Тест точности навигационного изображения при хирургии шейного отдела позвоночника с использованием навигационной системы Anatase Spine Surgery
Одноцентровое клиническое исследование для проверки точности навигационного изображения при хирургии шейного отдела позвоночника с использованием навигационной системы Anatase Spine Surgery
Навигационная система для хирургии позвоночника «Анатаз», использованная в этом исследовании, получила одобрение на рынке Тайваня (MOHW-MD-№ 006663) и США (номера 510 (k): K180523 и K220348).
Навигационная система для хирургии позвоночника Anatase, также известная как система наведения по изображениям, предназначена для точного позиционирования хирургических инструментов или спинальных имплантатов, таких как установка транспедикулярных винтов, во время общей хирургии позвоночника. Система использует технологию беспроводного оптического отслеживания для отслеживания положения инструментов относительно хирургической анатомии и регистрации относительного положения на предоперационных 3D-КТ-изображениях.
Целью исследования является проверка точности навигационной системы для хирургии позвоночника «Анатаз» при хирургии шейного отдела позвоночника под визуальным контролем. В этом исследовании примут участие 8 субъектов, использующих одобренную навигационную систему для хирургии позвоночника «Anatase» для сбора изображений перед имплантацией винтов и проверки точности навигационных изображений при хирургии шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Навигационная система для хирургии позвоночника «Анатаз» состоит из оптического трекера, компьютера, бесконтактного считывателя и динамической системы отсчета (DRF). Оптический трекер — это датчик положения, он отслеживает положение инструментов с помощью DRF с помощью инфракрасного света, позволяя позиционировать инструмент и позвонок. Компьютер представляет собой ПК с сенсорным экраном, на котором установлено фирменное программное обеспечение Spine NAVI, которое управляет хирургической процедурой и отображает результаты операции и вычислений. Бесконтактный считыватель, прикрепленный к оптическому трекеру, представляет собой бесконтактный датчик для идентификации инструментов. Эта уникальная конструкция и технология идентификации позволяют идентифицировать прибор по беспроводной сети, снижая риск и время, необходимое для настройки типа прибора. Система может отслеживать положение позвонков и инструментов пациента, устанавливая DRF на позвонок и инструменты пациента.
Навигационная система для хирургии позвоночника «Анатаз» предназначена для точного позиционирования хирургических инструментов или спинальных имплантатов во время общей хирургии позвоночника. Система помогает хирургам ориентироваться в режиме реального времени, а также обеспечивает предоперационное планирование и интраоперационный контроль.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheng-Di Chiu
- Номер телефона: 15033 04-22052121
- Электронная почта: 022459@tool.caaumed.org.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤70 лет
- Пациенты, которым необходима операция по установке задних шейных транспедикулярных винтов.
- Субъект готов предоставить предоперационные компьютерные изображения и использовать навигационную систему во время операции для проверки точности навигационного изображения.
- Субъекты желают и могут соблюдать процедуры и требования этого клинического исследования.
- Субъекты способны понять и готовы подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- болезнь Крейтцфельдта-Якоба
- Известная аллергия на нержавеющую сталь.
- Нарушения иммунитета, такие как, помимо прочего, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), ВИЧ-инфекция, синдром тяжелого комбинированного иммунодефицита, гипоплазия тимуса.
- Беременные женщины
- Имеете систематическую или местную инфекцию, которая может увеличить риск исследования.
- Наследственный или приобретенный геморрагический диатез или дефицит фактора свертывания крови
- Использование антикоагулянтов
- Остеопороз
- Быть на неконтролируемом сахарном диабете.
- Пациент с иммунологической подавленностью или получал системные стероиды, за исключением назальных стероидов, в любой дозе ежедневно в течение > 1 месяца в течение последних 12 месяцев.
- Предыдущая история хирургии шейного отдела позвоночника
- Другие заболевания, по мнению врача, могут повлиять на физиологический статус операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навигационная система для хирургии позвоночника Anatase
Использование навигационной системы во время операции
|
Собирайте изображения, касаясь зондом целевой позиции перед имплантацией винта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между реальным и виртуальным (навигационная система) расстоянием зонда.
Временное ограничение: во время операции
|
Эксперт измеряет расстояние (мм) датчика между реальным и виртуальным (навигационная система) изображениями.
|
во время операции
|
|
Разница между реальным и виртуальным (навигационная система) углом зонда.
Временное ограничение: во время операции
|
Эксперт измеряет угол (°) датчика между реальным и виртуальным (навигационная система) изображениями.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC1-144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .