Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høreapparater til veteraner med funktionelle hørevanskeligheder

14. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af enhedsbaseret rehabilitering for veteraner med funktionelle hørevanskeligheder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hvert år søger cirka 100.000 veteraner hjælp på VA Audiology-klinikker for høre- og kommunikationsbesvær kun for at erfare, at de har normal hørefølsomhed. Desværre er der meget få etablerede muligheder for at forbedre hørelsen og lytten for disse patienter. For at imødekomme dette behov ordinerer audiologer i stigende grad høreapparater, der er indstillet til at give en lille mængde forstærkning. Patienter kan drage fordel af forstærkningen eller af moderne høreapparatfunktioner såsom støjreduktionsteknologi og muligheden for at streame lyde fra en ønsket lydkilde direkte til deres ører og dermed reducere baggrundsstøjen. Dette projekt vil hjælpe med at afgøre, om det faktisk er gavnligt at ordinere høreapparater til patienter uden høretab, og i så fald hvorfor. Det vil også være med til at afgøre, om nogle patienter har mere gavn af høreapparater end andre, så rehabiliteringsstrategier i fremtiden bedre kan målrettes mod individer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindst 10 % af veteranerne, der søger hjælp i VA-audiologiske klinikker, har klinisk normale audiogrammer, et tal, der i store træk bekræfter et nyligt prævalensstudie, der indikerer, at 33,6 % af de nuværende aktive militærtjenestemedlemmer er i risiko for høre- og kommunikationssvigt på trods af normal- høretærskler. Mens en betydelig mængde forskningsindsats i løbet af de sidste 20 år er blevet afsat til at forstå de potentielle årsager til hørebesvær hos patienter med normal hørefølsomhed, er der afsat forholdsvis lidt forskningsindsats til rehabilitering og funktionsforbedring for disse patienter. Denne knibe har efterladt audiologer og andre medicinske fagfolk med meget få evidensbaserede muligheder for at yde pleje til det store segment af hjælpsøgende veteraner, der kæmper med funktionelle hørebesvær. I øjeblikket indebærer audiologisk standardbehandling (SOC) for disse patienter forsikring om normal hørelse og levering af generelle kommunikationstip, selvom beviser tyder på, at mange patienter er utilfredse med denne tilgang og anmoder om yderligere test- og rehabiliteringsmuligheder. For at hjælpe med at imødekomme patientens bekymringer ordinerer mange VA audiologer nu høreapparater, selvom der er meget få data om, hvorvidt disse enheder forbedrer funktionelle resultater for patienter med selvrapporterede hørevanskeligheder og normal hørefølsomhed. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​enhedsbaserede rehabiliteringsmuligheder med den nuværende standard for pleje for veteraner med selvrapporterede høre- og kommunikationsproblemer og at identificere undergrupper i prøven, der kan drage forskellige fordele afhængigt af patientspecifikke egenskaber og behov. Den generelle hypotese er, at de fleste veteraner med hørebesvær og normale audiogrammer vil drage fordel af enhedsbaseret auditiv rehabilitering, hvilket afspejles i fald i oplevet hørehandicap. Men størrelsen af ​​fordelen vil variere afhængigt af patientspecifikke karakteristika, herunder auditive, psykologiske og kognitive faktorer i kombination med typen og sværhedsgraden af ​​auditiv dysfunktion, som patienten oplever.

Alle undersøgelsesdeltagere vil være veteraner med normal til næsten normal rentonefølsomhed, men med moderat til alvorligt hørehandicap, som er interesseret i at søge professionel hjælp. Deltagerne vil blive interviewet for at indsamle data vedrørende deres hørevanskeligheder, herunder konteksten og virkningerne af vanskeligheder samt mål for auditiv rehabilitering. Dernæst vil deltagerne gennemgå vurderinger af perifere og centrale auditive systemfunktioner, herunder elektrofysiologiske og adfærdsmæssige målinger og kognitiv og psykologisk status vurderet ved hjælp af etablerede NIH Toolbox®-mål. Deltagerens medicinske diagrammer vil blive gennemgået for at indsamle data om komorbide tilstande og tidligere eksponeringer, der vides at være risikofaktorer for udvikling af auditive bearbejdningsvanskeligheder. Disse data vil blive kompileret for at give et skøn over fordelingen af ​​karakteristika, der sandsynligvis vil påvirke den auditive funktion og respons på intervention blandt veteraner, der søger hjælp til funktionelle hørevanskeligheder. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af ​​følgende tre interventionsarme: 1. SOC, 2. SOC + høreapparater eller 3. SOC + høreapparater med fjernmikrofon. Resultaterne vil blive målt to og seks måneder efter intervention. Det primære resultatmål er hørehandicapopgørelsen for voksne. Sekundære resultatmål er rettet mod at identificere de underliggende mekanismer og potentielle mediatorer, der har indflydelse på, hvorvidt og hvordan deltagerne får gavn af høreapparater. Disse vil omfatte mål for taleforståelse i stilhed og støj, objektiv og subjektiv lytteindsats, elektrofysiologiske målinger af neurale reaktioner på lyd og interviews for at lære mere om deltagernes opfattelse af interventionen. Interaktionseffekter vil blive estimeret mellem behandlingsarm og patientkarakteristika for at identificere vigtige modererende faktorer, der påvirker graden og retningen af ​​fordele forbundet med forskellige behandlingsstrategier. Denne information kan derefter bruges til at informere både klinisk beslutningstagning for individuelle patienter og udformningen af ​​fremtidige interventionsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A Papesh, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran berettiget til VA Healthcare
  • Evne til at rejse til VA Portland Medical Center for gentagne besøg
  • Rentonetærskler på ikke mere end 30 dB HL ved frekvenser mellem 500 og 3000 Hz og ikke mere end 40 dB HL ved 4000 Hz
  • HHIA-score på 24 eller højere indikerer moderat til betydeligt hørehandicap

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt høretab eller andre væsentlige otologiske problemer
  • Ikke-modersmål engelsktalende
  • Manglende evne til at udføre eksperimentelle opgaver
  • Pure-tone interaural tærskelasymmetri større end 15 dB mellem 250 og 4000 Hz

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kommunikationsrådgivning
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage information om, hvordan de kan forbedre deres evne til at høre og kommunikere, herunder tips om miljøændringer og kommunikationsreparationsstrategier.
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage information om, hvordan de kan forbedre deres evne til at høre og kommunikere, herunder generelle tips om miljøændringer og kommunikationsreparationsstrategier og personlige tips til at hjælpe med patientspecifikke lyttevanskeligheder. Dette er i overensstemmelse med den nuværende audiologiske standard for pleje.
Eksperimentel: Høreapparater
Personer randomiseret til denne gruppe vil modtage kommunikationsrådgivning samt høreapparater indstillet til at give et lavt niveau af forstærkning.
Høreapparater vil blive forsynet med forstærkningsindstillinger, der er programmeret specifikt til hver deltagers rene høretærskler med efterfølgende justeringer baseret på deltagernes præferencer. Standard støjreduktion og forbedringsstrategier for signal-til-støjforhold vil blive aktiveret.
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage information om, hvordan de kan forbedre deres evne til at høre og kommunikere, herunder generelle tips om miljøændringer og kommunikationsreparationsstrategier og personlige tips til at hjælpe med patientspecifikke lyttevanskeligheder. Dette er i overensstemmelse med den nuværende audiologiske standard for pleje.
Eksperimentel: Høreapparater med fjernbetjente mikrofoner
Personer randomiseret til denne gruppe vil modtage kommunikationsrådgivning samt høreapparater indstillet til at give et lavt niveau af forstærkning og fjernmikrofoner, der kan bruges i nogle situationer til at forbedre signal-støj-forholdet.
Høreapparater vil blive forsynet med forstærkningsindstillinger, der er programmeret specifikt til hver deltagers rene høretærskler med efterfølgende justeringer baseret på deltagernes præferencer. Standard støjreduktion og forbedringsstrategier for signal-til-støjforhold vil blive aktiveret.
Der vil blive stillet fjerntliggende mikrofonsystemer til rådighed til brug med høreapparater.
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage information om, hvordan de kan forbedre deres evne til at høre og kommunikere, herunder generelle tips om miljøændringer og kommunikationsreparationsstrategier og personlige tips til at hjælpe med patientspecifikke lyttevanskeligheder. Dette er i overensstemmelse med den nuværende audiologiske standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hørehandicapopgørelse for voksne (HHIA) score
Tidsramme: Baseline og 2- og 6-måneders efter randomisering
HHIA er en selvrapporteringsmåling af hørebesværs indvirkning på dagligdagen og funktion, herunder sociale og følelsesmæssige påvirkninger. Det består af 25 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet hørehandicap.
Baseline og 2- og 6-måneders efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreapparater

Abonner