- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06117254
Hörgeräte für Veteranen mit funktionellen Hörproblemen
Bewertung der gerätebasierten Rehabilitation für Veteranen mit funktionellen Hörproblemen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 10 % der Veteranen, die Hilfe in Audiologiekliniken in VA suchen, haben klinisch normale Audiogramme, eine Zahl, die im Großen und Ganzen eine aktuelle Prävalenzstudie bestätigt, die darauf hindeutet, dass 33,6 % der derzeitigen Militärangehörigen im aktiven Dienst dem Risiko von Hör- und Kommunikationsdefiziten trotz normaler Hör- und Kommunikationsdefizite ausgesetzt sind. Hörschwellen. Während in den letzten 20 Jahren ein beträchtlicher Forschungsaufwand darauf verwendet wurde, die möglichen Ursachen für Hörschwierigkeiten bei Patienten mit normaler Hörempfindlichkeit zu verstehen, wurde vergleichsweise wenig Forschungsaufwand auf die Rehabilitation und Verbesserung der Funktion dieser Patienten verwendet. Diese missliche Lage hat dazu geführt, dass Audiologen und andere medizinische Fachkräfte nur sehr wenige evidenzbasierte Möglichkeiten haben, den großen Teil der hilfesuchenden Veteranen zu versorgen, die mit funktionellen Hörproblemen zu kämpfen haben. Derzeit umfasst der audiologische Standard der Pflege (SOC) für diese Patienten die Sicherstellung eines normalen Hörvermögens und die Bereitstellung allgemeiner Kommunikationstipps. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass viele Patienten mit diesem Ansatz unzufrieden sind und weitere Tests und Rehabilitationsmöglichkeiten wünschen. Um auf die Bedenken der Patienten einzugehen, verschreiben viele VA-Akustiker mittlerweile Hörgeräte. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten darüber vor, ob diese Geräte die funktionellen Ergebnisse für Patienten mit selbstberichteten Hörproblemen und normaler Hörempfindlichkeit verbessern. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit gerätebasierter Rehabilitationsoptionen mit dem aktuellen Versorgungsstandard für Veteranen mit selbstberichteten Hör- und Kommunikationsproblemen zu vergleichen und Untergruppen in der Stichprobe zu identifizieren, die je nach Patient unterschiedlich profitieren können Eigenschaften und Bedürfnisse. Die allgemeine Hypothese ist, dass die meisten Veteranen mit Hörschwierigkeiten und normalen Audiogrammen von einer gerätebasierten Hörrehabilitation profitieren werden, was sich in einer Verringerung der wahrgenommenen Hörbehinderung widerspiegelt. Die Höhe des Nutzens variiert jedoch je nach patientenspezifischen Merkmalen, einschließlich auditorischer, psychologischer und kognitiver Faktoren in Kombination mit der Art und Schwere der Hörstörung, die der Patient erlebt.
Bei allen Studienteilnehmern handelt es sich um Veteranen mit normaler bis nahezu normaler Reintonempfindlichkeit, jedoch mit einer mäßigen bis schweren wahrgenommenen Hörbehinderung, die daran interessiert sind, professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen. Die Teilnehmer werden befragt, um Daten zu ihren Hörproblemen zu sammeln, einschließlich des Kontexts und der Auswirkungen der Schwierigkeiten sowie der Ziele für die Hörrehabilitation. Als nächstes werden die Teilnehmer einer Beurteilung der Funktion des peripheren und zentralen Hörsystems unterzogen, einschließlich elektrophysiologischer und verhaltensbezogener Messungen sowie eines kognitiven und psychologischen Status, der mithilfe etablierter NIH Toolbox®-Messungen beurteilt wird. Die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft, um Daten zu komorbiden Zuständen und früheren Expositionen zu sammeln, von denen bekannt ist, dass sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Schwierigkeiten bei der Hörverarbeitung darstellen. Diese Daten werden zusammengestellt, um eine Schätzung der Verteilung von Merkmalen zu liefern, die sich wahrscheinlich auf die Hörfunktion und die Reaktion auf Interventionen bei Veteranen auswirken, die Hilfe bei funktionellen Hörschwierigkeiten suchen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einem der folgenden drei Interventionsarme zugeteilt: 1. SOC, 2. SOC + Hörgeräte oder 3. SOC + Hörgeräte mit Fernmikrofon. Die Ergebnisse werden zwei und sechs Monate nach der Intervention gemessen. Das primäre Ergebnismaß ist das Hörbehinderungsinventar für Erwachsene. Sekundäre Ergebnismessungen zielen darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen und potenziellen Mediatoren zu identifizieren, die Einfluss darauf haben, ob und wie Teilnehmer von Hörgeräten profitieren. Dazu gehören Messungen des Sprachverständnisses in Ruhe und Lärm, objektive und subjektive Höranstrengungen, elektrophysiologische Messungen neuronaler Reaktionen auf Geräusche und Interviews, um mehr über die Wahrnehmung der Intervention durch die Teilnehmer zu erfahren. Interaktionseffekte zwischen Behandlungsarm und Patientencharakteristika werden geschätzt, um wichtige moderierende Faktoren zu identifizieren, die das Ausmaß und die Richtung des mit verschiedenen Behandlungsstrategien verbundenen Nutzens beeinflussen. Diese Informationen können dann verwendet werden, um sowohl die klinische Entscheidungsfindung für einzelne Patienten als auch die Gestaltung zukünftiger Interventionsstudien zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa A Papesh, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-Mail: Melissa.Papesh@va.gov
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- Rekrutierung
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Hauptermittler:
- Melissa A Papesh, PhD
-
Kontakt:
- Danielle N Beaudry, MA
- Telefonnummer: 57524 503-220-8262
- E-Mail: danielle.beaudry@va.gov
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran, der Anspruch auf VA Healthcare hat
- Möglichkeit, für wiederholte Besuche zum VA Portland Medical Center zu reisen
- Reintonschwellen von nicht mehr als 30 dB HL bei Frequenzen zwischen 500 und 3000 Hz und nicht mehr als 40 dB HL bei 4000 Hz
- HHIA-Werte von 24 oder mehr weisen auf eine mäßige bis erhebliche wahrgenommene Hörbehinderung hin
Ausschlusskriterien:
- Schallleitungsschwerhörigkeit oder andere schwerwiegende otologische Probleme
- Nicht-englische Muttersprachler
- Unfähigkeit, experimentelle Aufgaben auszuführen
- Asymmetrien der interauralen Reintonschwelle größer als 15 dB zwischen 250 und 4000 Hz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kommunikationsberatung
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten Informationen darüber, wie sie ihre Hör- und Kommunikationsfähigkeit verbessern können, einschließlich Tipps zu Umgebungsmodifikationen und Kommunikationsreparaturstrategien.
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In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten Informationen darüber, wie sie ihre Hör- und Kommunikationsfähigkeit verbessern können, einschließlich allgemeiner Tipps zu Umgebungsmodifikationen und Kommunikationsreparaturstrategien sowie personalisierte Tipps zur Unterstützung bei patientenspezifischen Hörschwierigkeiten.
Dies entspricht dem aktuellen audiologischen Pflegestandard.
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Experimental: Hörgeräte
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten Kommunikationsberatung sowie Hörgeräte, die auf eine geringe Verstärkung ausgelegt sind.
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Hörgeräte werden mit Verstärkungseinstellungen ausgestattet, die speziell auf die Reinton-Hörschwellen jedes Teilnehmers programmiert sind, mit anschließenden Anpassungen basierend auf den Vorlieben des Teilnehmers.
Standardstrategien zur Geräuschunterdrückung und zur Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses werden aktiviert.
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten Informationen darüber, wie sie ihre Hör- und Kommunikationsfähigkeit verbessern können, einschließlich allgemeiner Tipps zu Umgebungsmodifikationen und Kommunikationsreparaturstrategien sowie personalisierte Tipps zur Unterstützung bei patientenspezifischen Hörschwierigkeiten.
Dies entspricht dem aktuellen audiologischen Pflegestandard.
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Experimental: Hörgeräte mit Fernmikrofonen
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten Kommunikationsberatung sowie Hörgeräte mit geringer Verstärkung und Fernmikrofone, die in manchen Situationen zur Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses eingesetzt werden können.
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Hörgeräte werden mit Verstärkungseinstellungen ausgestattet, die speziell auf die Reinton-Hörschwellen jedes Teilnehmers programmiert sind, mit anschließenden Anpassungen basierend auf den Vorlieben des Teilnehmers.
Standardstrategien zur Geräuschunterdrückung und zur Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses werden aktiviert.
Zur Verwendung mit Hörgeräten werden Fernmikrofonsysteme bereitgestellt.
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten Informationen darüber, wie sie ihre Hör- und Kommunikationsfähigkeit verbessern können, einschließlich allgemeiner Tipps zu Umgebungsmodifikationen und Kommunikationsreparaturstrategien sowie personalisierte Tipps zur Unterstützung bei patientenspezifischen Hörschwierigkeiten.
Dies entspricht dem aktuellen audiologischen Pflegestandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des HHIA-Scores (Hearing Handicap Inventory for Adults).
Zeitfenster: Baseline und 2 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Der HHIA ist ein Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von Hörproblemen auf das tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit, einschließlich sozialer und emotionaler Auswirkungen.
Es besteht aus 25 Fragen mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Hörbehinderung hin.
|
Baseline und 2 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Hörkrankheiten, zentral
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Störungen der auditiven Wahrnehmung
- Ausrüstung und Vorräte
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Tragbare elektronische Geräte
- Sensorische Hilfsmittel
- Hörgeräte
Andere Studien-ID-Nummern
- C4791-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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