- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06117254
Høreapparater til veteraner med funktionelle hørevanskeligheder
Evaluering af enhedsbaseret rehabilitering for veteraner med funktionelle hørevanskeligheder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 10 % af veteranerne, der søger hjælp i VA-audiologiske klinikker, har klinisk normale audiogrammer, et tal, der i store træk bekræfter et nyligt prævalensstudie, der indikerer, at 33,6 % af de nuværende aktive militærtjenestemedlemmer er i risiko for høre- og kommunikationssvigt på trods af normal- høretærskler. Mens en betydelig mængde forskningsindsats i løbet af de sidste 20 år er blevet afsat til at forstå de potentielle årsager til hørebesvær hos patienter med normal hørefølsomhed, er der afsat forholdsvis lidt forskningsindsats til rehabilitering og funktionsforbedring for disse patienter. Denne knibe har efterladt audiologer og andre medicinske fagfolk med meget få evidensbaserede muligheder for at yde pleje til det store segment af hjælpsøgende veteraner, der kæmper med funktionelle hørebesvær. I øjeblikket indebærer audiologisk standardbehandling (SOC) for disse patienter forsikring om normal hørelse og levering af generelle kommunikationstip, selvom beviser tyder på, at mange patienter er utilfredse med denne tilgang og anmoder om yderligere test- og rehabiliteringsmuligheder. For at hjælpe med at imødekomme patientens bekymringer ordinerer mange VA audiologer nu høreapparater, selvom der er meget få data om, hvorvidt disse enheder forbedrer funktionelle resultater for patienter med selvrapporterede hørevanskeligheder og normal hørefølsomhed. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af enhedsbaserede rehabiliteringsmuligheder med den nuværende standard for pleje for veteraner med selvrapporterede høre- og kommunikationsproblemer og at identificere undergrupper i prøven, der kan drage forskellige fordele afhængigt af patientspecifikke egenskaber og behov. Den generelle hypotese er, at de fleste veteraner med hørebesvær og normale audiogrammer vil drage fordel af enhedsbaseret auditiv rehabilitering, hvilket afspejles i fald i oplevet hørehandicap. Men størrelsen af fordelen vil variere afhængigt af patientspecifikke karakteristika, herunder auditive, psykologiske og kognitive faktorer i kombination med typen og sværhedsgraden af auditiv dysfunktion, som patienten oplever.
Alle undersøgelsesdeltagere vil være veteraner med normal til næsten normal rentonefølsomhed, men med moderat til alvorligt hørehandicap, som er interesseret i at søge professionel hjælp. Deltagerne vil blive interviewet for at indsamle data vedrørende deres hørevanskeligheder, herunder konteksten og virkningerne af vanskeligheder samt mål for auditiv rehabilitering. Dernæst vil deltagerne gennemgå vurderinger af perifere og centrale auditive systemfunktioner, herunder elektrofysiologiske og adfærdsmæssige målinger og kognitiv og psykologisk status vurderet ved hjælp af etablerede NIH Toolbox®-mål. Deltagerens medicinske diagrammer vil blive gennemgået for at indsamle data om komorbide tilstande og tidligere eksponeringer, der vides at være risikofaktorer for udvikling af auditive bearbejdningsvanskeligheder. Disse data vil blive kompileret for at give et skøn over fordelingen af karakteristika, der sandsynligvis vil påvirke den auditive funktion og respons på intervention blandt veteraner, der søger hjælp til funktionelle hørevanskeligheder. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af følgende tre interventionsarme: 1. SOC, 2. SOC + høreapparater eller 3. SOC + høreapparater med fjernmikrofon. Resultaterne vil blive målt to og seks måneder efter intervention. Det primære resultatmål er hørehandicapopgørelsen for voksne. Sekundære resultatmål er rettet mod at identificere de underliggende mekanismer og potentielle mediatorer, der har indflydelse på, hvorvidt og hvordan deltagerne får gavn af høreapparater. Disse vil omfatte mål for taleforståelse i stilhed og støj, objektiv og subjektiv lytteindsats, elektrofysiologiske målinger af neurale reaktioner på lyd og interviews for at lære mere om deltagernes opfattelse af interventionen. Interaktionseffekter vil blive estimeret mellem behandlingsarm og patientkarakteristika for at identificere vigtige modererende faktorer, der påvirker graden og retningen af fordele forbundet med forskellige behandlingsstrategier. Denne information kan derefter bruges til at informere både klinisk beslutningstagning for individuelle patienter og udformningen af fremtidige interventionsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa A Papesh, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-mail: Melissa.Papesh@va.gov
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ledende efterforsker:
- Melissa A Papesh, PhD
-
Kontakt:
- Danielle N Beaudry, MA
- Telefonnummer: 57524 503-220-8262
- E-mail: danielle.beaudry@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran berettiget til VA Healthcare
- Evne til at rejse til VA Portland Medical Center for gentagne besøg
- Rentonetærskler på ikke mere end 30 dB HL ved frekvenser mellem 500 og 3000 Hz og ikke mere end 40 dB HL ved 4000 Hz
- HHIA-score på 24 eller højere indikerer moderat til betydeligt hørehandicap
Ekskluderingskriterier:
- Konduktivt høretab eller andre væsentlige otologiske problemer
- Ikke-modersmål engelsktalende
- Manglende evne til at udføre eksperimentelle opgaver
- Pure-tone interaural tærskelasymmetri større end 15 dB mellem 250 og 4000 Hz
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommunikationsrådgivning
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage information om, hvordan de kan forbedre deres evne til at høre og kommunikere, herunder tips om miljøændringer og kommunikationsreparationsstrategier.
|
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage information om, hvordan de kan forbedre deres evne til at høre og kommunikere, herunder generelle tips om miljøændringer og kommunikationsreparationsstrategier og personlige tips til at hjælpe med patientspecifikke lyttevanskeligheder.
Dette er i overensstemmelse med den nuværende audiologiske standard for pleje.
|
|
Eksperimentel: Høreapparater
Personer randomiseret til denne gruppe vil modtage kommunikationsrådgivning samt høreapparater indstillet til at give et lavt niveau af forstærkning.
|
Høreapparater vil blive forsynet med forstærkningsindstillinger, der er programmeret specifikt til hver deltagers rene høretærskler med efterfølgende justeringer baseret på deltagernes præferencer.
Standard støjreduktion og forbedringsstrategier for signal-til-støjforhold vil blive aktiveret.
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage information om, hvordan de kan forbedre deres evne til at høre og kommunikere, herunder generelle tips om miljøændringer og kommunikationsreparationsstrategier og personlige tips til at hjælpe med patientspecifikke lyttevanskeligheder.
Dette er i overensstemmelse med den nuværende audiologiske standard for pleje.
|
|
Eksperimentel: Høreapparater med fjernbetjente mikrofoner
Personer randomiseret til denne gruppe vil modtage kommunikationsrådgivning samt høreapparater indstillet til at give et lavt niveau af forstærkning og fjernmikrofoner, der kan bruges i nogle situationer til at forbedre signal-støj-forholdet.
|
Høreapparater vil blive forsynet med forstærkningsindstillinger, der er programmeret specifikt til hver deltagers rene høretærskler med efterfølgende justeringer baseret på deltagernes præferencer.
Standard støjreduktion og forbedringsstrategier for signal-til-støjforhold vil blive aktiveret.
Der vil blive stillet fjerntliggende mikrofonsystemer til rådighed til brug med høreapparater.
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage information om, hvordan de kan forbedre deres evne til at høre og kommunikere, herunder generelle tips om miljøændringer og kommunikationsreparationsstrategier og personlige tips til at hjælpe med patientspecifikke lyttevanskeligheder.
Dette er i overensstemmelse med den nuværende audiologiske standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hørehandicapopgørelse for voksne (HHIA) score
Tidsramme: Baseline og 2- og 6-måneders efter randomisering
|
HHIA er en selvrapporteringsmåling af hørebesværs indvirkning på dagligdagen og funktion, herunder sociale og følelsesmæssige påvirkninger.
Det består af 25 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet hørehandicap.
|
Baseline og 2- og 6-måneders efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa A Papesh, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Perceptuelle forstyrrelser
- Høresygdomme, Central
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Auditive perceptuelle forstyrrelser
- Udstyr og forsyninger
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheder
- Sensoriske hjælpemidler
- Høreapparater
Andre undersøgelses-id-numre
- C4791-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høreapparater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse | Selvoplevet høretab
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater