アナターゼ脊椎手術ナビゲーションシステムを用いた頸椎手術におけるナビゲーション画像精度試験
Anatase 脊椎手術ナビゲーション システムを使用した頸椎手術におけるナビゲーション画像の精度を検証するための単群、単一施設の臨床研究
この研究で使用された「Anatase」脊椎手術ナビゲーション システムは、台湾 (MOHW-MD-No.006663) および米国 (510(k) 番号: K180523 および K220348) で市場承認を取得しています。
画像ガイド システムとしても知られる「Anatase」脊椎手術ナビゲーション システムは、一般的な脊椎手術中に、椎弓根スクリューの配置など、手術器具や脊椎インプラントの正確な位置決めに適しています。 このシステムは、無線光学追跡技術を使用して、外科的解剖学的構造に対する器具の位置を追跡し、術前の 3D CT 画像の相対位置に登録します。
研究の目的は、画像誘導頚椎手術における脊椎手術ナビゲーションシステム「Anatase」の精度を検証することです。 この試験では、8人の被験者が承認済みの「アナターゼ」脊椎手術ナビゲーションシステムを使用してスクリュー移植前に画像を収集し、頸椎手術におけるナビゲーション画像の精度を検証します。
調査の概要
詳細な説明
「Anatase」脊椎手術ナビゲーション システムは、光学トラッカー、コンピュータ、ノータッチ リーダー、および動的基準フレーム (DRF) で構成されています。 光学トラッカーは位置センサーであり、赤外線による DRF を備えた器具の位置を追跡し、器具と椎骨の位置を特定することができます。 このコンピュータは、手術手順をガイドし、手術と計算の結果を表示する独自の脊椎 NAVI ソフトウェアを実行するタッチ スクリーン パネル PC です。 オプティカルトラッカーに取り付けられたノータッチリーダーは、機器を識別するためのノータッチセンサーです。 独自の設計と識別技術により、機器をワイヤレスで識別できるため、機器の種類の設定に必要なリスクと時間が軽減されます。 このシステムは、DRF を患者の椎骨と器具に取り付けることで、患者の椎骨と器具の位置を追跡できます。
「Anatase」脊椎手術ナビゲーション システムは、一般的な脊椎手術中に手術器具や脊椎インプラントを正確に位置決めするために使用されます。 このシステムは、リアルタイム画像で外科医をガイドし、術前計画と術中の制御を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cheng-Di Chiu
- 電話番号：15033 04-22052121
- メール：022459@tool.caaumed.org.tw
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下
- 後頚椎椎弓根スクリュー設置手術を受ける必要がある患者
- 被験者は術前の CT 画像を提供し、手術中にナビゲーション画像の精度を検証するためにナビゲーション システムを使用することに意欲的です。
- 被験者は、この臨床試験の手順と要件に従う意思があり、従うことができます。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- クロイツフェルト・ヤコブ病
- ステンレス鋼に対する既知のアレルギー
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）、HIV感染、重症複合型免疫不全症候群、胸腺形成不全などの免疫不全
- 妊娠中の女性
- 系統的または局所的な感染症を患っており、研究リスクを高める可能性があります
- 遺伝性または後天性の出血性素因または凝固因子欠乏症
- 抗凝固剤の使用
- 骨粗鬆症
- コントロールされていない糖尿病を患っている。
- 免疫学的に抑制されているか、過去12か月以内に1か月以上毎日任意の用量で鼻ステロイドを除く全身ステロイドを受けている。
- 頚椎手術の既往歴
- 医師が判断した他の病状は、手術の生理学的状態に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナターゼ脊椎手術ナビゲーションシステム
手術中のナビゲーション システムの使用
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スクリュー注入前にプローブをターゲット位置に接触させて画像を収集する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブの実際の距離と仮想 (ナビゲーション システム) の距離の差。
時間枠：手術中
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評価者は、実際の画像と仮想 (ナビゲーション システム) 画像の間のプローブの距離 (mm) を測定します。
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手術中
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プローブの実際の角度と仮想 (ナビゲーション システム) の角度の差。
時間枠：手術中
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評価者は、実際の画像と仮想 (ナビゲーション システム) 画像の間のプローブの角度 (°) を測定します。
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Di Chiu、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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