Navigointikuvan tarkkuustesti kohdunkaulan selkäleikkauksessa Anatase Spine Surgery -navigointijärjestelmällä
Yhden käden, yhden keskuksen kliininen tutkimus navigointikuvan tarkkuuden tarkistamiseksi kohdunkaulan selkärangan leikkauksessa Anatase Spine Surgery -navigointijärjestelmällä
Tässä tutkimuksessa käytetty "Anatase" selkärangan kirurgian navigointijärjestelmä on saanut markkinoiden hyväksynnän Taiwanissa (MOHW-MD-No.006663) ja Yhdysvalloissa (510(k)-numerot: K180523 ja K220348).
"Anatase" Spine Surgery Navigation System, joka tunnetaan myös nimellä Image Guide System, on tarkoitettu kirurgisten instrumenttien tai selkärangan implanttien tarkkaan sijoitteluun, kuten pedicle-ruuvin sijoitteluun yleisen selkärangan leikkauksen aikana. Järjestelmä käyttää langatonta optista seurantatekniikkaa instrumenttien sijainnin seuraamiseen suhteessa kirurgiseen anatomiaan ja suhteelliseen sijaintiin ennen leikkausta otetuissa 3D-TT-kuvissa.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa "Anatase" Spine Surgery Navigation Systemin tarkkuus kuvaohjatussa kohdunkaulan selkärangan kirurgiassa. Tässä tutkimuksessa on mukana 8 koehenkilöä, jotka käyttävät hyväksyttyä Anatase-selkärangan kirurgian navigointijärjestelmää kuvien keräämiseen ennen ruuvin istutusta ja navigointikuvien tarkkuuden tarkistamiseen kaularangan leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan kirurgian Anatase-navigointijärjestelmä koostuu optisesta jäljittimestä, tietokoneesta, kosketusnäytöstä ja dynaamisesta viitekehyksestä (DRF). Optinen Tracker on asentoanturi, joka seuraa instrumenttien asentoa DRF:llä infrapunavalolla, mikä mahdollistaa instrumentin ja nikaman paikantamisen. Tietokone on kosketusnäyttöinen paneelitietokone, joka käyttää patentoitua selkärangan NAVI-ohjelmistoa, joka ohjaa kirurgista toimenpidettä ja näyttää leikkauksen ja laskennan tulokset. No-Touch Reader, joka on kiinnitetty optiseen seurantalaitteeseen, on kosketukseton anturi instrumenttien tunnistamiseen. Se on ainutlaatuinen suunnittelu- ja tunnistustekniikka, jonka avulla instrumentti voidaan tunnistaa langattomasti, mikä vähentää instrumentin tyypin määrittämiseen tarvittavaa riskiä ja aikaa. Järjestelmä voi seurata potilaan nikaman ja instrumenttien asentoa asentamalla DRF:n potilaan nikamaan ja instrumentteihin.
"Anatase" Spine Surgery Navigation System on tarkoitettu kirurgisten instrumenttien tai selkärangan implanttien tarkkaan paikannukseen yleisen selkärangan leikkauksen aikana. Järjestelmä auttaa ohjaamaan kirurgia reaaliaikaisella kuvalla ja tarjoaa preoperatiivista suunnittelua ja intraoperatiivista ohjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng-Di Chiu
- Puhelinnumero: 15033 04-22052121
- Sähköposti: 022459@tool.caaumed.org.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
- Potilaat, joille on tehtävä kohdunkaulan pedicle-ruuvin kiinnitysleikkaus
- Tutkittava on valmis antamaan ennen leikkausta TT-kuvia ja käyttämään navigointijärjestelmää leikkauksen aikana navigointikuvan tarkkuuden tarkistamiseen.
- Tutkittavat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
- Tutkittavat ymmärtävät ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Creutzfeldt-Jakobin tauti
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle
- Immuunipuutos, kuten hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), HIV-infektio, vaikea yhdistetty immuunikatooireyhtymä, kateenkorvan hypoplasia
- Raskaana olevat naiset
- Sinulla on systemaattinen tai paikallinen infektio, mikä voi lisätä tutkimusriskiä
- Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi tai hyytymistekijän puutos
- Antikoagulanttien käyttö
- Osteoporoosi
- Sairastaa hallitsematonta diabetes mellitusta.
- Immunologisesti heikentynyt tai saanut systeemisiä steroideja, lukuun ottamatta nenän kautta annettuja steroideja, millä tahansa annoksella päivittäin > 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aikaisempi kaularangan leikkaushistoria
- Muut lääkärin arvioimat sairaudet voivat vaikuttaa leikkauksen fysiologiseen tilaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anatase Spine Surgery Navigation System
Navigointijärjestelmän käyttö leikkauksen aikana
|
Kerää kuvia niin, että anturi koskettaa kohdekohtaa ennen ruuvin istuttamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero todellisen ja virtuaalisen (navigointijärjestelmän) etäisyyden välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Arvioija mittaa anturin etäisyyden (mm) todellisen ja virtuaalisen (navigointijärjestelmän) kuvan välillä.
|
leikkauksen aikana
|
|
Ero todellisen ja virtuaalisen (navigointijärjestelmän) kulman välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Arvioija mittaa anturin kulman (°) todellisen ja virtuaalisen (navigointijärjestelmän) kuvien välillä.
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC1-144
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .