锐钛型脊柱手术导航系统在颈椎手术中的导航图像精度测试
锐钛矿脊柱手术导航系统验证颈椎手术导航图像准确性的单臂、单中心临床研究
本研究中使用的“锐钛矿”脊柱手术导航系统已在台湾（MOHW-MD-No.006663）和美国（510（k）编号：K180523和K220348）获得市场批准。
“锐钛矿”脊柱手术导航系统，也称为图像引导系统，用于在一般脊柱手术过程中精确定位手术器械或脊柱植入物，例如椎弓根螺钉放置。 该系统使用无线光学跟踪技术来跟踪器械相对于手术解剖结构的位置，并注册到术前 3D CT 图像中的相对位置。
该研究的目的是验证“锐钛矿”脊柱手术导航系统在图像引导颈椎手术中的准确性。 本次试验将有8名受试者使用经批准的“锐钛矿”脊柱手术导航系统收集螺钉植入前的图像，并验证导航图像在颈椎手术中的准确性。
研究概览
详细说明
“锐钛矿”脊柱手术导航系统由光学跟踪器、计算机、非接触式读取器和动态参考系（DRF）组成。 光学跟踪器是一种位置传感器，它通过红外光跟踪带有 DRF 的器械的位置，从而对器械和椎骨进行定位。 该计算机是一台触摸屏平板电脑，运行专有的 Spine NAVI 软件，用于指导手术过程并显示操作和计算的结果。 连接在光学跟踪器上的非接触式读取器是一种用于识别仪器的非接触式传感器。 它独特的设计和识别技术允许对仪器进行无线识别，从而降低设置仪器类型所需的风险和时间。 该系统可以通过将 DRF 安装在患者的椎骨和器械上来跟踪患者的椎骨和器械的位置。
“锐钛矿”脊柱手术导航系统适用于普通脊柱手术期间手术器械或脊柱植入物的精确定位。 该系统有助于通过实时图像指导外科医生，并提供术前计划和术中控制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cheng-Di Chiu
- 电话号码：15033 04-22052121
- 邮箱：022459@tool.caaumed.org.tw
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 需要进行颈椎后路椎弓根螺钉置入手术的患者
- 受试者愿意提供术前CT图像并愿意在手术过程中使用导航系统来验证导航图像的准确性。
- 受试者愿意并且能够遵守本临床试验的程序和要求。
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 克雅氏病
- 已知对不锈钢过敏
- 免疫功能低下，例如但不限于获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）、HIV 感染、严重联合免疫缺陷综合症、胸腺发育不全
- 孕妇
- 有系统或局部感染，这可能会增加研究风险
- 遗传性或获得性出血素质或凝血因子缺乏
- 抗凝剂的使用
- 骨质疏松症
- 患有未受控制的糖尿病。
- 免疫抑制，或在过去 12 个月内每天接受任何剂量的全身类固醇（鼻用类固醇除外）> 1 个月。
- 既往颈椎手术史
- 根据医生的判断，其他医疗状况可能会影响手术的生理状态。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锐钛矿脊柱手术导航系统
手术期间使用导航系统
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螺钉植入前探头接触目标位置采集图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探头的实际距离和虚拟（导航系统）距离之间的差异。
大体时间：手术期间
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评估员将测量实际图像和虚拟（导航系统）图像之间的探头距离（毫米）。
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手术期间
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探头的实际角度和虚拟（导航系统）角度之间的差异。
大体时间：手术期间
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评估员将测量实际图像和虚拟（导航系统）图像之间的探头角度 (°)。
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手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Di Chiu、China Medical University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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