Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheidstest voor navigatiebeelden bij operaties aan de cervicale wervelkolom met behulp van het navigatiesysteem voor anatase-wervelkolomchirurgie

1 november 2023 bijgewerkt door: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Een klinisch onderzoek met één arm, één centrum om de nauwkeurigheid van het navigatiebeeld bij chirurgie aan de cervicale wervelkolom te verifiëren met behulp van het navigatiesysteem voor anatase-wervelkolomchirurgie

Het in dit onderzoek gebruikte "Anatase"-navigatiesysteem voor wervelkolomchirurgie heeft marktgoedkeuring verkregen in Taiwan (MOHW-MD-nr. 006663) en de Verenigde Staten (510(k)-nummers: K180523 en K220348).

Het "Anatase"-navigatiesysteem voor wervelkolomchirurgie, ook bekend als een beeldgeleidingssysteem, is geïndiceerd voor de nauwkeurige positionering van chirurgische instrumenten of wervelkolomimplantaten, zoals het plaatsen van pedikelschroeven, tijdens algemene wervelkolomchirurgie. Het systeem maakt gebruik van draadloze optische trackingtechnologie om de positie van instrumenten in relatie tot de chirurgische anatomie te volgen en de relatieve positie te registreren in preoperatieve 3D CT-beelden.

Het doel van het onderzoek is om de nauwkeurigheid van het "Anatase"-navigatiesysteem voor wervelkolomchirurgie bij beeldgeleide chirurgie van de cervicale wervelkolom te verifiëren. Bij deze proef zullen 8 proefpersonen het goedgekeurde "Anatase"-navigatiesysteem voor wervelkolomchirurgie gebruiken om beelden te verzamelen vóór de implantatie van de schroef, en om de nauwkeurigheid van navigatiebeelden bij chirurgie van de cervicale wervelkolom te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het "Anatase" navigatiesysteem voor wervelkolomchirurgie bestaat uit een optische tracker, computer, no-touch-lezer en dynamisch referentieframe (DRF). De Optical Tracker is een positiesensor, deze volgt de positie van instrumenten met DRF door middel van infrarood licht, waardoor het instrument en de wervel kunnen worden gepositioneerd. De computer is een pc met aanraakscherm waarop de eigen NAVI-software draait die de chirurgische procedure begeleidt en de resultaten van de operatie en de berekening weergeeft. Een No-Touch Reader, die op de Optical Tracker is bevestigd, is een no-touch-sensor om instrumenten te identificeren. Het is een uniek ontwerp en identificatietechnologie waarmee het instrument draadloos kan worden geïdentificeerd, waardoor het risico en de tijd die nodig is om het instrumenttype in te stellen, worden verminderd. Het systeem kan de positie van de wervels en instrumenten van de patiënt volgen door de DRF op de wervels en instrumenten van de patiënt te monteren.

Het "Anatase"-navigatiesysteem voor wervelkolomchirurgie is geïndiceerd voor de nauwkeurige positionering van chirurgische instrumenten of wervelkolomimplantaten tijdens algemene wervelkolomchirurgie. Het systeem helpt chirurgen met realtime beelden te begeleiden en biedt preoperatieve planning en intraoperatieve controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar
  • Patiënten die een posterieure chirurgische ingreep voor het plaatsen van een cervicale pedikelschroef moeten ondergaan
  • De patiënt is bereid preoperatieve CT-beelden te leveren en het navigatiesysteem tijdens de operatie te gebruiken ter verificatie van de nauwkeurigheid van het navigatiebeeld.
  • Proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de procedures en vereisten van deze klinische proef.
  • De proefpersonen zijn in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en zijn bereid dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Creutzfeldt-Jakob ziekte
  • Bekende allergie voor roestvrij staal
  • Immuungecompromitteerde zoals maar niet beperkt tot verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), HIV-infectie, ernstig gecombineerd immunodeficiëntiesyndroom, thymushypoplasie
  • Zwangere vrouw
  • Een systematische of lokale infectie heeft, wat het studierisico kan verhogen
  • Erfelijke of verworven hemorragische diathese of stollingsfactordeficiëntie
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Osteoporose
  • Wees op ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Immunologisch onderdrukt, of systemische steroïden heeft gekregen, met uitzondering van nasale steroïden, in welke dosis dan ook dagelijks gedurende > 1 maand in de afgelopen 12 maanden.
  • Voorgeschiedenis van chirurgie aan de cervicale wervelkolom
  • Andere medische aandoeningen kunnen, zoals beoordeeld door een arts, de fysiologische status voor een operatie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anatase-navigatiesysteem voor wervelkolomchirurgie
Gebruik van het navigatiesysteem tijdens de operatie
Apparaat: Anatase-navigatiesysteem voor wervelkolomchirurgie
Verzamel beelden waarbij de sonde de doelpositie aanraakt vóór implantatie van de schroef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de werkelijke en virtuele (navigatiesysteem) afstand van de sonde.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
De beoordelaar meet de afstand (mm) van de sonde tussen het werkelijke en virtuele (navigatiesysteem) beeld.
tijdens de operatie
Verschil tussen de werkelijke en virtuele (navigatiesysteem) hoek van de sonde.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
De beoordelaar meet de hoek (°) van de sonde tussen het werkelijke en het virtuele (navigatiesysteem) beeld.
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH112-REC1-144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale wervelkolomfusie

Klinische onderzoeken op Anatase-navigatiesysteem voor wervelkolomchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren