Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test přesnosti navigačního obrazu v chirurgii krční páteře pomocí navigačního systému Anatase Spine Surgery

1. listopadu 2023 aktualizováno: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Jednoramenná klinická studie s jedním centrem k ověření přesnosti navigačního obrazu při chirurgii krční páteře pomocí navigačního systému Anatase pro chirurgii páteře

"Anatase" Spine Surgery Navigation System použitý v této studii získal schválení na trhu na Tchaj-wanu (MOHW-MD-No.006663) a ve Spojených státech (čísla 510(k): K180523 a K220348).

Navigační systém páteřní chirurgie „Anatase“, známý také jako Image Guide System, je indikován pro přesné umístění chirurgických nástrojů nebo páteřních implantátů, jako je umístění pedikulárních šroubů, během obecné operace páteře. Systém využívá technologii bezdrátového optického sledování ke sledování polohy nástrojů ve vztahu k chirurgické anatomii a registraci k relativní poloze v předoperačním 3D CT zobrazení.

Cílem studie je ověřit správnost navigačního systému chirurgie páteře "Anatase" v obrazem řízené chirurgii krční páteře. Tato studie bude zahrnovat 8 subjektů používajících schválený navigační systém páteřní chirurgie „Anatase“ ke sběru snímků před implantací šroubu a ověření přesnosti navigačních snímků při operaci krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navigační systém pro chirurgii páteře „Anatase“ se skládá z optického sledovače, počítače, bezdotykové čtečky a dynamického referenčního rámce (DRF). Optical Tracker je snímač polohy, sleduje polohu nástrojů pomocí DRF infračerveným světlem, což umožňuje polohování nástroje a obratle. Počítač je počítač s dotykovou obrazovkou s proprietárním softwarem páteře NAVI, který vede chirurgický zákrok a zobrazuje výsledky operace a výpočtu. Bezdotyková čtečka, která je připojena k optickému sledovači, je bezdotykový snímač pro identifikaci nástrojů. Jedná se o unikátní design a technologii identifikace umožňuje bezdrátově identifikovat přístroj, což snižuje riziko a čas potřebný k nastavení typu přístroje. Systém může sledovat polohu pacientova obratle a nástrojů namontováním DRF na obratel a nástroje pacienta.

Navigační systém páteřní chirurgie „Anatase“ je indikován pro přesné umístění chirurgických nástrojů nebo páteřních implantátů při obecné chirurgii páteře. Systém pomáhá vést chirurgy obrazem v reálném čase a poskytuje předoperační plánování a intraoperační kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤70 let
  • Pacienti, kteří potřebují podstoupit operaci zavedení zadního cervikálního pedikulárního šroubu
  • Pacient je ochoten poskytnout předoperační CT snímky a použít navigační systém během operace k ověření přesnosti navigačního obrazu.
  • Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat postupy a požadavky tohoto klinického hodnocení.
  • Subjekty jsou schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a jsou ochotny jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Creutzfeldt-Jakobova nemoc
  • Známá alergie na nerezovou ocel
  • Imunokompromitované, jako je, ale bez omezení, syndrom získané imunodeficience (AIDS), infekce HIV, syndrom těžké kombinované imunodeficience, hypoplazie thymu
  • Těhotná žena
  • Mít systematickou nebo lokální infekci, která může zvýšit riziko studie
  • Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo nedostatek koagulačního faktoru
  • Použití antikoagulancií
  • Osteoporóza
  • Být na nekontrolovaném diabetes mellitus.
  • Imunologicky potlačený nebo dostával systémové steroidy, s výjimkou nazálních steroidů, v jakékoli dávce denně po dobu > 1 měsíce během posledních 12 měsíců.
  • Předchozí operace krční páteře v anamnéze
  • Jiné zdravotní stavy, podle posouzení lékaře, mohou ovlivnit fyziologický stav pro operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigační systém pro chirurgii páteře Anatase
Použití navigačního systému během operace
Přístroj: Navigační systém pro chirurgii páteře Anatase
Před implantací šroubu sbírejte snímky tak, že se sonda dotýká cílové polohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skutečnou a virtuální (navigační systém) vzdáleností sondy.
Časové okno: během operace
Hodnotitel změří vzdálenost (mm) sondy mezi skutečným a virtuálním (navigačním systémem) obrazem.
během operace
Rozdíl mezi skutečným a virtuálním (navigačním systémem) úhlem sondy.
Časové okno: během operace
Hodnotitel změří úhel (°) sondy mezi skutečným a virtuálním (navigačním systémem) obrazem.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC1-144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fúze krční páteře

Klinické studie na Navigační systém pro chirurgii páteře Anatase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit