificultades auditivas específicas del paciente.
Esto es consistente con el estándar de atención audiológica actual.
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Experimental: Audífonos
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento sobre comunicación, así como audífonos configurados para proporcionar un bajo nivel de amplificación.
|
Los audífonos contarán con configuraciones de amplificación programadas específicas para los umbrales auditivos de tonos puros de cada participante con ajustes posteriores según las preferencias de los participantes.
Se activarán estrategias estándar de cancelación de ruido y mejora de la relación señal-ruido.
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán información sobre cómo mejorar su capacidad para escuchar y comunicarse, incluidos consejos generales sobre modificación ambiental y estrategias de reparación de la comunicación y consejos personalizados para ayudar con las dificultades auditivas específicas del paciente.
Esto es consistente con el estándar de atención audiológica actual.
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Experimental: Audífonos con micrófonos remotos
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento sobre comunicación, así como audífonos configurados para proporcionar un bajo nivel de amplificación y micrófonos remotos que pueden usarse en algunas situaciones para mejorar la relación señal-ruido.
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Los audífonos contarán con configuraciones de amplificación programadas específicas para los umbrales auditivos de tonos puros de cada participante con ajustes posteriores según las preferencias de los participantes.
Se activarán estrategias estándar de cancelación de ruido y mejora de la relación señal-ruido.
Se proporcionarán sistemas de micrófono remoto para su uso con audífonos.
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán información sobre cómo mejorar su capacidad para escuchar y comunicarse, incluidos consejos generales sobre modificación ambiental y estrategias de reparación de la comunicación y consejos personalizados para ayudar con las dificultades auditivas específicas del paciente.
Esto es consistente con el estándar de atención audiológica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 y 6 meses después de la aleatorización
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La HHIA es una medida de autoinforme del impacto de las dificultades auditivas en la vida y el funcionamiento diarios, incluidos los afectos sociales y emocionales.
Está compuesto por 25 preguntas con puntuaciones totales de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de discapacidad auditiva percibida.
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Valor inicial y 2 y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la percepción
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- C4791-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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