Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigasjonsbildenøyaktighetstest i cervical ryggradskirurgi ved bruk av Anatase ryggradskirurgi navigasjonssystem

1. november 2023 oppdatert av: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

En enarms, enkeltsenterstudie for å verifisere nøyaktigheten av navigasjonsbildet ved cervical ryggradskirurgi ved bruk av Anatase ryggradskirurgi navigasjonssystem

"Anatase" navigasjonssystemet for ryggradskirurgi brukt i denne studien har fått markedsgodkjenning i Taiwan (MOHW-MD-No.006663) og USA (510(k)-numre: K180523 og K220348).

"Anatase" Spine Surgery Navigation System, også kjent som et Image Guide System, er indikert for presis plassering av kirurgiske instrumenter eller spinalimplantater, for eksempel plassering av pedikelskruer, under generell spinalkirurgi. Systemet bruker trådløs optisk sporingsteknologi for å spore posisjonen til instrumentene i forhold til den kirurgiske anatomien og registrere til den relative posisjonen i preoperative 3D CT-bilder.

Målet med studien er å verifisere nøyaktigheten til "Anatase" Spine Surgery Navigation System i bildeveiledet Cervical Spine Surgery. Denne utprøvingen vil involvere 8 forsøkspersoner som bruker det godkjente "Anatase" navigasjonssystemet for ryggradskirurgi for å samle inn bilder før skruimplantasjon, og verifisere nøyaktigheten til navigasjonsbilder ved cervikal ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Anatase" Spine Surgery Navigation System, er sammensatt av en optisk sporing, datamaskin, No-Touch Reader og Dynamic Reference Frame (DRF). Den optiske sporingen er en posisjonssensor, den sporer posisjonen til instrumenter med DRF ved hjelp av infrarødt lys, slik at instrumentet og ryggvirvelen kan plasseres. Datamaskinen er en PC med berøringsskjerm som kjører den proprietære ryggraden NAVI-programvare som veileder den kirurgiske prosedyren og viser resultatene av operasjonen og beregningen. En No-Touch Reader, som er festet på den optiske trackeren, er en no-touch sensor for å identifisere instrumenter. Det er en unik design og identifiseringsteknologi som gjør at instrumentet kan identifiseres trådløst, noe som reduserer risikoen og tiden som kreves for å sette opp instrumenttypen. Systemet kan spore posisjonen til pasientens ryggvirvel og instrumenter ved å montere DRF på pasientens ryggvirvel og instrumenter.

"Anatase" Spine Surgery Navigation System er indikert for presis posisjonering av kirurgiske instrumenter eller spinalimplantater under generell spinalkirurgi. Systemet hjelper til med å veilede kirurger med sanntidsbilde og gir preoperativ planlegging og intraoperativ kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤70 år
  • Pasienter som trenger å gjennomgå posterior cervikal pedikelskrueplassering
  • Forsøkspersonen er villig til å gi preoperative CT-bilder og å bruke navigasjonssystemet under kirurgi for verifisering av navigasjonsbildets nøyaktighet.
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde prosedyrene og kravene i denne kliniske studien.
  • Forsøkspersoner er i stand til å forstå og villige til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Creutzfeldt-Jakobs sykdom
  • Kjent allergi mot rustfritt stål
  • Immunkompromittert som, men ikke begrenset til, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), HIV-infeksjon, alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, thymushypoplasi
  • Gravide kvinner
  • Har en systematisk eller lokal infeksjon, noe som kan øke studierisikoen
  • Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese eller koagulasjonsfaktormangel
  • Bruk av antikoagulantia
  • Osteoporose
  • Vær på ukontrollert diabetes mellitus.
  • Immunologisk undertrykt, eller har mottatt systemiske steroider, unntatt nasale steroider, i alle doser daglig i > 1 måned i løpet av de siste 12 månedene.
  • Tidligere historie med cervical ryggrad kirurgi
  • Andre medisinske tilstander, som bedømt av en lege, kan påvirke den fysiologiske statusen for kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anatase ryggradskirurgi navigasjonssystem
Bruk av navigasjonssystemet under operasjonen
Enhet: Anatase ryggradskirurgi navigasjonssystem
Samle bilder med sonden i kontakt med målposisjonen før skruimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom den faktiske og virtuelle (navigasjonssystemet) avstanden til sonden.
Tidsramme: under operasjonen
Evaluatoren vil måle avstanden (mm) av sonden mellom de faktiske og virtuelle (navigasjonssystemet) bildene.
under operasjonen
Forskjellen mellom den faktiske og virtuelle (navigasjonssystemet) vinkelen til sonden.
Tidsramme: under operasjonen
Evaluatoren vil måle vinkelen (°) på sonden mellom de faktiske og virtuelle (navigasjonssystemet) bildene.
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH112-REC1-144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Spine Fusion

Kliniske studier på Anatase ryggradskirurgi navigasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere