아나타제 척추수술 내비게이션 시스템을 이용한 경추수술의 내비게이션 영상 정확도 테스트 원문보기 KCI 원문보기 인용
아나타제 척추 수술 내비게이션 시스템을 이용한 경추 수술의 내비게이션 영상 정확도를 검증하기 위한 단일 암, 단일 센터 임상 연구
본 연구에 사용된 "Anatase" 척추 수술 내비게이션 시스템은 대만(MOHW-MD-No.006663)과 미국(510(k) 번호: K180523 및 K220348)에서 시장 승인을 받았습니다.
이미지 가이드 시스템으로도 알려진 "아나타제" 척추 수술 내비게이션 시스템은 일반적인 척추 수술 중 척추경 나사 배치와 같은 수술 기구나 척추 임플란트의 정확한 위치 지정을 위해 사용됩니다. 이 시스템은 무선 광학 추적 기술을 사용하여 수술 해부학적 구조와 관련된 기구의 위치를 추적하고 수술 전 3D CT 이미지의 상대 위치에 등록합니다.
본 연구의 목적은 영상 유도 경추 수술에서 "Anatase" 척추 수술 내비게이션 시스템의 정확성을 검증하는 것입니다. 이 시험에는 승인된 "Anatase" 척추 수술 내비게이션 시스템을 사용하여 나사 이식 전 이미지를 수집하고 경추 수술에서 내비게이션 이미지의 정확성을 검증하는 8명의 피험자가 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
"Anatase" 척추 수술 내비게이션 시스템은 광학 추적기, 컴퓨터, 비터치 판독기 및 동적 기준 프레임(DRF)으로 구성됩니다. 광학 추적기는 위치 센서로, 적외선을 통해 DRF로 기구의 위치를 추적하여 기구와 척추뼈의 위치를 지정할 수 있습니다. 컴퓨터는 수술 절차를 안내하고 수술 및 계산 결과를 표시하는 독점 척추 NAVI 소프트웨어를 실행하는 터치 스크린 패널 PC입니다. 광학 추적기에 부착된 노터치 리더는 기기를 식별하는 노터치 센서입니다. 독특한 디자인과 식별 기술을 통해 기기를 무선으로 식별할 수 있으므로 기기 유형을 설정하는 데 필요한 위험과 시간이 줄어듭니다. 이 시스템은 환자의 척추뼈와 기구에 DRF를 장착하여 환자의 척추뼈와 기구의 위치를 추적할 수 있습니다.
"Anatase" 척추 수술 내비게이션 시스템은 일반 척추 수술 중 수술 도구나 척추 임플란트의 정확한 위치 지정을 위해 사용됩니다. 이 시스템은 외과 의사에게 실시간 이미지를 안내하는 데 도움이 되며 수술 전 계획 및 수술 중 제어 기능을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cheng-Di Chiu
- 전화번호: 15033 04-22052121
- 이메일: 022459@tool.caaumed.org.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤70세
- 후방 경추 척추경 나사못 삽입 수술이 필요한 환자
- 피험자는 내비게이션 이미지의 정확성 확인을 위해 수술 전 CT 영상을 제공하고 수술 중에 내비게이션 시스템을 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 본 임상시험의 절차와 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 크로이츠펠트-야콥병
- 스테인레스 스틸에 대한 알려진 알레르기
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), HIV 감염, 중증 복합 면역결핍 증후군, 흉선저형성증을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하
- 임산부
- 연구 위험을 증가시킬 수 있는 전신적 또는 국소적 감염이 있음
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질 또는 응고인자 결핍증
- 항응고제 사용
- 골다공증
- 통제되지 않는 당뇨병을 앓고 있어야 합니다.
- 면역학적으로 억제되었거나 지난 12개월 이내에 1개월 이상 매일 어떤 용량으로든 비강 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
- 이전 경추 수술 병력
- 의사의 판단에 따라 다른 의학적 상태가 수술의 생리적 상태에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나타제 척추 수술 내비게이션 시스템
수술 중 내비게이션 시스템 사용
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나사 이식 전 프로브가 대상 위치에 닿아 이미지를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로브의 실제 거리와 가상(내비게이션 시스템) 거리의 차이입니다.
기간: 수술 중
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평가자는 실제 이미지와 가상(내비게이션 시스템) 이미지 사이의 프로브 거리(mm)를 측정합니다.
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수술 중
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프로브의 실제 각도와 가상(내비게이션 시스템) 각도의 차이입니다.
기간: 수술 중
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평가자는 실제 이미지와 가상(내비게이션 시스템) 이미지 사이의 프로브 각도(°)를 측정합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CMUH112-REC1-144
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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