Test dokładności obrazu nawigacji w chirurgii kręgosłupa szyjnego przy użyciu systemu nawigacji Anatase Spine Surgery
Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu weryfikację dokładności obrazu nawigacyjnego w chirurgii kręgosłupa szyjnego przy użyciu systemu nawigacji Anatase Spine Surgery
System nawigacji do chirurgii kręgosłupa „Anatase” zastosowany w tym badaniu uzyskał dopuszczenie rynkowe na Tajwanie (MOHW-MD-nr 006663) i Stanach Zjednoczonych (numery 510(k): K180523 i K220348).
System nawigacji do chirurgii kręgosłupa „Anatase”, znany również jako system Image Guide, przeznaczony jest do precyzyjnego pozycjonowania narzędzi chirurgicznych lub implantów kręgosłupa, np. umieszczania śrub nasady kręgosłupa, podczas ogólnej chirurgii kręgosłupa. System wykorzystuje technologię bezprzewodowego śledzenia optycznego do śledzenia położenia narzędzi w stosunku do anatomii chirurgicznej i rejestrowania względnej pozycji na przedoperacyjnych obrazach CT 3D.
Celem pracy jest sprawdzenie dokładności Systemu Nawigacji Chirurgii Kręgosłupa „Anatase” w chirurgii obrazowej kręgosłupa szyjnego. W badaniu tym weźmie udział 8 pacjentów korzystających z zatwierdzonego systemu nawigacji do chirurgii kręgosłupa „Anatase” w celu gromadzenia obrazów przed wszczepieniem śruby i sprawdzania dokładności obrazów nawigacyjnych podczas operacji kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System nawigacji do chirurgii kręgosłupa „Anatase” składa się z trackera optycznego, komputera, czytnika bezdotykowego i dynamicznej ramki odniesienia (DRF). Optical Tracker to czujnik położenia, który śledzi położenie instrumentów z DRF za pomocą światła podczerwonego, umożliwiając ustawienie instrumentu i kręgu. Komputer to komputer z panelem dotykowym, na którym działa autorskie oprogramowanie kręgosłupa NAVI, które steruje zabiegiem chirurgicznym oraz wyświetla wyniki operacji i obliczeń. Czytnik bezdotykowy, montowany na trackerze optycznym, to czujnik bezdotykowy umożliwiający identyfikację instrumentów. Jest to unikalna konstrukcja i technologia identyfikacji, która pozwala na bezprzewodową identyfikację instrumentu, redukując ryzyko i czas wymagany do ustawienia typu instrumentu. System może śledzić położenie kręgów pacjenta i instrumentów, montując DRF na kręgach i instrumentach pacjenta.
System Nawigacji Chirurgii Kręgosłupa „Anatase” przeznaczony jest do precyzyjnego pozycjonowania narzędzi chirurgicznych lub implantów kręgosłupa podczas ogólnej chirurgii kręgosłupa. System pomaga chirurgom wyświetlać obraz w czasie rzeczywistym oraz zapewnia planowanie przedoperacyjne i kontrolę śródoperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng-Di Chiu
- Numer telefonu: 15033 04-22052121
- E-mail: 022459@tool.caaumed.org.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤70 lat
- Pacjenci, którzy muszą przejść operację wszczepienia śruby nasady odcinka szyjnego tylnego odcinka szyjnego
- Osoba badana wyraża chęć dostarczenia przedoperacyjnych obrazów CT oraz korzystania z systemu nawigacji podczas operacji w celu sprawdzenia dokładności obrazu nawigacji.
- Uczestnicy chcą i są w stanie przestrzegać procedur i wymagań tego badania klinicznego.
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Creutzfeldta-Jakoba
- Znana alergia na stal nierdzewną
- Osoby z obniżoną odpornością, takie jak między innymi zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zakażenie wirusem HIV, zespół ciężkiego złożonego niedoboru odporności, hipoplazja grasicy
- Kobiety w ciąży
- Mają systematyczną lub miejscową infekcję, która może zwiększać ryzyko badania
- Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynników krzepnięcia
- Stosowanie antykoagulantów
- Osteoporoza
- Być na niekontrolowanej cukrzycy.
- Ma obniżoną odporność lub otrzymywał steroidy ogólnoustrojowo, z wyjątkiem steroidów donosowych, w dowolnej dawce dziennie przez > 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa szyjnego
- Inne schorzenia, ocenione przez lekarza, mogą mieć wpływ na stan fizjologiczny wymagający operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System nawigacji do chirurgii kręgosłupa Anatase
Korzystanie z systemu nawigacji podczas operacji
|
Przed implantacją śruby należy zebrać obrazy, dotykając sondą pozycji docelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica pomiędzy rzeczywistą i wirtualną (systemem nawigacji) odległością sondy.
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Osoba oceniająca zmierzy odległość (mm) sondy pomiędzy obrazem rzeczywistym a obrazem wirtualnym (systemu nawigacji).
|
podczas operacji
|
|
Różnica pomiędzy rzeczywistym i wirtualnym (systemem nawigacji) kątem sondy.
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Osoba oceniająca zmierzy kąt (°) sondy pomiędzy obrazem rzeczywistym i wirtualnym (systemu nawigacji).
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC1-144
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .