- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06117254
Apparecchi acustici per veterani con difficoltà uditive funzionali
Valutazione della riabilitazione basata su dispositivi per veterani con difficoltà uditive funzionali: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Almeno il 10% dei veterani che cercano aiuto nelle cliniche di audiologia VA hanno audiogrammi clinicamente normali, una cifra che conferma ampiamente un recente studio di prevalenza che indica che il 33,6% degli attuali membri del servizio militare in servizio attivo sono a rischio di deficit di udito e comunicazione nonostante abbiano un normale... soglie uditive. Mentre negli ultimi 20 anni una notevole quantità di sforzi di ricerca è stata dedicata alla comprensione delle potenziali cause delle difficoltà uditive nei pazienti con sensibilità uditiva normale, relativamente pochi sforzi di ricerca sono stati dedicati alla riabilitazione e al miglioramento della funzione di questi pazienti. Questa situazione ha lasciato agli audiologi e ad altri professionisti medici pochissime opzioni basate sull’evidenza per fornire assistenza all’ampio segmento di veterani in cerca di aiuto che lottano con difficoltà uditive funzionali. Attualmente, lo standard di cura audiologico (SOC) per questi pazienti prevede la rassicurazione dell'udito normale e la fornitura di suggerimenti generali sulla comunicazione, sebbene l'evidenza suggerisca che molti pazienti non sono soddisfatti di questo approccio e richiedono ulteriori test e opzioni di riabilitazione. Per aiutare ad affrontare le preoccupazioni dei pazienti, molti audiologi VA ora prescrivono apparecchi acustici, anche se ci sono pochissimi dati sul fatto che questi dispositivi migliorino i risultati funzionali per i pazienti con difficoltà uditive auto-riferite e sensibilità uditiva normale. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia delle opzioni di riabilitazione basate su dispositivi con l'attuale standard di cura per i veterani con problemi di udito e comunicazione auto-riferiti e identificare sottogruppi nel campione che potrebbero trarre beneficio in modo diverso a seconda del paziente specifico. caratteristiche e bisogni. L'ipotesi generale è che la maggior parte dei veterani con difficoltà uditive e audiogrammi normali trarranno beneficio dalla riabilitazione uditiva basata su dispositivi, come evidenziato dalla diminuzione dell'handicap uditivo percepito. Tuttavia, l’entità del beneficio varierà in base alle caratteristiche specifiche del paziente, inclusi fattori uditivi, psicologici e cognitivi, in combinazione con il tipo e la gravità della disfunzione uditiva riscontrata dal paziente.
Tutti i partecipanti allo studio saranno veterani con sensibilità ai toni puri da normale a quasi normale, ma con handicap uditivo percepito da moderato a grave, interessati a cercare un aiuto professionale. I partecipanti verranno intervistati per raccogliere dati relativi alle loro difficoltà uditive, compreso il contesto e l'impatto delle difficoltà, nonché gli obiettivi per la riabilitazione uditiva. Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della funzione del sistema uditivo periferico e centrale, comprese misure elettrofisiologiche e comportamentali e dello stato cognitivo e psicologico valutato utilizzando misure consolidate NIH Toolbox®. Le cartelle cliniche dei partecipanti verranno esaminate per raccogliere dati sulle condizioni di comorbilità e sulle precedenti esposizioni note per essere fattori di rischio per lo sviluppo di difficoltà di elaborazione uditiva. Questi dati verranno compilati per fornire una stima della distribuzione delle caratteristiche che potrebbero avere un impatto sulla funzione uditiva e sulla risposta all'intervento tra i veterani che cercano aiuto per difficoltà uditive funzionali. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei seguenti tre bracci di intervento: 1. SOC, 2. SOC + apparecchi acustici o 3. SOC + apparecchi acustici con microfono remoto. I risultati saranno misurati a due e sei mesi dopo l’intervento. La misura di esito principale è l’inventario degli handicap uditivi per adulti. Le misure di esito secondario mirano a identificare i meccanismi sottostanti e i potenziali mediatori che influenzano se e come i partecipanti ricevono benefici dai dispositivi acustici. Questi includeranno misure di comprensione del parlato nel silenzio e nel rumore, sforzo di ascolto oggettivo e soggettivo, misure elettrofisiologiche delle risposte neurali al suono e interviste per saperne di più sulla percezione dell'intervento da parte dei partecipanti. Verranno stimati gli effetti di interazione tra il braccio di trattamento e le caratteristiche del paziente per identificare i fattori chiave di moderazione che influenzano il grado e la direzione del beneficio associato alle diverse strategie di trattamento. Queste informazioni possono quindi essere utilizzate per informare sia il processo decisionale clinico per i singoli pazienti sia la progettazione di futuri studi di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa A Papesh, PhD
- Numero di telefono: (503) 220-8262
- Email: Melissa.Papesh@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contatto:
- Melissa A Papesh, PhD
- Numero di telefono: 503-220-8262
- Email: Melissa.Papesh@va.gov
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Investigatore principale:
- Melissa A Papesh, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano idoneo per VA Healthcare
- Possibilità di recarsi al VA Portland Medical Center per visite ripetute
- Soglie di tono puro non superiori a 30 dB HL a frequenze comprese tra 500 e 3000 Hz e non superiori a 40 dB HL a 4000 Hz
- Punteggi HHIA pari o superiori a 24 che indicano un handicap uditivo percepito da moderato a significativo
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito conduttiva o altri problemi otologici significativi
- Di lingua inglese non madrelingua
- Incapacità di eseguire compiti sperimentali
- Asimmetrie della soglia interaurale dei toni puri maggiori di 15 dB tra 250 e 4000 Hz
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza sulla comunicazione
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno informazioni su come migliorare la propria capacità di ascoltare e comunicare, inclusi suggerimenti sulla modifica ambientale e sulle strategie di riparazione della comunicazione.
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Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno informazioni su come migliorare la propria capacità di udire e comunicare, inclusi suggerimenti generali sulla modifica ambientale e strategie di riparazione della comunicazione e suggerimenti personalizzati per aiutare con difficoltà di ascolto specifiche del paziente.
Ciò è coerente con l’attuale standard di cura audiologico.
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Sperimentale: Apparecchi acustici
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno consulenza sulla comunicazione e apparecchi acustici impostati per fornire un basso livello di amplificazione.
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Gli apparecchi acustici verranno forniti con impostazioni di amplificazione programmate specifiche per le soglie uditive dei toni puri di ciascun partecipante con successive regolazioni in base alle preferenze del partecipante.
Verranno attivate strategie standard di cancellazione del rumore e di miglioramento del rapporto segnale-rumore.
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno informazioni su come migliorare la propria capacità di udire e comunicare, inclusi suggerimenti generali sulla modifica ambientale e strategie di riparazione della comunicazione e suggerimenti personalizzati per aiutare con difficoltà di ascolto specifiche del paziente.
Ciò è coerente con l’attuale standard di cura audiologico.
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Sperimentale: Apparecchi acustici con microfoni remoti
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno consulenza sulla comunicazione e apparecchi acustici impostati per fornire un basso livello di amplificazione e microfoni remoti che possono essere utilizzati in alcune situazioni per migliorare il rapporto segnale-rumore.
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Gli apparecchi acustici verranno forniti con impostazioni di amplificazione programmate specifiche per le soglie uditive dei toni puri di ciascun partecipante con successive regolazioni in base alle preferenze del partecipante.
Verranno attivate strategie standard di cancellazione del rumore e di miglioramento del rapporto segnale-rumore.
Verranno forniti sistemi microfonici remoti da utilizzare con gli apparecchi acustici.
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno informazioni su come migliorare la propria capacità di udire e comunicare, inclusi suggerimenti generali sulla modifica ambientale e strategie di riparazione della comunicazione e suggerimenti personalizzati per aiutare con difficoltà di ascolto specifiche del paziente.
Ciò è coerente con l’attuale standard di cura audiologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dell'Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA).
Lasso di tempo: Basale e 2 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'HHIA è una misura self-report dell'impatto delle difficoltà uditive sulla vita quotidiana e sul funzionamento, compresi gli effetti sociali ed emotivi.
È composto da 25 domande con punteggio totale da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di handicap uditivo percepito.
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Basale e 2 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi cognitivi
- Disturbi percettivi
- Malattie retrococleari
- Malattie dell'udito, centrale
- Disturbi percettivi uditivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4791-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Apparecchi acustici
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Hospices Civils de LyonCompletatoBambini con impianto cocleareFrancia
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CSL BehringCompletatoDeficit acquisito del fattore di coagulazioneAustria, Germania, Ungheria, Israele, Lituania, Olanda, Polonia, Svizzera
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