Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigationsbillednøjagtighedstest i cervikal rygsøjlekirurgi ved hjælp af Anatase-rygsøjlens kirurgi-navigationssystem

1. november 2023 opdateret af: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

En enkelt-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse for at verificere navigationsbilledets nøjagtighed i cervikal rygsøjlekirurgi ved hjælp af Anatase Spine Surgery Navigation System

"Anatase" Spine Surgery Navigation System, der bruges i denne undersøgelse, har opnået markedsgodkendelse i Taiwan (MOHW-MD-No.006663) og USA (510(k) numre: K180523 og K220348).

"Anatase" Spine Surgery Navigation System, også kendt som et Image Guide System, er indiceret til præcis placering af kirurgiske instrumenter eller spinale implantater, såsom pedikelskrueplacering, under generel rygmarvskirurgi. Systemet bruger trådløs optisk sporingsteknologi til at spore instrumenternes position i forhold til den kirurgiske anatomi og registrere til den relative position i præoperativ 3D CT-billeder.

Formålet med undersøgelsen er at verificere nøjagtigheden af ​​"Anatase" Spine Surgery Navigation System i Image-guided Cervical Spine Surgery. Dette forsøg vil involvere 8 forsøgspersoner, der bruger det godkendte "Anatase" Spine Surgery Navigation System til at indsamle billeder før skrueimplantation og verificere nøjagtigheden af ​​navigationsbilleder ved cervikal rygsøjlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Anatase" Spine Surgery Navigation System, er sammensat af en optisk tracker, computer, No-Touch Reader og Dynamic Reference Frame (DRF). Den optiske tracker er en positionssensor, den sporer positionen af ​​instrumenter med DRF ved hjælp af infrarødt lys, hvilket gør det muligt at placere instrumentet og hvirvelen. Computeren er en touch screen panel pc, der kører den proprietære spine NAVI software, der guider den kirurgiske procedure og viser resultaterne af operationen og beregningen. En No-Touch Reader, som er monteret på den optiske tracker, er en no-touch sensor til at identificere instrumenter. Det er et unikt design og identifikationsteknologi, der gør det muligt at identificere instrumentet trådløst, hvilket reducerer risikoen og den tid, der kræves for at opsætte instrumenttypen. Systemet kan spore positionen af ​​patientens hvirvel og instrumenter ved at montere DRF på patientens hvirvel og instrumenter.

"Anatase" Spine Surgery Navigation System er indiceret til præcis placering af kirurgiske instrumenter eller spinalimplantater under generel rygmarvskirurgi. Systemet hjælper med at vejlede kirurger med realtidsbillede og giver præoperativ planlægning og intraoperativ kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤70 år
  • Patienter, der skal gennemgå posterior cervikal pedikelskrueplacering
  • Forsøgspersonen er villig til at give præoperative CT-billeder og bruge navigationssystemet under operationen til verifikation af navigationsbilledets nøjagtighed.
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde procedurerne og kravene i dette kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner er i stand til at forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Creutzfeldt-Jakobs sygdom
  • Kendt allergi over for rustfrit stål
  • Immunkompromitteret såsom, men ikke begrænset til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), HIV-infektion, alvorligt kombineret immundefektsyndrom, thymushypoplasi
  • Gravid kvinde
  • Har en systematisk eller lokal infektion, som kan øge undersøgelsesrisikoen
  • Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsfaktormangel
  • Brug af antikoagulantia
  • Osteoporose
  • Vær på ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Immunologisk undertrykt eller har modtaget systemiske steroider, eksklusive nasale steroider, i enhver dosis dagligt i > 1 måned inden for de sidste 12 måneder.
  • Tidligere historie med cervikal rygsøjleoperation
  • Andre medicinske tilstande, som vurderet af en læge, kan påvirke den fysiologiske status for operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anatase Spine Surgery Navigation System
Brug af navigationssystemet under operationen
Enhed: Anatase Spine Surgery Navigation System
Saml billeder med sonden i berøring med målpositionen før skrueimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem sondens faktiske og virtuelle (navigationssystem) afstand.
Tidsramme: under operationen
Bedømmeren vil måle afstanden (mm) af sonden mellem de faktiske og virtuelle (navigationssystem) billeder.
under operationen
Forskellen mellem sondens faktiske og virtuelle (navigationssystem) vinkel.
Tidsramme: under operationen
Bedømmeren vil måle vinklen (°) af sonden mellem de faktiske og virtuelle (navigationssystem) billeder.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC1-144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Spine Fusion

Kliniske forsøg med Anatase Spine Surgery Navigation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner