Test de précision des images de navigation en chirurgie de la colonne cervicale à l'aide du système de navigation Anatase pour la chirurgie de la colonne vertébrale
Une étude clinique à un seul bras et monocentrique pour vérifier la précision de l'image de navigation en chirurgie de la colonne cervicale à l'aide du système de navigation Anatase pour la chirurgie de la colonne vertébrale
Le système de navigation pour la chirurgie de la colonne vertébrale « Anatase » utilisé dans cette étude a obtenu l'approbation de commercialisation à Taiwan (MOHW-MD-No.006663) et aux États-Unis (numéros 510(k) : K180523 et K220348).
Le système de navigation pour la chirurgie de la colonne vertébrale « Anatase », également connu sous le nom de système de guidage d'images, est indiqué pour le positionnement précis d'instruments chirurgicaux ou d'implants rachidiens, tels que le placement de vis pédiculaires, lors d'une chirurgie générale de la colonne vertébrale. Le système utilise une technologie de suivi optique sans fil pour suivre la position des instruments par rapport à l'anatomie chirurgicale et enregistrer la position relative dans l'imagerie CT 3D préopératoire.
Le but de l'étude est de vérifier l'exactitude du système de navigation pour la chirurgie de la colonne vertébrale « Anatase » dans la chirurgie de la colonne cervicale guidée par l'image. Cet essai impliquera 8 sujets utilisant le système de navigation pour chirurgie de la colonne vertébrale « Anatase » approuvé pour collecter des images avant l'implantation de vis et vérifier l'exactitude des images de navigation en chirurgie de la colonne cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de navigation pour la chirurgie de la colonne vertébrale « Anatase » est composé d'un tracker optique, d'un ordinateur, d'un lecteur sans contact et d'un cadre de référence dynamique (DRF). L'Optical Tracker est un capteur de position, il suit la position des instruments avec DRF par lumière infrarouge, permettant de positionner l'instrument et la vertèbre. L'ordinateur est un PC à écran tactile exécutant le logiciel exclusif Spine NAVI qui guide la procédure chirurgicale et affiche les résultats de l'opération et du calcul. Un lecteur sans contact, fixé sur le traqueur optique, est un capteur sans contact permettant d'identifier les instruments. Il s'agit d'une conception et d'une technologie d'identification uniques qui permettent d'identifier l'instrument sans fil, réduisant ainsi le risque et le temps requis pour configurer le type d'instrument. Le système peut suivre la position de la vertèbre et des instruments du patient en montant le DRF sur la vertèbre et les instruments du patient.
Le système de navigation pour chirurgie de la colonne vertébrale « Anatase » est indiqué pour le positionnement précis des instruments chirurgicaux ou des implants rachidiens lors d'une chirurgie générale de la colonne vertébrale. Le système aide à guider les chirurgiens avec une image en temps réel et assure une planification préopératoire et un contrôle peropératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng-Di Chiu
- Numéro de téléphone: 15033 04-22052121
- E-mail: 022459@tool.caaumed.org.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤70 ans
- Patients devant subir une intervention chirurgicale de pose de vis pédiculaires cervicales postérieures
- Le sujet est disposé à fournir des images tomodensitométriques préopératoires et à utiliser le système de navigation pendant la chirurgie pour la vérification de la précision des images de navigation.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures et aux exigences de cet essai clinique.
- Les sujets sont capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- la maladie de Creutzfeldt-Jakob
- Allergie connue à l'acier inoxydable
- Immunodéprimé tel que, sans s'y limiter, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), l'infection par le VIH, le syndrome d'immunodéficience combinée sévère, l'hypoplasie thymique
- Femmes enceintes
- Avoir une infection systématique ou locale, ce qui peut augmenter le risque d'étude
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise ou déficit en facteur de coagulation
- Utilisation d'anticoagulants
- Ostéoporose
- Soyez sous diabète sucré incontrôlé.
- Immunologiquement supprimé, ou a reçu des stéroïdes systémiques, à l'exclusion des stéroïdes nasaux, à n'importe quelle dose quotidienne pendant > 1 mois au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale
- D'autres conditions médicales, jugées par un médecin, peuvent affecter l'état physiologique nécessaire à la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de navigation pour chirurgie de la colonne vertébrale Anatase
Utiliser le système de navigation pendant une intervention chirurgicale
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Recueillir des images avec la sonde touchant la position cible avant l'implantation de la vis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre la distance réelle et virtuelle (système de navigation) de la sonde.
Délai: pendant l'opération
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L'évaluateur mesurera la distance (mm) de la sonde entre les images réelles et virtuelles (système de navigation).
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pendant l'opération
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Différence entre l'angle réel et virtuel (système de navigation) de la sonde.
Délai: pendant l'opération
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L'évaluateur mesurera l'angle (°) de la sonde entre les images réelles et virtuelles (système de navigation).
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pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC1-144
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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