Teste de precisão de imagem de navegação em cirurgia de coluna cervical usando sistema de navegação para cirurgia de coluna Anatase
Um estudo clínico de braço único e centro único para verificar a precisão da imagem de navegação em cirurgia da coluna cervical usando o sistema de navegação para cirurgia da coluna Anatase
O sistema de navegação para cirurgia de coluna "Anatase" usado neste estudo obteve aprovação de mercado em Taiwan (MOHW-MD-No.006663) e nos Estados Unidos (Números 510(k): K180523 e K220348).
O Sistema de Navegação para Cirurgia de Coluna "Anatase", também conhecido como Sistema de Guia de Imagem, é indicado para posicionamento preciso de instrumentos cirúrgicos ou implantes espinhais, como colocação de parafusos pediculares, durante cirurgia geral da coluna. O sistema utiliza tecnologia de rastreamento óptico sem fio para rastrear a posição dos instrumentos em relação à anatomia cirúrgica e registrar a posição relativa nas imagens pré-operatórias de tomografia computadorizada 3D.
O objetivo do estudo é verificar a precisão do sistema de navegação para cirurgia de coluna "Anatase" em cirurgia de coluna cervical guiada por imagem. Este ensaio envolverá 8 indivíduos usando o sistema de navegação para cirurgia de coluna "Anatase" aprovado para coletar imagens antes da implantação do parafuso e verificar a precisão das imagens de navegação em cirurgia da coluna cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Navegação para Cirurgia de Coluna "Anatase", é composto por Rastreador Óptico, Computador, Leitor No-Touch e Quadro de Referência Dinâmico (DRF). O Rastreador Óptico é um sensor de posição, rastreia a posição de instrumentos com DRF por luz infravermelha, permitindo o posicionamento do instrumento e da vértebra. O computador é um PC com tela de toque que executa o software proprietário Spin NAVI que orienta o procedimento cirúrgico e exibe os resultados da operação e cálculo. Um leitor sem toque, conectado ao rastreador óptico, é um sensor sem toque para identificar instrumentos. Seu design exclusivo e tecnologia de identificação permitem que o instrumento seja identificado sem fio, reduzindo o risco e o tempo necessário para configurar o tipo de instrumento. O sistema pode rastrear a posição da vértebra e dos instrumentos do paciente montando o DRF na vértebra e nos instrumentos do paciente.
O Sistema de Navegação para Cirurgia de Coluna "Anatase" é indicado para posicionamento preciso de instrumentos cirúrgicos ou implantes espinhais durante cirurgia geral da coluna. O sistema ajuda a orientar os cirurgiões com imagens em tempo real e fornece planejamento pré-operatório e controle intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Di Chiu
- Número de telefone: 15033 04-22052121
- E-mail: 022459@tool.caaumed.org.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤70 anos
- Pacientes que precisam ser submetidos à cirurgia de colocação de parafuso pedicular cervical posterior
- O sujeito está disposto a fornecer imagens de tomografia computadorizada pré-operatórias e usar o sistema de navegação durante a cirurgia para verificação da precisão da imagem de navegação.
- Os participantes desejam e são capazes de cumprir os procedimentos e requisitos deste ensaio clínico.
- Os sujeitos são capazes de compreender e querer assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Doença de Creutzfeldt-Jakob
- Alergia conhecida ao aço inoxidável
- Imunocomprometidos, tais como, entre outros, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), infecção por HIV, Síndrome de Imunodeficiência Combinada Grave, Hipoplasia Tímica
- Mulheres grávidas
- Ter uma infecção sistemática ou local, que pode aumentar o risco do estudo
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida ou deficiência de fator de coagulação
- Uso de anticoagulantes
- Osteoporose
- Estar com diabetes mellitus não controlada.
- Suprimido imunologicamente ou recebeu esteróides sistêmicos, excluindo esteróides nasais, em qualquer dose diária por> 1 mês nos últimos 12 meses.
- História prévia de cirurgia da coluna cervical
- Outras condições médicas, avaliadas por um médico, podem afetar o estado fisiológico para a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de navegação para cirurgia de coluna Anatase
Usando o sistema de navegação durante a cirurgia
|
Colete imagens com a sonda tocando a posição alvo antes da implantação do parafuso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre a distância real e virtual (sistema de navegação) da sonda.
Prazo: durante a cirurgia
|
O avaliador medirá a distância (mm) da sonda entre as imagens reais e virtuais (sistema de navegação).
|
durante a cirurgia
|
|
Diferença entre o ângulo real e virtual (sistema de navegação) da sonda.
Prazo: durante a cirurgia
|
O avaliador medirá o ângulo (°) da sonda entre as imagens reais e virtuais (sistema de navegação).
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC1-144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .