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Test di accuratezza dell'immagine di navigazione nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale utilizzando il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale Anatase

1 novembre 2023 aggiornato da: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Uno studio clinico a braccio singolo e centro singolo per verificare l'accuratezza dell'immagine di navigazione nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale utilizzando il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale Anatase

Il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale "Anatase" utilizzato in questo studio ha ottenuto l'approvazione del mercato a Taiwan (MOHW-MD-No.006663) e negli Stati Uniti (numeri 510 (k): K180523 e K220348).

Il sistema di navigazione per chirurgia spinale "Anatase", noto anche come sistema di guida per immagini, è indicato per il posizionamento preciso di strumenti chirurgici o impianti spinali, come il posizionamento di viti peduncolari, durante la chirurgia spinale generale. Il sistema utilizza la tecnologia di tracciamento ottico wireless per tracciare la posizione degli strumenti in relazione all'anatomia chirurgica e registrarne la posizione relativa nelle immagini TC 3D preoperatorie.

Lo scopo dello studio è verificare l'accuratezza del sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale "Anatase" nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale guidata da immagini. Questo studio coinvolgerà 8 soggetti che utilizzano il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale "Anatase" approvato per raccogliere immagini prima dell'impianto della vite e verificare l'accuratezza delle immagini di navigazione nella chirurgia della colonna cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale "Anatase" è composto da un tracker ottico, un computer, un lettore No-Touch e un telaio di riferimento dinamico (DRF). Il Tracker Ottico è un sensore di posizione, traccia la posizione degli strumenti con DRF tramite luce infrarossa, consentendo il posizionamento dello strumento e della vertebra. Il computer è un PC con pannello touch screen che esegue il software proprietario NAVI della colonna vertebrale che guida la procedura chirurgica e visualizza i risultati dell'operazione e dei calcoli. Un lettore No-Touch, collegato al tracker ottico, è un sensore no-touch per identificare gli strumenti. Si tratta di un design unico e di una tecnologia di identificazione che consente di identificare lo strumento in modalità wireless, riducendo il rischio e il tempo necessari per impostare il tipo di strumento. Il sistema può tracciare la posizione della vertebra e degli strumenti del paziente montando il DRF sulla vertebra e sugli strumenti del paziente.

Il sistema di navigazione per chirurgia spinale "Anatase" è indicato per il posizionamento preciso di strumenti chirurgici o impianti spinali durante la chirurgia spinale generale. Il sistema aiuta a guidare i chirurghi con immagini in tempo reale e fornisce la pianificazione preoperatoria e il controllo intraoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤70 anni
  • Pazienti che necessitano di intervento chirurgico di posizionamento di viti peduncolari cervicali posteriori
  • Il soggetto è disposto a fornire immagini TC preoperatorie e a utilizzare il sistema di navigazione durante l'intervento chirurgico per verificare l'accuratezza dell'immagine di navigazione.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure e i requisiti di questa sperimentazione clinica.
  • I soggetti sono in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • malattia di Creutzfeldt-Jakob
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile
  • Immunocompromessi come, ma non limitati a, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), infezione da HIV, sindrome da immunodeficienza combinata grave, ipoplasia timica
  • Donne incinte
  • Avere un'infezione sistematica o locale, che può aumentare il rischio dello studio
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita o deficit di fattori della coagulazione
  • Uso di anticoagulanti
  • Osteoporosi
  • Essere in terapia con diabete mellito non controllato.
  • Immunologicamente soppresso o ha ricevuto steroidi sistemici, esclusi gli steroidi nasali, a qualsiasi dose giornaliera per > 1 mese negli ultimi 12 mesi.
  • Anamnesi precedente di chirurgia della colonna vertebrale cervicale
  • Altre condizioni mediche, a giudizio del medico, possono influenzare lo stato fisiologico per l’intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale Anatase
Utilizzo del sistema di navigazione durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale Anatase
Raccogliere immagini con la sonda che tocca la posizione target prima dell'impianto della vite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la distanza effettiva e virtuale (sistema di navigazione) della sonda.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il valutatore misurerà la distanza (mm) della sonda tra le immagini reali e virtuali (sistema di navigazione).
durante l'intervento chirurgico
Differenza tra l'angolo reale e quello virtuale (sistema di navigazione) della sonda.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il valutatore misurerà l'angolo (°) della sonda tra le immagini reali e virtuali (sistema di navigazione).
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC1-144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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